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O impacto do Programa de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS) nos Resultados Clínicos e Imunológicos da Gastrectomia Minimamente Invasiva

20 de maio de 2020 atualizado por: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

O impacto do Programa de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia (ERAS) nos Resultados Clínicos e Imunológicos da Gastrectomia Minimamente Invasiva: Um Estudo Randomizado e Controlado

Nas últimas duas décadas, a cirurgia rápida, também conhecida como "recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS)", foi iniciada e desenvolvida na cirurgia colorretal por Kehlet. O programa está ganhando popularidade rapidamente devido aos benefícios significativos demonstrados na redução das taxas de complicações e na redução da internação e dos custos hospitalares. Os benefícios demonstrados na cirurgia colorretal por estudos randomizados e metanálises reduziram a dor, a morbidade e a internação hospitalar. Dados em gastrectomia, no entanto, são escassos. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar os resultados das gastrectomias laparoscópicas com duas abordagens perioperatórias diferentes, a tradicional e a abordagem ERAS em um estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas últimas duas décadas, a cirurgia rápida, também conhecida como "recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS)", foi iniciada e desenvolvida na cirurgia colorretal por Kehlet. O programa está ganhando popularidade rapidamente devido aos benefícios significativos demonstrados na redução das taxas de complicações e na redução da internação e dos custos hospitalares. Os benefícios demonstrados na cirurgia colorretal por estudos randomizados e metanálises reduziram a dor, a morbidade e a internação hospitalar. Dados em gastrectomia, no entanto, são escassos. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar os resultados das gastrectomias laparoscópicas com duas abordagens perioperatórias diferentes, a tradicional e a abordagem ERAS em um estudo controlado randomizado.

O ERAS envolve um programa multidisciplinar integrado de várias intervenções médicas envolvendo cirurgiões, anestesistas, fisioterapeutas, nutricionistas e enfermeiros, com o objetivo de melhorar a recuperação pós-operatória, reduzindo a resposta ao estresse cirúrgico, resultando em alta precoce e morbidades potencialmente reduzidas. O programa se concentra em minimizar o impacto da cirurgia na homeostase dos pacientes. A redução do estresse fisiológico pós-operatório pela atenuação da resposta neuro-hormonal à intervenção cirúrgica não só fornece a base para uma recuperação mais rápida, como também diminui o risco de disfunção orgânica e complicações. O programa ERAS consiste em caminhos bem organizados de intervenções clínicas que começam com informações pré-operatórias ambulatoriais, aconselhamento e otimização física, seguindo para ações pré, intra e pós-operatórias guiadas por protocolos e terminam com a alta do paciente seguindo critérios pré-estabelecidos. Os principais pilares do programa ERAS consistem em extenso aconselhamento pré-operatório, pré-medicação não sedativa, sem jejum pré-operatório, mas com carga pré-operatória de carboidratos, anestesiologia personalizada, restrição de líquidos intravenosos perioperatórios, controle da dor sem opioides, uso não rotineiro de sondas nasogástricas, remoção precoce do cateter urinário e alimentação e mobilização precoces no pós-operatório.

O programa ERAS será implementado em um braço e o outro braço seria o cuidado perioperatório convencional. Este é um estudo randomizado controlado. Além dos resultados clínicos, os resultados imunológicos também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes consecutivos submetidos à gastrectomia eletiva com abordagem minimamente invasiva
  2. Idade entre 18 e 75 anos
  3. Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  4. Sem deficiência física grave
  5. Pacientes que não necessitam de assistência nas atividades da vida diária
  6. Consentimento informado disponível.

