- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03160924
Wpływ programu zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) na wyniki kliniczne i immunologiczne małoinwazyjnej resekcji żołądka
Wpływ programu zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) na wyniki kliniczne i immunologiczne małoinwazyjnej resekcji żołądka: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwóch dekad Kehlet zapoczątkował i rozwinął szybką ścieżkę chirurgii, znaną również jako „zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS)” w chirurgii jelita grubego. Program szybko zyskuje na popularności ze względu na znaczące korzyści wynikające z obniżenia liczby powikłań oraz ograniczenia pobytu w szpitalu i kosztów. Korzyści wykazane w chirurgii jelita grubego w randomizowanych badaniach i metaanalizach zmniejszyły ból, zachorowalność i pobyt w szpitalu. Dane dotyczące gastrektomii są jednak skąpe. Dlatego celem tego badania jest porównanie wyników laparoskopowej resekcji żołądka z dwoma różnymi podejściami okołooperacyjnymi, tradycyjnym i podejściem ERAS, w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania.
ERAS obejmuje zintegrowany, multidyscyplinarny program różnych interwencji medycznych z udziałem chirurgów, anestezjologów, fizjoterapeutów, dietetyków i pielęgniarek, mający na celu poprawę rekonwalescencji pooperacyjnej poprzez zmniejszenie stresu chirurgicznego skutkującego wcześniejszym wypisem ze szpitala i potencjalnie zmniejszoną chorobowością. Program koncentruje się na minimalizowaniu wpływu operacji na homeostazę pacjentów. Zmniejszenie pooperacyjnego stresu fizjologicznego poprzez osłabienie odpowiedzi neurohormonalnej na interwencję chirurgiczną nie tylko daje podstawę do szybszego powrotu do zdrowia, ale także zmniejsza ryzyko dysfunkcji narządowych i powikłań. Program ERAS składa się z dobrze zorganizowanych ścieżek interwencji klinicznych, które rozpoczynają się od ambulatoryjnych informacji przedoperacyjnych, poradnictwa i optymalizacji fizycznej, przechodząc do działań przed-, śród- i pooperacyjnych opartych na protokole, a kończąc na wypisaniu pacjenta zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami. Główne filary programu ERAS obejmują szeroko zakrojone poradnictwo przedoperacyjne, premedykację bez środków uspokajających, brak postu przedoperacyjnego, ale z przedoperacyjnym obciążeniem węglowodanami, anestezjologię dopasowaną do potrzeb, okołooperacyjne ograniczenie płynów dożylnych, nieopioidowe leczenie bólu, nierutynowe stosowanie sond nosowo-żołądkowych, wczesne usunięcie cewnika moczowego oraz wczesne karmienie i mobilizacja pooperacyjna.
Program ERAS będzie realizowany w jednym ramieniu, a drugim ramieniem będzie konwencjonalna opieka okołooperacyjna. Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Oprócz wyników klinicznych oceniane będą również wyniki immunologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Rekrutacyjny
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- Numer telefonu: 35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- Numer telefonu: 35052627
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni chorzy poddawani planowej gastrektomii z dostępu małoinwazyjnego
- Wiek od 18 do 75 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień I-II
- Brak poważnej niepełnosprawności fizycznej
- Pacjenci, którzy nie wymagają pomocy w czynnościach życia codziennego
- Dostępna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna chemioterapia lub radioterapia
- Znana choroba przerzutowa
- Wcześniejsza historia laparotomii linii środkowej
- Niedrożność ujścia żołądka
- Znana dysfunkcja immunologiczna (np. zakażenie wirusem HIV)
- Pacjenci przyjmujący steroidy lub leki immunosupresyjne, pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym oraz pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek lub wątroby
- Pacjenci w ciąży i psychicznie niezdolni do wyrażenia zgody
Kryteria wykluczenia po randomizacji:
Ponieważ sama operacja jest wyznacznikiem przebiegu i postępowania pooperacyjnego, kryteria wycofania ustalono następująco:
- Śródoperacyjna utrata krwi >= 500 ml
- Dłuższa praca >6 godz
- Nie wykonano gastrektomii z powodu obecności przerzutów do otrzewnej Jednoczesna resekcja narządów innych niż pęcherzyk żółciowy np. śledziona, jelita
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lepsza rekonwalescencja po operacji (ERAS)
W tym ramieniu zastosowany zostanie program opieki okołooperacyjnej ERAS.
Kryteria absolutorium: Odpowiednia kontrola bólu za pomocą doustnych leków przeciwbólowych Zdolność do tolerowania łagodnej diety Przejście wzdęcia Mobilizacja Pacjenci będą codziennie wzywani przez lekarzy po wypisaniu ze szpitala w celu monitorowania ich stanu klinicznego. Próg readmisji pacjentów będzie niski. Pacjenci otrzymają również infolinię, pod którą mogą zadzwonić, jeśli źle się poczują. Będą widziani w klinice w D7 i D14 po operacji. |
to samo co powyżej opisane w "ramiona".
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalny program okołooperacyjny
W tym ramieniu zastosowany zostanie konwencjonalny program przedoperacyjny.
Kryteria absolutorium: Odpowiednia kontrola bólu za pomocą doustnych leków przeciwbólowych Zdolność do tolerowania łagodnej diety Przejście wzdęcia Mobilizacja Pacjenci będą przyjmowani w klinice w D14 po operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu po operacji
|
W ciągu 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba limfocytów w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od zabiegu
|
Służy do oceny stanu immunologicznego pacjenta po operacji.
|
W ciągu 5 dni od zabiegu
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
|
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej (od 0, co oznacza całkowity brak bólu, do 100, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) oceniano codziennie od dnia 0 do wypisu.
Ocenę bólu przeprowadza się po 5 minutach leżenia na plecach pacjenta, a następnie powtarza po dziesięciokrotnym kaszlu.
|
W przeciągu 2 tygodni
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: W przeciągu 2 tygodni
|
Zostanie to zrobione pod względem szczytowego natężenia przepływu przy łóżku chorego.
|
W przeciągu 2 tygodni
|
|
Śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Zachorowalności byłyby rejestrowane zgodnie z wcześniej zdefiniowanym kryterium.
Uwzględniono by śmiertelność w ciągu 30 dni.
|
W ciągu 30 dni
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Readmisja trwająca dłużej niż 24 godziny będzie liczona jako readmisja
|
W ciągu 30 dni
|
|
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
|
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariuszy żołądkowych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
|
w ciągu 4 tygodni
|
|
Bezpośrednie koszty szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
Wszystkie koszty związane z przyjęciem i ponownym przyjęciem
|
w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE2015.530
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lepsza rekonwalescencja po operacji (ERAS)
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyZakończonyRak jelita grubego | Opieka okołooperacyjna | Polepszanie jakości | Odzyskiwanie funkcjiWłochy
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroby przełyku | Powikłanie przełyku