Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы ускоренного восстановления после операции (ERAS) на клинические и иммунологические результаты малоинвазивной гастрэктомии

20 мая 2020 г. обновлено: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Влияние программы ускоренного восстановления после операции (ERAS) на клинические и иммунологические результаты малоинвазивной гастрэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

За последние два десятилетия Кехлет инициировал и разработал ускоренную хирургию, также известную как «ускоренное восстановление после операции» (ERAS) в колоректальной хирургии. Программа быстро набирает популярность из-за значительных преимуществ, продемонстрированных в снижении частоты осложнений и сокращении пребывания в больнице и затрат. Преимущества, продемонстрированные в колоректальной хирургии рандомизированными исследованиями и метаанализами, снижают боль, заболеваемость и продолжительность пребывания в стационаре. Однако данных о гастрэктомии мало. Таким образом, целью данного исследования является сравнение результатов лапароскопической гастрэктомии с двумя различными периоперационными подходами, традиционным и ERAS, в условиях рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние два десятилетия Кехлет инициировал и разработал ускоренную хирургию, также известную как «ускоренное восстановление после операции» (ERAS) в колоректальной хирургии. Программа быстро набирает популярность из-за значительных преимуществ, продемонстрированных в снижении частоты осложнений и сокращении пребывания в больнице и затрат. Преимущества, продемонстрированные в колоректальной хирургии рандомизированными исследованиями и метаанализами, снижают боль, заболеваемость и продолжительность пребывания в стационаре. Однако данных о гастрэктомии мало. Таким образом, целью данного исследования является сравнение результатов лапароскопической гастрэктомии с двумя различными периоперационными подходами, традиционным и ERAS, в условиях рандомизированного контролируемого исследования.

ERAS включает в себя интегрированную междисциплинарную программу различных медицинских вмешательств с участием хирургов, анестезиологов, физиотерапевтов, диетологов и медсестер, направленную на ускорение послеоперационного восстановления за счет снижения реакции на хирургический стресс, что приводит к более ранней выписке и потенциальному снижению заболеваемости. Программа направлена ​​на минимизацию влияния операции на гомеостаз пациентов. Снижение послеоперационного физиологического стресса за счет ослабления нейрогормонального ответа на хирургическое вмешательство не только создает основу для более быстрого выздоровления, но и снижает риск органной дисфункции и осложнений. Программа ERAS состоит из хорошо организованных путей клинических вмешательств, которые начинаются с амбулаторной предоперационной информации, консультирования и физической оптимизации, переходят к пред-, интра- и послеоперационным действиям, основанным на протоколе, и заканчиваются выпиской пациента в соответствии с заранее установленными критериями. Основные принципы программы ERAS включают расширенное предоперационное консультирование, неседативную премедикацию, отсутствие предоперационного голодания, но предоперационную нагрузку углеводами, индивидуальную анестезию, периоперационное ограничение внутривенного введения жидкости, неопиоидное обезболивание, нестандартное использование назогастральных зондов, раннее удаление мочевого катетера и раннее послеоперационное кормление и мобилизация.

Программа ERAS будет реализована в одном отделении, а в другом будет проводиться обычная периоперационная помощь. Это рандомизированное контролируемое исследование. Помимо клинических исходов, также будут оцениваться иммунологические исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 00000
        • Рекрутинг
        • The Chinese Universtiy of Hong Kong
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Последовательные пациенты, перенесшие плановую гастрэктомию с минимально инвазивным доступом
  2. Возраст от 18 до 75 лет
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-II
  4. Нет тяжелой физической инвалидности
  5. Пациенты, которым не требуется помощь в повседневной деятельности
  6. Наличие информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Предоперационная химиотерапия или лучевая терапия
  2. Известное метастатическое заболевание
  3. Предыдущая история срединной лапаротомии
  4. Непроходимость выходного отверстия желудка
  5. Известная иммунологическая дисфункция (например, ВИЧ-инфекция)
  6. Пациенты, принимающие стероиды или иммунодепрессанты, пациенты с хроническим болевым синдромом и пациенты с хроническими заболеваниями почек или печени.
  7. Пациенты, которые беременны и психически неспособны дать согласие

Критерии исключения после рандомизации:

Поскольку сама операция является определяющим фактором послеоперационного течения и ведения, критерии отмены были установлены следующим образом:

  1. Интраоперационная кровопотеря >= 500 мл
  2. Продолжительная работа >6 часов
  3. Гастрэктомия не была выполнена из-за наличия перитонеальных метастазов. Сопутствующая резекция других органов, кроме желчного пузыря, например. селезенка, кишечник

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Расширенное восстановление после операции (ERAS)

В этой группе будет применяться программа периоперационного ухода ERAS.

