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足跟痛:多节段足部运动和肌肉功能、FFI 翻译和治疗评估(子项目 1) 加强锻炼计划对 PHP 患者症状的有效性(子项目 3)

2025年6月13日 更新者:Sunee Bovonsunthonchai、Mahidol University

足跟痛:多节段足部运动和肌肉功能、FFI 翻译和治疗评估-子项目 1 研究 PHP 患者多节段足部运动和肌肉活动与正常健康足底足跟痛的比较:物理疗法与强化运动和与足跟痛管理中的拉伸运动:一项随机对照试验

(子项目 1)“足跟痛(PHP)”或“足底筋膜炎”是任何年龄组都可能发生的主要足部问题之一。 这是一种常见的肌肉骨骼问题,可导致残疾、活动受限、不适,并影响生活质量。 它涉及足底筋膜的疼痛和炎症,足底筋膜横跨脚底并连接脚跟骨和脚趾。 PHP 常见于 25 至 65 岁的在职工人,其中 40 至 60 岁的人群发病率最高。

然而,很少有研究调查 PHP 患者多节段足部运动和肌肉功能的变化。 为了制定相关的治疗方案并降低症状慢性化的风险,有必要深入了解 PHP 患者的变化机制。 为了解释 PHP 患者的症状是如何发生的,足部功能是应该确定的另一个方面。 确定足部功能的流行问卷之一是足部功能指数 (FFI) 问卷。 它已被证明具有良好的信度和效度,并已被翻译成多种语言。 为了能够使用国际标准问卷,有必要将 FFI 翻译成泰语。 这可以在泰国实施,并且能够比较国际上干预效果的研究结果。 此外,很少有研究报告治疗方案对 PHP 患者的有效性。 在以前的证据中,存在争议的发现。 因此,应对干预计划进行评估以获得对该人群的有效治疗。

(子项目 3) 该研究的目标将是 一般目标是调查加强锻炼计划对足跟痛患者症状的有效性。

具体目标是比较基线足底足跟痛患者的足部功能评分、最差疼痛评分、足底筋膜厚度、肌肉力量、踝关节运动和步态参数的物理治疗方案与强化运动和拉伸运动之间的有效性,第 4 次和第 8 次治疗后,以及第 1 个月和第 2 个月的居家锻炼后。

研究概览

详细说明

(子项目一)程序

每个参与者将参加一次数据收集,并在入组前根据选择标准分配给健康人或 PHP 患者。 他们将穿着研究人员准备的短裤。 测试前,NORAXON TeleMyo 接收器将与测力板和视频同步。 运动、肌电和力数据的实时信号将同时同步呈现在屏幕上。

肌电图准备

在电极应用之前,将通过剃毛、轻微打磨和用 70% 酒精清洁来准备电极放置部位的皮肤。 电极将在每块肌肉的部位上放置 20 毫米中心到中心电极间空间。 极间阻抗小于 10 千欧。 弹性胶带用于固定电极以控制运动伪影。 在收集数据之前,参与者将执行参考收缩以检查来自不同肌肉的 EMG 信号之间电极的位置和串扰。

肌电放置

将通过肌电图(TeleMyo DTS Telemetry,NORAXON USA Inc.)以 1000 Hz 的采样频率测量肌肉激活,以量化下肢的动态肌肉功能。 表面电极将根据欧洲表面肌电图建议 (SENIAM) 的建议放置。 表面 EMG 传感器选择成对的湿凝胶双极 Ag-AgCl 双表面电极(Ag/AgCl NORAXON 双电极 20 mm 间距)。 电极放置的位置和方向由同一位研究人员定位在仰卧位。 电极将放置在腓骨长肌 (PL) 上,该长肌位于腓骨尖端和外踝尖端之间连线的 1/4 处。 胫骨前肌 (TA) 电极将放置在腓骨尖端和内踝尖端之间连线的 1/3 处。 腓肠肌内侧头 (GM) 和腓肠肌外侧 (GL) 电极将放置在内侧头最大的肌肉球上。 肌肉的所有确切位置都将通过它们的动作来确认。

最大自主等长收缩 (MVIC) 测试

参与者针对每块肌肉的手动阻力执行 5 秒 MVIC 3 次。 PL 和 TA 将在仰卧位进行评估,腓肠肌将在站立位进行评估。 参与者将执行每块肌肉的动作以抵抗来自研究人员和设备的手动阻力。 将选择每次试验中 EMG 信号的峰值振幅,并从 EMG 的 3 秒开始取平均值。 每块肌肉的 3 次试验的峰值平均振幅将用于标准化。

人体测量数据评估

人体测量数据将从每个受试者获得,用于计算运动学和动力学数据。 它包括身高、体重、腿长以及膝盖和脚踝的关节宽度。 腿长是髂前上棘 (ASIS) 和内踝之间的距离。 膝宽是膝关节内侧和外侧髁之间的距离。 脚踝宽度是内踝和外踝之间的距离。

