- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03160924
Der Einfluss des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programms auf die klinischen und immunologischen Ergebnisse der minimal-invasiven Gastrektomie
Die Auswirkungen des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programms auf die klinischen und immunologischen Ergebnisse der minimal-invasiven Gastrektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten wurde von Kehlet die Fast-Track-Chirurgie, auch bekannt als „Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)“, in der kolorektalen Chirurgie initiiert und entwickelt. Das Programm gewinnt aufgrund der signifikanten Vorteile, die sich in der Senkung der Komplikationsraten und der Reduzierung des Krankenhausaufenthalts und der Kosten zeigen, schnell an Popularität. Die Vorteile, die in randomisierten Studien und Metaanalysen in der kolorektalen Chirurgie nachgewiesen wurden, reduzierten Schmerzen, Morbidität und Krankenhausaufenthalt. Daten zur Gastrektomie sind jedoch rar. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Ergebnisse laparoskopischer Gastrektomien mit zwei verschiedenen perioperativen Ansätzen, dem traditionellen und dem ERAS-Ansatz, im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen.
ERAS umfasst ein integriertes multidisziplinäres Programm verschiedener medizinischer Eingriffe, an denen Chirurgen, Anästhesisten, Physiotherapeuten, Ernährungsberater und Krankenschwestern beteiligt sind, mit dem Ziel, die postoperative Genesung zu verbessern, indem die Reaktion auf chirurgischen Stress reduziert wird, was zu einer früheren Entlassung und möglicherweise reduzierten Morbiditäten führt. Das Programm konzentriert sich darauf, die Auswirkungen der Operation auf die Homöostase der Patienten zu minimieren. Die Verringerung des postoperativen physiologischen Stresses durch die Abschwächung der neurohormonellen Reaktion auf den chirurgischen Eingriff bietet nicht nur die Grundlage für eine schnellere Genesung, sondern verringert auch das Risiko von Organfunktionsstörungen und Komplikationen. Das ERAS-Programm besteht aus gut organisierten Pfaden klinischer Interventionen, die mit ambulanter präoperativer Information, Beratung und körperlicher Optimierung beginnen, zu prä-, intra- und postoperativen protokollgesteuerten Maßnahmen übergehen und mit der Entlassung des Patienten nach vorher festgelegten Kriterien enden. Die Hauptsäulen des ERAS-Programms bestehen aus umfassender präoperativer Beratung, nicht sedativer Prämedikation, präoperativem Fasten, aber mit präoperativer Kohlenhydratzufuhr, maßgeschneiderter Anästhesiologie, perioperativer intravenöser Flüssigkeitsrestriktion, Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung, nicht routinemäßiger Verwendung von Magensonden, frühe Entfernung des Blasenkatheters und frühe postoperative Ernährung und Mobilisierung.
Das ERAS-Programm wird in einem Arm implementiert und der andere Arm wäre eine konventionelle perioperative Versorgung. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Neben den klinischen Ergebnissen werden auch die immunologischen Ergebnisse bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Rekrutierung
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- Telefonnummer: 35052627
- E-Mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- Telefonnummer: 35052627
- E-Mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutivpatienten, die sich einer elektiven Gastrektomie mit dem minimal-invasiven Ansatz unterziehen
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I-II
- Keine schwere körperliche Behinderung
- Patienten, die keine Unterstützung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens benötigen
- Einverständniserklärung vorhanden.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Bekannte metastatische Erkrankung
- Vorgeschichte der Mittellinien-Laparotomie
- Obstruktion des Magenausgangs
- Bekannte immunologische Dysfunktion (z. HIV infektion)
- Patienten unter Steroiden oder Immunsuppressiva, Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom und Patienten mit chronischer Nieren- oder Lebererkrankung
- Patientinnen, die schwanger und geistig nicht einwilligungsfähig sind
Ausschlusskriterien nach der Randomisierung:
Da die Operation selbst eine Determinante für den postoperativen Verlauf und das Management ist, wurden die Abbruchkriterien wie folgt festgelegt:
- Intraoperativer Blutverlust >= 500 ml
- Längerer Betrieb >6 Std
- Gastrektomie wegen Vorliegens von Peritonealmetastasen nicht durchgeführt Gleichzeitige Resektion anderer Organe als der Gallenblase, z. Milz, Darm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS)
In diesem Arm wird das perioperative Pflegeprogramm ERAS angewendet.
Entlassungskriterien: Angemessene Schmerzkontrolle mit oralen Analgetika. Fähigkeit, weiche Kost zu vertragen. Blähungsabgang. Mobilisierung Die Patienten werden jeden Tag nach der Entlassung von Ärzten angerufen, um ihren klinischen Zustand zu überwachen. Es wird eine niedrige Schwelle für die Wiederaufnahme von Patienten geben. Patienten erhalten auch eine Hotline, die sie anrufen können, wenn sie sich unwohl fühlen. Sie werden am postoperativen Tag D7 und D14 in der Klinik gesehen. |
wie oben unter "Waffen" beschrieben.
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Kein Eingriff: Konventionelles perioperatives Programm
In diesem Arm wird das herkömmliche präoperative Programm angewendet.
Entlassungskriterien: Angemessene Schmerzkontrolle mit oralen Analgetika. Fähigkeit, weiche Kost zu vertragen. Blähungsabgang. Mobilisierung Die Patienten werden am postoperativen D14 in der Klinik gesehen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus bleibt
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Innerhalb von 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Lymphozytenzahlen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
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Dies wird verwendet, um den immunologischen Status des Patienten nach der Operation zu beurteilen.
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Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
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Schmerzscores auf einer visuellen Analogskala (von 0 bedeutet überhaupt kein Schmerz bis 100 bedeutet der schlimmste vorstellbare Schmerz) werden täglich ab Tag 0 bis zur Entlassung bewertet.
Die Schmerzbewertung wird durchgeführt, nachdem sich die Patienten 5 Minuten lang in einer ruhigen Rückenlage befunden haben, und wird dann nach zehnmaligem Husten wiederholt.
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Innerhalb von 2 Wochen
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Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
|
Dies erfolgt in Bezug auf die Spitzendurchflussrate am Krankenbett.
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Innerhalb von 2 Wochen
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|
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Die Morbiditäten würden nach vordefinierten Kriterien erfasst.
Todesfälle innerhalb von 30 Tagen würden eingeschlossen.
|
Innerhalb von 30 Tagen
|
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Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Eine Wiederaufnahme von mehr als 24 Stunden würde als Wiederaufnahme gelten
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Innerhalb von 30 Tagen
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
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Dies wird durch Magenfragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen
|
innerhalb von 4 Wochen
|
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Direkte Krankenhauskosten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
|
Alle Kosten für die Aufnahme und Wiederaufnahme
|
innerhalb von 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE2015.530
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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