Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plantar hælsmerter: Multisegment fotbevegelse og muskelfunksjon, FFI-oversettelse og evaluering av behandlinger (delprosjekt1) Effektiviteten av å styrke treningsprogram på symptomer hos pasienter med PHP (delprosjekt3)

13. juni 2025 oppdatert av: Sunee Bovonsunthonchai, Mahidol University

Plantar hælsmerter: multisegment fotbevegelse og muskelfunksjon, FFI-oversettelse og evaluering av behandlinger-Delprosjekt 1 Undersøkelse av multisegmental fotbevegelse og muskelaktivitet hos pasienter med PHP sammenlignet med normal sunn plantar-hælsmerte: effekt av fysioterapi med styrkende trening og med Stretching Exercise in the Plantar Heel Pain Management: a Randomized Control Trial

(Delprosjekt 1) "Plantar hælsmerter (PHP)" eller "plantar fasciitt" er et av de store fotproblemene som kan oppstå i alle aldersgrupper. Det er et vanlig muskel- og skjelettproblem som kan forårsake funksjonshemming, aktivitetsbegrensning, ubehag og påvirke livskvaliteten. Det involverer smerte og betennelse i plantar fascia, som løper over bunnen av foten og forbinder hælbenet med tærne. PHP finnes ofte hos aktive arbeidstakere i alderen 25 til 65 år med høyest forekomst hos personer i alderen 40 til 60 år.

Imidlertid undersøkte svært få studier endringene av multisegmentelle fotbevegelser og muskelfunksjoner hos pasienter med PHP. For å foreskrive det aktuelle behandlingsprogrammet og redusere risikoen for kroniske symptomer, er det nødvendig å ha en grundig forståelse av endrede mekanismer hos pasienter med PHP. For å forklare hvordan symptomene oppstår hos pasienter med PHP, er fotfunksjon et annet aspekt som bør bestemmes. Et av de populære spørreskjemaene som bestemmer fotfunksjonen er spørreskjemaet Foot Function Index (FFI). Den har vist seg å ha god reliabilitet og validitet og er oversatt til flere språk. For å kunne bruke det internasjonale standard spørreskjemaet, er det nødvendig å oversette FFI til thai. Dette kan implementeres i Thailand og kunne sammenligne funnene av intervensjonseffekten internasjonalt. I tillegg rapporterte svært få studier effektiviteten av behandlingsprogrammet for pasienter med PHP. Blant tidligere bevis eksisterte de kontroversielle funnene. Derfor bør intervensjonsprogrammet evalueres for å oppnå effektiv behandling for denne populasjonen.

(Delprosjekt 3) Målene for studien vil være Generelt Mål er å undersøke effektiviteten av å styrke treningsprogram på symptomer hos pasienter med plantar hælsmerter.

Spesifikke mål er å sammenligne effektiviteten mellom fysioterapibehandlingsprogram med styrkende trening og med strekkøvelse på fotfunksjonsscore, smerte ved verste poengsum, plantar fascia tykkelse, muskelstyrke, ankelbevegelse og gangparametere hos pasienter med plantar hælsmerter i baseline. , etter 4. og 8. behandling, og etter 1. og 2. måned med hjemmebasert trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

(Delprosjekt 1) Prosedyre

Hver deltaker vil delta på datainnsamling ved en enkelt anledning og tildeles til friske eller pasienter med PHP med utvalgskriteriene før påmelding. De vil kle seg med korte bukser som forsker forbereder. Før testing vil NORAXON TeleMyo-mottakeren synkroniseres med tvangsplaten og videoen. Sanntidssignalet for bevegelse, EMG og kraftdata vil samtidig synkroniseres og vises på skjermen.

EMG forberedelse

Huden vil bli klargjort over stedet for elektrodeplassering ved barbering, lett sliping og rengjøring med 70 % alkohol før elektrodepåføring. Elektrodene vil plassere 20 mm senter for å sentrere interelektroderom over stedet i hver muskel. Interelektrodeimpedansen er mindre enn 10 kiloohm. Den elastiske selvklebende tapen brukes til å feste elektroder for å kontrollere bevegelsesartefakter. Deltakerne vil utføre referansesammentrekninger for å sjekke plassering og krysstale av elektrodene mellom EMG-signaler fra forskjellige muskler før datainnsamling.

EMG plassering

Muskelaktivering vil bli målt ved elektromyografi (TeleMyo DTS Telemetry, NORAXON USA Inc.) ved en prøvetakingsfrekvens på 1000 Hz for å kvantifisere den dynamiske muskelfunksjonen til underekstremiteten. Overflateelektroder vil bli plassert i henhold til anbefalingene fra European Recommendations for Surface Electromyography (SENIAM). Par med våtgelerte bipolare Ag-AgCl Doble overflateelektroder (Ag/AgCl NORAXON Doble elektroder 20 mm avstand) er valgt for overflate-EMG-sensor. Plasseringen og orienteringen av elektrodeplasseringer er lokalisert i ryggleie av samme forsker. Elektroden vil bli plassert på Peroneus longus (PL) som vil bli plassert ved 1/4 på linjen mellom spissen av fibular og spissen av lateral malleolus. Tibialis anterior (TA) elektrode vil bli plassert ved 1/3 på linjen mellom spissen av fibular og spissen av den mediale malleolus. Gastrocnemius medial hode (GM) og Gastrocnemius lateralis (GL) elektroder vil bli plassert på den største bulben av muskelen ved medial hode. All nøyaktig posisjon av musklene vil bekrefte av deres handlinger.

Maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) test

Deltakerne utfører 5 sekunders MVIC mot manuell motstand i hver av muskelen i 3 ganger. PL og TA vil bli vurdert i liggende liggende stilling og gastrocnemius vil bli vurdert i stående stilling. Deltakerne vil utføre handlingen til hver muskel mot manuell motstand fra forsker og utstyr. Toppamplituden til EMG-signalet i hver utprøving vil bli valgt og gjennomsnittlig beregnes fra 3 sekunder over EMG. Den høyeste gjennomsnittlige amplituden til de 3 forsøkene for hver muskel vil bli brukt for normalisering.

Antropometrisk datavurdering

Antropometriske data vil bli innhentet fra hvert individ for å beregne kinematiske og kinetiske data. Det inkluderer kroppshøyde, kroppsvekt, benlengde og leddbredder på kne og ankel. Benlengde er avstanden mellom anterior superior iliac spine (ASIS) og medial malleol. Knebredden er avstanden mellom mediale og laterale kondyler over kneleddet. Ankelbredden er avstanden mellom mediale og laterale malleoler.

Plassering av markør

Underkroppsmarkørene til Plug-in-Gait vil bli brukt i studien for å observere nedre ekstremitetsbevegelsesdata under gange. Modellen består av venstre og høyre fremre hoftekam, venstre og høyre bakre hoftekam, venstre og høyre knær, venstre og høyre lår, venstre og høyre ankler, venstre og høyre tibia, venstre og høyre tå, venstre og høyre hæl. Høyre bakmarkør vil bli brukt for markørenes automerkingsprosess for å skille mellom venstre eller høyre.

Fotmodell

Markørene vil bli plassert på fotens benprominens etter Oxford Foot Model for å oppnå multisegmental fotbevegelse under gange. Oxford Foot Model har blitt brukt i tidligere studier for å bestemme den multisegmentelle fotbevegelsen (35, 36) og har vist seg å være validert og pålitelig (35, 36).

For å definere forfotsegmentet vil markører plasseres på det mest distale, mediale aspektet av det første metatarsalskaftet, de mest proksimale og distale laterale aspektene av det femte metatarsalskaftet, og midtveis mellom andre og tredje metatarsalhode. For bakfotssegmentet vil det settes markører på sustentaculum tali, lateral calcaneus, hæl (distale del av calcaneus), posterior proksimal calcaneus og en tappmarkør plasseres på bakre calcaneus mellom hæl og proksimale calcaneus markører. For tibialsegmentet vil det plasseres markører på medial malleolus, lateral malleolus, anterior aspekt av tibial crest, tibial tuberositet og fibulahode.

Før man sammenligner kinematiske data for fot og ankel mellom pasienter med PHP og normalt friske, vil repeterbarheten av data bli vurdert ved hjelp av intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) verdier blant forsøk med gange for å sikre at dataene kan være akseptable, spesielt i den patologiske tilstanden til fot som PHP.

Gangmåling

Deltakerne vil gå på den 8 meter lange gangveien til de blir kjent med miljøet i laboratoriet. Deretter vil gangdata samles inn for 3 suksessforsøk i deres komfortable hastighet. Bevegelsesdata vil bli samlet inn ved 100 Hz og vil bli filtrert ved å bruke Butterworth-filtreringsteknikken ved 5 Hz. Gjennomsnittlige data for EMG og bevegelse fra 3 forsøk vil bli brukt for videre analyse.

(Delprosjekt 3)

Denne studien vil rekruttere pasienter med plantar hælsmerter (PHP) fra Physical Therapy Center, Fakultet for fysioterapi, Mahidol University. De kvalifiserte deltakerne vil bli screenet og rekruttert etter inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Deltakerne vil bli screenet etter kriteriene. Formål, prosedyrer og mulige risikoer ved studien vil bli forklart for deltakerne. Før de deltar i studien, vil de signere det informerte samtykket. Deltakerne vil bli delt inn i intervensjonsgruppen, som er den eksperimentelle (styrkende) gruppen og kontrollgruppen (uttøyning), i henhold til den stratifiserte randomiseringsteknikken. Deltakerne vil bli vurdert alle utfall for baseline; smerter i verste fall, FFI, plantar fascia tykkelse, muskelstyrke, ankel bevegelsesutslag og gangmåling.

Deretter vil alle deltakerne motta den samme konservative behandlingen (terapeutisk ultralyd, vevsmobilisering og leddmobilisering) av den erfarne legen. Deretter vil deltakerne bli bedt om å gjøre øvelsen etter programmet til den tildelte gruppen. Eksperimentgruppen vil bli utført tåbøyer-muskeltrening, ankel-evertor-muskeltrening og høybelastningsstyrketrening, men kontrollgruppen vil bli utført gastrocnemius-muskelen, soleus-muskelen og plantar fascia-strekkingen. Alle deltakere vil bli behandlet 8 ganger (2 ganger per uke) og utføre det hjemmebaserte treningsprogrammet tre ganger om dagen. Etter behandlingsslutt vil deltakerne fortsette sin hjemmebaserte trening i 2 måneder. Den hjemmebaserte treningsprotokollen vil bli foreskrevet av fysioterapeuten.

Vurderingen av alle utfallsdata vil utføres i 5 ganger; 1) baseline, 2) etter 4. og 3) 8. behandling, og 4) etter 1. og 5) 2. måned med hjemmebasert trening. Forskeren som vurderer utfallsdataene vil bli blindet for deltakergruppen. De vil bare være involvert i innleggelse, randomisering, fysisk undersøkelse og utskrivning. Alle fysioterapeuter vil gjennomgå møtet og den praktiske økten for å klargjøre studieprotokollen og behandlingsretningslinjene. For å sikre at deltakerne er i stand til å utføre hjemmetrening på riktig måte, vil forståelsen og etterlevelsen bli sjekket ved telefonsamtale og registrere antall treninger i loggboken.

Den statistiske signifikansen vil bli estimert ved sannsynlighet (p-verdi < 0,05). Den beskrivende statistikken vil bli brukt til å analysere deltakernes demografiske egenskaper og grunnlinjekarakteristika. Kolmogorov-Smirnov Goodness of Fit-testen vil bli testet datadistribusjonen. Grunnlinjedataene vil bli sammenlignet mellom grupper for å undersøke forskjellen ved å bruke den uavhengige t-testen og Mann-Whitney U-testen for normal og ikke-normal fordeling av data. Utfallsmålingene er VAS-skåre, FFI-score, gangparameter, plantar fascia-tykkelse, muskelstyrke og ankel-ROM vil bli analysert ved toveis gjentatt ANOVA blant baseline, etter 4. og 8. behandling, og etter 1. og 2. måned av hjemmebasert trening. Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil Friedman-testen bli brukt for å sammenligne gjennomsnittsforskjellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Physical therapy center, Physical therapy faculty, Mahidol University
    • Nakhonpathom
      • Salaya, Nakhonpathom, Thailand
        • Motion analysis laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

(Delprosjekt 1) Inklusjonskriterier

Pasienter med PHP:

  • Alder mellom 20 - 80 år
  • Historie om PHP i minst 1 måned før påmelding
  • Smerte eller ømhet ved palpasjon av den mediale calcaneal tuberkelen eller den proksimale plantar fascia
  • Forekommer minst én av følgende plager: smerter ved første skritt om morgenen eller etter langvarig sitting, smerter ved langvarig stående eller smerter ved løping
  • Tykkelse av plantarfascien på 4,0 mm eller mer vurderes ved amerikansk diagnose

Sunn:

  • Ingen tidligere eller nåværende historie med PHP eller fotsmerter Eksklusjonskriterier
  • Eventuelle sameksisterende smertefulle muskel- og skjeletttilstander i nedre ekstremiteter; achilles eller tibialis posterior tendinopati, akutt ankelforstuing, tarsal tunnelsyndrom, hælputesyndrom
  • Eventuelle brudd eller operasjonshistorie i nedre ekstremitet og fot innen 6 måneder
  • Lumbal radikulopati eller sentral eller perifer nevropati
  • Systemisk leddgikt som revmatoid artritt
  • Nevrologisk eller vaskulær kompromiss i foten relatert til diabetes
  • Har en historie med steroidinjeksjon innen 6 måneder
  • Benlengdeavvik mer enn 1 centimeter
  • Tar for tiden smertestillende medisiner

(Delprosjekt 3)