标记放置

研究中将使用 Plug-in-Gait 的下半身标记来观察行走过程中的下肢运动数据。 模型由左右髂前上嵴、左右髂后上嵴、左右膝盖、左右大腿、左右脚踝、左右胫骨、左右脚趾、左右脚跟组成。 右后标记将用于标记自动标记过程,以区分左或右。

脚模

标记将按照牛津足模型放置在足骨突起上,以获得行走过程中的多节段足部运动。 牛津足部模型已在之前的研究中用于确定多节段足部运动 (35, 36),并被证明是有效和可靠的 (35, 36)。

为定义前足段,标记将放置在第一跖骨干的最远端内侧、第五跖骨干的最近端和远端外侧以及第二和第三跖骨头之间的中点。 对于后脚部分,标记将放置在足跟骨、外侧跟骨、脚跟(跟骨的远端部分)、后近端跟骨上,并且钉标记将放置在跟骨和近端跟骨标记之间的后跟骨上。 对于胫骨段,标记将放置在内踝、外踝、胫骨嵴前部、胫骨结节和腓骨骨头上。

在比较 PHP 患者与正常健康人的足踝运动学数据之前,将通过步行试验中的组内相关系数 (ICC) 值评估数据的可重复性,以确保数据可接受,尤其是在病理条件下脚为 PHP。

步态测量

参与者将在8米的人行道上行走,直到熟悉实验室的环境。 然后,将以舒适的速度为 3 次成功试验收集步态数据。 运动数据将以 100 Hz 的频率收集,并使用 5 Hz 的 Butterworth 过滤技术进行过滤。 来自 3 次试验的 EMG 和运动的平均数据将用于进一步分析。

(子项目3)

这项研究将从玛希隆大学物理治疗学院物理治疗中心招募患有足底足跟痛 (PHP) 的患者。 符合条件的参与者将按照纳入和排除标准进行筛选和招募。 参与者将根据标准进行筛选。 将向参与者解释研究的目的、程序和可能的风险。 在参与研究之前,他们将签署知情同意书。 根据分层随机化技术,参与者将被分配到干预组,即实验(强化)组和控制(拉伸)组。 参与者将评估基线的所有结果;最严重的疼痛、FFI、足底筋膜厚度、肌肉力量、脚踝活动范围和步态测量。

之后,所有参与者将由经验丰富的医生接受相同的保守治疗(治疗性超声、组织动员和关节动员)。 然后,将指导参与者按照分配给他们的小组的计划进行练习。 实验组进行趾屈肌锻炼、踝外翻肌锻炼和高负荷力量训练,而对照组进行腓肠肌、比目鱼肌和足底筋膜的拉伸。 所有参与者将接受 8 次(每周 2 次)治疗,每天进行 3 次家庭锻炼计划。 治疗结束后,参与者将继续进行为期2个月的居家锻炼。 家庭锻炼方案将由物理治疗师制定。

所有结局数据的评估将进行5次; 1) 基线,2) 第 4 次和 3) 第 8 次治疗后,以及 4) 第 1 次和 5) 第 2 个月的居家锻炼后。 评估结果数据的研究人员将对参与者组不知情。 他们将只参与入院、随机化、体检和出院。 所有物理治疗师都将参加会议和实践会议,以阐明研究方案和治疗指南。 为确保参与者能够正确进行家庭计划锻炼,将通过电话检查理解和遵守情况,并将锻炼次数记录在日志中。

将以概率(p 值 < 0.05)估计统计显着性。 描述性统计将用于分析参与者的人口统计和基线特征。 Kolmogorov-Smirnov 拟合优度检验将检验数据分布。 基线数据将在组间进行比较,通过对数据的正态分布和非正态分布使用独立的 t 检验和 Mann-Whitney U 检验来研究差异。 结果测量是 VAS 评分、FFI 评分、步态参数、足底筋膜厚度、肌肉力量和踝关节 ROM 将通过双向重复方差分析在基线、第 4 和第 8 次治疗后以及第 1 和第 2 个月后进行分析自我家庭锻炼。 如果数据不是正态分布的,将使用 Friedman 检验来比较均值差。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10700
        • Physical therapy center, Physical therapy faculty, Mahidol University
    • Nakhonpathom
      • Salaya、Nakhonpathom、泰国
        • Motion analysis laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

(子项目一)纳入标准

PHP患者:

  • 年龄在 20 - 80 岁之间
  • 注册前至少 1 个月的 PHP 历史
  • 触诊内侧跟骨结节或近端足底筋膜时疼痛或压痛
  • 至少出现以下主诉之一:早晨或久坐后第一步疼痛,长时间站立疼痛,或跑步时疼痛
  • 通过美国诊断评估的足底筋膜厚度为 4.0 毫米或更大

