Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet på kliniske og immunologiske resultater for minimalt invasiv gastrectomy

20. mai 2020 oppdatert av: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Effekten av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet på kliniske og immunologiske resultater for minimalt invasiv gastrectomy: A Randomized Controlled Trial

I løpet av de siste to tiårene har hurtigkirurgi, også kjent som "enhanced recovery after surgery (ERAS)" blitt initiert og utviklet innen kolorektal kirurgi av Kehlet. Programmet øker raskt i popularitet på grunn av de betydelige fordelene som er vist ved å redusere komplikasjonsraten og redusere sykehusopphold og kostnader. Fordelene vist ved kolorektal kirurgi ved randomiserte studier og metaanalyser reduserte smerte, sykelighet og sykehusopphold. Data ved gastrektomi er imidlertid knappe. Derfor er målet med denne studien å sammenligne resultatene av laparoskopiske gastrectomies med to forskjellige perioperative tilnærminger, den tradisjonelle og ERAS-tilnærmingen i en setting av en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste to tiårene har hurtigkirurgi, også kjent som "enhanced recovery after surgery (ERAS)" blitt initiert og utviklet innen kolorektal kirurgi av Kehlet. Programmet øker raskt i popularitet på grunn av de betydelige fordelene som er vist ved å redusere komplikasjonsraten og redusere sykehusopphold og kostnader. Fordelene vist ved kolorektal kirurgi ved randomiserte studier og metaanalyser reduserte smerte, sykelighet og sykehusopphold. Data ved gastrektomi er imidlertid knappe. Derfor er målet med denne studien å sammenligne resultatene av laparoskopiske gastrectomies med to forskjellige perioperative tilnærminger, den tradisjonelle og ERAS-tilnærmingen i en setting av en randomisert kontrollert studie.

ERAS involverer et integrert tverrfaglig program med ulike medisinske intervensjoner som involverer kirurger, anestesileger, fysioterapeuter, kostholdseksperter og sykepleiere, med sikte på å forbedre postoperativ utvinning ved å redusere kirurgisk stressrespons som resulterer i tidligere utskrivning og potensielt reduserte sykelighet. Programmet fokuserer på å minimere virkningen av kirurgi på pasientenes homeostase. Reduksjonen av postoperativt fysiologisk stress ved å dempe den nevrohormonelle responsen på det kirurgiske inngrepet gir ikke bare grunnlaget for en raskere utvinning, men reduserer også risikoen for organdysfunksjon og komplikasjoner. ERAS-programmet består av velorganiserte veier for kliniske intervensjoner som starter fra poliklinisk preoperativ informasjon, rådgivning og fysisk optimalisering, videre til pre-, intra- og postoperative protokolldrevne handlinger og slutter med utskrivning av pasient etter forhåndsetablerte kriterier. Hovedpilarene i ERAS-programmet består av omfattende preoperativ rådgivning, ikke-sedativ premedisinering, ingen preoperativ faste, men med preoperativ karbohydratbelastning, skreddersydd anestesiologi, perioperativ intravenøs væskerestriksjon, smertebehandling uten opioid, ikke-rutinemessig bruk av nasogastriske sonder, tidlig fjerning av urinkateter, og tidlig postoperativ fôring og mobilisering.

ERAS-programmet vil bli implementert i den ene armen og den andre armen vil være konvensjonell perioperativ behandling. Dette er en randomisert kontrollert studie. Foruten kliniske utfall vil også de immunologiske utfallene bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv gastrektomi med den minimalt-invasive tilnærmingen
  2. Alder mellom 18 og 75 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) karakter I-II
  4. Ingen alvorlig fysisk funksjonshemming
  5. Pasienter som ikke trenger hjelp til dagliglivets aktiviteter
  6. Informert samtykke tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ kjemoterapi eller strålebehandling
  2. Kjent metastatisk sykdom
  3. Tidligere historie med midtlinje laparotomi
  4. Obstruksjon av gastrisk utløp
  5. Kjent immunologisk dysfunksjon (f.eks. HIV-infeksjon)
  6. Pasienter på steroider eller immunsuppressive midler, pasienter med kronisk smertesyndrom og pasienter med kronisk nyre- eller leversykdom
  7. Pasienter som er gravide og mentalt ute av stand til samtykke

Ekskluderingskriterier etter randomisering:

Siden operasjonen i seg selv er en avgjørende faktor for postoperativ forløp og behandling, ble tilbaketrekningskriteriene fastsatt som følger:

  1. Intraoperativt blodtap >= 500ml
  2. Langvarig operasjon >6 timer
  3. Gastrectomi ikke fortsatte på grunn av tilstedeværelse av peritoneal metastase Samtidig reseksjon av andre organer enn galleblæren, f.eks. milt, tarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)

I denne armen vil ERAS perioperative omsorgsprogram bli brukt.

