Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plantar hälsmärta: multisegment fotrörelse och muskelfunktion, FFI-översättning och utvärdering av behandlingar (delprojekt1) Effektiviteten av att stärka träningsprogram på symtom hos patienter med PHP (delprojekt3)

13 juni 2025 uppdaterad av: Sunee Bovonsunthonchai, Mahidol University

Plantar hälsmärta: multisegment fotrörelse och muskelfunktion, FFI-översättning och utvärdering av behandlingar-delprojekt1 Undersökning av multisegmentell fotrörelse och muskelaktivitet hos patienter med PHP jämfört med normal hälsosam plantarhälsmärta: effekt av fysioterapi med stärkande träning och med Stretching övning i Plantar Heel Pain Management: ett randomiserat kontrollförsök

(Delprojekt 1) "Plantar hälsmärta (PHP)" eller "plantar fasciit" är ett av de största fotproblemen som kan uppstå i alla åldersgrupper. Det är ett vanligt förekommande muskuloskeletalt problem som kan orsaka funktionsnedsättning, aktivitetsbegränsning, obehag och påverka livskvaliteten. Det involverar smärta och inflammation i plantar fascia, som löper över fotens botten och förbinder hälbenet med tårna. PHP hittas ofta hos aktiva arbetare mellan 25 och 65 år med den högsta förekomsten hos personer mellan 40 och 60 år.

Men väldigt få studier undersökte förändringar av multisegmentala fotrörelser och muskelfunktioner hos patienter med PHP. För att förskriva det relevanta behandlingsprogrammet och minska risken för symtomkronicitet är det nödvändigt att ha en djupgående förståelse för förändrade mekanismer hos patienter med PHP. För att förklara hur symtomen uppstår hos patienter med PHP är fotfunktionen en annan aspekt som bör fastställas. Ett av de populära frågeformulären som bestämmer fotens funktion är Foot Function Index (FFI) frågeformuläret. Den har visat sig ha god tillförlitlighet och validitet och har översatts till flera språk. För att kunna använda det internationella standardformuläret är det nödvändigt att översätta FFI till thailändska. Detta kan implementeras i Thailand och kunna jämföra resultaten av den interventionella effekten internationellt. Dessutom rapporterade väldigt få studier effektiviteten av behandlingsprogrammet för patienter med PHP. Bland tidigare bevis fanns de kontroversiella fynden. Därför bör interventionsprogrammet utvärderas för att erhålla effektiv behandling för denna population.

(Delprojekt 3) Syftet med studien kommer att vara Allmänt. Målet är att undersöka effektiviteten av ett stärkande träningsprogram på symtom hos patienter med plantar hälsmärta.

Specifika mål är att jämföra effektiviteten mellan sjukgymnastikbehandlingsprogram med stärkande träning och med stretchövningar på fotfunktionspoäng, smärta vid sämsta poäng, plantar fascia tjocklek, muskelstyrka, fotledsrörelser och gångparametrar hos patienter med plantar hälsmärta i baslinjen. , efter 4:e och 8:e av behandlingar, och efter 1:a och 2:a månaden av hemmabaserad träning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

(Delprojekt 1) Tillvägagångssätt

Varje deltagare kommer att delta i datainsamling vid ett enstaka tillfälle och fördela sig på friska eller patienter med PHP med urvalskriterierna före registreringen. De kommer att klä sig med korta byxor som forskare förbereder. Innan testning kommer NORAXON TeleMyo-mottagaren att synkroniseras med tvångsplattan och videon. Realtidssignalen för rörelse, EMG och kraftdata kommer samtidigt att synkroniseras och visas på skärmen.

EMG-förberedelse

Huden kommer att förberedas över platserna för elektrodplacering genom rakning, lätt nötning och rengöring med 70 % alkohol innan elektrodapplicering. Elektroderna kommer att placera 20 mm centrum för att centrera interelektrodutrymmet över platsen i varje muskel. Interelektrodimpedansen är mindre än 10 kiloohm. Den elastiska tejpen används för att fixera elektroder för att kontrollera rörelseartefakter. Deltagarna kommer att utföra referenssammandragningar för att kontrollera placeringen och överhörningen av elektroderna mellan EMG-signaler från olika muskler före datainsamling.

EMG-placering

Muskelaktivering kommer att mätas med elektromyografi (TeleMyo DTS Telemetry, NORAXON USA Inc.) vid en samplingsfrekvens på 1000 Hz för att kvantifiera den dynamiska muskelfunktionen i den nedre extremiteten. Ytelektroder kommer att placeras i enlighet med rekommendationerna i de europeiska rekommendationerna för ytelektromyografi (SENIAM). Par av våtgelade bipolära Ag-AgCl Dubbla ytelektroder (Ag/AgCl NORAXON Dubbla elektroder 20 mm avstånd) väljs för yt-EMG-sensor. Placeringen och orienteringen av elektrodplaceringar lokaliseras i ryggläge av samma forskare. Elektroden kommer att placeras på Peroneus longus (PL) som kommer att placeras vid 1/4 på linjen mellan spetsen av fibular och spetsen av lateral malleolus. Tibialis anterior (TA) elektrod kommer att placeras vid 1/3 på linjen mellan spetsen av fibular och spetsen av den mediala malleolen. Gastrocnemius mediala huvud (GM) och Gastrocnemius lateralis (GL) elektroder kommer att placeras på muskelns största kula vid mediala huvudet. All exakt position av musklerna kommer att bekräftas av deras handlingar.

Maximum Voluntary isometric contraction (MVIC) test

Deltagarna utför 5 sekunders MVIC mot manuellt motstånd i var och en av musklerna under 3 gånger. PL och TA kommer att bedömas i liggande ställning och gastrocnemius kommer att bedömas i stående position. Deltagarna kommer att utföra åtgärden av varje muskel mot manuellt motstånd från forskare och utrustning. Toppamplituden för EMG-signalen i varje försök kommer att väljas och medelvärdet beräknas från 3 sekunder över EMG. Den maximala medelamplituden för de 3 försöken för varje muskel kommer att användas för normalisering.

Antropometrisk databedömning

Antropometriska data kommer att erhållas från varje försöksperson för att beräkna kinematisk och kinetisk data. Det inkluderar kroppshöjd, kroppsvikt, benlängd och ledbredder på knä och fotled. Benlängden är avståndet mellan anterior superior iliaca spine (ASIS) och mediala malleolen. Knäbredden är avståndet mellan mediala och laterala kondyler över knäleden. Ankelbredden är avståndet mellan mediala och laterala malleoler.

Markör placering

Underkroppsmarkörerna för Plug-in-Gait kommer att användas i studien för att observera nedre extremitetsrörelsedata under gång. Modellen består av vänster och höger främre höftbenskam, vänster och höger bakre höftbenskam, vänster och höger knän, vänster och höger lår, vänster och höger anklar, vänster och höger skenben, vänster och höger tå, vänster och höger häl. Höger bakmarkör kommer att användas för markörens automatiska etikettprocess för att skilja åt vänster eller höger.

Fotmodell

Markörerna kommer att placeras på fotens benprominens enligt Oxford Foot Model för att få multisegmentell fotrörelse under gång. Oxford Foot Model har använts i tidigare studier för att bestämma den multisegmentella fotrörelsen (35, 36) och har visat sig vara validerad och tillförlitlig (35, 36).

För att definiera framfotssegmentet kommer markörer att placeras på den mest distala, mediala aspekten av det första metatarsalskaftet, de mest proximala och distala laterala aspekterna av det femte metatarsalskaftet och mitt emellan andra och tredje mellanfotshuvudena. För det bakre fotsegmentet kommer markörer att placeras på sustentaculum tali, lateral calcaneus, häl (distal del av calcaneus), posterior proximal calcaneus och en pegmarkör kommer att placeras på posterior calcaneus mellan häl och proximal calcaneus markörer. För tibialsegmentet kommer markörer att placeras på medial malleolus, lateral malleolus, främre aspekten av tibial crest, tibial tuberositet och fibulahuvud.

Innan man jämför fot- och ankelkinematiska data mellan patienter med PHP och normala friska, kommer repeterbarheten av data att bedömas med värden för intraklasskorrelationskoefficient (ICC) bland försök med gång för att säkerställa att data kan vara acceptabla, särskilt i det patologiska tillståndet hos fot som PHP.

Gångmätning

Deltagarna kommer att gå på den 8 meter långa gångvägen tills de är bekanta med miljön i laboratoriet. Sedan kommer gångdata att samlas in för 3 framgångsförsök i deras bekväma hastighet. Rörelsedata kommer att samlas in vid 100 Hz och kommer att filtreras med hjälp av Butterworth-filtreringstekniken vid 5 Hz. Genomsnittsdata för EMG och rörelse från 3 försök kommer att användas för vidare analys.

(Delprojekt 3)

Denna studie kommer att rekrytera patienter med plantar hälsmärta (PHP) från Physical Therapy Center, fakulteten för fysioterapi, Mahidol University. De kvalificerade deltagarna kommer att screenas och rekryteras enligt inkluderings- och uteslutningskriterierna. Deltagarna kommer att screenas enligt kriterierna. Syfte, procedurer och möjliga risker med studien kommer att förklaras för deltagarna. Innan de deltar i studien kommer de att underteckna det informerade samtycket. Deltagarna kommer att delas in i interventionsgruppen, som är den experimentella (stärkande) gruppen och kontrollgruppen (töjningsgruppen), enligt den stratifierade randomiseringstekniken. Deltagarna kommer att bedömas alla resultat för baslinjen; smärta i värsta fall, FFI, plantar fascia tjocklek, muskelstyrka, fotleds rörelseomfång och gångmått.

Efter det kommer alla deltagare att få samma konservativa behandling (terapeutiskt ultraljud, vävnadsmobilisering och ledmobilisering) av den erfarne läkaren. Därefter kommer deltagarna att instrueras att göra övningen enligt programmet för sin tilldelade grupp. Experimentgruppen kommer att utföras tåböjarmuskelträning, ankel evertormuskelträning och högbelastningsstyrketräning, men kontrollgruppen kommer att utföras gastrocnemiusmuskeln, soleusmuskeln och plantar fascia stretching. Alla deltagare kommer att behandlas 8 gånger (2 gånger per vecka) och utföra det hemmabaserade träningsprogrammet tre gånger om dagen. Efter avslutad behandling kommer deltagarna att fortsätta sin hemmaträning i 2 månader. Det hembaserade träningsprotokollet kommer att ordineras av fysioterapeuten.

Bedömningen av alla resultatdata kommer att utföras i 5 gånger; 1) baslinje, 2) efter 4:e och 3) 8:e av behandlingar och 4) efter 1:a och 5) 2:a månaden med hemmabaserad träning. Forskaren som utvärderar resultatdata kommer att bli blind för deltagargruppen. De kommer endast att vara involverade i antagning, randomisering, fysisk undersökning och utskrivning. Alla sjukgymnaster kommer att genomgå mötet och den praktiska sessionen för att förtydliga studieprotokollet och behandlingsriktlinjerna. För att säkerställa att deltagarna kan träna hemmaprogrammet ordentligt, kommer förståelsen och efterlevnaden att kontrolleras via telefonsamtal och anteckna antalet träningar i loggboken.

Den statistiska signifikansen kommer att uppskattas till sannolikhet (p-värde < 0,05). Den beskrivande statistiken kommer att användas för att analysera deltagarnas demografiska och baslinjeegenskaper. Kolmogorov-Smirnov Goodness of Fit-testet kommer att testas datadistributionen. Baslinjedata kommer att jämföras mellan grupper för att undersöka skillnaden genom att använda det oberoende t-testet och Mann-Whitney U-testet för normal och icke-normal fördelning av data. Resultatmätningarna är VAS-poäng, FFI-poäng, gångparameter, plantar fascia tjocklek, muskelstyrka och fotled ROM kommer att analyseras med tvåvägs upprepad ANOVA bland baslinjen, efter 4:e och 8:e av behandlingar och efter 1:a och 2:a månaden av egenhembaserad träning. Om data inte är normalfördelade kommer Friedman-testet att användas för att jämföra medelskillnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Physical therapy center, Physical therapy faculty, Mahidol University
    • Nakhonpathom
      • Salaya, Nakhonpathom, Thailand
        • Motion analysis laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

(Delprojekt 1) Inklusionskriterier

Patienter med PHP:

  • Ålder mellan 20 - 80 år
  • Historik av PHP i minst 1 månad före registrering
  • Smärta eller ömhet vid palpation av den mediala calcaneal tuberkeln eller proximal plantar fascia
  • Förekommer åtminstone ett av följande besvär: smärta vid första steget på morgonen eller efter långvarig sittning, smärta vid långvarig stående eller smärta vid löpning
  • Tjocklek på plantarfascia på 4,0 mm eller mer bedömning av amerikansk diagnos

Hälsosam:

  • Ingen tidigare eller nuvarande historia av PHP eller fotsmärta Exklusionskriterier
  • Alla samexisterande smärtsamma muskuloskeletala tillstånd i nedre extremiteter; achilles eller tibialis posterior tendinopati, akut vristvrickning, tarsaltunnelsyndrom, hälskyddssyndrom
  • Eventuell fraktur eller operationshistoria i nedre extremitet och fot inom 6 månader
  • Lumbal radikulopati eller central eller perifer neuropati
  • Systemisk artrit såsom reumatoid artrit
  • Neurologisk eller vaskulär kompromiss i foten relaterad till diabetes
  • Har en historia av steroidinjektion inom 6 månader
  • Benlängdsavvikelse mer än 1 centimeter
  • Äter för närvarande smärtstillande medicin

(Delprojekt 3)

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 - 80 år
  • Historik av PHP i minst 1 månad före registrering
  • Smärta eller ömhet vid palpation av den mediala calcaneal tuberkeln eller proximal plantar fascia
  • Förekommer åtminstone ett av följande besvär: smärta vid första steget på morgonen eller efter långvarig sittning, smärta vid långvarig stående eller smärta vid löpning
  • Tjocklek på plantarfascia på 4,0 mm eller mer bedömning av amerikansk diagnos

Exklusions kriterier:

  • Alla samexisterande smärtsamma muskuloskeletala tillstånd i nedre extremiteter; achilles eller tibialis posterior tendinopati, akut vristvrickning, tarsaltunnelsyndrom, hälskyddssyndrom
  • Eventuell fraktur eller operationshistoria i nedre extremitet och fot inom 6 månader
  • Lumbal radikulopati eller central eller perifer neuropati
  • Systemisk artrit såsom reumatoid artrit
  • Neurologisk eller vaskulär kompromiss i foten relaterad till diabetes
  • Har en historia av steroidinjektion inom 6 månader
  • Benlängdsavvikelse mer än 1 centimeter
  • Graviditet
  • Administrera andra interventionsprogram eller ta smärtstillande medicin
  • Det går inte att utföra behandlingsprogrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förstärkningsgrupp
Individer med PF som fick förstärkande övningar. (Studie 3)
Konservativ fysioterapibehandling med hembaserade förstärkningsövningar (studie 3)
Aktiv komparator: Sträckningsgrupp
Individer med PF som fick stretchövningar. (Studie 3)
Konservativ fysioterapibehandling med hembaserade stretchövningar (studie 3)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värsta smärta
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter interventionen, 4 veckor efter interventionen, 1 månaders uppföljning och 2-månaders uppföljning
Värsta smärta bedömdes med den visuella analoga skalan (VAS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "smärta så illa som deltagarna kan föreställa sig". Deltagarna ombads att rapportera sin värsta smärtnivå under det senaste dygnet. Högre poäng indikerar svårare smärta. Måttenhet: poäng
Baslinje, 2 veckor efter interventionen, 4 veckor efter interventionen, 1 månaders uppföljning och 2-månaders uppföljning
Morgonsmärta
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter interventionen, 4 veckor efter interventionen, 1 månaders uppföljning och 2-månaders uppföljning
Morgonsmärtintensiteten vid vakning bedömdes med användning av en 10 cm visuell analog skala (VAS), där deltagarna markerar en punkt längs en kontinuerlig linje förankrad av "ingen smärta" (0) och "värsta tänkbara smärta" (10), med högre värden som indikerar svårare morgonsmärta. Måttenhet: poäng
Baslinje, 2 veckor efter interventionen, 4 veckor efter interventionen, 1 månaders uppföljning och 2-månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kadens
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter interventionen, 4 veckor efter interventionen, 1 månaders uppföljning och 2-månaders uppföljning
Kadens hänvisar till antalet steg som tagits per minut under promenader. Det är en kritisk parameter i GAIT -analys, som påverkar både prestanda och skadorisk och effektiviteten hos rehabiliteringsprogram. Måttenhet: steg/minut
Baslinje, 2 veckor efter interventionen, 4 veckor efter interventionen, 1 månaders uppföljning och 2-månaders uppföljning
Steglängd
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter interventionen, 4 veckor efter interventionen, 1 månaders uppföljning och 2-månaders uppföljning
Steglängd är avståndet som täcks mellan två på varandra följande placeringar av samma fot under promenader. Det representerar längden på en fullständig gångcykel, som omfattar både ståndpunkten och svängfaserna i samma lem. I kliniska bedömningar mäts steglängd för att utvärdera gångeffektivitet, balans och effektiviteten i rehabiliteringsprogrammet. Måttenhet: mätare
Baslinje, 2 veckor efter interventionen, 4 veckor efter interventionen, 1 månaders uppföljning och 2-månaders uppföljning
Stegtid
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter interventionen, 4 veckor efter interventionen, 1 månaders uppföljning och 2-månaders uppföljning

Tiden spenderar under att gå över en gångcykel (er)

Stegtid avser varaktigheten för en full gångcykel, mätt från den första kontakten av en fot till den efterföljande initiala kontakten av samma fot. Det omfattar både ståndpunkten och svängfaserna i lemmens rörelse. Stride Time är en kritisk temporär parameter i gånganalys, som ger insikter i rytmen och samordning av promenader. Måttenhet: andra

Baslinje, 2 veckor efter interventionen, 4 veckor efter interventionen, 1 månaders uppföljning och 2-månaders uppföljning
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter interventionen, 4 veckor efter interventionen, 1 månaders uppföljning och 2-månaders uppföljning

Walking Over Time (M/S)

Gaithastighet avser hastigheten med vilken en individ går. Det fungerar som en avgörande indikator på rörlighet och övergripande fysisk kondition och spelar en viktig roll för att bedöma en individs balans, uthållighet och funktionella förmågor. Måttenhet: mätare/andra

Baslinje, 2 veckor efter interventionen, 4 veckor efter interventionen, 1 månaders uppföljning och 2-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förstärkningsövningar

Prenumerera