- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03160924
O impacto do Programa de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS) nos Resultados Clínicos e Imunológicos da Gastrectomia Minimamente Invasiva
O impacto do Programa de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS) nos Resultados Clínicos e Imunológicos da Gastrectomia Minimamente Invasiva: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas duas décadas, a cirurgia rápida, também conhecida como "recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS)", foi iniciada e desenvolvida na cirurgia colorretal por Kehlet. O programa está ganhando popularidade rapidamente devido aos benefícios significativos demonstrados na redução das taxas de complicações e na redução da internação e dos custos hospitalares. Os benefícios demonstrados na cirurgia colorretal por estudos randomizados e metanálises reduziram a dor, a morbidade e a internação hospitalar. Dados em gastrectomia, no entanto, são escassos. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar os resultados das gastrectomias laparoscópicas com duas abordagens perioperatórias diferentes, a tradicional e a abordagem ERAS em um estudo controlado randomizado.
O ERAS envolve um programa multidisciplinar integrado de várias intervenções médicas envolvendo cirurgiões, anestesistas, fisioterapeutas, nutricionistas e enfermeiros, com o objetivo de melhorar a recuperação pós-operatória, reduzindo a resposta ao estresse cirúrgico, resultando em alta precoce e morbidades potencialmente reduzidas. O programa se concentra em minimizar o impacto da cirurgia na homeostase dos pacientes. A redução do estresse fisiológico pós-operatório pela atenuação da resposta neuro-hormonal à intervenção cirúrgica não só fornece a base para uma recuperação mais rápida, como também diminui o risco de disfunção orgânica e complicações. O programa ERAS consiste em caminhos bem organizados de intervenções clínicas que começam com informações pré-operatórias ambulatoriais, aconselhamento e otimização física, seguindo para ações pré, intra e pós-operatórias guiadas por protocolos e terminam com a alta do paciente seguindo critérios pré-estabelecidos. Os principais pilares do programa ERAS consistem em extenso aconselhamento pré-operatório, pré-medicação não sedativa, sem jejum pré-operatório, mas com carga pré-operatória de carboidratos, anestesiologia personalizada, restrição de líquidos intravenosos perioperatórios, controle da dor sem opioides, uso não rotineiro de sondas nasogástricas, remoção precoce do cateter urinário e alimentação e mobilização precoces no pós-operatório.
O programa ERAS será implementado em um braço e o outro braço seria o cuidado perioperatório convencional. Este é um estudo randomizado controlado. Além dos resultados clínicos, os resultados imunológicos também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
Contato:
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- Número de telefone: 35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
Contato:
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- Número de telefone: 35052627
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos submetidos à gastrectomia eletiva com abordagem minimamente invasiva
- Idade entre 18 e 75 anos
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Sem deficiência física grave
- Pacientes que não necessitam de assistência nas atividades da vida diária
- Consentimento informado disponível.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia pré-operatória
- Doença metastática conhecida
- História prévia de laparotomia mediana
- Obstrução da saída gástrica
- Disfunção imunológica conhecida (p. infecção pelo HIV)
- Pacientes em uso de esteróides ou agentes imunossupressores, pacientes com síndrome de dor crônica e pacientes com doença renal ou hepática crônica
- Pacientes grávidas e mentalmente incapazes de consentir
Critérios de exclusão pós-randomização:
Como a operação em si é determinante para o curso e manejo pós-operatório, os critérios de retirada foram estabelecidos da seguinte forma:
- Perda sanguínea intraoperatória >= 500ml
- Operação prolongada > 6 horas
- Gastrectomia não realizada devido à presença de metástase peritoneal Ressecção concomitante de outros órgãos além da vesícula biliar, por ex. baço, intestino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS)
Neste braço, o programa de cuidados perioperatórios ERAS será aplicado.
Critérios de alta: Controle adequado da dor com analgésicos orais Capacidade de tolerar dieta pastosa Eliminação de flatos Mobilização Os pacientes serão chamados pelos médicos todos os dias após a alta para monitorar seu estado clínico. Haverá um limite baixo para pacientes readmitidos. Os pacientes também receberão uma linha direta para ligar se não se sentirem bem. Eles serão vistos na clínica no pós-operatório D7 e D14. |
o mesmo descrito acima nos "braços".
|
Sem intervenção: Programa perioperatório convencional
Neste braço será aplicado o programa pré-operatório convencional.
Critérios de alta: Controle adequado da dor com analgésicos orais Capacidade de tolerar dieta pastosa Eliminação de flatos Mobilização Os pacientes serão vistos na clínica no pós-operatório D14. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Dentro de 30 dias
|
O número de dias que o paciente permanece no hospital após a cirurgia
|
Dentro de 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagens séricas de linfócitos
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
|
Isso é usado para avaliar o estado imunológico do paciente após a cirurgia.
|
Até 5 dias após a cirurgia
|
Escores de dor pós-operatória
Prazo: Dentro de 2 semanas
|
Escores de dor na escala visual analógica (de 0, que implica nenhuma dor, a 100, que implica a pior dor imaginável) avaliados diariamente a partir do dia 0 até a alta.
As avaliações da dor serão realizadas após os pacientes ficarem em posição supina em repouso por 5 minutos e, em seguida, repetidas após tossir por dez vezes.
|
Dentro de 2 semanas
|
Capacidade vital forçada
Prazo: Dentro de 2 semanas
|
Isso será feito em termos de taxa de fluxo de pico à beira do leito.
|
Dentro de 2 semanas
|
Mortalidade e morbidade
Prazo: Dentro de 30 dias
|
As morbidades seriam registradas conforme critério pré-definido.
Mortalidades dentro de 30 dias seriam incluídas.
|
Dentro de 30 dias
|
Taxa de readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias
|
Readmissão de mais de 24 horas seria contada como readmissão
|
Dentro de 30 dias
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: dentro de 4 semanas
|
Isso será medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - questionários de estômago
|
dentro de 4 semanas
|
Custos hospitalares diretos
Prazo: dentro de 30 dias
|
Todos os custos que envolvem a admissão e readmissões
|
dentro de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE2015.530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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