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低侵襲性胃切除術の臨床的および免疫学的転帰に対する手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムの影響

2020年5月20日 更新者:CHAN SHANNON MELISSA、Chinese University of Hong Kong

低侵襲性胃切除術の臨床転帰および免疫学的転帰に対する手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムの影響: 無作為化対照試験

過去 20 年間、「手術後の回復の促進 (ERAS)」としても知られるファスト トラック手術が開始され、Kehlet によって結腸直腸手術で開発されました。 このプログラムは、合併症の発生率を下げ、入院期間と費用を削減するという大きなメリットがあるため、急速に人気が高まっています。 無作為化試験とメタ分析によって結腸直腸手術で実証された利点は、痛み、罹患率、入院期間を減らしました。 しかし、胃切除術のデータは不足しています。 したがって、この研究の目的は、腹腔鏡下胃切除術の結果を 2 つの異なる周術期アプローチ、従来のアプローチと ERAS アプローチをランダム化比較試験の設定で比較することです。

調査の概要

詳細な説明

過去 20 年間、「手術後の回復の促進 (ERAS)」としても知られるファスト トラック手術が開始され、Kehlet によって結腸直腸手術で開発されました。 このプログラムは、合併症の発生率を下げ、入院期間と費用を削減するという大きなメリットがあるため、急速に人気が高まっています。 無作為化試験とメタ分析によって結腸直腸手術で実証された利点は、痛み、罹患率、入院期間を減らしました。 しかし、胃切除術のデータは不足しています。 したがって、この研究の目的は、腹腔鏡下胃切除術の結果を 2 つの異なる周術期アプローチ、従来のアプローチと ERAS アプローチをランダム化比較試験の設定で比較することです。

ERASには、外科医、麻酔科医、理学療法士、栄養士、看護師が関与するさまざまな医療介入の統合された学際的なプログラムが含まれており、外科的ストレス反応を減らして退院を早め、罹患率を潜在的に減らすことで術後の回復を促進することを目的としています。 このプログラムは、患者の恒常性に対する手術の影響を最小限に抑えることに重点を置いています。 外科的介入に対する神経ホルモン反応の減衰による術後の生理学的ストレスの軽減は、より迅速な回復の基礎を提供するだけでなく、臓器の機能不全や合併症のリスクも減少させます。 ERASプログラムは、外来患者の術前情報、カウンセリング、身体的最適化から始まり、術前、術中、術後のプロトコル主導の行動に進み、事前に確立された基準に従って患者の退院で終わる、臨床介入のよく組織された経路で構成されています。 ERASプログラムの主な柱は、広範な術前カウンセリング、非鎮静前投薬、術前絶食ではなく、術前炭水化物負荷、調整された麻酔、周術期の静脈内輸液制限、非オピオイド疼痛管理、経鼻胃管の非日常的使用で構成されています。尿道カテーテルの早期除去、および術後の早期栄養補給と動員。

ERASプログラムは一方のアームで実施され、もう一方のアームは従来の周術期ケアになります。 これはランダム化比較試験です。 臨床転帰とは別に、免疫学的転帰も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 低侵襲アプローチによる待機的胃切除術を連続して受けている患者
  2. 18歳から75歳までの年齢
  3. 米国麻酔学会 (ASA) グレード I-II
  4. 重度の身体障害なし
  5. 日常生活動作に介助を必要としない患者
  6. インフォームドコンセントが利用可能。

除外基準:

  1. 術前化学療法または放射線療法
  2. -既知の転移性疾患
  3. 正中開腹術の既往
  4. 胃出口閉塞
  5. 既知の免疫機能障害(例: HIV感染症)
  6. ステロイドまたは免疫抑制剤を使用している患者、慢性疼痛症候群の患者、および慢性腎疾患または肝疾患の患者
  7. 妊娠中、精神的に同意できない患者

無作為化後の除外基準:

手術自体が術後の経過と管理を決定する要因であるため、離脱基準は次のように設定されました。

  1. 術中失血 >= 500ml
  2. 長時間の操作 >6 時間
  3. 腹膜転移が存在するため、胃切除は行われませんでした 胆嚢以外の臓器の同時切除。 脾臓、腸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:手術後の強化された回復 (ERAS)

このアームでは、ERAS 周術期ケア プログラムが適用されます。

  1. 外科医、栄養士、理学療法士による術前カウンセリング
  2. 術前炭水化物含有飲料 800ml 12.5% 炭水化物飲料 手術の 8 時間前 400ml 12.5% 炭水化物飲料 手術の 4 時間前 (患者が DM の場合は 4 時間の飲料を省略)
  3. 水分制限、オピオイドの回避、鎮痛薬としての Cox-II 阻害剤の使用
  4. ドレンの使用を避ける
  5. ダイエットの早期再開
  6. 理学療法士による早期動員
  7. 管理栄養士による食事カウンセリング
  8. 退院基準を満たす場合、早期退院。

排出基準:

経口鎮痛薬による適切な疼痛管理 軟食に耐える能力 放屁の通過 動員

患者は、退院後毎日医師から呼び出され、臨床状態を監視します。 患者の再入院には低いしきい値があります。 患者には、気分が悪い場合に電話するためのホットラインも提供されます。 それらは、術後のD7およびD14にクリニックで見られます。

「アーム」で説明したのと同じ。
介入なし:従来の周術期プログラム

このアームでは、従来の術前プログラムが適用されます。

  1. 術前カウンセリングなし
  2. 術前炭水化物含有飲料なし
  3. ルーチンの麻酔、体液制限に関する特定のプロトコルなし、オピオイドは通常どおり使用されます。 トラマドールは、術後の疼痛管理として使用されます。
  4. 排水管の日常的な使用
  5. 臨床的に放屁がある場合、食事は再開されます
  6. 患者様のご希望に合わせた動員
  7. 管理栄養士による食事カウンセリング
  8. 退院基準を満たせば退院。

排出基準:

経口鎮痛薬による適切な疼痛管理 軟食に耐える能力 放屁の通過 動員

患者は、術後のD14にクリニックで診察されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院
時間枠:30日以内
手術後の患者の入院日数
30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清リンパ球数
時間枠:手術後5日以内
これは、手術後の患者の免疫学的状態を評価するために使用されます。
手術後5日以内
術後疼痛スコア
時間枠:2週間以内
0日目から退院まで毎日評価された視覚的アナログスケール(痛みがまったくないことを意味する0から、想像できる最悪の痛みを意味する100まで)での痛みのスコア。 痛みの評価は、患者が仰臥位で 5 分間休息した後に実施され、10 回咳をした後に繰り返されます。
2週間以内
強制肺活量
時間枠:2週間以内
これは、ベッドサイドでのピーク流量に関して行われます。
2週間以内
死亡率と罹患率
時間枠:30日以内
罹患率は、事前定義された基準に従って記録されます。 30 日以内の死亡率が含まれます。
30日以内
再入院率
時間枠:30日以内
24 時間を超える再入院は再入院としてカウントされます
30日以内
生活の質の評価
時間枠:4週間以内
これは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の胃質問票によって測定されます。
4週間以内
直接病院費用
時間枠:30日以内
入学および再入院にかかるすべての費用
30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shannon M Chan, MBCHB, FRCS、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月20日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のデータは、この研究に参加している研究者のみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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