- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03160924
L'impact du programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) sur les résultats cliniques et immunologiques de la gastrectomie mini-invasive
L'impact du programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) sur les résultats cliniques et immunologiques de la gastrectomie mini-invasive : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des deux dernières décennies, la chirurgie accélérée, également connue sous le nom de "récupération améliorée après chirurgie (ERAS)" a été initiée et développée en chirurgie colorectale par Kehlet. Le programme gagne rapidement en popularité en raison des avantages significatifs démontrés dans la réduction des taux de complications et la réduction des séjours et des coûts à l'hôpital. Les bénéfices démontrés en chirurgie colorectale par des essais randomisés et des méta-analyses ont réduit la douleur, la morbidité et la durée d'hospitalisation. Les données sur la gastrectomie sont toutefois rares. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer les résultats des gastrectomies laparoscopiques avec deux approches périopératoires différentes, l'approche traditionnelle et l'approche ERAS dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.
ERAS implique un programme multidisciplinaire intégré de diverses interventions médicales impliquant des chirurgiens, des anesthésistes, des physiothérapeutes, des diététiciens et des infirmières, visant à améliorer la récupération postopératoire en réduisant la réponse au stress chirurgical entraînant une sortie plus précoce et des morbidités potentiellement réduites. Le programme vise à minimiser l'impact de la chirurgie sur l'homéostasie des patients. La réduction du stress physiologique postopératoire par l'atténuation de la réponse neurohormonale à l'intervention chirurgicale fournit non seulement la base d'une récupération plus rapide, mais diminue également le risque de dysfonctionnement des organes et de complications. Le programme ERAS consiste en des parcours bien organisés d'interventions cliniques qui commencent par l'information préopératoire ambulatoire, le conseil et l'optimisation physique, en passant par des actions pré-, intra- et postopératoires axées sur le protocole et se terminent par la sortie du patient selon des critères préétablis. Les principaux piliers du programme ERAS consistent en des conseils préopératoires approfondis, une prémédication non sédative, pas de jeûne préopératoire mais avec une charge glucidique préopératoire, une anesthésie adaptée, une restriction hydrique intraveineuse périopératoire, une gestion de la douleur non opioïde, une utilisation non systématique de sondes nasogastriques, retrait précoce du cathéter urinaire et alimentation et mobilisation postopératoires précoces.
Le programme ERAS sera mis en œuvre dans un bras et l'autre bras serait les soins périopératoires conventionnels. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée. Outre les résultats cliniques, les résultats immunologiques seront également évalués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Recrutement
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
Contact:
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- Numéro de téléphone: 35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- Numéro de téléphone: 35052627
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs subissant une gastrectomie élective avec l'approche mini-invasive
- Entre 18 et 75 ans
- Classement I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Pas de handicap physique grave
- Les patients qui n'ont besoin d'aucune aide pour les activités de la vie quotidienne
- Consentement éclairé disponible.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou radiothérapie préopératoire
- Maladie métastatique connue
- Antécédents de laparotomie médiane
- Obstruction de la sortie gastrique
- Dysfonctionnement immunologique connu (par ex. VIH)
- Patients prenant des stéroïdes ou des agents immunosuppresseurs, patients souffrant du syndrome de douleur chronique et patients souffrant d'une maladie rénale ou hépatique chronique
- Patientes enceintes et mentalement incapables de donner leur consentement
Critères d'exclusion post-randomisation :
L'opération elle-même étant déterminante pour l'évolution et la prise en charge postopératoires, les critères de retrait ont été établis comme suit :
- Perte de sang peropératoire >= 500 ml
- Fonctionnement prolongé >6h
- Gastrectomie non effectuée en raison de la présence de métastases péritonéales Résection concomitante d'organes autres que la vésicule biliaire, par ex. rate, intestin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
Dans ce bras, le programme de soins périopératoires ERAS sera appliqué.
Critères de sortie : Contrôle adéquat de la douleur avec des analgésiques oraux Capacité à tolérer une alimentation molle Passage de flatulences Mobilisation Les patients seront appelés par des médecins tous les jours après leur sortie pour surveiller leur état clinique. Il y aura un seuil bas pour la réadmission des patients. Les patients recevront également une hotline à appeler en cas de malaise. Ils seront vus en clinique à J7 et J14 post-opératoires. |
comme ci-dessus comme décrit dans les "bras".
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|
Aucune intervention: Programme périopératoire conventionnel
Dans ce bras, le programme préopératoire conventionnel sera appliqué.
Critères de sortie : Contrôle adéquat de la douleur avec des analgésiques oraux Capacité à tolérer une alimentation molle Passage de flatulences Mobilisation Les patients seront vus en clinique à J14 post-opératoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séjour hospitalier post-opératoire
Délai: Dans les 30 jours
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Le nombre de jours que le patient reste à l'hôpital après la chirurgie
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Dans les 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération des lymphocytes sériques
Délai: Dans les 5 jours suivant la chirurgie
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Ceci est utilisé pour évaluer l'état immunologique du patient après la chirurgie.
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Dans les 5 jours suivant la chirurgie
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Scores de douleur post-opératoire
Délai: Dans les 2 semaines
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Scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (de 0, ce qui implique aucune douleur, à 100, ce qui implique la pire douleur imaginable) évalués quotidiennement à partir du jour 0 jusqu'à la sortie.
Les évaluations de la douleur seront effectuées après que les patients auront été en décubitus dorsal pendant 5 minutes, puis répétées après avoir toussé dix fois.
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Dans les 2 semaines
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Capacité vitale forcée
Délai: Dans les 2 semaines
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Cela se fera en termes de débit de pointe au chevet du patient.
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Dans les 2 semaines
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Mortalité et la morbidité
Délai: Dans les 30 jours
|
Les morbidités seraient enregistrées selon des critères prédéfinis.
Les mortalités dans les 30 jours seraient incluses.
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Dans les 30 jours
|
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Taux de réadmission
Délai: Dans les 30 jours
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Une réadmission de plus de 24 heures serait comptée comme une réadmission
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Dans les 30 jours
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Évaluations de la qualité de vie
Délai: dans les 4 semaines
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Cela sera mesuré par des questionnaires sur l'estomac de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
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dans les 4 semaines
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Frais hospitaliers directs
Délai: dans les 30 jours
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Tous les frais d'admission et de réadmission
|
dans les 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE2015.530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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