  1. Preoperativ rådgivning av kirurg, kostholdsveileder og fysioterapeut
  2. Preoperativ drikke med karbohydrater 800 ml 12,5 % Karbohydratdrikk 8 timer før operasjonen 400 ml 12,5 % Karbohydratdrikk 4 timer før operasjonen (Utelat 4 timers drikke hvis pasienten har DM)
  3. Væskebegrensning, unngå opioider, bruk av Cox-II-hemmere som analgetika
  4. Unngå bruk av avløp
  5. Tidlig gjenopptakelse av kostholdet
  6. Tidlig mobilisering hos fysioterapeut
  7. Kostholdsveiledning av ernæringsfysiolog
  8. Tidlig utslipp hvis oppfyller utslippskriteriene.

Utslippskriterier:

Tilstrekkelig smertekontroll med orale analgetika Evne til å tolerere mykt kosthold Passasje av flatus Mobilisering

Pasienter vil bli oppringt av leger hver dag etter utskrivning for å overvåke deres kliniske status. Det vil være lav terskel for reinnleggelse av pasienter. Pasienter vil også få en hotline de kan ringe dersom de føler seg uvel. De vil bli sett på klinikken på postoperative D7 og D14.

samme som ovenfor som beskrevet i "armer".
Ingen inngripen: Konvensjonelt perioperativt program

I denne armen vil det konvensjonelle preoperative programmet bli brukt.

  1. Ingen preoperativ rådgivning
  2. Ingen preoperativ drikke med karbohydrater
  3. Rutinemessig anestesi, ingen spesifikk protokoll om væskerestriksjon, opioider vil bli brukt som vanlig. Tramadol vil bli brukt som postoperativ smertekontroll.
  4. Rutinemessig bruk av avløp
  5. Dietten vil bli gjenopptatt når det er flatus klinisk
  6. Mobilisering etter pasientens ønske
  7. Kostholdsveiledning av ernæringsfysiolog
  8. Utslipp hvis oppfyller utslippskriteriene.

Utslippskriterier:

Tilstrekkelig smertekontroll med orale analgetika Evne til å tolerere mykt kosthold Passasje av flatus Mobilisering

Pasienter vil bli sett på klinikken på postoperativ D14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Innen 30 dager
Antall dager pasienten blir på sykehus etter operasjonen
Innen 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lymfocytter i serum
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen
Dette brukes til å vurdere pasientens immunologiske status etter operasjonen.
Innen 5 dager etter operasjonen
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Innen 2 uker
Smerteskår på visuell analog skala (fra 0 som betyr ingen smerte i det hele tatt, til 100 som innebærer den verste smerten man kan tenke seg) vurdert daglig fra dag 0 og utover til utskrivning. Smertevurderinger vil bli utført etter at pasienter har ligget i hvilende ryggleie i 5 minutter og deretter gjentatt etter ti ganger hoste.
Innen 2 uker
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: Innen 2 uker
Dette vil bli gjort med tanke på maksimal strømningshastighet ved sengen.
Innen 2 uker
Dødelighet og sykelighet
Tidsramme: Innen 30 dager
Sykelighetene vil bli registrert i henhold til forhåndsdefinerte kriterium. Dødelighet innen 30 dager vil være inkludert.
Innen 30 dager
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Innen 30 dager
Gjeninnleggelse på mer enn 24 timer vil bli regnet som reinnleggelse
Innen 30 dager
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: innen 4 uker
Dette vil bli målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-mage spørreskjemaer
innen 4 uker
Direkte sykehuskostnader
Tidsramme: innen 30 dager
Alle kostnader knyttet til innleggelse og reinnleggelse
innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene til pasientene vil kun være tilgjengelige for forskere som deltar i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)

Abonnere