수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램이 최소 침습 위절제술의 임상 및 면역학적 결과에 미치는 영향
수술 후 회복 강화(ERAS) 프로그램이 최소 침습 위절제술의 임상 및 면역학적 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 "수술 후 회복 강화(ERAS)"라고도 하는 빠른 추적 수술이 Kehlet에 의해 결장직장 수술에서 시작되고 개발되었습니다. 이 프로그램은 합병증 발생률을 낮추고 입원 기간과 비용을 줄이는 상당한 이점으로 인해 빠르게 인기를 얻고 있습니다. 무작위 임상시험 및 메타 분석을 통해 결장직장 수술에서 입증된 이점은 통증, 이환율 및 입원 기간을 감소시켰습니다. 그러나 위 절제술의 데이터는 부족합니다. 따라서 이 연구의 목적은 복강경 위절제술의 결과를 두 가지 수술 전후 접근 방식, 즉 전통적 접근 방식과 ERAS 접근 방식을 무작위 통제 시험 환경에서 비교하는 것입니다.
ERAS는 외과의사, 마취의사, 물리치료사, 영양사, 간호사가 참여하는 다양한 의료 개입의 통합 다학제 프로그램을 포함하며, 수술 스트레스 반응을 줄여 수술 후 회복을 향상시켜 조기 퇴원을 유도하고 잠재적으로 이환율을 감소시키는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 수술이 환자의 항상성에 미치는 영향을 최소화하는 데 중점을 둡니다. 외과 개입에 대한 신경 호르몬 반응의 감쇠에 의한 수술 후 생리적 스트레스의 감소는 빠른 회복을 위한 기초를 제공할 뿐만 아니라 장기 기능 장애 및 합병증의 위험을 감소시킵니다. ERAS 프로그램은 외래 환자의 수술 전 정보, 상담 및 신체적 최적화에서 시작하여 수술 전, 수술 중 및 수술 후 프로토콜 기반 조치로 진행하고 미리 설정된 기준에 따라 환자 퇴원으로 끝나는 잘 조직된 임상 개입 경로로 구성됩니다. ERAS 프로그램의 주요 기둥은 광범위한 수술 전 상담, 비 진정제 사전 투약, 수술 전 단식은 없지만 수술 전 탄수화물 부하, 맞춤형 마취, 수술 전후 정맥 수액 제한, 비마약성 통증 관리, 비위관의 비일상적 사용, 요로 카테터의 조기 제거, 조기 수술 후 수유 및 동원.
ERAS 프로그램은 한쪽 팔에 시행되고 다른 쪽 팔은 기존의 수술 전후 관리가 될 것입니다. 이것은 무작위 통제 연구입니다. 임상 결과와 별도로 면역학적 결과도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 00000
- 모병
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
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연락하다:
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- 전화번호: 35052627
- 이메일: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
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연락하다:
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- 전화번호: 35052627
- 이메일: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 침습적 접근 방식으로 선택적 위절제술을 받는 연속 환자
- 18세에서 75세 사이
- 미국마취학회(ASA) 등급 I-II
- 심각한 신체적 장애가 없을 것
- 일상생활에 도움이 필요하지 않은 환자
- 정보에 입각한 동의가 가능합니다.
제외 기준:
- 수술 전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 알려진 전이성 질환
- 정중선 개복술의 과거력
- 위 출구 폐쇄
- 알려진 면역 기능 장애(예: HIV 감염)
- 스테로이드 또는 면역억제제를 사용하는 환자, 만성 통증 증후군 환자, 만성 신장 또는 간 질환 환자
- 임신 중이고 정신적으로 동의할 수 없는 환자
무작위배정 후 제외 기준:
수술 자체가 수술 후 경과 및 관리를 결정하는 요인이므로 다음과 같이 철회 기준을 설정하였다.
- 수술 중 실혈량 >= 500ml
- 장시간 작동 >6시간
- 복막 전이로 인해 위절제술이 진행되지 않은 경우 비장, 창자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 후 회복 향상(ERAS)
이 팔에는 ERAS 수술 전후 관리 프로그램이 적용됩니다.
퇴원 기준: 경구 진통제로 적절한 통증 조절 부드러운 식사를 견딜 수 있는 능력 위창자 배출 이동 환자는 퇴원 후 매일 의사가 호출하여 임상 상태를 모니터링합니다. 환자 재입원에 대한 임계값이 낮을 것입니다. 환자가 몸이 좋지 않을 경우 전화할 수 있는 핫라인도 제공됩니다. 그들은 수술 후 D7 및 D14에 클리닉에서 볼 수 있습니다. |
"무기"에서 설명한 것과 동일합니다.
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간섭 없음: 기존 수술 전후 프로그램
이 팔에는 기존의 수술 전 프로그램이 적용됩니다.
퇴원 기준: 경구 진통제로 적절한 통증 조절 부드러운 식사를 견딜 수 있는 능력 위창자 배출 이동 환자는 수술 후 D14에 클리닉에서 볼 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원
기간: 30일 이내
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환자가 수술 후 입원한 일수
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30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 림프구 수
기간: 수술 후 5일 이내
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이것은 수술 후 환자의 면역 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 5일 이내
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수술 후 통증 점수
기간: 2주 이내
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0일부터 퇴원할 때까지 매일 평가되는 시각적 아날로그 척도(통증이 전혀 없음을 의미하는 0부터 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 100까지)의 통증 점수.
통증 평가는 환자가 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 기침을 10회 반복한 후 수행됩니다.
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2주 이내
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강제 폐활량
기간: 2주 이내
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이것은 침대 옆에서 최대 유량으로 수행됩니다.
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2주 이내
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사망률과 이환율
기간: 30일 이내
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이환율은 사전 정의된 기준에 따라 기록됩니다.
30일 이내의 사망이 포함됩니다.
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30일 이내
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재입학률
기간: 30일 이내
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24시간 이상의 재입학은 재입학으로 간주됩니다.
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30일 이내
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삶의 질 평가
기간: 4주 이내
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이것은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)-위 설문지에 의해 측정됩니다.
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4주 이내
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직접적인 병원비
기간: 30일 이내
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입학 및 재입학을 포함한 모든 비용
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30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수술 후 회복 향상(ERAS)에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은