Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantar hælsmerter: Multisegment fodbevægelse og muskelfunktion, FFI-oversættelse og evaluering af behandlinger (delprojekt1) Effektiviteten af ​​at styrke træningsprogram på symptomer hos patienter med PHP (delprojekt3)

13. juni 2025 opdateret af: Sunee Bovonsunthonchai, Mahidol University

Plantar hælsmerter: multisegment fodbevægelse og muskelfunktion, FFI-oversættelse og evaluering af behandlinger-Delprojekt1 Undersøgelse af multisegmental fodbevægelse og muskelaktivitet hos patienter med PHP sammenlignet med den normale sunde plantarhælsmerte: Effekt af fysioterapi med styrkende motion og med Strækøvelse i plantar hælsmertebehandling: et randomiseret kontrolforsøg

(Delprojekt 1) "Plantar hælsmerter (PHP)" eller "plantar fasciitis" er et af de største fodproblemer, som kan opstå i enhver aldersgruppe. Det er et almindeligt forekommende muskuloskeletalt problem, der kan forårsage handicap, aktivitetsbegrænsning, ubehag og påvirke livskvaliteten. Det involverer smerter og betændelse i plantar fascia, som løber hen over bunden af ​​foden og forbinder hælbenet med tæerne. PHP findes ofte hos aktive arbejdstagere i alderen mellem 25 og 65 år med den højeste forekomst hos personer i alderen mellem 40 og 60 år.

Men meget få undersøgelser undersøgte ændringerne af de multisegmentale fodbevægelser og muskelfunktioner hos patienter med PHP. For at ordinere det relevante behandlingsprogram og reducere risikoen for kroniske symptomer er det nødvendigt at have en dybdegående forståelse af ændrede mekanismer hos patienter med PHP. For at forklare, hvordan symptomerne opstår hos patienter med PHP, er fodfunktionen et andet aspekt, der bør bestemmes. Et af de populære spørgeskemaer, der bestemmer fodens funktion, er Foot Function Index (FFI) spørgeskemaet. Det har vist sig at have god pålidelighed og validitet og er blevet oversat til flere sprog. For at kunne bruge det internationale standardspørgeskema er det nødvendigt at oversætte FFI til thai. Dette kan implementeres i Thailand og være i stand til at sammenligne resultaterne af den interventionelle effekt internationalt. Derudover rapporterede meget få undersøgelser effektiviteten af ​​behandlingsprogrammet for patienter med PHP. Blandt tidligere beviser fandtes de kontroversielle resultater. Derfor bør interventionsprogrammet evalueres for at opnå den effektive behandling for denne population.

(Delprojekt 3) Formålet med undersøgelsen vil være Generelt. Formålet er at undersøge effektiviteten af ​​et styrket træningsprogram på symptomer hos patienter med plantar hælsmerter.

Specifikke mål er at sammenligne effektiviteten mellem fysioterapibehandlingsprogram med styrkende træning og med strækøvelser på fodfunktionsscore, smerter ved værste score, plantar fascia tykkelse, muskelstyrke, ankelbevægelse og gangparametre hos patienter med plantar hælsmerter blandt baseline , efter 4. og 8. behandling og efter 1. og 2. måned med hjemmebaseret træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

(Delprojekt 1) Fremgangsmåde

Hver deltager vil deltage i dataindsamling ved en enkelt lejlighed og fordele sig på raske eller patienter med PHP med udvælgelseskriterierne før tilmelding. De vil klæde sig med korte bukser, som forsker forbereder. Før testning vil NORAXON TeleMyo-modtageren blive synkroniseret med tvangspladen og videoen. Realtidssignalet for bevægelse, EMG og kraftdata vil samtidig synkroniseres og præsenteres på skærmen.

EMG forberedelse

Huden vil blive klargjort over stederne til elektrodeplacering ved barbering, let slibning og rengøring med 70 % alkohol før elektrodepåføring. Elektroderne placerer 20 mm center for at centrere interelektroderummet over stedet i hver muskel. Interelektrodeimpedans er mindre end 10 kiloohm. Den elastiske klæbende tape bruges til at fastgøre elektroder for at kontrollere bevægelsesartefakter. Deltagerne vil udføre referencekontraktioner for at kontrollere placeringen og krydstale af elektroderne mellem EMG-signaler fra forskellige muskler før dataindsamling.

EMG placering

Muskelaktivering vil blive målt ved elektromyografi (TeleMyo DTS Telemetry, NORAXON USA Inc.) ved en prøvetagningsfrekvens på 1000 Hz for at kvantificere den dynamiske muskelfunktion i underekstremiteten. Overfladeelektroder vil blive placeret i overensstemmelse med anbefalingerne fra de europæiske anbefalinger for overfladeelektromyografi (SENIAM). Par af vådgelerede bipolære Ag-AgCl-elektroder med dobbelt overflade (Ag/AgCl NORAXON-dobbelte elektroder med 20 mm afstand) vælges til overflade-EMG-sensor. Placeringen og orienteringen af ​​elektrodeplaceringer er lokaliseret i liggende stilling af den samme forsker. Elektroden vil blive placeret på Peroneus longus (PL), som vil blive placeret ved 1/4 på linjen mellem spidsen af ​​fibular og spidsen af ​​den laterale malleolus. Tibialis anterior (TA) elektrode vil blive placeret ved 1/3 på linjen mellem spidsen af ​​fibular og spidsen af ​​den mediale malleolus. Gastrocnemius mediale hoved (GM) og Gastrocnemius lateralis (GL) elektroder vil blive placeret på den største bulb af musklen ved det mediale hoved. Al nøjagtige position af musklerne vil bekræfte af deres handlinger.

Maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) test

Deltagerne udfører 5 sekunders MVIC mod manuel modstand i hver af musklerne i 3 gange. PL og TA vil blive vurderet i liggende stilling, og gastrocnemius vil blive vurderet i stående stilling. Deltagerne vil udføre handlingen af ​​hver muskel mod manuel modstand fra forsker og udstyr. Topamplituden af ​​EMG-signalet i hvert forsøg vil blive valgt og vil blive beregnet som gennemsnit fra 3 sekunder over EMG. Den maksimale middelamplitude af de 3 forsøg for hver muskel vil blive brugt til normalisering.

Antropometrisk datavurdering

Antropometriske data vil blive indhentet fra hvert individ til beregning af kinematiske og kinetiske data. Det inkluderer kropshøjde, kropsvægt, benlængde og ledbredder på knæ og ankel. Benlængde er afstanden mellem anterior superior iliac spine (ASIS) og medial malleolus. Knæbredden er afstanden mellem mediale og laterale kondyler på tværs af knæleddet. Ankelbredden er afstanden mellem mediale og laterale malleoli.

Markør placering

Underkropsmarkørerne for Plug-in-Gait vil blive brugt i undersøgelsen til at observere bevægelsesdata for nedre ekstremiteter under gang. Modellen består af venstre og højre forreste hoftebenskamme, venstre og højre bageste hoftekamme, venstre og højre knæ, venstre og højre lår, venstre og højre ankler, venstre og højre skinneben, venstre og højre tå, venstre og højre hæl. Højre bagmarkør vil blive brugt til markørens automærkeproces for at skelne mellem venstre eller højre.

Fod model

Markørerne vil blive placeret på fodens knoglefremspring efter Oxford Foot Model for at opnå multisegmental fodbevægelse under gang. Oxford Foot Model er blevet brugt i tidligere undersøgelser til at bestemme den multisegmentelle fodbevægelse (35, 36) og har vist sig at være valideret og pålidelig (35, 36).

For at definere forfodssegmentet vil der blive placeret markører på det mest distale, mediale aspekt af det første metatarsalskaft, de mest proksimale og distale laterale aspekter af det femte metatarsalskaft og midtvejs mellem andet og tredje metatarsalhoved. For bagfodssegmentet vil der blive placeret markører på sustentaculum tali, lateral calcaneus, hæl (distale del af calcaneus), posterior proximal calcaneus og en pegmarkør vil blive placeret på posterior calcaneus mellem hæl og proksimale calcaneus markører. For tibialsegmentet vil der blive placeret markører på medial malleolus, lateral malleolus, anterior aspekt af tibial crest, tibial tuberositet og fibulahoved.

Forud for sammenligning af de kinematiske data for fod og ankel mellem patienter med PHP og normal raske, vil repeterbarheden af ​​data blive vurderet ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficient-værdier (ICC) blandt forsøg med at gå for at sikre, at dataene kan være acceptable, især i den patologiske tilstand af fod som PHP.

Gangmåling

Deltagerne vil gå på den 8 meter lange gangbro, indtil de er fortrolige med miljøet i laboratoriet. Derefter vil der blive indsamlet gangdata til 3 succesforsøg med deres behagelige hastighed. Bevægelsesdata vil blive indsamlet ved 100 Hz og vil blive filtreret ved at bruge Butterworth-filtreringsteknikken ved 5 Hz. Gennemsnitlige data for EMG og bevægelse fra 3 forsøg vil blive brugt til yderligere analyse.

(Delprojekt 3)

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter med Plantar hælsmerter (PHP) fra Physical Therapy Center, Fakultet for Fysioterapi, Mahidol University. De berettigede deltagere vil blive screenet og rekrutteret efter inklusions- og eksklusionskriterierne. Deltagerne vil blive screenet efter kriterierne. Formål, procedurer og mulige risici ved undersøgelsen vil blive forklaret for deltagerne. Inden de deltager i undersøgelsen, vil de underskrive det informerede samtykke. Deltagerne vil blive inddelt i interventionsgruppen, som er den eksperimentelle (styrkende) gruppe og kontrolgruppen (stræk) i henhold til den stratificerede randomiseringsteknik. Deltagerne vil blive vurderet alle resultater for baseline; smerter i værste fald, FFI, plantar fascia tykkelse, muskelstyrke, ankel rækkevidde og gangmåling.

Derefter vil alle deltagere modtage den samme konservative behandling (terapeutisk ultralyd, vævsmobilisering og ledmobilisering) af den erfarne læge. Derefter vil deltagerne blive instrueret i at udføre øvelsen efter programmet for deres tildelte gruppe. Forsøgsgruppen vil blive udført tå flexor muskel øvelse, ankel evertor muskler øvelse og højbelastende styrketræning, men kontrolgruppen vil blive udført gastrocnemius muskel, soleus muskel og plantar fascia stretching. Alle deltagere vil blive behandlet 8 gange (2 gange om ugen) og udføre det hjemmebaserede træningsprogram tre gange om dagen. Efter behandlingsafslutningen vil deltagerne fortsætte deres hjemmebaserede træning i 2 måneder. Den hjemmebaserede træningsprotokol vil blive ordineret af fysioterapeuten.

Vurderingen af ​​alle udfaldsdata vil udføre 5 gange; 1) baseline, 2) efter 4. og 3) 8. behandling og 4) efter 1. og 5) 2. måneds træning med hjemmebaseret træning. Forskeren, der evaluerer udfaldsdataene, vil blive blindet over for gruppen af ​​deltagere. De vil kun være involveret i indlæggelse, randomisering, fysisk undersøgelse og udskrivelse. Alle fysioterapeuter vil gennemgå mødet og den praktiske session for at afklare undersøgelsesprotokol og behandlingsretningslinjer. For at sikre, at deltagerne er i stand til at udføre hjemmetræning ordentligt, vil forståelsen og overholdelsen blive kontrolleret ved telefonopkald og registrere antallet af øvelser i logbogen.

Den statistiske signifikans vil blive estimeret ved sandsynlighed (p-værdi < 0,05). Den beskrivende statistik vil blive brugt til at analysere deltagernes demografiske og baseline karakteristika. Kolmogorov-Smirnov Goodness of Fit-testen vil blive testet i datafordelingen. Baseline-dataene vil blive sammenlignet mellem grupper for at undersøge forskellen ved at bruge den uafhængige t-test og Mann-Whitney U-test for normal og ikke-normal fordeling af data. Resultatmålingerne er VAS score, FFI score, gangparameter, plantar fascia tykkelse, muskelstyrke og ankel ROM vil blive analyseret ved den to-vejs gentagne ANOVA blandt baseline, efter 4. og 8. behandling og efter 1. og 2. måned hjemmebaseret træning. Hvis dataene ikke er normalfordelte, vil Friedman-testen blive brugt til at sammenligne de gennemsnitlige forskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Physical therapy center, Physical therapy faculty, Mahidol University
    • Nakhonpathom
      • Salaya, Nakhonpathom, Thailand
        • Motion analysis laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

(Delprojekt 1) Inklusionskriterier

Patienter med PHP:

  • Alder mellem 20 - 80 år
  • Historie af PHP i mindst 1 måned før tilmelding
  • Smerter eller ømhed ved palpation af den mediale calcaneale tuberkel eller den proksimale plantar fascia
  • Forekommer mindst én af følgende lidelser: smerter ved første skridt om morgenen eller efter længere tids siddende, smerter ved længerevarende stående eller smerter ved løb
  • Tykkelse af plantar fascia på 4,0 mm eller mere vurderet ved amerikansk diagnose

Sund og rask:

  • Ingen tidligere eller nuværende historie med PHP eller fodsmerter Eksklusionskriterier
  • Eventuelle sameksisterende smertefulde muskuloskeletale tilstande i underekstremiteten; achilles eller tibialis posterior tendinopati, akut ankelforstuvning, tarsal tunnelsyndrom, hælpudesyndrom
  • Enhver fraktur eller operationshistorie i underekstremitet og fod inden for 6 måneder
  • Lumbal radikulopati eller central eller perifer neuropati
  • Systemisk arthritis såsom reumatoid arthritis
  • Neurologisk eller vaskulær kompromittering af foden relateret til diabetes
  • Har en historie med steroidinjektion inden for 6 måneder
  • Benlængde uoverensstemmelse mere end 1 centimeter
  • Tager i øjeblikket smertestillende medicin

(Delprojekt 3)

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 - 80 år
  • Historie af PHP i mindst 1 måned før tilmelding
  • Smerter eller ømhed ved palpation af den mediale calcaneale tuberkel eller den proksimale plantar fascia
  • Forekommer mindst én af følgende lidelser: smerter ved første skridt om morgenen eller efter længere tids siddende, smerter ved længerevarende stående eller smerter ved løb
  • Tykkelse af plantar fascia på 4,0 mm eller mere vurderet ved amerikansk diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle sameksisterende smertefulde muskuloskeletale tilstande i underekstremiteten; achilles eller tibialis posterior tendinopati, akut ankelforstuvning, tarsal tunnelsyndrom, hælpudesyndrom
  • Enhver fraktur eller operationshistorie i underekstremitet og fod inden for 6 måneder
  • Lumbal radikulopati eller central eller perifer neuropati
  • Systemisk arthritis såsom reumatoid arthritis
  • Neurologisk eller vaskulær kompromittering af foden relateret til diabetes
  • Har en historie med steroidinjektion inden for 6 måneder
  • Benlængde uoverensstemmelse mere end 1 centimeter
  • Graviditet
  • Administrere andre interventionsprogrammer eller tage smertestillende medicin
  • Ude af stand til at udføre behandlingens træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrkelse af gruppe
Personer med PF, der modtog styrkelse af øvelser. (Undersøgelse 3)
Konservativ fysioterapibehandling med hjemmebaserede styrkelsesøvelser (undersøgelse 3)
Aktiv komparator: Strækningsgruppe
Personer med PF, der modtog strækøvelser. (Undersøgelse 3)
Konservativ fysioterapibehandling med hjemmebaserede strækøvelser (undersøgelse 3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter interventionen, 4 uger efter interventionen, 1-måneders opfølgning og 2-måneders opfølgning
Værste smerte blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer "smerte så dårlige som deltagerne kan forestille sig". Deltagerne blev bedt om at rapportere deres værste smerteniveau i løbet af det sidste 24 timer. Højere score indikerer mere alvorlige smerter. Måleenhed: score
Baseline, 2 uger efter interventionen, 4 uger efter interventionen, 1-måneders opfølgning og 2-måneders opfølgning
Morgensmerter
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter interventionen, 4 uger efter interventionen, 1-måneders opfølgning og 2-måneders opfølgning
Morgensmerterintensitet ved vågning blev vurderet ved anvendelse af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne markerer et punkt langs en kontinuerlig linje, der er forankret af "ingen smerte" (0) og "værste tænkelige smerter" (10), med højere værdier, der indikerer mere alvorlige morgensmerter. Måleenhed: score
Baseline, 2 uger efter interventionen, 4 uger efter interventionen, 1-måneders opfølgning og 2-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kadence
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter interventionen, 4 uger efter interventionen, 1-måneders opfølgning og 2-måneders opfølgning
Cadence henviser til antallet af trin taget pr. Minut under gåtur. Det er en kritisk parameter i ganganalyse, der påvirker både præstations- og skaderisiko og effektiviteten af ​​rehabiliteringsprogrammer. Måleenhed: trin/minut
Baseline, 2 uger efter interventionen, 4 uger efter interventionen, 1-måneders opfølgning og 2-måneders opfølgning
Skridt længde
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter interventionen, 4 uger efter interventionen, 1-måneders opfølgning og 2-måneders opfølgning
Stride længde er afstanden, der er dækket mellem to på hinanden følgende placeringer af den samme fod under gåtur. Det repræsenterer længden af ​​en fuld gangcyklus, der omfatter både holdnings- og svingfaser i samme lem. I kliniske vurderinger måles skridtlængde for at evaluere gangeffektivitet, balance og effektiviteten af ​​rehabiliteringsprogrammet. Måleenhed: meter
Baseline, 2 uger efter interventionen, 4 uger efter interventionen, 1-måneders opfølgning og 2-måneders opfølgning
Stride tid
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter interventionen, 4 uger efter interventionen, 1-måneders opfølgning og 2-måneders opfølgning

Tid tilbrug under at gå over en gangcyklus (er)

Stride -tid henviser til varigheden af ​​en fuld gangcyklus, målt fra den indledende kontakt af en fod til den efterfølgende indledende kontakt med den samme fod. Det omfatter både holdnings- og svingfaser i lemmets bevægelse. Stride tid er en kritisk tidsmæssig parameter i ganganalyse, der giver indsigt i rytmen og koordineringen af ​​gåtur. Måleenhed: for det andet

Baseline, 2 uger efter interventionen, 4 uger efter interventionen, 1-måneders opfølgning og 2-måneders opfølgning
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter interventionen, 4 uger efter interventionen, 1-måneders opfølgning og 2-måneders opfølgning

Afstand til at gå over tid (m/s)

Ganghastighed henviser til den hastighed, hvormed en person går. Det fungerer som en afgørende indikator for mobilitet og den samlede fysiske kondition, der spiller en betydelig rolle i vurderingen af ​​den enkeltes balance, udholdenhed og funktionelle evner. Måleenhed: meter/sekund

Baseline, 2 uger efter interventionen, 4 uger efter interventionen, 1-måneders opfølgning og 2-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med Styrkelse af øvelser

Abonner