Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) na wyniki kliniczne i immunologiczne małoinwazyjnej resekcji żołądka

20 maja 2020 zaktualizowane przez: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Wpływ programu zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) na wyniki kliniczne i immunologiczne małoinwazyjnej resekcji żołądka: randomizowana, kontrolowana próba

W ciągu ostatnich dwóch dekad Kehlet zapoczątkował i rozwinął szybką ścieżkę chirurgii, znaną również jako „zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS)” w chirurgii jelita grubego. Program szybko zyskuje na popularności ze względu na znaczące korzyści wynikające z obniżenia liczby powikłań oraz ograniczenia pobytu w szpitalu i kosztów. Korzyści wykazane w chirurgii jelita grubego w randomizowanych badaniach i metaanalizach zmniejszyły ból, zachorowalność i pobyt w szpitalu. Dane dotyczące gastrektomii są jednak skąpe. Dlatego celem tego badania jest porównanie wyników laparoskopowej resekcji żołądka z dwoma różnymi podejściami okołooperacyjnymi, tradycyjnym i podejściem ERAS, w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad Kehlet zapoczątkował i rozwinął szybką ścieżkę chirurgii, znaną również jako „zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS)” w chirurgii jelita grubego. Program szybko zyskuje na popularności ze względu na znaczące korzyści wynikające z obniżenia liczby powikłań oraz ograniczenia pobytu w szpitalu i kosztów. Korzyści wykazane w chirurgii jelita grubego w randomizowanych badaniach i metaanalizach zmniejszyły ból, zachorowalność i pobyt w szpitalu. Dane dotyczące gastrektomii są jednak skąpe. Dlatego celem tego badania jest porównanie wyników laparoskopowej resekcji żołądka z dwoma różnymi podejściami okołooperacyjnymi, tradycyjnym i podejściem ERAS, w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania.

ERAS obejmuje zintegrowany, multidyscyplinarny program różnych interwencji medycznych z udziałem chirurgów, anestezjologów, fizjoterapeutów, dietetyków i pielęgniarek, mający na celu poprawę rekonwalescencji pooperacyjnej poprzez zmniejszenie stresu chirurgicznego skutkującego wcześniejszym wypisem ze szpitala i potencjalnie zmniejszoną chorobowością. Program koncentruje się na minimalizowaniu wpływu operacji na homeostazę pacjentów. Zmniejszenie pooperacyjnego stresu fizjologicznego poprzez osłabienie odpowiedzi neurohormonalnej na interwencję chirurgiczną nie tylko daje podstawę do szybszego powrotu do zdrowia, ale także zmniejsza ryzyko dysfunkcji narządowych i powikłań. Program ERAS składa się z dobrze zorganizowanych ścieżek interwencji klinicznych, które rozpoczynają się od ambulatoryjnych informacji przedoperacyjnych, poradnictwa i optymalizacji fizycznej, przechodząc do działań przed-, śród- i pooperacyjnych opartych na protokole, a kończąc na wypisaniu pacjenta zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami. Główne filary programu ERAS obejmują szeroko zakrojone poradnictwo przedoperacyjne, premedykację bez środków uspokajających, brak postu przedoperacyjnego, ale z przedoperacyjnym obciążeniem węglowodanami, anestezjologię dopasowaną do potrzeb, okołooperacyjne ograniczenie płynów dożylnych, nieopioidowe leczenie bólu, nierutynowe stosowanie sond nosowo-żołądkowych, wczesne usunięcie cewnika moczowego oraz wczesne karmienie i mobilizacja pooperacyjna.

Program ERAS będzie realizowany w jednym ramieniu, a drugim ramieniem będzie konwencjonalna opieka okołooperacyjna. Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Oprócz wyników klinicznych oceniane będą również wyniki immunologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kolejni chorzy poddawani planowej gastrektomii z dostępu małoinwazyjnego
  2. Wiek od 18 do 75 lat
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I-II
  4. Brak poważnej niepełnosprawności fizycznej
  5. Pacjenci, którzy nie wymagają pomocy w czynnościach życia codziennego
  6. Dostępna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjna chemioterapia lub radioterapia
  2. Znana choroba przerzutowa
  3. Wcześniejsza historia laparotomii linii środkowej
  4. Niedrożność ujścia żołądka
  5. Znana dysfunkcja immunologiczna (np. zakażenie wirusem HIV)
  6. Pacjenci przyjmujący steroidy lub leki immunosupresyjne, pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym oraz pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek lub wątroby
  7. Pacjenci w ciąży i psychicznie niezdolni do wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia po randomizacji:

Ponieważ sama operacja jest wyznacznikiem przebiegu i postępowania pooperacyjnego, kryteria wycofania ustalono następująco:

  1. Śródoperacyjna utrata krwi >= 500 ml
  2. Dłuższa praca >6 godz
  3. Nie wykonano gastrektomii z powodu obecności przerzutów do otrzewnej Jednoczesna resekcja narządów innych niż pęcherzyk żółciowy np. śledziona, jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lepsza rekonwalescencja po operacji (ERAS)

W tym ramieniu zastosowany zostanie program opieki okołooperacyjnej ERAS.

  1. Porady przedoperacyjne chirurga, dietetyka i fizjoterapeuty
  2. Przedoperacyjny napój węglowodanowy 800ml 12,5% Napój węglowodanowy 8h przed zabiegiem 400ml 12,5% Napój węglowodanowy 4h przed zabiegiem (Pomiń napój 4h jeśli pacjent ma DM)
  3. Ograniczenie płynów, unikanie opioidów, stosowanie inhibitorów Cox-II jako leków przeciwbólowych
  4. Unikaj używania drenów
  5. Wczesne wznowienie diety
  6. Wczesna mobilizacja z fizjoterapeutą
  7. Porady dietetyczne prowadzone przez dietetyka
  8. Wcześniejsze zwolnienie, jeśli spełnia kryteria wypisu.

Kryteria absolutorium:

Odpowiednia kontrola bólu za pomocą doustnych leków przeciwbólowych Zdolność do tolerowania łagodnej diety Przejście wzdęcia Mobilizacja

Pacjenci będą codziennie wzywani przez lekarzy po wypisaniu ze szpitala w celu monitorowania ich stanu klinicznego. Próg readmisji pacjentów będzie niski. Pacjenci otrzymają również infolinię, pod którą mogą zadzwonić, jeśli źle się poczują. Będą widziani w klinice w D7 i D14 po operacji.

to samo co powyżej opisane w "ramiona".
Brak interwencji: Konwencjonalny program okołooperacyjny

W tym ramieniu zastosowany zostanie konwencjonalny program przedoperacyjny.

  1. Brak poradnictwa przedoperacyjnego
  2. Nie Przedoperacyjny napój naładowany węglowodanami
  3. Rutynowe znieczulenie, brak określonego protokołu ograniczenia płynów, opioidy będą stosowane jak zwykle. Tramadol byłby stosowany jako kontrola bólu pooperacyjnego.
  4. Rutynowe korzystanie z drenów
  5. Dieta zostanie wznowiona, gdy klinicznie pojawią się wzdęcia
  6. Mobilizacja na życzenie pacjenta
  7. Porady dietetyczne prowadzone przez dietetyka
  8. Zwolnić, jeśli spełniają kryteria absolutorium.

Kryteria absolutorium:

Odpowiednia kontrola bólu za pomocą doustnych leków przeciwbólowych Zdolność do tolerowania łagodnej diety Przejście wzdęcia Mobilizacja

Pacjenci będą przyjmowani w klinice w D14 po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po operacji
W ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba limfocytów w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od zabiegu
Służy do oceny stanu immunologicznego pacjenta po operacji.
W ciągu 5 dni od zabiegu
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej (od 0, co oznacza całkowity brak bólu, do 100, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) oceniano codziennie od dnia 0 do wypisu. Ocenę bólu przeprowadza się po 5 minutach leżenia na plecach pacjenta, a następnie powtarza po dziesięciokrotnym kaszlu.
W przeciągu 2 tygodni
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
Zostanie to zrobione pod względem szczytowego natężenia przepływu przy łóżku chorego.
W przeciągu 2 tygodni
Śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Zachorowalności byłyby rejestrowane zgodnie z wcześniej zdefiniowanym kryterium. Uwzględniono by śmiertelność w ciągu 30 dni.
W ciągu 30 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Readmisja trwająca dłużej niż 24 godziny będzie liczona jako readmisja
W ciągu 30 dni
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariuszy żołądkowych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
w ciągu 4 tygodni
Bezpośrednie koszty szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Wszystkie koszty związane z przyjęciem i ponownym przyjęciem
w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane pacjentów będą dostępne tylko dla naukowców biorących udział w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lepsza rekonwalescencja po operacji (ERAS)

Subskrybuj