- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03161314
Dolore plantare al tallone: movimento del piede multisegmento e funzione muscolare, traduzione FFI e valutazione dei trattamenti (Sottoprogetto1) Efficacia del rafforzamento del programma di esercizi sui sintomi nei pazienti con PHP (Sottoprogetto3)
Dolore plantare al tallone: movimento multisegmento del piede e funzione muscolare, traduzione FFI e valutazione dei trattamenti-Sottoprogetto1 Indagine sul movimento multisegmentale del piede e sull'attività muscolare nei pazienti con PHP rispetto al normale dolore plantare sano al tallone: effetto della terapia fisica con esercizio di rafforzamento e con Esercizio di stretching nella gestione del dolore al tallone plantare: uno studio di controllo randomizzato
(Sottoprogetto 1) Il "dolore plantare al tallone (PHP)" o "fascite plantare" è uno dei principali problemi ai piedi che possono verificarsi in qualsiasi fascia di età. È un problema muscoloscheletrico comunemente riscontrato che può causare disabilità, limitazione dell'attività, disagio e influire sulla qualità della vita. Comporta dolore e infiammazione della fascia plantare, che attraversa la parte inferiore del piede e collega l'osso del tallone alle dita dei piedi. La PHP si riscontra frequentemente nei lavoratori attivi di età compresa tra i 25 ei 65 anni con la più alta incidenza nelle persone di età compresa tra i 40 ei 60 anni.
Tuttavia, pochissimi studi hanno indagato le alterazioni dei movimenti multisegmentali del piede e delle funzioni muscolari nei pazienti con PHP. Per prescrivere il programma di trattamento pertinente e ridurre il rischio di cronicità dei sintomi, è necessario avere una conoscenza approfondita dei meccanismi di cambiamento nei pazienti con PHP. Per spiegare come si verificano i sintomi nei pazienti con PHP, la funzione del piede è un altro aspetto che dovrebbe essere determinato. Uno dei questionari popolari che determinano la funzione del piede è il questionario Foot Function Index (FFI). Ha dimostrato di avere una buona attendibilità e validità ed è stato tradotto in diverse lingue. Per poter utilizzare il questionario standard internazionale, è necessario tradurre il FFI in tailandese. Questo può essere implementato in Tailandia ed essere in grado di confrontare i risultati dell'effetto interventistico a livello internazionale. Inoltre, pochissimi studi hanno riportato l'efficacia del programma di trattamento per i pazienti con PHP. Tra le prove precedenti, esistevano i risultati controversi. Pertanto, il programma di intervento dovrebbe essere valutato per ottenere il trattamento efficace per questa popolazione.
(Sottoprogetto 3) Gli obiettivi dello studio saranno Obiettivo generale è quello di indagare l'efficacia del programma di esercizi di rafforzamento sui sintomi nei pazienti con dolore plantare al tallone.
Obiettivi specifici è confrontare l'efficacia tra il programma di trattamento di terapia fisica con esercizio di rafforzamento e con esercizio di stretching sul punteggio della funzione del piede, il punteggio peggiore del dolore, lo spessore della fascia plantare, la forza muscolare, il movimento della caviglia e i parametri dell'andatura nei pazienti con dolore al tallone plantare rispetto al basale , dopo il 4° e l'8° dei trattamenti, e dopo il 1° e il 2° mese di esercizio a domicilio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
(Sottoprogetto 1) Procedura
Ogni partecipante parteciperà alla raccolta dei dati in una singola occasione e li assegnerà ai sani o ai pazienti con PHP con i criteri di selezione prima dell'arruolamento. Si vestiranno con pantaloni corti preparati dal ricercatore. Prima del test, il ricevitore NORAXON TeleMyo verrà sincronizzato con la piastra di forza e il video. Il segnale in tempo reale dei dati di movimento, EMG e forza si sincronizzerà e presenterà simultaneamente sullo schermo.
Preparazione EMG
La pelle verrà preparata sui siti per il posizionamento degli elettrodi mediante rasatura, leggera abrasione e pulizia con alcool al 70% prima dell'applicazione dell'elettrodo. Gli elettrodi posizioneranno uno spazio interelettrodico di 20 mm da centro a centro sopra il sito in ciascun muscolo. L'impedenza interelettrodica è inferiore a 10 kiloohm. Il nastro adesivo elastico viene utilizzato per fissare gli elettrodi per controllare gli artefatti da movimento. I partecipanti eseguiranno contrazioni di riferimento per verificare il posizionamento e il cross-talk degli elettrodi tra i segnali EMG di diversi muscoli prima della raccolta dei dati.
