- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03161314
발바닥 발뒤꿈치 통증: 다분절 발 운동 및 근육 기능, FFI 변환 및 치료 평가(하위 프로젝트) PHP 환자의 증상에 대한 운동 프로그램 강화의 효과(하위 프로젝트3)
발바닥 발뒤꿈치 통증: 다분절 발 운동 및 근육 기능, FFI 번역 및 치료 평가-Subproject1 정상 건강한 발바닥 발꿈치 통증과 비교한 PHP 환자의 다분절 발 운동 및 근육 활동 조사: 운동 강화와 함께 물리 치료의 효과 발바닥 발뒤꿈치 통증 관리에서의 스트레칭 운동: 무작위 통제 시험
(하위 프로젝트 1) "발뒤꿈치 통증(PHP)" 또는 "족저근막염"은 모든 연령대에서 발생할 수 있는 주요 발 문제 중 하나입니다. 장애, 활동 제한, 불편 함을 유발하고 삶의 질에 영향을 미칠 수있는 일반적으로 발생하는 근골격계 문제입니다. 그것은 발바닥을 가로질러 발뒤꿈치 뼈와 발가락을 연결하는 족저근막의 통증과 염증을 수반합니다. PHP는 25세에서 65세 사이의 활동적인 근로자에게서 자주 발견되며 40세에서 60세 사이의 사람들에게 가장 높은 발병률을 보입니다.
그러나 PHP 환자의 다분절 발 움직임과 근육 기능의 변화를 조사한 연구는 거의 없습니다. 관련 치료 프로그램을 처방하고 증상의 만성화 위험을 줄이기 위해서는 PHP 환자의 변화 메커니즘에 대한 심층적인 이해가 필요합니다. PHP 환자에서 증상이 어떻게 발생하는지 설명하기 위해 발 기능이 결정되어야 하는 또 다른 측면입니다. 발 기능을 결정하는 인기 있는 설문지 중 하나는 발 기능 지수(FFI) 설문지입니다. 신뢰성과 타당성이 좋은 것으로 입증되었으며 여러 언어로 번역되었습니다. 국제 표준 설문지를 사용하려면 FFI를 태국어로 번역해야 합니다. 이것은 태국에서 시행될 수 있고 개입 효과의 결과를 국제적으로 비교할 수 있습니다. 또한 PHP 환자를 위한 치료 프로그램의 효과를 보고한 연구는 거의 없습니다. 이전의 증거들 중에는 논란의 여지가 있는 발견들이 존재했다. 따라서 중재 프로그램은 이 집단에 대한 효과적인 치료를 얻기 위해 평가되어야 합니다.
(하위 프로젝트 3) 연구의 목적은 다음과 같습니다. 일반 목적은 발바닥 발뒤꿈치 통증이 있는 환자의 증상에 대한 강화 운동 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.
구체적인 목적은 베이스라인 중 족저 발뒤꿈치 통증 환자의 발 기능 점수, 최악의 통증 점수, 족저 근막 두께, 근력, 발목 운동 및 보행 매개변수에 대한 물리 치료 프로그램과 강화 운동 및 스트레칭 운동 간의 효과를 비교하는 것입니다. , 치료 4, 8차 후, 자가가정운동 1, 2개월 후.
연구 개요
상세 설명
(소과제 1) 절차
각 참가자는 한 번에 데이터 수집에 참석하고 등록 전에 선택 기준을 사용하여 건강한 사람 또는 PHP 환자에게 할당합니다. 연구자가 준비한 짧은 바지를 입게 됩니다. 테스트하기 전에 NORAXON TeleMyo 수신기가 포스플레이트 및 비디오와 동기화됩니다. 모션, EMG 및 힘 데이터의 실시간 신호가 동시에 동기화되어 화면에 표시됩니다.
EMG 준비
피부는 전극 적용 전에 면도하고, 가볍게 문지르고, 70% 알코올로 세척하여 전극 배치를 위한 부위 위에 준비됩니다. 전극은 각 근육의 부위에 전극간 공간을 중심으로 20mm의 중심을 배치합니다. 전극간 임피던스는 10kΩ 미만입니다. 탄성 접착 테이프는 이동 인공물을 제어하기 위해 고정 전극에 사용됩니다. 참가자는 데이터 수집 전에 다른 근육의 EMG 신호 사이의 전극 배치 및 누화를 확인하기 위해 참조 수축을 수행합니다.
EMG 배치
하지의 동적 근육 기능을 정량화하기 위해 1000Hz의 샘플링 주파수에서 근전도 검사(TeleMyo DTS Telemetry, NORAXON USA Inc.)로 근육 활성화를 측정합니다. 표면 전극은 표면 근전도 검사(SENIAM)에 대한 유럽 권장 사항에 따라 배치됩니다. 습식 겔화 양극성 Ag-AgCl 이중 표면 전극(Ag/AgCl NORAXON 이중 전극 20mm 간격) 쌍이 표면 EMG 센서로 선택됩니다. 전극 배치의 위치와 방향은 동일한 연구원이 앙와위 위치에 국한됩니다. 전극은 비골 끝과 외측 복사뼈 끝 사이 선의 1/4 지점에 위치할 장골근(PL)에 배치됩니다. Tibialis anterior (TA) 전극은 fibular 끝과 medial malleolus 끝 사이의 선의 1/3에 배치됩니다. Gastrocnemius medial head(GM) 및 Gastrocnemius lateralis(GL) 전극은 내측 머리에서 근육의 가장 큰 전구에 배치됩니다. 근육의 모든 정확한 위치는 그들의 행동으로 확인됩니다.
MVIC(Maximum Voluntary isometric contraction) 검사
참가자는 각 근육의 수동 저항에 대해 5초 동안 MVIC를 3회 수행합니다. PL 및 TA는 바로 누운 자세에서 평가되고 장딴지근은 선 자세에서 평가됩니다. 참가자는 연구원 및 장비의 수동 저항에 대해 각 근육의 동작을 수행합니다. 각 시도에서 EMG 신호의 피크 진폭이 선택되고 EMG에 대해 3초에서 평균화됩니다. 각 근육에 대한 3회 시도의 피크 평균 진폭이 정규화에 사용됩니다.
인체 측정 데이터 평가
운동학 및 운동학 데이터를 계산하기 위해 각 피험자로부터 인체 측정 데이터를 얻습니다. 여기에는 키, 몸무게, 다리 길이, 무릎과 발목의 관절 너비가 포함됩니다. 다리 길이는 전상장골극(ASIS)에서 내과(medial malleolus) 사이의 거리입니다. 무릎 너비는 무릎 관절을 가로지르는 내측과 외측과 사이의 거리입니다. 발목 너비는 내측 복사뼈와 외측 복사뼈 사이의 거리입니다.
마커 배치
Plug-in-Gait의 하체 마커는 보행 중 하지 움직임 데이터를 관찰하기 위해 연구에 사용될 것입니다. 모형은 좌우 전상장골능, 좌우 후상장골능, 좌우 무릎, 좌우 허벅지, 좌우 발목, 좌우 경골, 좌우 발가락, 좌우 발뒤꿈치로 구성되어 있습니다. 오른쪽 뒤 마커는 왼쪽 또는 오른쪽을 구별하기 위해 마커 자동 레이블 처리에 사용됩니다.
발 모델
마커는 옥스포드 발 모델에 따라 발의 뼈 융기에 배치되어 걷는 동안 다분절 발 동작을 얻습니다. Oxford Foot Model은 다분절 발 움직임을 결정하기 위해 이전 연구에서 사용되었으며(35, 36) 검증되고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었습니다(35, 36).
앞발 부분을 정의하기 위해 마커는 첫 번째 중족골의 가장 원위, 내측 측면, 다섯 번째 중족골의 가장 근위 및 원위 측면, 두 번째와 세 번째 중족골 머리 사이의 중간에 배치됩니다. 뒷발 부분의 경우, 마커는 sustentaculum tali, lateral calcaneus, heel (calcaneus의 distal part), posterior proximal calcaneus에 배치되고 peg marker는 발뒤꿈치와 proximal calcaneus 마커 사이의 후방 calcaneus에 배치됩니다. 경골 분절의 경우 마커는 내측 복사뼈, 외측 복사뼈, 경골 능선의 전방 측면, 경골 결절 및 비골두에 배치됩니다.
PHP 환자와 정상 건강한 환자 사이의 발 및 발목 운동학적 데이터를 비교하기 전에 데이터의 반복성은 특히 환자의 병리학적 상태에서 데이터가 허용될 수 있음을 보장하기 위해 걷기 시도 중 클래스 내 상관 계수(ICC) 값으로 평가됩니다. PHP로 발.
보행 측정
참가자들은 실험실 환경에 익숙해질 때까지 8m 길이의 보도를 걷게 됩니다. 그런 다음 편안한 속도로 3번의 성공 시도에 대한 보행 데이터를 수집합니다. 모션 데이터는 100Hz에서 수집되며 5Hz에서 버터워스 필터링 기법을 사용하여 필터링됩니다. 3번의 시도에서 EMG 및 동작의 평균 데이터는 추가 분석에 사용됩니다.
(하위 프로젝트 3)
이 연구는 Mahidol 대학 물리 치료 학부 물리 치료 센터에서 족저 발뒤꿈치 통증(PHP) 환자를 모집합니다. 적격 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별 및 모집됩니다. 참가자는 기준에 따라 선별됩니다. 연구의 목적, 절차 및 가능한 위험에 대해 참가자에게 설명합니다. 연구에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명합니다. 참여자는 층화 무작위화 기법에 따라 실험(강화) 그룹과 통제(스트레칭) 그룹인 중재 그룹으로 배정됩니다. 참가자는 기준선에 대한 모든 결과를 평가합니다. 최악의 통증, FFI, 발바닥 근막 두께, 근력, 발목 운동 범위 및 보행 측정.
그 후 모든 참가자는 숙련된 의사에 의해 동일한 보존적 치료(초음파 치료, 조직 가동술 및 관절 가동술)를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 할당된 그룹의 프로그램에 따라 운동을 수행하도록 지시받습니다. 실험군은 발가락 굴근 운동, 발목 외전근 운동, 고부하 근력 운동을 시행하고 대조군은 비복근, 가자미근, 족저근막 스트레칭을 시행한다. 모든 참가자는 8회(주 2회) 치료를 받으며 하루 3회 가정 기반 운동 프로그램을 수행합니다. 치료 종료 후 참가자들은 2개월 동안 집에서 운동을 계속하게 됩니다. 가정 기반 운동 프로토콜은 물리 치료사가 처방합니다.
모든 결과 데이터의 평가는 5회 수행됩니다. 1) 기준선, 2) 치료 4차 및 3) 8차 후, 및 4) 자가가정 운동 1차 및 5) 2차 후. 결과 데이터를 평가하는 연구원은 참가자 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그들은 입원, 무작위 배정, 신체 검사 및 퇴원에만 관여합니다. 모든 물리 치료사는 연구 프로토콜 및 치료 지침을 명확히 하기 위해 회의 및 실습 세션을 거치게 됩니다. 참가자가 홈 프로그램 운동을 제대로 할 수 있도록 전화로 이해도와 준수 여부를 확인하고 운동 횟수를 로그북에 기록합니다.
통계적 유의성은 확률로 추정됩니다(p-값 < 0.05). 기술 통계는 참가자의 인구 통계 및 기본 특성을 분석하는 데 사용됩니다. Kolmogorov-Smirnov 적합도 테스트는 데이터 분포를 테스트합니다. 데이터의 정상 및 비정규 분포에 대해 독립 t-테스트 및 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 차이를 조사하기 위해 그룹 간에 기준 데이터를 비교합니다. 결과 측정은 VAS 점수, FFI 점수, 보행 매개변수, 족저근막 두께, 근력, 발목 ROM을 기준선, 치료 4, 8차, 치료 1, 2개월 후 양방향 반복 ANOVA로 분석한다. 자택 기반 운동의. 데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 Friedman 테스트를 사용하여 평균 차이를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- Physical therapy center, Physical therapy faculty, Mahidol University
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Nakhonpathom
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Salaya, Nakhonpathom, 태국
- Motion analysis laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
(하위과제 1) 편입기준
PHP 환자:
- 20 - 80세 사이의 연령
- 등록 전 최소 1개월 동안의 PHP 이력
- 내측 종골 결절 또는 근위 족저근막의 촉진 시 통증 또는 압통
- 다음 불만 사항 중 적어도 하나 발생: 아침에 첫 발을 디딜 때 또는 오래 앉아 있을 때 통증, 오래 서 있을 때 통증, 달릴 때 통증
- 족저근막의 두께가 4.0 mm 이상인 초음파 진단으로 평가
건강한:
- PHP 또는 발 통증의 과거 또는 현재 병력 없음 제외 기준
- 하지의 공존하는 고통스러운 근골격 상태; 아킬레스 또는 후경골근 건병증, 급성 발목 염좌, 족근관 증후군, 발뒤꿈치 패드 증후군
- 6개월 이내 하지 및 발에 골절 또는 수술 이력이 있는 경우
- 요추 신경근병증 또는 중추 또는 말초 신경병증
- 류마티스 관절염과 같은 전신성 관절염
- 당뇨병과 관련된 발의 신경학적 또는 혈관성 손상
- 6개월 이내 스테로이드 주사 이력이 있는 경우
- 다리길이 차이 1센티 이상
- 현재 진통제 복용 중
(하위 프로젝트 3)
포함 기준:
- 20 - 80세 사이의 연령
- 등록 전 최소 1개월 동안의 PHP 이력
- 내측 종골 결절 또는 근위 족저근막의 촉진 시 통증 또는 압통
- 다음 불만 사항 중 적어도 하나 발생: 아침에 첫 발을 디딜 때 또는 오래 앉아 있을 때 통증, 오래 서 있을 때 통증, 달릴 때 통증
- 족저근막의 두께가 4.0 mm 이상인 초음파 진단으로 평가
제외 기준:
- 하지의 공존하는 고통스러운 근골격 상태; 아킬레스 또는 후경골근 건병증, 급성 발목 염좌, 족근관 증후군, 발뒤꿈치 패드 증후군
- 6개월 이내 하지 및 발에 골절 또는 수술 이력이 있는 경우
- 요추 신경근병증 또는 중추 또는 말초 신경병증
- 류마티스 관절염과 같은 전신성 관절염
- 당뇨병과 관련된 발의 신경학적 또는 혈관성 손상
- 6개월 이내 스테로이드 주사 이력이 있는 경우
- 다리길이 차이 1센티 이상
- 임신
- 다른 개입 프로그램을 관리하거나 진통제를 복용합니다.
- 치료 운동 프로그램을 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화 그룹
강화 운동을받은 PF를 가진 개인.
(연구 3)
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가정 기반 강화 운동을 통한 보수적 인 물리 치료 치료 (연구 3)
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활성 비교기: 스트레칭 그룹
스트레칭 운동을받은 PF를 가진 개인.
(연구 3)
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가정 기반 스트레칭 운동을 통한 보수적 인 물리 치료 치료 (연구 3)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최악의 고통
기간: 중재 후 2 주, 중재 후 4 주, 1 개월 후속 및 2 개월 후속 조치
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 최악의 통증이 평가되었으며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "참가자가 상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"을 나타냅니다.
참가자들은 지난 24 시간 동안 최악의 통증 수준을보고하도록 요청 받았다.
점수가 높을수록 더 심한 통증이 나타납니다.
측정 단위 : 점수
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중재 후 2 주, 중재 후 4 주, 1 개월 후속 및 2 개월 후속 조치
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아침 통증
기간: 중재 후 2 주, 중재 후 4 주, 1 개월 후속 및 2 개월 후속 조치
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깨우기시 아침 통증 강도는 10cm 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가되었으며, 여기서 참가자는 "통증 없음"(0)과 "최악의 상상할 수있는 통증"(10)에 의해 고정 된 연속 선을 따라 점을 표시하며, 더 높은 값을 더 심각한 아침 통증을 나타냅니다.
측정 단위 : 점수
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중재 후 2 주, 중재 후 4 주, 1 개월 후속 및 2 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운율
기간: 중재 후 2 주, 중재 후 4 주, 1 개월 후속 및 2 개월 후속 조치
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케이던스는 걷는 동안 분당 걸음 수를 나타냅니다.
보행 분석에서 중요한 매개 변수로, 성능 및 부상 위험, 재활 프로그램의 효과에 영향을 미칩니다.
측정 단위 : 단계/분
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중재 후 2 주, 중재 후 4 주, 1 개월 후속 및 2 개월 후속 조치
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보폭 길이
기간: 중재 후 2 주, 중재 후 4 주, 1 개월 후속 및 2 개월 후속 조치
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보폭 길이는 걷는 동안 같은 발의 두 번 연속 배치 사이에서 덮인 거리입니다.
그것은 전체 보행주기의 길이를 나타내며, 같은 사지의 자세와 스윙 단계를 모두 포함합니다.
임상 평가에서 보폭 길이는 보행 효율, 균형 및 재활 프로그램의 효과를 평가하기 위해 측정됩니다.
측정 단위 : 미터
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중재 후 2 주, 중재 후 4 주, 1 개월 후속 및 2 개월 후속 조치
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진전 시간
기간: 중재 후 2 주, 중재 후 4 주, 1 개월 후속 및 2 개월 후속 조치
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한 가지 보행주기를 걷는 동안 시간 보내기 시간 보폭은 한 발의 초기 접촉에서 동일한 발의 후속 초기 접촉에서 측정 된 하나의 전체 보행주기의 지속 시간을 나타냅니다. 그것은 사지 운동의 자세와 스윙 단계를 모두 포함합니다. 보폭 시간은 보행 분석에서 중요한 시간적 매개 변수로 걷기의 리듬과 조정에 대한 통찰력을 제공합니다. 측정 단위 : 두 번째 |
중재 후 2 주, 중재 후 4 주, 1 개월 후속 및 2 개월 후속 조치
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걸음 걸이 속도
기간: 중재 후 2 주, 중재 후 4 주, 1 개월 후속 및 2 개월 후속 조치
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시간이 지남에 따라 걷는 거리 (m/s) 보행 속도는 개인이 걷는 속도를 나타냅니다. 그것은 이동성과 전반적인 체력의 중요한 지표 역할을하며 개인의 균형, 지구력 및 기능 능력을 평가하는 데 중요한 역할을합니다. 측정 단위 : 미터/초 |
중재 후 2 주, 중재 후 4 주, 1 개월 후속 및 2 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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운동 강화에 대한 임상 시험
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Istanbul University - Cerrahpasa아직 모집하지 않음허약한 노인 | 노쇠 증후군 | 노인병 | 프리프레일 노인