Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet på kliniska och immunologiska resultat för minimalt invasiv gastrectomy

20 maj 2020 uppdaterad av: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Effekten av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet på kliniska och immunologiska resultat för minimalt invasiv gastrectomy: A Randomized Controlled Trial

Under de senaste två decennierna har snabbkirurgi, även känd som "enhanced recovery after surgery (ERAS)" initierats och utvecklats inom kolorektal kirurgi av Kehlet. Programmet vinner snabbt popularitet på grund av de betydande fördelar som har visat sig i att sänka komplikationsfrekvensen och minska sjukhusvistelse och kostnader. De fördelar som visades vid kolorektal kirurgi genom randomiserade studier och metaanalyser minskade smärta, sjuklighet och sjukhusvistelse. Data vid gastrektomi är dock knappa. Därför är syftet med denna studie att jämföra resultaten av laparoskopiska gastrectomies med två olika perioperativa tillvägagångssätt, den traditionella och ERAS-metoden i en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna har snabbkirurgi, även känd som "enhanced recovery after surgery (ERAS)" initierats och utvecklats inom kolorektal kirurgi av Kehlet. Programmet vinner snabbt popularitet på grund av de betydande fördelar som har visat sig i att sänka komplikationsfrekvensen och minska sjukhusvistelse och kostnader. De fördelar som visades vid kolorektal kirurgi genom randomiserade studier och metaanalyser minskade smärta, sjuklighet och sjukhusvistelse. Data vid gastrektomi är dock knappa. Därför är syftet med denna studie att jämföra resultaten av laparoskopiska gastrectomies med två olika perioperativa tillvägagångssätt, den traditionella och ERAS-metoden i en randomiserad kontrollerad studie.

ERAS involverar ett integrerat multidisciplinärt program av olika medicinska insatser som involverar kirurger, narkosläkare, sjukgymnaster, dietister och sjuksköterskor, som syftar till att förbättra postoperativ återhämtning genom att minska kirurgisk stressrespons som resulterar i tidigare utskrivning och potentiellt minskade sjukligheter. Programmet fokuserar på att minimera effekten av kirurgi på patienternas homeostas. Minskningen av postoperativ fysiologisk stress genom att dämpa det neurohormonella svaret på det kirurgiska ingreppet ger inte bara grunden för en snabbare återhämtning, utan minskar också risken för organdysfunktion och komplikationer. ERAS-programmet består av välorganiserade vägar för kliniska insatser som börjar från poliklinisk preoperativ information, rådgivning och fysisk optimering, vidare till pre-, intra- och postoperativa protokolldrivna åtgärder och slutar med patientutskrivning enligt förutbestämda kriterier. Huvudpelarna i ERAS-programmet består av omfattande preoperativ rådgivning, icke-sedativ premedicinering, ingen preoperativ fasta men med preoperativ kolhydratladdning, skräddarsydd anestesiologi, perioperativ intravenös vätskerestriktion, icke-opioid smärtbehandling, icke rutinmässig användning av nasogastriska sondar, tidigt avlägsnande av urinkateter och tidig postoperativ matning och mobilisering.

ERAS-programmet kommer att implementeras i ena armen och den andra armen kommer att vara konventionell perioperativ vård. Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Förutom kliniska utfall kommer även de immunologiska utfallen att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Konsekutiva patienter som genomgår elektiv gastrectomy med den minimalt-invasiva metoden
  2. Ålder mellan 18 och 75 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) betyg I-II
  4. Inget allvarligt fysiskt handikapp
  5. Patienter som inte behöver hjälp med det dagliga livet
  6. Informerat samtycke tillgängligt.

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ kemoterapi eller strålbehandling
  2. Känd metastaserande sjukdom
  3. Tidigare historia av midline laparotomi
  4. Obstruktion av magutloppet
  5. Känd immunologisk dysfunktion (t.ex. HIV-infektion)
  6. Patienter på steroider eller immunsuppressiva medel, patienter med kroniskt smärtsyndrom och patienter med kronisk njur- eller leversjukdom
  7. Patienter som är gravida och mentalt oförmögna till samtycke

Uteslutningskriterier efter randomisering:

Eftersom operationen i sig är en avgörande faktor för postoperativ kurs och hantering, fastställdes uttagskriterierna enligt följande:

  1. Intraoperativ blodförlust >= 500ml
  2. Långvarig operation >6 timmar
  3. Gastrektomi fortsatte inte på grund av förekomst av peritoneal metastas. Samtidig resektion av andra organ än gallblåsan, t.ex. mjälte, tarm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS)

I denna arm kommer ERAS perioperativa vårdprogram att tillämpas.

