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L'impact du programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) sur les résultats cliniques et immunologiques de la gastrectomie mini-invasive

20 mai 2020 mis à jour par: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

L'impact du programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sur les résultats cliniques et immunologiques de la gastrectomie mini-invasive : un essai contrôlé randomisé

Au cours des deux dernières décennies, la chirurgie accélérée, également connue sous le nom de "récupération améliorée après chirurgie (ERAS)" a été initiée et développée en chirurgie colorectale par Kehlet. Le programme gagne rapidement en popularité en raison des avantages significatifs démontrés dans la réduction des taux de complications et la réduction des séjours et des coûts à l'hôpital. Les bénéfices démontrés en chirurgie colorectale par des essais randomisés et des méta-analyses ont réduit la douleur, la morbidité et la durée d'hospitalisation. Les données sur la gastrectomie sont toutefois rares. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer les résultats des gastrectomies laparoscopiques avec deux approches périopératoires différentes, l'approche traditionnelle et l'approche ERAS dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des deux dernières décennies, la chirurgie accélérée, également connue sous le nom de "récupération améliorée après chirurgie (ERAS)" a été initiée et développée en chirurgie colorectale par Kehlet. Le programme gagne rapidement en popularité en raison des avantages significatifs démontrés dans la réduction des taux de complications et la réduction des séjours et des coûts à l'hôpital. Les bénéfices démontrés en chirurgie colorectale par des essais randomisés et des méta-analyses ont réduit la douleur, la morbidité et la durée d'hospitalisation. Les données sur la gastrectomie sont toutefois rares. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer les résultats des gastrectomies laparoscopiques avec deux approches périopératoires différentes, l'approche traditionnelle et l'approche ERAS dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.

ERAS implique un programme multidisciplinaire intégré de diverses interventions médicales impliquant des chirurgiens, des anesthésistes, des physiothérapeutes, des diététiciens et des infirmières, visant à améliorer la récupération postopératoire en réduisant la réponse au stress chirurgical entraînant une sortie plus précoce et des morbidités potentiellement réduites. Le programme vise à minimiser l'impact de la chirurgie sur l'homéostasie des patients. La réduction du stress physiologique postopératoire par l'atténuation de la réponse neurohormonale à l'intervention chirurgicale fournit non seulement la base d'une récupération plus rapide, mais diminue également le risque de dysfonctionnement des organes et de complications. Le programme ERAS consiste en des parcours bien organisés d'interventions cliniques qui commencent par l'information préopératoire ambulatoire, le conseil et l'optimisation physique, en passant par des actions pré-, intra- et postopératoires axées sur le protocole et se terminent par la sortie du patient selon des critères préétablis. Les principaux piliers du programme ERAS consistent en des conseils préopératoires approfondis, une prémédication non sédative, pas de jeûne préopératoire mais avec une charge glucidique préopératoire, une anesthésie adaptée, une restriction hydrique intraveineuse périopératoire, une gestion de la douleur non opioïde, une utilisation non systématique de sondes nasogastriques, retrait précoce du cathéter urinaire et alimentation et mobilisation postopératoires précoces.

Le programme ERAS sera mis en œuvre dans un bras et l'autre bras serait les soins périopératoires conventionnels. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée. Outre les résultats cliniques, les résultats immunologiques seront également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients consécutifs subissant une gastrectomie élective avec l'approche mini-invasive
  2. Entre 18 et 75 ans
  3. Classement I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  4. Pas de handicap physique grave
  5. Les patients qui n'ont besoin d'aucune aide pour les activités de la vie quotidienne
  6. Consentement éclairé disponible.

Critère d'exclusion:

  1. Chimiothérapie ou radiothérapie préopératoire
  2. Maladie métastatique connue
  3. Antécédents de laparotomie médiane
  4. Obstruction de la sortie gastrique
  5. Dysfonctionnement immunologique connu (par ex. VIH)
  6. Patients prenant des stéroïdes ou des agents immunosuppresseurs, patients souffrant du syndrome de douleur chronique et patients souffrant d'une maladie rénale ou hépatique chronique
  7. Patientes enceintes et mentalement incapables de donner leur consentement

Critères d'exclusion post-randomisation :

L'opération elle-même étant déterminante pour l'évolution et la prise en charge postopératoires, les critères de retrait ont été établis comme suit :

  1. Perte de sang peropératoire >= 500 ml
  2. Fonctionnement prolongé >6h
  3. Gastrectomie non effectuée en raison de la présence de métastases péritonéales Résection concomitante d'organes autres que la vésicule biliaire, par ex. rate, intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Récupération améliorée après chirurgie (ERAS)

Dans ce bras, le programme de soins périopératoires ERAS sera appliqué.