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 - 80 år
  • Historie om PHP i minst 1 måned før påmelding
  • Smerte eller ømhet ved palpasjon av den mediale calcaneal tuberkelen eller den proksimale plantar fascia
  • Forekommer minst én av følgende plager: smerter ved første skritt om morgenen eller etter langvarig sitting, smerter ved langvarig stående eller smerter ved løping
  • Tykkelse av plantarfascien på 4,0 mm eller mer vurderes ved amerikansk diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle sameksisterende smertefulle muskel- og skjeletttilstander i nedre ekstremiteter; achilles eller tibialis posterior tendinopati, akutt ankelforstuing, tarsal tunnelsyndrom, hælputesyndrom
  • Eventuelle brudd eller operasjonshistorie i nedre ekstremitet og fot innen 6 måneder
  • Lumbal radikulopati eller sentral eller perifer nevropati
  • Systemisk leddgikt som revmatoid artritt
  • Nevrologisk eller vaskulær kompromiss i foten relatert til diabetes
  • Har en historie med steroidinjeksjon innen 6 måneder
  • Benlengdeavvik mer enn 1 centimeter
  • Svangerskap
  • Administrer andre intervensjonsprogrammer eller ta smertestillende medisiner
  • Kan ikke utføre behandlingsøvelsesprogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Styrking av gruppe
Personer med PF som fikk styrkeøvelser. (Studie 3)
Konservativ fysioterapibehandling med hjemmebaserte styrkeøvelser (studie 3)
Aktiv komparator: Strekkgruppe
Personer med PF som fikk strekkøvelser. (Studie 3)
Konservativ fysioterapibehandling med hjemmebaserte strekkøvelser (studie 3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen, 1 måneders oppfølging og 2-måneders oppfølging
Verste smerter ble vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), der 0 indikerer "ingen smerter" og 10 indikerer "smerter så ille som deltakerne kan forestille seg". Deltakerne ble bedt om å rapportere sitt verste smertenivå i løpet av det siste døgnet. Høyere score indikerer mer sterke smerter. Målingsenhet: Poeng
Baseline, 2 uker etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen, 1 måneders oppfølging og 2-måneders oppfølging
Morgensmerter
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen, 1 måneders oppfølging og 2-måneders oppfølging
Morgen smerteintensitet ved å våkne ble vurdert ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS), der deltakerne markerer et punkt langs en kontinuerlig linje forankret av "ingen smerter" (0) og "verste tenkelige smerter" (10), med høyere verdier som indikerer mer sterke morgensmerter. Målingsenhet: Poeng
Baseline, 2 uker etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen, 1 måneders oppfølging og 2-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kadens
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen, 1 måneders oppfølging og 2-måneders oppfølging
Kadens refererer til antall trinn som er tatt per minutt under turgåing. Det er en kritisk parameter i ganganalyse, som påvirker både ytelse og skaderisiko, og effektiviteten av rehabiliteringsprogrammer. Målingsenhet: Trinn/minutt
Baseline, 2 uker etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen, 1 måneders oppfølging og 2-måneders oppfølging
Skrittlengde
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen, 1 måneders oppfølging og 2-måneders oppfølging
Stridlengde er avstanden dekket mellom to påfølgende plasseringer av samme fot under turgåing. Det representerer lengden på en full gangsyklus, som omfatter både holdnings- og svingfaser i samme lem. I kliniske vurderinger måles skrittlengde for å evaluere gang effektivitet, balanse og effektiviteten av rehabiliteringsprogrammet. Målingsenhet: Meter
Baseline, 2 uker etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen, 1 måneders oppfølging og 2-måneders oppfølging
Strid tid
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen, 1 måneders oppfølging og 2-måneders oppfølging

Tidsbruk under å gå over en gangsyklus (er)

Stride -tid refererer til varigheten av en full gangsyklus, målt fra den første kontakten til en fot til den påfølgende innledende kontakten til samme fot. Det omfatter både holdnings- og svingfasene i lemens bevegelse. Stride Time er en kritisk tidsmessig parameter i ganganalyse, og gir innsikt i rytmen og koordinering av turgåing. Målingsenhet: andre

Baseline, 2 uker etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen, 1 måneders oppfølging og 2-måneders oppfølging
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen, 1 måneders oppfølging og 2-måneders oppfølging

Avstand til å gå over tid (m/s)

Ganghastighet refererer til hastigheten som en person går. Det fungerer som en avgjørende indikator på mobilitet og generell fysisk form, og spiller en betydelig rolle i å vurdere et individs balanse, utholdenhet og funksjonelle evner. Målingsenhet: Meter/sekund

Baseline, 2 uker etter intervensjonen, 4 uker etter intervensjonen, 1 måneders oppfølging og 2-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Styrke øvelser

Abonnere