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Der Einfluss des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programms auf die klinischen und immunologischen Ergebnisse der minimal-invasiven Gastrektomie

20. Mai 2020 aktualisiert von: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Die Auswirkungen des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programms auf die klinischen und immunologischen Ergebnisse der minimal-invasiven Gastrektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In den letzten zwei Jahrzehnten wurde von Kehlet die Fast-Track-Chirurgie, auch bekannt als „Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)“, in der kolorektalen Chirurgie initiiert und entwickelt. Das Programm gewinnt aufgrund der signifikanten Vorteile, die sich in der Senkung der Komplikationsraten und der Reduzierung des Krankenhausaufenthalts und der Kosten zeigen, schnell an Popularität. Die Vorteile, die in randomisierten Studien und Metaanalysen in der kolorektalen Chirurgie nachgewiesen wurden, reduzierten Schmerzen, Morbidität und Krankenhausaufenthalt. Daten zur Gastrektomie sind jedoch rar. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Ergebnisse laparoskopischer Gastrektomien mit zwei verschiedenen perioperativen Ansätzen, dem traditionellen und dem ERAS-Ansatz, im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten wurde von Kehlet die Fast-Track-Chirurgie, auch bekannt als „Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)“, in der kolorektalen Chirurgie initiiert und entwickelt. Das Programm gewinnt aufgrund der signifikanten Vorteile, die sich in der Senkung der Komplikationsraten und der Reduzierung des Krankenhausaufenthalts und der Kosten zeigen, schnell an Popularität. Die Vorteile, die in randomisierten Studien und Metaanalysen in der kolorektalen Chirurgie nachgewiesen wurden, reduzierten Schmerzen, Morbidität und Krankenhausaufenthalt. Daten zur Gastrektomie sind jedoch rar. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Ergebnisse laparoskopischer Gastrektomien mit zwei verschiedenen perioperativen Ansätzen, dem traditionellen und dem ERAS-Ansatz, im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen.

ERAS umfasst ein integriertes multidisziplinäres Programm verschiedener medizinischer Eingriffe, an denen Chirurgen, Anästhesisten, Physiotherapeuten, Ernährungsberater und Krankenschwestern beteiligt sind, mit dem Ziel, die postoperative Genesung zu verbessern, indem die Reaktion auf chirurgischen Stress reduziert wird, was zu einer früheren Entlassung und möglicherweise reduzierten Morbiditäten führt. Das Programm konzentriert sich darauf, die Auswirkungen der Operation auf die Homöostase der Patienten zu minimieren. Die Verringerung des postoperativen physiologischen Stresses durch die Abschwächung der neurohormonellen Reaktion auf den chirurgischen Eingriff bietet nicht nur die Grundlage für eine schnellere Genesung, sondern verringert auch das Risiko von Organfunktionsstörungen und Komplikationen. Das ERAS-Programm besteht aus gut organisierten Pfaden klinischer Interventionen, die mit ambulanter präoperativer Information, Beratung und körperlicher Optimierung beginnen, zu prä-, intra- und postoperativen protokollgesteuerten Maßnahmen übergehen und mit der Entlassung des Patienten nach vorher festgelegten Kriterien enden. Die Hauptsäulen des ERAS-Programms bestehen aus umfassender präoperativer Beratung, nicht sedativer Prämedikation, präoperativem Fasten, aber mit präoperativer Kohlenhydratzufuhr, maßgeschneiderter Anästhesiologie, perioperativer intravenöser Flüssigkeitsrestriktion, Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung, nicht routinemäßiger Verwendung von Magensonden, frühe Entfernung des Blasenkatheters und frühe postoperative Ernährung und Mobilisierung.

Das ERAS-Programm wird in einem Arm implementiert und der andere Arm wäre eine konventionelle perioperative Versorgung. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Neben den klinischen Ergebnissen werden auch die immunologischen Ergebnisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konsekutivpatienten, die sich einer elektiven Gastrektomie mit dem minimal-invasiven Ansatz unterziehen
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad I-II
  4. Keine schwere körperliche Behinderung
  5. Patienten, die keine Unterstützung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens benötigen
  6. Einverständniserklärung vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie
  2. Bekannte metastatische Erkrankung
  3. Vorgeschichte der Mittellinien-Laparotomie
  4. Obstruktion des Magenausgangs
  5. Bekannte immunologische Dysfunktion (z. HIV infektion)
  6. Patienten unter Steroiden oder Immunsuppressiva, Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom und Patienten mit chronischer Nieren- oder Lebererkrankung
  7. Patientinnen, die schwanger und geistig nicht einwilligungsfähig sind

Ausschlusskriterien nach der Randomisierung:

Da die Operation selbst eine Determinante für den postoperativen Verlauf und das Management ist, wurden die Abbruchkriterien wie folgt festgelegt:

  1. Intraoperativer Blutverlust >= 500 ml
  2. Längerer Betrieb >6 Std
  3. Gastrektomie wegen Vorliegens von Peritonealmetastasen nicht durchgeführt Gleichzeitige Resektion anderer Organe als der Gallenblase, z. Milz, Darm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS)

In diesem Arm wird das perioperative Pflegeprogramm ERAS angewendet.

  1. Präoperative Beratung durch Chirurgen, Ernährungsberater und Physiotherapeuten
  2. Präoperatives kohlenhydratreiches Getränk 800 ml 12,5 % kohlenhydrathaltiges Getränk 8 Std. vor der Operation 400 ml 12,5 % kohlenhydrathaltiges Getränk 4 Std. vor der Operation (4 Std. Getränk auslassen, wenn Patient DM hat)
  3. Flüssigkeitsrestriktion, Vermeidung von Opioiden, Einsatz von Cox-II-Hemmern als Analgetika
  4. Vermeiden Sie die Verwendung von Abflüssen
  5. Frühe Wiederaufnahme der Diät
  6. Frühmobilisation mit Physiotherapeut
  7. Ernährungsberatung durch Ernährungsberater
  8. Vorzeitige Entlassung, wenn die Entlassungskriterien erfüllt sind.

Entlassungskriterien:

Angemessene Schmerzkontrolle mit oralen Analgetika. Fähigkeit, weiche Kost zu vertragen. Blähungsabgang. Mobilisierung

Die Patienten werden jeden Tag nach der Entlassung von Ärzten angerufen, um ihren klinischen Zustand zu überwachen. Es wird eine niedrige Schwelle für die Wiederaufnahme von Patienten geben. Patienten erhalten auch eine Hotline, die sie anrufen können, wenn sie sich unwohl fühlen. Sie werden am postoperativen Tag D7 und D14 in der Klinik gesehen.

wie oben unter "Waffen" beschrieben.
Kein Eingriff: Konventionelles perioperatives Programm

In diesem Arm wird das herkömmliche präoperative Programm angewendet.

  1. Keine präoperative Beratung
  2. Kein präoperatives kohlenhydratreiches Getränk
  3. Routineanästhesie, kein spezielles Protokoll zur Flüssigkeitsrestriktion, Opioide werden wie gewohnt verwendet. Tramadol würde als postoperative Schmerzkontrolle verwendet werden.
  4. Regelmäßige Verwendung von Abflüssen
  5. Die Diät wird wieder aufgenommen, wenn klinisch Blähungen vorliegen
  6. Mobilisation nach Patientenwunsch
  7. Ernährungsberatung durch Ernährungsberater
  8. Entlassung, wenn Entlassungskriterien erfüllt sind.

Entlassungskriterien:

Angemessene Schmerzkontrolle mit oralen Analgetika. Fähigkeit, weiche Kost zu vertragen. Blähungsabgang. Mobilisierung

Die Patienten werden am postoperativen D14 in der Klinik gesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Die Anzahl der Tage, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus bleibt
Innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Lymphozytenzahlen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Dies wird verwendet, um den immunologischen Status des Patienten nach der Operation zu beurteilen.
Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
Schmerzscores auf einer visuellen Analogskala (von 0 bedeutet überhaupt kein Schmerz bis 100 bedeutet der schlimmste vorstellbare Schmerz) werden täglich ab Tag 0 bis zur Entlassung bewertet. Die Schmerzbewertung wird durchgeführt, nachdem sich die Patienten 5 Minuten lang in einer ruhigen Rückenlage befunden haben, und wird dann nach zehnmaligem Husten wiederholt.
Innerhalb von 2 Wochen
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
Dies erfolgt in Bezug auf die Spitzendurchflussrate am Krankenbett.
Innerhalb von 2 Wochen
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Die Morbiditäten würden nach vordefinierten Kriterien erfasst. Todesfälle innerhalb von 30 Tagen würden eingeschlossen.
Innerhalb von 30 Tagen
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Eine Wiederaufnahme von mehr als 24 Stunden würde als Wiederaufnahme gelten
Innerhalb von 30 Tagen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
Dies wird durch Magenfragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen
innerhalb von 4 Wochen
Direkte Krankenhauskosten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Alle Kosten für die Aufnahme und Wiederaufnahme
innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Patienten stehen nur den an dieser Studie teilnehmenden Forschern zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS)

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