  1. Conseils préopératoires par un chirurgien, un diététicien et un kinésithérapeute
  2. Boisson glucidique préopératoire 800 ml Boisson glucidique à 12,5 % 8 h avant l'intervention 400 ml Boisson glucidique à 12,5 % 4 h avant l'intervention (Omettre la boisson de 4 h si le patient a un diabète)
  3. Restriction hydrique, éviter les opioïdes, utilisation d'inhibiteurs de la Cox-II comme analgésiques
  4. Éviter l'utilisation de drains
  5. Reprise précoce du régime
  6. Mobilisation précoce avec kinésithérapeute
  7. Conseils diététiques par diététicienne
  8. Sortie anticipée si les critères de sortie sont remplis.

Critères de sortie :

Contrôle adéquat de la douleur avec des analgésiques oraux Capacité à tolérer une alimentation molle Passage de flatulences Mobilisation

Les patients seront appelés par des médecins tous les jours après leur sortie pour surveiller leur état clinique. Il y aura un seuil bas pour la réadmission des patients. Les patients recevront également une hotline à appeler en cas de malaise. Ils seront vus en clinique à J7 et J14 post-opératoires.

comme ci-dessus comme décrit dans les "bras".
Aucune intervention: Programme périopératoire conventionnel

Dans ce bras, le programme préopératoire conventionnel sera appliqué.

  1. Pas de conseil préopératoire
  2. Pas de boisson préopératoire riche en glucides
  3. Anesthésie de routine, pas de protocole spécifique sur la restriction hydrique, les opioïdes seront utilisés comme d'habitude. Le tramadol serait utilisé comme analgésique postopératoire.
  4. Utilisation courante des drains
  5. Le régime sera repris lorsqu'il y aura des flatulences cliniquement
  6. Mobilisation selon le souhait du patient
  7. Conseils diététiques par diététicienne
  8. Décharge si les critères de décharge sont remplis.

Critères de sortie :

Contrôle adéquat de la douleur avec des analgésiques oraux Capacité à tolérer une alimentation molle Passage de flatulences Mobilisation

Les patients seront vus en clinique à J14 post-opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour hospitalier post-opératoire
Délai: Dans les 30 jours
Le nombre de jours que le patient reste à l'hôpital après la chirurgie
Dans les 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des lymphocytes sériques
Délai: Dans les 5 jours suivant la chirurgie
Ceci est utilisé pour évaluer l'état immunologique du patient après la chirurgie.
Dans les 5 jours suivant la chirurgie
Scores de douleur post-opératoire
Délai: Dans les 2 semaines
Scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (de 0, ce qui implique aucune douleur, à 100, ce qui implique la pire douleur imaginable) évalués quotidiennement à partir du jour 0 jusqu'à la sortie. Les évaluations de la douleur seront effectuées après que les patients auront été en décubitus dorsal pendant 5 minutes, puis répétées après avoir toussé dix fois.
Dans les 2 semaines
Capacité vitale forcée
Délai: Dans les 2 semaines
Cela se fera en termes de débit de pointe au chevet du patient.
Dans les 2 semaines
Mortalité et la morbidité
Délai: Dans les 30 jours
Les morbidités seraient enregistrées selon des critères prédéfinis. Les mortalités dans les 30 jours seraient incluses.
Dans les 30 jours
Taux de réadmission
Délai: Dans les 30 jours
Une réadmission de plus de 24 heures serait comptée comme une réadmission
Dans les 30 jours
Évaluations de la qualité de vie
Délai: dans les 4 semaines
Cela sera mesuré par des questionnaires sur l'estomac de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
dans les 4 semaines
Frais hospitaliers directs
Délai: dans les 30 jours
Tous les frais d'admission et de réadmission
dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données des patients ne seront disponibles que pour les chercheurs participant à cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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