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia ou radioterapia pré-operatória
  2. Doença metastática conhecida
  3. História prévia de laparotomia mediana
  4. Obstrução da saída gástrica
  5. Disfunção imunológica conhecida (p. infecção pelo HIV)
  6. Pacientes em uso de esteróides ou agentes imunossupressores, pacientes com síndrome de dor crônica e pacientes com doença renal ou hepática crônica
  7. Pacientes grávidas e mentalmente incapazes de consentir

Critérios de exclusão pós-randomização:

Como a operação em si é determinante para o curso e manejo pós-operatório, os critérios de retirada foram estabelecidos da seguinte forma:

  1. Perda sanguínea intraoperatória >= 500ml
  2. Operação prolongada > 6 horas
  3. Gastrectomia não realizada devido à presença de metástase peritoneal Ressecção concomitante de outros órgãos além da vesícula biliar, por ex. baço, intestino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS)

Neste braço, o programa de cuidados perioperatórios ERAS será aplicado.

  1. Aconselhamento pré-operatório por cirurgião, nutricionista e fisioterapeuta
  2. Bebida rica em carboidratos pré-operatório 800ml Bebida de carboidratos a 12,5% 8h antes da cirurgia 400ml Bebida de carboidratos a 12,5% 4h antes da cirurgia (Omitir bebida de 4h se o paciente tiver DM)
  3. Restrição de líquidos, evitar opioides, uso de inibidores de Cox-II como analgésicos
  4. Evite o uso de drenos
  5. Retomada precoce da dieta
  6. Mobilização precoce com fisioterapeuta
  7. Aconselhamento dietético por nutricionista
  8. Alta precoce se preencher os critérios de alta.

Critérios de alta:

Controle adequado da dor com analgésicos orais Capacidade de tolerar dieta pastosa Eliminação de flatos Mobilização

Os pacientes serão chamados pelos médicos todos os dias após a alta para monitorar seu estado clínico. Haverá um limite baixo para pacientes readmitidos. Os pacientes também receberão uma linha direta para ligar se não se sentirem bem. Eles serão vistos na clínica no pós-operatório D7 e D14.

o mesmo descrito acima nos "braços".
Sem intervenção: Programa perioperatório convencional

Neste braço será aplicado o programa pré-operatório convencional.

  1. Sem aconselhamento pré-operatório
  2. Nenhuma bebida rica em carboidratos no pré-operatório
  3. Anestesia de rotina, sem protocolo específico de restrição de fluidos, os opioides serão usados ​​normalmente. Tramadol seria usado como controle da dor pós-operatória.
  4. Uso rotineiro de drenos
  5. A dieta será retomada quando houver flatulência clinicamente
  6. Mobilização conforme desejo do paciente
  7. Aconselhamento dietético por nutricionista
  8. Dê alta se cumprir os critérios de alta.

Critérios de alta:

Controle adequado da dor com analgésicos orais Capacidade de tolerar dieta pastosa Eliminação de flatos Mobilização

Os pacientes serão vistos na clínica no pós-operatório D14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Dentro de 30 dias
O número de dias que o paciente permanece no hospital após a cirurgia
Dentro de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens séricas de linfócitos
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
Isso é usado para avaliar o estado imunológico do paciente após a cirurgia.
Até 5 dias após a cirurgia
Escores de dor pós-operatória
Prazo: Dentro de 2 semanas
Escores de dor na escala visual analógica (de 0, que implica nenhuma dor, a 100, que implica a pior dor imaginável) avaliados diariamente a partir do dia 0 até a alta. As avaliações da dor serão realizadas após os pacientes ficarem em posição supina em repouso por 5 minutos e, em seguida, repetidas após tossir por dez vezes.
Dentro de 2 semanas
Capacidade vital forçada
Prazo: Dentro de 2 semanas
Isso será feito em termos de taxa de fluxo de pico à beira do leito.
Dentro de 2 semanas
Mortalidade e morbidade
Prazo: Dentro de 30 dias
As morbidades seriam registradas conforme critério pré-definido. Mortalidades dentro de 30 dias seriam incluídas.
Dentro de 30 dias
Taxa de readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias
Readmissão de mais de 24 horas seria contada como readmissão
Dentro de 30 dias
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: dentro de 4 semanas
Isso será medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - questionários de estômago
dentro de 4 semanas
Custos hospitalares diretos
Prazo: dentro de 30 dias
Todos os custos que envolvem a admissão e readmissões
dentro de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados dos pacientes estarão disponíveis apenas para as pesquisas participantes deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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