Posizionamento EMG
L'attivazione muscolare sarà misurata mediante elettromiografia (TeleMyo DTS Telemetry, NORAXON USA Inc.) ad una frequenza di campionamento di 1000 Hz per quantificare la funzione muscolare dinamica dell'arto inferiore. Gli elettrodi di superficie saranno posizionati secondo le raccomandazioni delle Raccomandazioni Europee per l'Elettromiografia di Superficie (SENIAM). Per il sensore EMG di superficie vengono selezionate coppie di elettrodi a doppia superficie Ag-AgCl bipolari gelificati a umido (elettrodi a doppia superficie Ag/AgCl NORAXON a distanza di 20 mm). La posizione e l'orientamento dei posizionamenti degli elettrodi sono localizzati in posizione supina dallo stesso ricercatore. L'elettrodo sarà posizionato sul peroneo lungo (PL) che sarà posizionato a 1/4 sulla linea tra la punta del perone e la punta del malleolo laterale. L'elettrodo tibiale anteriore (TA) verrà posizionato a 1/3 sulla linea tra la punta del perone e la punta del malleolo mediale. Gli elettrodi del capo mediale del gastrocnemio (GM) e del gastrocnemio laterale (GL) saranno posizionati sul bulbo più grande del muscolo alla testa mediale. Tutta la posizione esatta dei muscoli confermerà dalle loro azioni.
Test di contrazione isometrica volontaria massima (MVIC).
I partecipanti eseguono 5 secondi MVIC contro la resistenza manuale in ciascuno dei muscoli per 3 volte. Il PL e il TA saranno valutati in posizione supina e il gastrocnemio sarà valutato in posizione eretta. I partecipanti eseguiranno l'azione di ciascun muscolo contro la resistenza manuale del ricercatore e dell'attrezzatura. L'ampiezza di picco del segnale EMG in ogni prova sarà selezionata e sarà calcolata una media di 3 secondi sull'EMG. L'ampiezza media di picco delle 3 prove per ciascun muscolo verrà utilizzata per la normalizzazione.
Valutazione dei dati antropometrici
I dati antropometrici saranno ottenuti da ciascun soggetto per il calcolo dei dati cinematici e cinetici. Include l'altezza del corpo, il peso corporeo, la lunghezza della gamba e la larghezza delle articolazioni del ginocchio e della caviglia. La lunghezza della gamba è la distanza tra la spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e il malleolo mediale. La larghezza del ginocchio è la distanza tra i condili mediale e laterale attraverso l'articolazione del ginocchio. La larghezza della caviglia è la distanza tra i malleoli mediali e laterali.
Posizionamento del marcatore
I marcatori della parte inferiore del corpo di Plug-in-Gait verranno utilizzati nello studio per osservare i dati di movimento degli arti inferiori durante la deambulazione. Il modello è composto da creste iliache superiori sinistra e destra, creste iliache posteriori superiori sinistra e destra, ginocchia sinistra e destra, cosce sinistra e destra, caviglie sinistra e destra, tibie sinistra e destra, dita dei piedi sinistra e destra, talloni sinistro e destro. Il marker posteriore destro verrà utilizzato per il processo di etichettatura automatica dei marker per discriminare la sinistra o la destra.
Modello del piede
I marcatori saranno posizionati sulla protuberanza ossea del piede seguendo l'Oxford Foot Model per ottenere un movimento multisegmentale del piede durante la deambulazione. L'Oxford Foot Model è stato utilizzato in studi precedenti per determinare il movimento multisegmentale del piede (35, 36) e si è dimostrato validato e affidabile (35, 36).
Per definire il segmento dell'avampiede, i marker saranno posizionati sull'aspetto più distale e mediale della prima diafisi metatarsale, sugli aspetti laterali più prossimali e distali della quinta diafisi metatarsale ea metà strada tra la seconda e la terza testa metatarsale. Per il segmento del retropiede, i marcatori saranno posizionati su sustentaculum tali, calcagno laterale, tallone (parte distale del calcagno), calcagno prossimale posteriore e un marcatore a piolo sarà posizionato sul calcagno posteriore tra i marcatori del tallone e del calcagno prossimale. Per il segmento tibiale, i marker saranno posizionati sul malleolo mediale, sul malleolo laterale, sull'aspetto anteriore della cresta tibiale, sulla tuberosità tibiale e sulla testa del perone.
Prima di confrontare i dati cinematici del piede e della caviglia tra pazienti con PHP e sani normali, la ripetibilità dei dati sarà valutata dai valori del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra le prove di deambulazione per garantire che i dati possano essere accettabili, specialmente nella condizione patologica del piede come PHP.
Misurazione dell'andatura
I partecipanti cammineranno sulla passerella di 8 metri fino a familiarizzare con l'ambiente del laboratorio. Quindi, i dati sull'andatura verranno raccolti per 3 prove di successo alla loro velocità confortevole. I dati di movimento saranno raccolti a 100 Hz e saranno filtrati utilizzando la tecnica di filtraggio Butterworth a 5 Hz. I dati medi di EMG e movimento di 3 prove verranno utilizzati per ulteriori analisi.
(Sottoprogetto 3)
Questo studio recluterà pazienti con dolore al tallone plantare (PHP) dal Centro di terapia fisica, Facoltà di terapia fisica, Università di Mahidol. I partecipanti idonei saranno selezionati e reclutati seguendo i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti saranno selezionati secondo i criteri. Scopi, procedure e possibili rischi dello studio saranno spiegati ai partecipanti. Prima di partecipare allo studio, firmeranno il consenso informato. I partecipanti saranno assegnati nel gruppo di intervento, che è il gruppo sperimentale (rafforzamento) e il gruppo di controllo (stretching), secondo la tecnica di randomizzazione stratificata. Ai partecipanti verranno valutati tutti i risultati per la linea di base; dolore nel peggiore dei casi, FFI, spessore della fascia plantare, forza muscolare, range di movimento della caviglia e misurazione dell'andatura.
Successivamente, tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento conservativo (ecografia terapeutica, mobilizzazione dei tessuti e mobilizzazione articolare) dal medico esperto. Quindi, i partecipanti saranno istruiti a svolgere l'esercizio seguendo il programma del loro gruppo assegnato. Il gruppo sperimentale eseguirà l'esercizio dei muscoli flessori delle dita dei piedi, l'esercizio dei muscoli evertori della caviglia e l'allenamento della forza ad alto carico, ma il gruppo di controllo eseguirà l'allungamento del muscolo gastrocnemio, del muscolo soleo e della fascia plantare. Tutti i partecipanti saranno trattati per 8 volte (2 volte a settimana) ed eseguiranno il programma di esercizi a casa tre volte al giorno. Dopo la fine del trattamento, i partecipanti continueranno il loro esercizio a casa per 2 mesi. Il protocollo di esercizio a casa sarà prescritto dal fisioterapista.
La valutazione di tutti i dati dei risultati verrà eseguita per 5 volte; 1) al basale, 2) dopo il 4° e 3) l'8° trattamento e 4) dopo il 1° e 5) il 2° mese di esercizio a domicilio. Il ricercatore che valuta i dati sui risultati sarà cieco al gruppo di partecipanti. Saranno coinvolti solo nell'ammissione, nella randomizzazione, nell'esame fisico e nella dimissione. Tutti i fisioterapisti saranno sottoposti all'incontro e alla sessione pratica per chiarire il protocollo di studio e le linee guida del trattamento. Per garantire che i partecipanti siano in grado di svolgere correttamente l'esercizio del programma a casa, la comprensione e la conformità saranno verificate tramite telefonata e registreranno il numero di esercizi nel registro.
La significatività statistica sarà stimata con probabilità (p-value <0,05). La statistica descrittiva verrà utilizzata per analizzare le caratteristiche demografiche e di base dei partecipanti. Il test Kolmogorov-Smirnov Goodness of Fit testerà la distribuzione dei dati. I dati di riferimento saranno confrontati tra i gruppi per studiare la differenza utilizzando il test t indipendente e il test U di Mann-Whitney per la distribuzione normale e non normale dei dati. Le misurazioni dei risultati sono il punteggio VAS, il punteggio FFI, il parametro dell'andatura, lo spessore della fascia plantare, la forza muscolare e il ROM della caviglia saranno analizzati dall'ANOVA ripetuta a due vie tra il basale, dopo il 4° e l'8° trattamento e dopo il 1° e il 2° mese di esercizi da casa. Se i dati non sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato il test di Friedman per confrontare le differenze medie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Physical therapy center, Physical therapy faculty, Mahidol University
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-
Nakhonpathom
-
Salaya, Nakhonpathom, Tailandia
- Motion analysis laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
(Sottoprogetto 1) Criteri di inclusione
Pazienti con PHP:
- Età tra i 20 e gli 80 anni
- Cronologia di PHP per almeno 1 mese prima dell'iscrizione
- Dolore o dolorabilità alla palpazione del tubercolo calcaneare mediale o della fascia plantare prossimale
- Si verificano almeno uno dei seguenti disturbi: dolore al primo passo al mattino o dopo una posizione seduta prolungata, dolore in posizione eretta prolungata o dolore durante la corsa
- Spessore della fascia plantare di 4,0 mm o superiore valutato mediante diagnosi ecografica
Salutare:
- Nessuna storia passata o presente di PHP o dolore ai piedi Criteri di esclusione
- Eventuali condizioni muscoloscheletriche dolorose coesistenti degli arti inferiori; tendinopatia posteriore di Achille o tibiale, distorsione acuta della caviglia, sindrome del tunnel tarsale, sindrome del tallone
- Qualsiasi storia di frattura o intervento chirurgico all'arto inferiore e al piede entro 6 mesi
- Radicolopatia lombare o neuropatia centrale o periferica
- Artrite sistemica come l'artrite reumatoide
- Compromissione neurologica o vascolare del piede correlata al diabete
- Avere una storia di iniezione di steroidi entro 6 mesi
- Discrepanza nella lunghezza della gamba superiore a 1 centimetro
- Attualmente sta assumendo antidolorifici
(Sottoprogetto 3)
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20 e gli 80 anni
- Cronologia di PHP per almeno 1 mese prima dell'iscrizione
- Dolore o dolorabilità alla palpazione del tubercolo calcaneare mediale o della fascia plantare prossimale
- Si verificano almeno uno dei seguenti disturbi: dolore al primo passo al mattino o dopo una posizione seduta prolungata, dolore in posizione eretta prolungata o dolore durante la corsa
- Spessore della fascia plantare di 4,0 mm o superiore valutato mediante diagnosi ecografica
Criteri di esclusione:
- Eventuali condizioni muscoloscheletriche dolorose coesistenti degli arti inferiori; tendinopatia posteriore di Achille o tibiale, distorsione acuta della caviglia, sindrome del tunnel tarsale, sindrome del tallone
- Qualsiasi storia di frattura o intervento chirurgico all'arto inferiore e al piede entro 6 mesi
- Radicolopatia lombare o neuropatia centrale o periferica
- Artrite sistemica come l'artrite reumatoide
- Compromissione neurologica o vascolare del piede correlata al diabete
- Avere una storia di iniezione di steroidi entro 6 mesi
- Discrepanza nella lunghezza della gamba superiore a 1 centimetro
- Gravidanza
- Somministrare altri programmi di intervento o assumere antidolorifici
- Impossibile eseguire il programma di esercizi di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rafforzamento del gruppo
Individui con PF che hanno ricevuto esercizi di rafforzamento.
(Studio 3)
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Trattamento conservativo di terapia fisica con esercizi di rafforzamento a domicilio (Studio 3)
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Comparatore attivo: Gruppo di allungamento
Individui con PF che hanno ricevuto esercizi di stretching.
(Studio 3)
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Trattamento conservativo di terapia fisica con esercizi di stretching a domicilio (Studio 3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peggior dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 2 mesi
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Il peggior dolore è stato valutato usando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "dolore così grave come i partecipanti possono immaginare".
Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare il loro peggior livello di dolore nelle ultime 24 ore.
I punteggi più alti indicano un dolore più grave.
Unità di misura: punteggi
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 2 mesi
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Dolore mattutino
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 2 mesi
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L'intensità del dolore mattutino al risveglio è stata valutata usando una scala analogica visiva di 10 cm (VAS), in cui i partecipanti segnano un punto lungo una linea continua ancorata da "nessun dolore" (0) e "peggior dolore immaginabile" (10), con valori più elevati che indicano un dolore mattutino più grave.
Unità di misura: punteggi
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cadenza
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 2 mesi
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Cadence si riferisce al numero di passaggi effettuati al minuto durante la camminata.
È un parametro critico nell'analisi dell'andatura, che influenza sia le prestazioni che il rischio di lesioni e l'efficacia dei programmi di riabilitazione.
Unità di misura: passaggi/minuto
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 2 mesi
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 2 mesi
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La lunghezza del passo è la distanza coperta tra due posizionamenti consecutivi dello stesso piede durante la camminata.
Rappresenta la lunghezza di un ciclo di andatura completa, che comprende sia le fasi di posizione e oscillazione dello stesso arto.
Nelle valutazioni cliniche, la lunghezza del passo viene misurata per valutare l'efficienza dell'andatura, l'equilibrio e l'efficacia del programma di riabilitazione.
Unità di misura: contatore
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Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 2 mesi
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Tempo di passo
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 2 mesi
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Trascorrere il tempo durante la camminata su un ciclo dell'andatura Il tempo di passo si riferisce alla durata di un ciclo di andatura completo, misurato dal contatto iniziale di un piede al successivo contatto iniziale dello stesso piede. Comprende sia le fasi di posizione e oscillazione del movimento dell'arto. Il tempo di passo è un parametro temporale critico nell'analisi dell'andatura, fornendo approfondimenti sul ritmo e il coordinamento del cammino. Unità di misura: secondo |
Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 2 mesi
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 2 mesi
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Distanza di camminare nel tempo (m/s) La velocità dell'andatura si riferisce alla velocità con cui un singolo cammina. Serve come indicatore cruciale della mobilità e della forma fisica generale, svolgendo un ruolo significativo nella valutazione dell'equilibrio, della resistenza e delle capacità funzionali di un individuo. Unità di misura: contatore/secondo |
Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Martin RL, Davenport TE, Reischl SF, McPoil TG, Matheson JW, Wukich DK, McDonough CM; American Physical Therapy Association. Heel pain-plantar fasciitis: revision 2014. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):A1-33. doi: 10.2519/jospt.2014.0303.
- Cole C, Seto C, Gazewood J. Plantar fasciitis: evidence-based review of diagnosis and therapy. Am Fam Physician. 2005 Dec 1;72(11):2237-42.
- Chang R, Rodrigues PA, Van Emmerik RE, Hamill J. Multi-segment foot kinematics and ground reaction forces during gait of individuals with plantar fasciitis. J Biomech. 2014 Aug 22;47(11):2571-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2014.06.003. Epub 2014 Jun 11.
- Wearing SC, Smeathers JE, Yates B, Sullivan PM, Urry SR, Dubois P. Sagittal movement of the medial longitudinal arch is unchanged in plantar fasciitis. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1761-7. doi: 10.1249/01.mss.0000142297.10881.11.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Mazza J, Stuck RM. A review of the foot function index and the foot function index - revised. J Foot Ankle Res. 2013 Feb 1;6(1):5. doi: 10.1186/1757-1146-6-5.
- Hill CL, Gill TK, Menz HB, Taylor AW. Prevalence and correlates of foot pain in a population-based study: the North West Adelaide health study. J Foot Ankle Res. 2008 Jul 28;1(1):2. doi: 10.1186/1757-1146-1-2.
- Sullivan J, Burns J, Adams R, Pappas E, Crosbie J. Musculoskeletal and activity-related factors associated with plantar heel pain. Foot Ankle Int. 2015 Jan;36(1):37-45. doi: 10.1177/1071100714551021. Epub 2014 Sep 18.
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- Rathleff MS, Molgaard CM, Fredberg U, Kaalund S, Andersen KB, Jensen TT, Aaskov S, Olesen JL. High-load strength training improves outcome in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled trial with 12-month follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25(3):e292-300. doi: 10.1111/sms.12313. Epub 2014 Aug 21.
- Bovonsunthonchai S, Thong-On S, Vachalathiti R, Intiravoranont W, Suwannarat S, Smith R. Thai version of the foot function index: a cross-cultural adaptation with reliability and validity evaluation. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Sep 10;12:56. doi: 10.1186/s13102-020-00206-8. eCollection 2020.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MU-CIRB 2016/182.0211
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