Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest plantární paty: Vícesegmentový pohyb chodidla a funkce svalů, překlad FFI a hodnocení léčby (podprojekt 1) Účinnost programu posilování cvičení na symptomy u pacientů s PHP (podprojekt 3)

13. června 2025 aktualizováno: Sunee Bovonsunthonchai, Mahidol University

Bolest plantární paty: Multisegmentový pohyb chodidla a funkce svalů, překlad FFI a hodnocení léčby – Podprojekt 1 Vyšetření multisegmentového pohybu nohy a svalové aktivity u pacientů s PHP ve srovnání s normální zdravou bolestí plantární paty: Účinek fyzikální terapie s posilujícím cvičením as Protahovací cvičení v léčbě bolesti plantární paty: Randomizovaná kontrolní zkouška

(Podprojekt 1) „Plantární bolest paty (PHP)“ nebo „plantární fasciitida“ je jedním z hlavních problémů nohou, které se mohou vyskytnout v jakékoli věkové skupině. Jde o běžně se vyskytující muskuloskeletální problém, který může způsobit invaliditu, omezení aktivity, nepohodlí a ovlivnit kvalitu života. Zahrnuje bolest a zánět plantární fascie, která probíhá přes spodní část chodidla a spojuje patní kost s prsty. PHP se často vyskytuje u aktivních pracovníků ve věku 25 až 65 let s nejvyšším výskytem u lidí ve věku 40 až 60 let.

Nicméně jen velmi málo studií zkoumalo změny multisegmentálních pohybů nohou a svalových funkcí u pacientů s PHP. Pro předepsání příslušného léčebného programu a snížení rizika chronicity symptomů je nutné mít hluboké porozumění měnícím se mechanismům u pacientů s PHP. Abychom vysvětlili, jak se symptomy vyskytují u pacientů s PHP, dalším aspektem, který by měl být stanoven, je funkce nohy. Jedním z oblíbených dotazníků určujících funkci nohou je dotazník FFI (Foot Function Index). Bylo prokázáno, že má dobrou spolehlivost a platnost a byl přeložen do několika jazyků. Aby bylo možné používat mezinárodní standardní dotazník, je nutné přeložit FFI do thajštiny. To lze zavést v Thajsku a mezinárodně porovnat zjištění intervenčního účinku. Kromě toho jen velmi málo studií uvedlo účinnost léčebného programu pro pacienty s PHP. Mezi předchozími důkazy existovala kontroverzní zjištění. Intervenční program by tedy měl být vyhodnocen pro získání účinné léčby pro tuto populaci.

(Podprojekt 3) Cíle studie budou Obecným cílem je prozkoumat účinnost posilovacího cvičebního programu na symptomy u pacientů s plantární bolestí paty.

Specifickými cíli je porovnat účinnost mezi léčebným programem fyzikální terapie s posilovacím cvičením a s protahovacím cvičením na skóre funkce chodidla, nejhorší skóre bolesti, tloušťku plantární fascie, svalovou sílu, pohyb kotníku a parametry chůze u pacientů s plantární bolestí paty mezi výchozími hodnotami , po 4. a 8. ošetření a po 1. a 2. měsíci vlastního domácího cvičení.

Přehled studie

Detailní popis

(Podprojekt 1) Postup

Každý účastník se zúčastní sběru dat při jediné příležitosti a před zařazením do programu zařadí mezi zdravé nebo pacienty s PHP s výběrovými kritérii. Obléknou se do krátkých kalhot, které jim výzkumník připraví. Před testováním bude NORAXON TeleMyo Receiver synchronizován s posilovací destičkou a videem. Signál pohybu, EMG a síly v reálném čase se současně synchronizuje a zobrazí na obrazovce.

EMG příprava

Kůže bude na místech připravena pro umístění elektrod oholením, lehkým obroušením a očištěním 70% alkoholem před aplikací elektrody. Elektrody umístí 20 mm od středu ke středu mezielektrodového prostoru nad místem v každém svalu. Mezielektrodová impedance je menší než 10 kiloohmů. Elastická lepicí páska se používá k upevnění elektrod k ovládání pohybových artefaktů. Účastníci provedou referenční kontrakce, aby zkontrolovali umístění a přeslech elektrod mezi EMG signály z různých svalů před sběrem dat.