健康:

  • 没有过去或现在的 PHP 或足痛病史 排除标准
  • 任何并存的下肢疼痛性肌肉骨骼疾病;跟腱或胫骨后肌腱病、急性踝关节扭伤、跗管综合征、足跟垫综合征
  • 6个月内有任何下肢和足部骨折或手术史
  • 腰椎神经根病或中枢神经病或周围神经病
  • 系统性关节炎,如类风湿性关节炎
  • 与糖尿病相关的足部神经或血管损伤
  • 6个月内有类固醇注射史
  • 腿长差1公分以上
  • 目前正在服用止痛药

(子项目3)

纳入标准:

  • 年龄在 20 - 80 岁之间
  • 注册前至少 1 个月的 PHP 历史
  • 触诊内侧跟骨结节或近端足底筋膜时疼痛或压痛
  • 至少出现以下主诉之一:早晨或久坐后第一步疼痛,长时间站立疼痛,或跑步时疼痛
  • 通过美国诊断评估的足底筋膜厚度为 4.0 毫米或更大

排除标准:

  • 任何并存的下肢疼痛性肌肉骨骼疾病;跟腱或胫骨后肌腱病、急性踝关节扭伤、跗管综合征、足跟垫综合征
  • 6个月内有任何下肢和足部骨折或手术史
  • 腰椎神经根病或中枢神经病或周围神经病
  • 系统性关节炎,如类风湿性关节炎
  • 与糖尿病相关的足部神经或血管损伤
  • 6个月内有类固醇注射史
  • 腿长差1公分以上
  • 怀孕
  • 管理其他干预计划或服用止痛药
  • 无法执行治疗锻炼计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加强组
有PF接受加强练习的人。 (研究3)
保守的物理治疗通过家庭加强练习(研究3)
有源比较器:拉伸小组
患有PF的人接受了伸展运动。 (研究3)
通过家庭伸展运动进行保守的物理治疗(研究3)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最严重的痛苦
大体时间:基线,干预后2周,干预后4周,1个月的随访和2个月的随访
使用视觉模拟量表(VAS)评估了最严重的疼痛,其中0表示“无疼痛”,10表示“疼痛就像参与者能想象的一样严重”。 要求参与者报告过去24小时内最严重的疼痛水平。 得分较高表示更严重的疼痛。 度量单位:分数
基线,干预后2周,干预后4周,1个月的随访和2个月的随访
早上疼痛
大体时间:基线,干预后2周,干预后4周,1个月的随访和2个月的随访
使用10 cm的视觉模拟量表(VAS)评估醒来时的早晨疼痛强度,其中参与者沿着连续线的点标记为“无疼痛”(0)和“可想象的疼痛”(10)(10),较高的值表明更严重的早晨疼痛。 度量单位:分数
基线,干预后2周,干预后4周,1个月的随访和2个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
节奏
大体时间:基线,干预后2周,干预后4周,1个月的随访和2个月的随访
节奏是指步行过程中每分钟采取的步骤数。 它是步态分析中的关键参数,影响绩效和伤害风险以及康复计划的有效性。 度量单位:步骤/分钟
基线,干预后2周,干预后4周,1个月的随访和2个月的随访
步幅长度
大体时间:基线,干预后2周,干预后4周,1个月的随访和2个月的随访
步行的长度是步行过程中两个连续的同一脚的连续位置之间覆盖的距离。 它代表了完整步态循环的长度,涵盖了同一肢体的姿势和摆动阶段。 在临床评估中,测量步幅长度以评估步态效率,平衡和康复计划的有效性。 测量单位:仪表
基线,干预后2周,干预后4周,1个月的随访和2个月的随访
步伐时间
大体时间:基线,干预后2周,干预后4周,1个月的随访和2个月的随访

在步行周期中散步期间的时间

步步时间是指一个完整步态周期的持续时间,从一英尺的初始接触到随后的同一脚的初始接触。 它涵盖了肢体运动的姿势和挥杆阶段。 步步时间是步态分析中的关键时间参数,提供了对步行的节奏和协调的见解。 度量单位:第二

基线,干预后2周,干预后4周,1个月的随访和2个月的随访
步态速度
大体时间:基线,干预后2周,干预后4周,1个月的随访和2个月的随访

随时间行走的距离(m/s)

步态速度是指单个步行的速度。 它是流动性和整体身体健康的关键指标,在评估个人的平衡,耐力和功能能力方面发挥了重要作用。 度量单位:仪表/第二

基线,干预后2周,干预后4周,1个月的随访和2个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sunee Bovonsunthonchai, PhD、Mahidol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月17日

首次发布 (实际的)

2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月13日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MU-CIRB 2016/182.0211

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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