  1. Предоперационная консультация хирурга, диетолога и физиотерапевта
  2. Предоперационный углеводный напиток 800 мл 12,5% углеводный напиток за 8 часов до операции 400 мл 12,5% углеводный напиток за 4 часа до операции (пропустить 4-часовой напиток, если у пациента СД)
  3. Ограничение жидкости, отказ от опиоидов, использование ингибиторов ЦОГ-II в качестве анальгетиков.
  4. Избегайте использования дренажей
  5. Раннее возобновление диеты
  6. Ранняя мобилизация с физиотерапевтом
  7. Консультация диетолога по питанию
  8. Ранняя выписка при соблюдении критериев выписки.

Критерии выписки:

Адекватный контроль боли пероральными анальгетиками Способность переносить мягкую диету Отхождение газов Мобилизация

Пациентов будут вызывать врачи каждый день после выписки для контроля их клинического состояния. Будет низкий порог для повторной госпитализации пациентов. Кроме того, пациентам будет предоставлена ​​горячая линия, по которой они смогут звонить в случае плохого самочувствия. Их увидят в клинике на послеоперационных Д7 и Д14.
Другой: Расширенное восстановление после операции (ERAS)
то же, что и выше, как описано в «оружии».
Без вмешательства: Обычная периоперационная программа

В этой группе будет применяться обычная предоперационная программа.

  1. Без предоперационного консультирования.
  2. Нет Предоперационный углеводный напиток
  3. Обычная анестезия, нет специального протокола по ограничению жидкости, опиоиды будут использоваться как обычно. Трамадол будет использоваться в качестве послеоперационного болеутоляющего средства.
  4. Регулярное использование дренажей
  5. Диета будет возобновлена, когда клинически появится вздутие живота.
  6. Мобилизация по желанию пациента
  7. Консультация диетолога по питанию
  8. Выписать, если соответствуют критериям выписки.

Критерии выписки:

Адекватный контроль боли пероральными анальгетиками Способность переносить мягкую диету Отхождение газов Мобилизация

Пациенты будут осмотрены в клинике на послеоперационном D14.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: В течение 30 дней
Количество дней пребывания пациента в стационаре после операции
В течение 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лимфоцитов в сыворотке
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции
Это используется для оценки иммунологического статуса пациента после операции.
В течение 5 дней после операции
Послеоперационные показатели боли
Временное ограничение: В течение 2 недель
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале (от 0, что означает полное отсутствие боли, до 100, что означает самую сильную боль, какую только можно вообразить), оценивали ежедневно с 0-го дня до выписки. Оценку боли будут проводить после того, как пациенты будут находиться в положении лежа на спине в течение 5 минут, а затем повторить после кашля десять раз.
В течение 2 недель
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: В течение 2 недель
Это будет сделано с точки зрения пиковой скорости потока у постели больного.
В течение 2 недель
Смертность и заболеваемость
Временное ограничение: В течение 30 дней
Заболеваемость будет регистрироваться в соответствии с заранее определенным критерием. Смертность в течение 30 дней будет включена.
В течение 30 дней
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: В течение 30 дней
Повторная госпитализация более 24 часов будет считаться повторной госпитализацией.
В течение 30 дней
Оценки качества жизни
Временное ограничение: в течение 4 недель
Это будет измеряться опросниками желудка Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
в течение 4 недель
Прямые расходы больницы
Временное ограничение: В течение 30 дней
Все расходы, связанные с приемом и повторным приемом
В течение 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE2015.530

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные пациентов будут доступны только исследователям, участвующим в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенное восстановление после операции (ERAS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться