低侵襲性胃切除術の臨床的および免疫学的転帰に対する手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムの影響
低侵襲性胃切除術の臨床転帰および免疫学的転帰に対する手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムの影響: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間、「手術後の回復の促進 (ERAS)」としても知られるファスト トラック手術が開始され、Kehlet によって結腸直腸手術で開発されました。 このプログラムは、合併症の発生率を下げ、入院期間と費用を削減するという大きなメリットがあるため、急速に人気が高まっています。 無作為化試験とメタ分析によって結腸直腸手術で実証された利点は、痛み、罹患率、入院期間を減らしました。 しかし、胃切除術のデータは不足しています。 したがって、この研究の目的は、腹腔鏡下胃切除術の結果を 2 つの異なる周術期アプローチ、従来のアプローチと ERAS アプローチをランダム化比較試験の設定で比較することです。
ERASには、外科医、麻酔科医、理学療法士、栄養士、看護師が関与するさまざまな医療介入の統合された学際的なプログラムが含まれており、外科的ストレス反応を減らして退院を早め、罹患率を潜在的に減らすことで術後の回復を促進することを目的としています。 このプログラムは、患者の恒常性に対する手術の影響を最小限に抑えることに重点を置いています。 外科的介入に対する神経ホルモン反応の減衰による術後の生理学的ストレスの軽減は、より迅速な回復の基礎を提供するだけでなく、臓器の機能不全や合併症のリスクも減少させます。 ERASプログラムは、外来患者の術前情報、カウンセリング、身体的最適化から始まり、術前、術中、術後のプロトコル主導の行動に進み、事前に確立された基準に従って患者の退院で終わる、臨床介入のよく組織された経路で構成されています。 ERASプログラムの主な柱は、広範な術前カウンセリング、非鎮静前投薬、術前絶食ではなく、術前炭水化物負荷、調整された麻酔、周術期の静脈内輸液制限、非オピオイド疼痛管理、経鼻胃管の非日常的使用で構成されています。尿道カテーテルの早期除去、および術後の早期栄養補給と動員。
ERASプログラムは一方のアームで実施され、もう一方のアームは従来の周術期ケアになります。 これはランダム化比較試験です。 臨床転帰とは別に、免疫学的転帰も評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Hong Kong、香港、00000
- 募集
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
コンタクト:
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- 電話番号:35052627
- メール:shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
コンタクト:
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- 電話番号:35052627
- メール:anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 低侵襲アプローチによる待機的胃切除術を連続して受けている患者
- 18歳から75歳までの年齢
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード I-II
- 重度の身体障害なし
- 日常生活動作に介助を必要としない患者
- インフォームドコンセントが利用可能。
除外基準:
- 術前化学療法または放射線療法
- -既知の転移性疾患
- 正中開腹術の既往
- 胃出口閉塞
- 既知の免疫機能障害(例: HIV感染症)
- ステロイドまたは免疫抑制剤を使用している患者、慢性疼痛症候群の患者、および慢性腎疾患または肝疾患の患者
- 妊娠中、精神的に同意できない患者
無作為化後の除外基準:
手術自体が術後の経過と管理を決定する要因であるため、離脱基準は次のように設定されました。
- 術中失血 >= 500ml
- 長時間の操作 >6 時間
- 腹膜転移が存在するため、胃切除は行われませんでした 胆嚢以外の臓器の同時切除。 脾臓、腸
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:手術後の強化された回復 (ERAS)
このアームでは、ERAS 周術期ケア プログラムが適用されます。
排出基準: 経口鎮痛薬による適切な疼痛管理 軟食に耐える能力 放屁の通過 動員 患者は、退院後毎日医師から呼び出され、臨床状態を監視します。 患者の再入院には低いしきい値があります。 患者には、気分が悪い場合に電話するためのホットラインも提供されます。 それらは、術後のD7およびD14にクリニックで見られます。 |
「アーム」で説明したのと同じ。
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介入なし:従来の周術期プログラム
このアームでは、従来の術前プログラムが適用されます。
排出基準: 経口鎮痛薬による適切な疼痛管理 軟食に耐える能力 放屁の通過 動員 患者は、術後のD14にクリニックで診察されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院
時間枠:30日以内
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手術後の患者の入院日数
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30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清リンパ球数
時間枠:手術後5日以内
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これは、手術後の患者の免疫学的状態を評価するために使用されます。
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手術後5日以内
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術後疼痛スコア
時間枠:2週間以内
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0日目から退院まで毎日評価された視覚的アナログスケール(痛みがまったくないことを意味する0から、想像できる最悪の痛みを意味する100まで)での痛みのスコア。
痛みの評価は、患者が仰臥位で 5 分間休息した後に実施され、10 回咳をした後に繰り返されます。
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2週間以内
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強制肺活量
時間枠:2週間以内
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これは、ベッドサイドでのピーク流量に関して行われます。
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2週間以内
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死亡率と罹患率
時間枠:30日以内
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罹患率は、事前定義された基準に従って記録されます。
30 日以内の死亡率が含まれます。
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30日以内
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再入院率
時間枠:30日以内
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24 時間を超える再入院は再入院としてカウントされます
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30日以内
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生活の質の評価
時間枠:4週間以内
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これは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の胃質問票によって測定されます。
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4週間以内
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直接病院費用
時間枠:30日以内
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入学および再入院にかかるすべての費用
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30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shannon M Chan, MBCHB, FRCS、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術後の強化された回復 (ERAS)の臨床試験
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Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of Health, Italy; Regione... と他の協力者募集
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