EMG umístění

Aktivace svalů bude měřena elektromyografií (TeleMyo DTS Telemetry, NORAXON USA Inc.) při vzorkovací frekvenci 1000 Hz za účelem kvantifikace dynamické svalové funkce dolní končetiny. Povrchové elektrody budou umístěny podle doporučení Evropských doporučení pro povrchovou elektromyografii (SENIAM). Pro povrchový EMG senzor jsou vybrány páry za mokra gelovaných bipolárních Ag-AgCl Dual povrchových elektrod (Ag/AgCl NORAXON Dual elektrody s roztečí 20 mm). Umístění a orientace umístění elektrod jsou lokalizovány v poloze na zádech stejným výzkumníkem. Elektroda bude umístěna na Peroneus longus (PL), který bude umístěn ve 1/4 čáry mezi špičkou fibulární a špičkou laterálního kotníku. Tibialis anterior (TA) elektroda bude umístěna v 1/3 na linii mezi špičkou fibulární a špičkou mediálního kotníku. Elektrody Gastrocnemius medial head (GM) a Gastrocnemius lateralis (GL) budou umístěny na největší bulbus svalu na mediální hlavě. Všechny přesné polohy svalů potvrdí jejich činnost.

Test maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC).

Účastníci provedou 5 sekund MVIC proti ručnímu odporu v každém svalu po dobu 3krát. PL a TA bude hodnocena vleže na zádech a gastrocnemius bude hodnocena ve stoje. Účastníci provedou činnost každého svalu proti ručnímu odporu výzkumníka a vybavení. Maximální amplituda signálu EMG v každém pokusu bude vybrána a bude zprůměrována ze 3 sekund na EMG. Pro normalizaci bude použita maximální průměrná amplituda ze 3 pokusů pro každý sval.

Hodnocení antropometrických dat

Od každého subjektu budou získána antropometrická data pro výpočet kinematických a kinetických dat. Zahrnuje tělesnou výšku, tělesnou hmotnost, délku nohou a šířky kloubů kolena a kotníku. Délka nohy je vzdálenost mezi přední horní kyčelní páteří (ASIS) a mediálním kotníkem. Šířka kolena je vzdálenost mezi mediálními a laterálními kondyly napříč kolenním kloubem. Šířka kotníku je vzdálenost mezi mediálními a laterálními kotníky.

Umístění značky

Značky dolní části těla Plug-in-Gait budou použity ve studii k pozorování údajů o pohybu dolních končetin během chůze. Model se skládá z levého a pravého předního horního hřebene kyčelního, levého a pravého zadního horního hřebene kyčelního, levého a pravého kolena, levého a pravého stehna, levého a pravého kotníku, levé a pravé tibie, levého a pravého palce, levé a pravé paty. Pravá zadní značka bude použita pro proces automatického označování značek, aby se rozlišila levá nebo pravá.

Model nohy

Značky budou umístěny na kostěný výčnělek chodidla podle modelu Oxford Foot, aby se získal multisegmentální pohyb chodidla během chůze. Oxford Foot Model byl použit v předchozích studiích k určení multisegmentálního pohybu nohy (35, 36) a ukázal se jako validovaný a spolehlivý (35, 36).

K definování segmentu přednoží se značky umístí na nejdistálnější, mediální aspekt diafýzy prvního metatarzu, nejproximálnější a nejvzdálenější laterální aspekty diafýzy páté metatarsu a uprostřed mezi hlavicemi druhého a třetího metatarzu. U zadního segmentu budou značky umístěny na sustentaculum tali, laterální patní kost, patu (distální část patní kosti), zadní proximální patní kost a na zadní patní kost mezi patu a proximální patní kost budou umístěny značky kolíku. Pro tibiální segment budou markery umístěny na mediální kotník, laterální kotník, přední část hřebene tibie, tuberositas tibie a hlavici fibuly.

Před porovnáním kinematických dat nohy a kotníku mezi pacienty s PHP a normálními zdravými bude opakovatelnost dat posouzena hodnotami intraclass korelačního koeficientu (ICC) mezi pokusy chůze, aby bylo zajištěno, že data mohou být přijatelná, zejména v patologickém stavu noha jako PHP.

Měření chůze

Účastníci projdou po 8metrovém chodníku, dokud se neseznámí s prostředím laboratoře. Poté budou shromážděny údaje o chůzi pro 3 úspěšné pokusy při jejich pohodlné rychlosti. Pohybová data budou shromažďována při 100 Hz a budou filtrována pomocí Butterworthovy filtrační techniky při 5 Hz. Pro další analýzu budou použity zprůměrované údaje EMG a pohybu ze 3 pokusů.

(Podprojekt 3)

Tato studie bude přijímat pacienty s plantární bolestí paty (PHP) z Centra fyzikální terapie, Fakulty fyzikální terapie, Mahidol University. Způsobilí účastníci budou prověřeni a přijati podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Účastníci budou prověřeni podle kritérií. Účastníkům budou vysvětleny cíle, postupy a možná rizika studie. Před účastí ve studii podepíší informovaný souhlas. Účastníci budou rozděleni do intervenční skupiny, což je experimentální (posilovací) skupina a kontrolní (protahovací) skupina podle stratifikované randomizační techniky. Účastníkům budou posouzeny všechny výsledky pro základní úroveň; bolest v nejhorším případě, FFI, tloušťka plantární fascie, svalová síla, rozsah pohybu kotníku a měření chůze.

