Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) vaikutus kliinisiin ja immunologisiin tuloksiin minimaalisesti invasiivisessa mahanpoistoleikkauksessa

keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) vaikutus kliinisiin ja immunologisiin tuloksiin minimaalisesti invasiivisessa mahanpoistoleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana Kehlet on aloittanut ja kehittänyt nopean leikkauksen, joka tunnetaan myös nimellä "tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS)". Ohjelman suosio kasvaa nopeasti, koska sen merkittäviä etuja on havaittu vähentämällä komplikaatioiden määrää ja vähentämällä sairaalahoitoa ja kustannuksia. Satunnaistettujen kokeiden ja meta-analyysien tulokset kolorektaalisessa leikkauksessa vähensivät kipua, sairastuvuutta ja sairaalahoitoa. Gastrektomian tiedot ovat kuitenkin niukat. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata laparoskooppisten mahanpoistoleikkausten tuloksia kahdella eri perioperatiivisella lähestymistavalla, perinteisellä ja ERAS-lähestymistavalla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana Kehlet on aloittanut ja kehittänyt nopean leikkauksen, joka tunnetaan myös nimellä "tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS)". Ohjelman suosio kasvaa nopeasti, koska sen merkittäviä etuja on havaittu vähentämällä komplikaatioiden määrää ja vähentämällä sairaalahoitoa ja kustannuksia. Satunnaistettujen kokeiden ja meta-analyysien tulokset kolorektaalisessa leikkauksessa vähensivät kipua, sairastuvuutta ja sairaalahoitoa. Gastrektomian tiedot ovat kuitenkin niukat. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata laparoskooppisten mahanpoistoleikkausten tuloksia kahdella eri perioperatiivisella lähestymistavalla, perinteisellä ja ERAS-lähestymistavalla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

ERAS sisältää integroidun monialaisen ohjelman erilaisista lääketieteellisistä toimenpiteistä, joihin osallistuvat kirurgit, anestesialääkärit, fysioterapeutit, ravitsemusterapeutit ja sairaanhoitajat. Tavoitteena on tehostaa leikkauksen jälkeistä toipumista vähentämällä kirurgista stressivastetta, mikä johtaa aikaisempaan kotiutukseen ja mahdollisesti vähentyneeseen sairastumiseen. Ohjelma keskittyy minimoimaan leikkauksen vaikutusta potilaiden homeostaasiin. Leikkauksen jälkeisen fysiologisen stressin vähentäminen vaimentamalla neurohormonaalista vastetta kirurgiseen interventioon ei ainoastaan ​​tarjoa perustaa nopeammalle toipumiselle, vaan myös vähentää elinten toimintahäiriöiden ja komplikaatioiden riskiä. ERAS-ohjelma koostuu hyvin organisoiduista kliinisten interventioiden poluista, jotka alkavat avohoidosta ennen leikkausta annettavasta tiedosta, neuvonnasta ja fyysisestä optimoinnista, etenevät ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisiin protokollapohjaisiin toimiin ja päättyvät potilaan kotiuttamiseen ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti. ERAS-ohjelman pääpilarit ovat laaja preoperatiivinen neuvonta, ei-rauhoittava esilääkitys, ei preoperatiivista paastoa, mutta ennen leikkausta hiilihydraattilatauksella, räätälöity anestesiologia, perioperatiivinen suonensisäinen nesterajoitus, ei-opioidikivun hallinta, nenä-mahaletkujen epärutiinikäyttö, varhainen virtsakatetrin poisto ja varhainen postoperatiivinen ruokinta ja mobilisaatio.

ERAS-ohjelma toteutetaan yhdessä käsissä ja toinen käsi olisi perinteistä perioperatiivista hoitoa. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kliinisten tulosten lisäksi arvioidaan myös immunologiset tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivinen gastrektomia minimaalisesti invasiivisella menetelmällä
  2. Ikäraja 18-75 vuotta
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) arvosanat I-II
  4. Ei vakavaa fyysistä vammaa
  5. Potilaat, jotka eivät tarvitse apua päivittäisessä elämässään
  6. Tietoinen suostumus saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen kemoterapia tai sädehoito
  2. Tunnettu metastaattinen sairaus
  3. Aikaisempi keskilinjan laparotomia
  4. Mahalaukun ulostulon tukos
  5. Tunnettu immunologinen toimintahäiriö (esim. HIV-infektio)
  6. Potilaat, jotka käyttävät steroideja tai immunosuppressiivisia aineita, potilaat, joilla on krooninen kipuoireyhtymä ja potilaat, joilla on krooninen munuais- tai maksasairaus
  7. Potilaat, jotka ovat raskaana ja jotka ovat henkisesti kyvyttömiä suostumaan

Satunnaistamisen jälkeiset poissulkemiskriteerit:

Koska leikkaus itsessään on määräävä tekijä leikkauksen jälkeiselle kululle ja hoidolle, luopumiskriteerit määritettiin seuraavasti:

  1. Intraoperatiivinen verenhukka >= 500 ml
  2. Pitkäkestoinen käyttö > 6 tuntia
  3. Gastrektomia ei edennyt vatsakalvon etäpesäkkeiden vuoksi Samanaikainen muiden elinten kuin sappirakon resektio, esim. perna, suoli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS)

Tässä haarassa sovelletaan ERAS-perioperatiivista hoito-ohjelmaa.

  1. Leikkausta edeltävä neuvonta kirurgilta, ravitsemusterapeutilta ja fysioterapeutilta
  2. Leikkausta edeltävä hiilihydraattijuoma 800ml 12,5% Hiilihydraattijuoma 8h ennen leikkausta 400ml 12,5% Hiilihydraattijuoma 4h ennen leikkausta (Jätä 4h juoma pois, jos potilaalla on DM)
  3. Nesteen rajoittaminen, opioidien välttäminen, Cox-II-estäjien käyttö kipulääkkeinä
  4. Vältä viemäreiden käyttöä
  5. Varhainen ruokavalion uudelleen aloittaminen
  6. Varhainen mobilisaatio fysioterapeutin kanssa
  7. Ravitsemusterapeutin ravitsemusneuvonta
  8. Varhainen purkaminen, jos vastuuvapauskriteerit täyttyvät.

Purkamiskriteerit:

Riittävä kivunhallinta suun kipulääkeillä Kyky sietää pehmeää ruokavaliota Vakavahdistus Mobilisaatio

Lääkärit soittavat potilaille joka päivä kotiutuksen jälkeen seuratakseen heidän kliinistä tilaansa. Potilaiden takaisinottokynnys on matala. Potilaille annetaan myös vihjepuhelin, johon he voivat soittaa, jos he voivat huonosti. Heidät nähdään klinikalla leikkauksen jälkeen D7 ja D14.

sama kuin edellä "käsivarsissa" kuvatulla tavalla.
Ei väliintuloa: Perinteinen perioperatiivinen ohjelma

Tässä haarassa sovelletaan perinteistä preoperatiivista ohjelmaa.

  1. Ei preoperatiivista neuvontaa
  2. Ei preoperatiivista hiilihydraattipitoista juomaa
  3. Rutiinianestesia, ei erityistä nesterajoitusprotokollaa, opioideja käytetään tavalliseen tapaan. Tramadolia käytettäisiin postoperatiivisen kivun hallintaan.
  4. Viemärien rutiinikäyttö
  5. Ruokavaliota jatketaan, kun ilmavaivoja ilmenee kliinisesti
  6. Mobilisaatio potilaan toiveiden mukaan
  7. Ravitsemusterapeutin ravitsemusneuvonta
  8. Tyhjennä, jos tyhjennyskriteerit täyttyvät.

Purkamiskriteerit:

Riittävä kivunhallinta suun kipulääkeillä Kyky sietää pehmeää ruokavaliota Vakavahdistus Mobilisaatio

Potilaat nähdään klinikalla leikkauksen jälkeen D14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Päivien lukumäärä, jonka potilas viipyy sairaalassa leikkauksen jälkeen
30 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin lymfosyyttiarvot
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta
Tätä käytetään potilaan immunologisen tilan arvioimiseen leikkauksen jälkeen.
5 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0:sta, mikä tarkoittaa, että kipua ei ole lainkaan, 100:aan, mikä tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua), arvioidaan päivittäin päivästä 0 alkaen kotiutukseen asti. Kipuarvioinnit tehdään sen jälkeen, kun potilas on ollut lepoasennossa 5 minuuttia, ja toistetaan sitten kymmenen kertaa yskimisen jälkeen.
2 viikon sisällä
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
Tämä tehdään huippuvirtauksen suhteen sängyn vieressä.
2 viikon sisällä
Kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Sairaussairaudet kirjattaisiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti. 30 päivän sisällä kuolleet olisivat mukana.
30 päivän sisällä
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Yli 24 tuntia kestävä takaisinotto lasketaan takaisinotoksi
30 päivän sisällä
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
Tämä mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) mahakyselyillä
4 viikon sisällä
Suorat sairaalakustannukset
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Kaikki pääsy- ja takaisinottokustannukset
30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaiden tiedot ovat vain tähän tutkimukseen osallistuvien tutkimusten käytettävissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS)

Tilaa