  1. Preoperativ rådgivning av kirurg, dietist och sjukgymnast
  2. Preoperativ kolhydratfylld dryck 800 ml 12,5 % Kolhydratdryck 8 timmar före operation 400 ml 12,5 % Kolhydratdryck 4 timmar före operation (Uteslut 4 timmars dryck om patienten har DM)
  3. Vätskerestriktion, undvik opioider, användning av Cox-II-hämmare som analgetika
  4. Undvik att använda avlopp
  5. Tidigt återupptagande av kosten
  6. Tidig mobilisering med sjukgymnast
  7. Kostrådgivning av dietist
  8. Tidig urladdning om uppfylla urladdningskriterier.

Utsläppskriterier:

Adekvat smärtkontroll med orala analgetika Förmåga att tolerera mjuk kost Passage av flatus Mobilisering

Patienterna kommer att ringas upp av läkare varje dag efter utskrivningen för att övervaka deras kliniska status. Det kommer att finnas en låg tröskel för återinläggning av patienter. Patienterna kommer också att få en jourtelefon att ringa om de mår dåligt. De kommer att ses på kliniken på postoperativa D7 och D14.
Övrig: Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS)
samma som ovan som beskrivs i "armarna".
Inget ingripande: Konventionellt perioperativt program

I denna arm kommer det konventionella preoperativa programmet att tillämpas.

  1. Ingen preoperativ rådgivning
  2. Ingen Preoperativ kolhydratfylld dryck
  3. Rutinbedövning, inget specifikt protokoll för vätskerestriktion, opioider kommer att användas som vanligt. Tramadol skulle användas som postoperativ smärtkontroll.
  4. Rutinmässig användning av avlopp
  5. Dieten kommer att återupptas när det finns flatus kliniskt
  6. Mobilisering enligt patientens önskemål
  7. Kostrådgivning av dietist
  8. Utsläpp om uppfylla utsläppskriterier.

Utsläppskriterier:

Adekvat smärtkontroll med orala analgetika Förmåga att tolerera mjuk kost Passage av flatus Mobilisering

Patienterna kommer att ses på kliniken på postoperativ D14.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Inom 30 dagar
Antalet dagar patienten stannar på sjukhus efter operationen
Inom 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lymfocyter i serum
Tidsram: Inom 5 dagar efter operationen
Detta används för att bedöma patientens immunologiska status efter operationen.
Inom 5 dagar efter operationen
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Inom 2 veckor
Smärtpoäng på visuell analog skala (från 0 som innebär ingen smärta alls, till 100 vilket innebär den värsta smärta man kan tänka sig) bedöms dagligen från dag 0 och framåt tills utskrivningen. Smärtbedömningar kommer att utföras efter att patienter har legat i vilande ryggläge i 5 minuter och upprepas sedan efter att ha hostat tio gånger.
Inom 2 veckor
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: Inom 2 veckor
Detta kommer att göras i termer av maximal flödeshastighet vid sängen.
Inom 2 veckor
Dödlighet och sjuklighet
Tidsram: Inom 30 dagar
Sjukligheterna skulle registreras enligt fördefinierade kriterium. Dödlighet inom 30 dagar skulle inkluderas.
Inom 30 dagar
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar
Återintagning på mer än 24 timmar skulle räknas som återintagning
Inom 30 dagar
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: inom 4 veckor
Detta kommer att mätas av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-magenkäter
inom 4 veckor
Direkta sjukhuskostnader
Tidsram: inom 30 dagar
Alla kostnader för intagning och återintagning
inom 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE2015.530

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data från patienterna kommer endast att vara tillgängliga för forskare som deltar i denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera