- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03160924
Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) vaikutus kliinisiin ja immunologisiin tuloksiin minimaalisesti invasiivisessa mahanpoistoleikkauksessa
Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) vaikutus kliinisiin ja immunologisiin tuloksiin minimaalisesti invasiivisessa mahanpoistoleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana Kehlet on aloittanut ja kehittänyt nopean leikkauksen, joka tunnetaan myös nimellä "tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS)". Ohjelman suosio kasvaa nopeasti, koska sen merkittäviä etuja on havaittu vähentämällä komplikaatioiden määrää ja vähentämällä sairaalahoitoa ja kustannuksia. Satunnaistettujen kokeiden ja meta-analyysien tulokset kolorektaalisessa leikkauksessa vähensivät kipua, sairastuvuutta ja sairaalahoitoa. Gastrektomian tiedot ovat kuitenkin niukat. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata laparoskooppisten mahanpoistoleikkausten tuloksia kahdella eri perioperatiivisella lähestymistavalla, perinteisellä ja ERAS-lähestymistavalla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
ERAS sisältää integroidun monialaisen ohjelman erilaisista lääketieteellisistä toimenpiteistä, joihin osallistuvat kirurgit, anestesialääkärit, fysioterapeutit, ravitsemusterapeutit ja sairaanhoitajat. Tavoitteena on tehostaa leikkauksen jälkeistä toipumista vähentämällä kirurgista stressivastetta, mikä johtaa aikaisempaan kotiutukseen ja mahdollisesti vähentyneeseen sairastumiseen. Ohjelma keskittyy minimoimaan leikkauksen vaikutusta potilaiden homeostaasiin. Leikkauksen jälkeisen fysiologisen stressin vähentäminen vaimentamalla neurohormonaalista vastetta kirurgiseen interventioon ei ainoastaan tarjoa perustaa nopeammalle toipumiselle, vaan myös vähentää elinten toimintahäiriöiden ja komplikaatioiden riskiä. ERAS-ohjelma koostuu hyvin organisoiduista kliinisten interventioiden poluista, jotka alkavat avohoidosta ennen leikkausta annettavasta tiedosta, neuvonnasta ja fyysisestä optimoinnista, etenevät ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisiin protokollapohjaisiin toimiin ja päättyvät potilaan kotiuttamiseen ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti. ERAS-ohjelman pääpilarit ovat laaja preoperatiivinen neuvonta, ei-rauhoittava esilääkitys, ei preoperatiivista paastoa, mutta ennen leikkausta hiilihydraattilatauksella, räätälöity anestesiologia, perioperatiivinen suonensisäinen nesterajoitus, ei-opioidikivun hallinta, nenä-mahaletkujen epärutiinikäyttö, varhainen virtsakatetrin poisto ja varhainen postoperatiivinen ruokinta ja mobilisaatio.
ERAS-ohjelma toteutetaan yhdessä käsissä ja toinen käsi olisi perinteistä perioperatiivista hoitoa. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kliinisten tulosten lisäksi arvioidaan myös immunologiset tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekrytointi
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- Puhelinnumero: 35052627
- Sähköposti: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- Puhelinnumero: 35052627
- Sähköposti: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivinen gastrektomia minimaalisesti invasiivisella menetelmällä
- Ikäraja 18-75 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) arvosanat I-II
- Ei vakavaa fyysistä vammaa
- Potilaat, jotka eivät tarvitse apua päivittäisessä elämässään
- Tietoinen suostumus saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen kemoterapia tai sädehoito
- Tunnettu metastaattinen sairaus
- Aikaisempi keskilinjan laparotomia
- Mahalaukun ulostulon tukos
- Tunnettu immunologinen toimintahäiriö (esim. HIV-infektio)
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja tai immunosuppressiivisia aineita, potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä ja potilaat, joilla on krooninen munuais- tai maksasairaus
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja jotka ovat henkisesti kyvyttömiä suostumaan
Satunnaistamisen jälkeiset poissulkemiskriteerit:
Koska leikkaus itsessään on määräävä tekijä leikkauksen jälkeiselle kululle ja hoidolle, luopumiskriteerit määritettiin seuraavasti:
- Intraoperatiivinen verenhukka >= 500 ml
- Pitkäkestoinen käyttö > 6 tuntia
- Gastrektomia ei edennyt vatsakalvon etäpesäkkeiden vuoksi Samanaikainen muiden elinten kuin sappirakon resektio, esim. perna, suoli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS)
Tässä haarassa sovelletaan ERAS-perioperatiivista hoito-ohjelmaa.
Purkamiskriteerit: Riittävä kivunhallinta suun kipulääkeillä Kyky sietää pehmeää ruokavaliota Vakavahdistus Mobilisaatio Lääkärit soittavat potilaille joka päivä kotiutuksen jälkeen seuratakseen heidän kliinistä tilaansa. Potilaiden takaisinottokynnys on matala. Potilaille annetaan myös vihjepuhelin, johon he voivat soittaa, jos he voivat huonosti. Heidät nähdään klinikalla leikkauksen jälkeen D7 ja D14. |
sama kuin edellä "käsivarsissa" kuvatulla tavalla.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen perioperatiivinen ohjelma
Tässä haarassa sovelletaan perinteistä preoperatiivista ohjelmaa.
Purkamiskriteerit: Riittävä kivunhallinta suun kipulääkeillä Kyky sietää pehmeää ruokavaliota Vakavahdistus Mobilisaatio Potilaat nähdään klinikalla leikkauksen jälkeen D14. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas viipyy sairaalassa leikkauksen jälkeen
|
30 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lymfosyyttiarvot
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta
|
Tätä käytetään potilaan immunologisen tilan arvioimiseen leikkauksen jälkeen.
|
5 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0:sta, mikä tarkoittaa, että kipua ei ole lainkaan, 100:aan, mikä tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua), arvioidaan päivittäin päivästä 0 alkaen kotiutukseen asti.
Kipuarvioinnit tehdään sen jälkeen, kun potilas on ollut lepoasennossa 5 minuuttia, ja toistetaan sitten kymmenen kertaa yskimisen jälkeen.
|
2 viikon sisällä
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
|
Tämä tehdään huippuvirtauksen suhteen sängyn vieressä.
|
2 viikon sisällä
|
|
Kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Sairaussairaudet kirjattaisiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti.
30 päivän sisällä kuolleet olisivat mukana.
|
30 päivän sisällä
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Yli 24 tuntia kestävä takaisinotto lasketaan takaisinotoksi
|
30 päivän sisällä
|
|
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
Tämä mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) mahakyselyillä
|
4 viikon sisällä
|
|
Suorat sairaalakustannukset
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Kaikki pääsy- ja takaisinottokustannukset
|
30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE2015.530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS)
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityTuntematonParempi palautuminen leikkauksen jälkeen | AvosydänleikkausTurkki
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TuntematonKurkunpään syöpä | SairaanhoitoKiina
-
Uludag UniversityIlmoittautuminen kutsustaRuoansulatuskanavan sairaudetTurkki
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaRuokatorven sairaudet | Esofagostomian komplikaatio
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... ja muut yhteistyökumppanitValmisPeräsuolen syöpä | Perioperatiivinen hoito | Laadun parantaminen | Toiminnan palautusItalia
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationValmisAhdistus | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttöYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonLeikkaus | Täydellinen polven artroplastia | Kolektomia | KohdunpoistoRanska
-
Medical University of South CarolinaValmisKolorektaalikirurgia | Maksan ja sappien kirurgiaYhdysvallat
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrytointiIso leikkausEspanja