Poté bude všem účastníkům poskytnuta stejná konzervativní léčba (terapeutický ultrazvuk, mobilizace tkání a mobilizace kloubů) zkušeným lékařem. Poté budou účastníci instruováni, aby provedli cvičení podle programu jejich přidělené skupiny. V experimentální skupině bude prováděno cvičení ohýbačů prstů na noze, cvičení evertorových svalů kotníku a silový trénink s vysokou zátěží, ale u kontrolní skupiny bude provedeno protažení m. gastrocnemius, m. soleus a plantární fascie. Všichni účastníci budou ošetřeni 8krát (2krát týdně) a třikrát denně provedou domácí cvičební program. Po ukončení léčby budou účastníci pokračovat v domácím cvičení po dobu 2 měsíců. Protokol domácího cvičení předepíše fyzioterapeut.

Posouzení všech dat výsledků se provede 5krát; 1) výchozí stav, 2) po 4. a 3) 8. kúře a 4) po 1. a 5) 2. měsíci domácího cvičení. Výzkumník, který vyhodnocuje výsledná data, bude vůči skupině účastníků zaslepen. Budou zapojeni pouze do přijetí, randomizace, fyzikálního vyšetření a propuštění. Všichni fyzioterapeuti absolvují schůzku a praktické sezení, aby objasnili protokol studie a pokyny pro léčbu. Aby bylo zajištěno, že účastníci budou schopni provést domácí cvičení správně, bude porozumění a dodržování kontrolováno telefonicky a počet cvičení bude zaznamenán do deníku.

Statistická významnost bude odhadnuta na pravděpodobnosti (p-hodnota < 0,05). Popisná statistika bude použita k analýze demografických a výchozích charakteristik účastníků. Rozložení dat bude testováno v testu Kolmogorov-Smirnov Goodness of Fit. Základní data budou porovnána mezi skupinami, aby se prozkoumal rozdíl pomocí nezávislého t-testu a Mann-Whitneyho U testu pro normální a nenormální distribuci dat. Výsledná měření jsou skóre VAS, skóre FFI, parametr chůze, tloušťka plantární fascie, svalová síla a ROM kotníku budou analyzovány dvoucestným opakovaným ANOVA mezi výchozími hodnotami, po 4. a 8. ošetření a po 1. a 2. měsíci domácího cvičení. Pokud data nejsou normálně distribuována, použije se Friedmanův test k porovnání průměrných rozdílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Physical therapy center, Physical therapy faculty, Mahidol University
    • Nakhonpathom
      • Salaya, Nakhonpathom, Thajsko
        • Motion analysis laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

(Podprojekt 1) Kritéria zařazení

Pacienti s PHP:

  • Věk mezi 20 - 80 lety
  • Historie PHP minimálně 1 měsíc před registrací
  • Bolest nebo citlivost při palpaci mediálního kalkaneálního tuberkulu nebo proximální plantární fascie
  • Vyskytuje se alespoň jedna z následujících potíží: bolest při prvním kroku ráno nebo po delším sezení, bolest při delším stání nebo bolest při běhu
  • Tloušťka plantární fascie 4,0 mm nebo větší podle diagnózy US

Zdravý:

  • Žádná minulá ani současná historie PHP nebo bolesti nohou Kritéria vyloučení
  • Jakékoli souběžné bolestivé muskuloskeletální stavy dolních končetin; achilles nebo tibialis posterior tendinopatie, akutní podvrtnutí kotníku, syndrom tarzálního tunelu, syndrom paty
  • Jakákoli zlomenina nebo anamnéza operace na dolní končetině a chodidle během 6 měsíců
  • Lumbální radikulopatie nebo centrální nebo periferní neuropatie
  • Systémová artritida, jako je revmatoidní artritida
  • Neurologické nebo vaskulární postižení nohy související s diabetem
  • Mějte v anamnéze injekci steroidů do 6 měsíců
  • Rozdíl v délce nohou větší než 1 centimetr
  • V současné době užívá léky proti bolesti

(Podprojekt 3)

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 - 80 lety
  • Historie PHP minimálně 1 měsíc před registrací
  • Bolest nebo citlivost při palpaci mediálního kalkaneálního tuberkulu nebo proximální plantární fascie
  • Vyskytuje se alespoň jedna z následujících potíží: bolest při prvním kroku ráno nebo po delším sezení, bolest při delším stání nebo bolest při běhu
  • Tloušťka plantární fascie 4,0 mm nebo větší podle diagnózy US

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli souběžné bolestivé muskuloskeletální stavy dolních končetin; achilles nebo tibialis posterior tendinopatie, akutní podvrtnutí kotníku, syndrom tarzálního tunelu, syndrom paty
  • Jakákoli zlomenina nebo anamnéza operace na dolní končetině a chodidle během 6 měsíců
  • Lumbální radikulopatie nebo centrální nebo periferní neuropatie
  • Systémová artritida, jako je revmatoidní artritida
  • Neurologické nebo vaskulární postižení nohy související s diabetem
  • Mějte v anamnéze injekci steroidů do 6 měsíců
  • Rozdíl v délce nohou větší než 1 centimetr
  • Těhotenství
  • Aplikovat další intervenční programy nebo užívat léky proti bolesti
  • Nelze provést léčebný cvičební program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posilovací skupina
Jednotlivci s PF, kteří dostali posilovací cvičení. (Studie 3)
Konzervativní léčba fyzikální terapie s posilovacími cvičeními na bázi domácí (studie 3)
Aktivní komparátor: Protahovací skupina
Jednotlivci s PF, kteří dostali protahovací cvičení. (Studie 3)
Konzervativní léčba fyzikální terapie pomocí protahovacích cvičení na bázi domácích (studie 3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší bolest
Časové okno: Základní linie, 2 týdny po intervenci, 4 týdny po zásahu, 1měsíční sledování a 2 měsíční sledování
Nejhorší bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10 naznačuje „bolest tak špatná, jak si účastníci dokážou představit“. Účastníci byli požádáni, aby za posledních 24 hodin nahlásili svou nejhorší úroveň bolesti. Vyšší skóre naznačují závažnější bolest. Měrná jednotka: skóre
Základní linie, 2 týdny po intervenci, 4 týdny po zásahu, 1měsíční sledování a 2 měsíční sledování
Ranní bolest
Časové okno: Základní linie, 2 týdny po zásahu, 4 týdny po zásahu, 1měsíční sledování a 2 měsíce sledování
Intenzita ranní bolesti po probuzení byla hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS), kde účastníci označují bod podél kontinuální linie ukotvené „bez bolesti“ (0) a „nejhorší představitelná bolest“ (10), přičemž vyšší hodnoty ukazují závažnější ranní bolest. Měrná jednotka: skóre
Základní linie, 2 týdny po zásahu, 4 týdny po zásahu, 1měsíční sledování a 2 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kadence
Časové okno: Základní linie, 2 týdny po zásahu, 4 týdny po zásahu, 1měsíční sledování a 2 měsíce sledování
Kadence se týká počtu kroků provedených za minutu během chůze. Jedná se o kritický parametr při analýze chůze, který ovlivňuje riziko výkonu i zranění a účinnost rehabilitačních programů. Měrná jednotka: Kroky/minuta
Základní linie, 2 týdny po zásahu, 4 týdny po zásahu, 1měsíční sledování a 2 měsíce sledování
Délka kroku
Časové okno: Základní linie, 2 týdny po zásahu, 4 týdny po zásahu, 1měsíční sledování a 2 měsíce sledování
Délka kroku je vzdálenost pokrytá mezi dvěma po sobě jdoucími umístěními stejné nohy během chůze. Představuje délku plného cyklu chůze, zahrnující jak postoj, tak fáze houpání stejné končetiny. V klinických hodnoceních se měří délka kroku pro vyhodnocení účinnosti chůze, rovnováhy a účinnosti rehabilitačního programu. Měrná jednotka: měřič
Základní linie, 2 týdny po zásahu, 4 týdny po zásahu, 1měsíční sledování a 2 měsíce sledování
Čas
Časové okno: Základní linie, 2 týdny po zásahu, 4 týdny po zásahu, 1měsíční sledování a 2 měsíce sledování

Čas strávit během chůze přes jeden cyklus chůze (y)

Doba kroku odkazuje na dobu trvání jednoho plného cyklu chůze, měřeného z počátečního kontaktu jedné nohy k následnému počátečnímu kontaktu stejné nohy. Zahrnuje jak postoj, tak houpací fáze pohybu končetiny. Čas Stride je kritickým časovým parametrem v analýze chůze, poskytuje vhled do rytmu a koordinaci chůze. Měrná jednotka: Druhá

Základní linie, 2 týdny po zásahu, 4 týdny po zásahu, 1měsíční sledování a 2 měsíce sledování
Rychlost chůze
Časové okno: Základní linie, 2 týdny po zásahu, 4 týdny po zásahu, 1měsíční sledování a 2 měsíce sledování

Vzdálenost chůze v čase (m/s)

Rychlost chůze odkazuje na rychlost, jakou jednotlivec chodí. Slouží jako rozhodující ukazatel mobility a celkové fyzické zdatnosti a hraje významnou roli při hodnocení rovnováhy, vytrvalosti a funkčních schopností jednotlivce. Měrná jednotka: měřič/sekundu

Základní linie, 2 týdny po zásahu, 4 týdny po zásahu, 1měsíční sledování a 2 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na Posilování cvičení

Předplatit