- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03160924
Effekten av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet på kliniske og immunologiske resultater for minimalt invasiv gastrectomy
Effekten av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet på kliniske og immunologiske resultater for minimalt invasiv gastrectomy: A Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har hurtigkirurgi, også kjent som "enhanced recovery after surgery (ERAS)" blitt initiert og utviklet innen kolorektal kirurgi av Kehlet. Programmet øker raskt i popularitet på grunn av de betydelige fordelene som er vist ved å redusere komplikasjonsraten og redusere sykehusopphold og kostnader. Fordelene vist ved kolorektal kirurgi ved randomiserte studier og metaanalyser reduserte smerte, sykelighet og sykehusopphold. Data ved gastrektomi er imidlertid knappe. Derfor er målet med denne studien å sammenligne resultatene av laparoskopiske gastrectomies med to forskjellige perioperative tilnærminger, den tradisjonelle og ERAS-tilnærmingen i en setting av en randomisert kontrollert studie.
ERAS involverer et integrert tverrfaglig program med ulike medisinske intervensjoner som involverer kirurger, anestesileger, fysioterapeuter, kostholdseksperter og sykepleiere, med sikte på å forbedre postoperativ utvinning ved å redusere kirurgisk stressrespons som resulterer i tidligere utskrivning og potensielt reduserte sykelighet. Programmet fokuserer på å minimere virkningen av kirurgi på pasientenes homeostase. Reduksjonen av postoperativt fysiologisk stress ved å dempe den nevrohormonelle responsen på det kirurgiske inngrepet gir ikke bare grunnlaget for en raskere utvinning, men reduserer også risikoen for organdysfunksjon og komplikasjoner. ERAS-programmet består av velorganiserte veier for kliniske intervensjoner som starter fra poliklinisk preoperativ informasjon, rådgivning og fysisk optimalisering, videre til pre-, intra- og postoperative protokolldrevne handlinger og slutter med utskrivning av pasient etter forhåndsetablerte kriterier. Hovedpilarene i ERAS-programmet består av omfattende preoperativ rådgivning, ikke-sedativ premedisinering, ingen preoperativ faste, men med preoperativ karbohydratbelastning, skreddersydd anestesiologi, perioperativ intravenøs væskerestriksjon, smertebehandling uten opioid, ikke-rutinemessig bruk av nasogastriske sonder, tidlig fjerning av urinkateter, og tidlig postoperativ fôring og mobilisering.
ERAS-programmet vil bli implementert i den ene armen og den andre armen vil være konvensjonell perioperativ behandling. Dette er en randomisert kontrollert studie. Foruten kliniske utfall vil også de immunologiske utfallene bli vurdert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- The Chinese Universtiy of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Shannon M Chan, MBCHB, FRCS
- Telefonnummer: 35052627
- E-post: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Anthony YB Teoh, MBCHB, FRCS
- Telefonnummer: 35052627
- E-post: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv gastrektomi med den minimalt-invasive tilnærmingen
- Alder mellom 18 og 75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) karakter I-II
- Ingen alvorlig fysisk funksjonshemming
- Pasienter som ikke trenger hjelp til dagliglivets aktiviteter
- Informert samtykke tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ kjemoterapi eller strålebehandling
- Kjent metastatisk sykdom
- Tidligere historie med midtlinje laparotomi
- Obstruksjon av gastrisk utløp
- Kjent immunologisk dysfunksjon (f.eks. HIV-infeksjon)
- Pasienter på steroider eller immunsuppressive midler, pasienter med kronisk smertesyndrom og pasienter med kronisk nyre- eller leversykdom
- Pasienter som er gravide og mentalt ute av stand til samtykke
Ekskluderingskriterier etter randomisering:
Siden operasjonen i seg selv er en avgjørende faktor for postoperativ forløp og behandling, ble tilbaketrekningskriteriene fastsatt som følger:
- Intraoperativt blodtap >= 500ml
- Langvarig operasjon >6 timer
- Gastrectomi ikke fortsatte på grunn av tilstedeværelse av peritoneal metastase Samtidig reseksjon av andre organer enn galleblæren, f.eks. milt, tarm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)
I denne armen vil ERAS perioperative omsorgsprogram bli brukt.
Utslippskriterier: Tilstrekkelig smertekontroll med orale analgetika Evne til å tolerere mykt kosthold Passasje av flatus Mobilisering Pasienter vil bli oppringt av leger hver dag etter utskrivning for å overvåke deres kliniske status. Det vil være lav terskel for reinnleggelse av pasienter. Pasienter vil også få en hotline de kan ringe dersom de føler seg uvel. De vil bli sett på klinikken på postoperative D7 og D14. |
samme som ovenfor som beskrevet i "armer".
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonelt perioperativt program
I denne armen vil det konvensjonelle preoperative programmet bli brukt.
Utslippskriterier: Tilstrekkelig smertekontroll med orale analgetika Evne til å tolerere mykt kosthold Passasje av flatus Mobilisering Pasienter vil bli sett på klinikken på postoperativ D14. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Antall dager pasienten blir på sykehus etter operasjonen
|
Innen 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lymfocytter i serum
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen
|
Dette brukes til å vurdere pasientens immunologiske status etter operasjonen.
|
Innen 5 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Innen 2 uker
|
Smerteskår på visuell analog skala (fra 0 som betyr ingen smerte i det hele tatt, til 100 som innebærer den verste smerten man kan tenke seg) vurdert daglig fra dag 0 og utover til utskrivning.
Smertevurderinger vil bli utført etter at pasienter har ligget i hvilende ryggleie i 5 minutter og deretter gjentatt etter ti ganger hoste.
|
Innen 2 uker
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: Innen 2 uker
|
Dette vil bli gjort med tanke på maksimal strømningshastighet ved sengen.
|
Innen 2 uker
|
|
Dødelighet og sykelighet
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Sykelighetene vil bli registrert i henhold til forhåndsdefinerte kriterium.
Dødelighet innen 30 dager vil være inkludert.
|
Innen 30 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Gjeninnleggelse på mer enn 24 timer vil bli regnet som reinnleggelse
|
Innen 30 dager
|
|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: innen 4 uker
|
Dette vil bli målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-mage spørreskjemaer
|
innen 4 uker
|
|
Direkte sykehuskostnader
Tidsramme: innen 30 dager
|
Alle kostnader knyttet til innleggelse og reinnleggelse
|
innen 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE2015.530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityUkjentForbedret restitusjon etter operasjon | Åpen hjertekirurgiTyrkia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkjentStrupekreft | SykepleieKina
-
Uludag UniversityPåmelding etter invitasjonGastrointestinale sykdommerTyrkia
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekreft | Kirurgi | ERASKina
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... og andre samarbeidspartnereFullførtTykktarmskreft | Perioperativ omsorg | Kvalitets forbedring | Gjenoppretting av funksjonItalia
-
Istanbul UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperativ kvalme og oppkast | Forbedret restitusjon etter operasjon | SykehusoppholdTyrkia
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationFullførtAngst | Smerte, postoperativ | OpioidbrukForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåEsophageal sykdommer | Øsofagostomi komplikasjon