Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma op de klinische en immunologische resultaten voor minimaal invasieve gastrectomie

20 mei 2020 bijgewerkt door: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

De impact van het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma op klinische en immunologische resultaten voor minimaal invasieve gastrectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In de afgelopen twee decennia is door Kehlet versnelde chirurgie, ook wel bekend als "verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)" geïnitieerd en ontwikkeld in de colorectale chirurgie. Het programma wint snel aan populariteit vanwege de aanzienlijke voordelen die zijn aangetoond bij het verlagen van het aantal complicaties en het verminderen van ziekenhuisverblijf en -kosten. De voordelen die bij colorectale chirurgie werden aangetoond door gerandomiseerde onderzoeken en meta-analyses, verminderden pijn, morbiditeit en ziekenhuisverblijf. Gegevens over gastrectomie zijn echter schaars. Daarom is het doel van deze studie om de uitkomsten van laparoscopische gastrectomieën te vergelijken met twee verschillende perioperatieve benaderingen, de traditionele en de ERAS-benadering in een setting van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen twee decennia is door Kehlet versnelde chirurgie, ook wel bekend als "verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)" geïnitieerd en ontwikkeld in de colorectale chirurgie. Het programma wint snel aan populariteit vanwege de aanzienlijke voordelen die zijn aangetoond bij het verlagen van het aantal complicaties en het verminderen van ziekenhuisverblijf en -kosten. De voordelen die bij colorectale chirurgie werden aangetoond door gerandomiseerde onderzoeken en meta-analyses, verminderden pijn, morbiditeit en ziekenhuisverblijf. Gegevens over gastrectomie zijn echter schaars. Daarom is het doel van deze studie om de uitkomsten van laparoscopische gastrectomieën te vergelijken met twee verschillende perioperatieve benaderingen, de traditionele en de ERAS-benadering in een setting van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

ERAS omvat een geïntegreerd multidisciplinair programma van verschillende medische interventies waarbij chirurgen, anesthesisten, fysiotherapeuten, diëtisten en verpleegkundigen betrokken zijn, met als doel het postoperatieve herstel te verbeteren door de chirurgische stressrespons te verminderen, wat resulteert in eerder ontslag en mogelijk minder morbiditeit. Het programma richt zich op het minimaliseren van de impact van chirurgie op de homeostase van patiënten. De vermindering van postoperatieve fysiologische stress door de verzwakking van de neurohormonale respons op de chirurgische ingreep vormt niet alleen de basis voor een sneller herstel, maar vermindert ook het risico op orgaandisfunctie en complicaties. Het ERAS-programma bestaat uit goed georganiseerde paden van klinische interventies die beginnen met poliklinische preoperatieve informatie, counseling en fysieke optimalisatie, overgaand tot pre-, intra- en postoperatieve protocolgestuurde acties en eindigen met het ontslag van de patiënt volgens vooraf vastgestelde criteria. De belangrijkste pijlers van het ERAS-programma bestaan ​​uit uitgebreide preoperatieve counseling, niet-sedatieve premedicatie, geen preoperatief vasten maar met preoperatieve koolhydraatbelasting, anesthesiologie op maat, perioperatieve intraveneuze vochtbeperking, niet-opioïde pijnbestrijding, niet-routinematig gebruik van neussondes, vroege verwijdering van urinekatheter en vroege postoperatieve voeding en mobilisatie.

Het ERAS-programma zal in één arm worden geïmplementeerd en de andere arm zal conventionele peri-operatieve zorg zijn. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Naast klinische uitkomsten worden ook de immunologische uitkomsten beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opeenvolgende patiënten die electieve gastrectomie ondergaan met de minimaal invasieve benadering
  2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) indeling I-II
  4. Geen ernstige lichamelijke handicap
  5. Patiënten die geen hulp nodig hebben bij de activiteiten van het dagelijks leven
  6. Geïnformeerde toestemming beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve chemotherapie of radiotherapie
  2. Bekende metastatische ziekte
  3. Voorgeschiedenis van midline laparotomie
  4. Obstructie van de maaguitgang
  5. Bekende immunologische disfunctie (bijv. hiv-infectie)
  6. Patiënten op steroïden of immunosuppressiva, patiënten met chronisch pijnsyndroom en patiënten met chronische nier- of leverziekte
  7. Patiënten die zwanger zijn en geestelijk niet in staat zijn om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria na randomisatie:

Aangezien de operatie zelf een bepalende factor is voor het postoperatieve beloop en beheer, werden de ontwenningscriteria als volgt vastgesteld:

  1. Intraoperatief bloedverlies >= 500ml
  2. Langdurige werking >6 uur
  3. Gastrectomie niet doorgegaan vanwege aanwezigheid van peritoneale metastase Gelijktijdige resectie van andere organen dan de galblaas, bijv. milt, darm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)

In deze arm wordt het ERAS perioperatieve zorgprogramma toegepast.

  1. Preoperatieve begeleiding door chirurg, diëtist en fysiotherapeut
  2. Preoperatieve drank met koolhydraten 800 ml 12,5% Koolhydraatdrank 8 uur voor de operatie 400 ml 12,5% Koolhydraatdrank 4 uur voor de operatie (4 uur drank weglaten als patiënt DM heeft)
  3. Vloeistofbeperking, vermijd opioïden, gebruik van Cox-II-remmers als analgetica
  4. Vermijd het gebruik van afvoeren
  5. Vroege hervatting van het dieet
  6. Vroege mobilisatie met fysiotherapeut
  7. Dieetadvisering door diëtist
  8. Vervroegd ontslag indien aan de ontslagcriteria wordt voldaan.

Ontslagcriteria:

Adequate pijnbestrijding met orale analgetica Vermogen om zachte voeding te verdragen Passage van flatus Mobilisatie

Patiënten worden elke dag na ontslag door artsen gebeld om hun klinische status te controleren. Er komt een lage drempel voor heropname van patiënten. Patiënten krijgen ook een hotline die ze kunnen bellen als ze zich niet lekker voelen. Ze zullen in de kliniek worden gezien op postoperatieve D7 en D14.
Ander: Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)
hetzelfde als hierboven beschreven in de "armen".
Geen tussenkomst: Conventioneel perioperatief programma

In deze arm wordt het conventionele preoperatieve programma toegepast.

  1. Geen preoperatieve begeleiding
  2. Geen preoperatieve koolhydraatrijke drank
  3. Routinematige anesthesie, geen specifiek protocol voor vochtrestrictie, opioïden zullen zoals gewoonlijk worden gebruikt. Tramadol zou worden gebruikt als postoperatieve pijnbestrijding.
  4. Routinematig gebruik van afvoeren
  5. Het dieet wordt hervat wanneer er klinisch sprake is van flatus
  6. Mobilisatie naar wens van de patiënt
  7. Dieetadvisering door diëtist
  8. Ontslag als aan de ontladingscriteria wordt voldaan.

Ontslagcriteria:

Adequate pijnbestrijding met orale analgetica Vermogen om zachte voeding te verdragen Passage van flatus Mobilisatie

Patiënten zullen worden gezien in de kliniek op postoperatieve D14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: In 30 dagen
Het aantal dagen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verblijft
In 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal lymfocyten in serum
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de operatie
Dit wordt gebruikt om de immunologische status van de patiënt na de operatie te beoordelen.
Binnen 5 dagen na de operatie
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Binnen 2 weken
Pijnscores op visuele analoge schaal (van 0 betekent helemaal geen pijn tot 100 wat de ergst denkbare pijn inhoudt) dagelijks beoordeeld vanaf dag 0 tot ontslag. Pijnbeoordelingen worden uitgevoerd nadat patiënten 5 minuten in een rustende rugligging hebben gelegen en vervolgens worden herhaald na tien keer hoesten.
Binnen 2 weken
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Binnen 2 weken
Dit zal gebeuren in termen van piekdebiet aan het bed.
Binnen 2 weken
Mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: In 30 dagen
De morbiditeiten zouden worden geregistreerd volgens vooraf gedefinieerd criterium. Sterfte binnen 30 dagen zou worden opgenomen.
In 30 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: In 30 dagen
Een heropname van meer dan 24 uur wordt als heropname geteld
In 30 dagen
Kwaliteit van leven assessments
Tijdsspanne: binnen 4 weken
Dit wordt gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) - maagvragenlijsten
binnen 4 weken
Directe ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: in 30 dagen
Alle kosten van opname en heropname
in 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE2015.530

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de patiënten zullen alleen beschikbaar zijn voor onderzoekers die deelnemen aan deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren