- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03161314
Dor no calcanhar plantar: movimento multissegmentar do pé e função muscular, tradução FFI e avaliação de tratamentos (Subprojeto1) Eficácia do programa de exercícios de fortalecimento sobre os sintomas em pacientes com PHP (Subprojeto3)
Dor no calcanhar plantar: movimento multisegmentar do pé e função muscular, tradução FFI e avaliação de tratamentos-Subprojeto1 Investigação do movimento multissegmentar do pé e atividade muscular em pacientes com PHP em comparação com a dor no calcanhar plantar saudável normal: efeito da fisioterapia com exercícios de fortalecimento e com Exercício de alongamento no tratamento da dor plantar no calcanhar: um estudo de controle randomizado
(Subprojeto 1) A "dor no calcanhar plantar (PHP)" ou "fascite plantar" é um dos principais problemas do pé que pode ocorrer em qualquer faixa etária. É um problema musculoesquelético comumente encontrado que pode causar incapacidade, limitação de atividades, desconforto e afetar a qualidade de vida. Envolve dor e inflamação da fáscia plantar, que percorre a parte inferior do pé e conecta o osso do calcanhar aos dedos. PHP freqüentemente encontrado em trabalhadores ativos com idade entre 25 e 65 anos com maior incidência em pessoas com idade entre 40 e 60 anos.
No entanto, poucos estudos investigaram as alterações dos movimentos multissegmentares do pé e das funções musculares em pacientes com PHP. Para prescrever o programa de tratamento relevante e reduzir o risco de cronicidade dos sintomas, é necessário ter uma compreensão profunda dos mecanismos de alteração em pacientes com PHP. Para explicar como ocorrem os sintomas em pacientes com PHP, a função do pé é outro aspecto que deve ser determinado. Um dos questionários populares que determinam a função do pé é o questionário Foot Function Index (FFI). Provou ter boa confiabilidade e validade e foi traduzido para vários idiomas. Para poder usar o questionário padrão internacional, é necessário traduzir o FFI para o tailandês. Isso pode ser implementado na Tailândia e ser capaz de comparar os achados do efeito da intervenção internacionalmente. Além disso, poucos estudos relataram a eficácia do programa de tratamento para pacientes com PHP. Entre as evidências anteriores, existiam os achados controversos. Assim, o programa de intervenção deve ser avaliado para a obtenção do tratamento eficaz para esta população.
(Subprojeto 3) Os objetivos do estudo serão Objetivo geral é investigar a eficácia do programa de exercícios de fortalecimento sobre os sintomas em pacientes com dor no calcanhar plantar.
Os objetivos específicos são comparar a eficácia entre o programa de tratamento fisioterapêutico com exercícios de fortalecimento e exercícios de alongamento no escore de função do pé, dor no pior escore, espessura da fáscia plantar, força muscular, movimento do tornozelo e parâmetros da marcha em pacientes com dor no calcanhar plantar entre os valores basais , após 4º e 8º de tratamentos, e após 1º e 2º mês de exercícios domiciliares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(Subprojeto 1) Procedimento
Cada participante comparecerá à coleta de dados em uma única ocasião e alocará entre os saudáveis ou pacientes com PHP com os critérios de seleção antes da inscrição. Eles vão se vestir com calças curtas que o pesquisador prepara. Antes do teste, o receptor NORAXON TeleMyo será sincronizado com a placa de força e o vídeo. O sinal de movimento em tempo real, EMG e dados de força serão simultaneamente sincronizados e apresentados na tela.
preparação EMG
A pele será preparada sobre os locais para colocação de eletrodos por meio de depilação, abrasão leve e limpeza com álcool 70% antes da aplicação do eletrodo. Os eletrodos colocarão 20 mm de centro a centro do espaço intereletrodo sobre o local em cada músculo. A impedância entre eletrodos é inferior a 10 kiloohm. A fita adesiva elástica é usada para fixar eletrodos para controlar artefatos de movimento. Os participantes irão realizar contrações de referência para verificar a colocação e cross-talk dos eletrodos entre os sinais EMG de diferentes músculos antes da coleta de dados.
colocação de EMG
A ativação muscular será medida por eletromiografia (TeleMyo DTS Telemetry, NORAXON USA Inc.) em uma frequência de amostragem de 1000 Hz para quantificar a função muscular dinâmica da extremidade inferior. Os eletrodos de superfície serão colocados de acordo com as recomendações das Recomendações Europeias para Eletromiografia de Superfície (SENIAM). Pares de eletrodos de superfície Ag-AgCl duplos bipolares de gel úmido (eletrodos duplos Ag/AgCl NORAXON com espaçamento de 20 mm) são selecionados para o sensor EMG de superfície. A localização e a orientação das colocações dos eletrodos são localizadas na posição supina pelo mesmo pesquisador. O eletrodo será colocado no fibular longo (PL) que será colocado a 1/4 da linha entre a ponta do fibular e a ponta do maléolo lateral. O eletrodo do tibial anterior (TA) será colocado a 1/3 da linha entre a ponta do fibular e a ponta do maléolo medial. Os eletrodos da cabeça medial do gastrocnêmio (GM) e do gastrocnêmio lateral (GL) serão colocados no maior bulbo do músculo na cabeça medial. Todas as posições exatas dos músculos serão confirmadas por suas ações.
Teste de contração isométrica voluntária máxima (MVIC)
Os participantes realizam 5 segundos de CIVM contra resistência manual em cada um dos músculos por 3 vezes. O PL e TA serão avaliados em decúbito dorsal e o gastrocnêmio será avaliado em pé. Os participantes realizarão a ação de cada músculo contra resistência manual do pesquisador e do equipamento. A amplitude de pico do sinal EMG em cada tentativa será selecionada e será calculada a média de 3 segundos sobre o EMG. A amplitude média do pico das 3 tentativas para cada músculo será usada para normalização.
Avaliação de dados antropométricos
Dados antropométricos serão obtidos de cada sujeito para cálculo dos dados cinemáticos e cinéticos. Inclui altura corporal, peso corporal, comprimento da perna e largura das articulações do joelho e tornozelo. O comprimento da perna é a distância entre a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) e o maléolo medial. A largura do joelho é a distância entre os côndilos medial e lateral na articulação do joelho. A largura do tornozelo é a distância entre os maléolos medial e lateral.
Posicionamento do marcador
Os marcadores corporais inferiores do Plug-in-Gait serão usados no estudo para observar os dados de movimento da extremidade inferior durante a caminhada. O modelo consiste em cristas ilíacas ântero-superiores direita e esquerda, cristas ilíacas póstero-superiores esquerda e direita, joelhos esquerdo e direito, coxas esquerda e direita, tornozelos esquerdo e direito, tíbias esquerda e direita, dedos do pé esquerdo e direito, calcanhares esquerdo e direito. O marcador traseiro direito será usado para o processo de rotulagem automática dos marcadores, a fim de discriminar a esquerda ou a direita.
modelo de pé
Os marcadores serão colocados na proeminência óssea do pé seguindo o Oxford Foot Model para obter movimento multissegmentar do pé durante a caminhada. O Oxford Foot Model foi utilizado em estudos anteriores para determinar o movimento multissegmentar do pé (35, 36) e provou ser validado e confiável (35, 36).
Para definir o segmento do antepé, os marcadores serão colocados no aspecto mais distal e medial do primeiro eixo metatarsiano, nos aspectos laterais mais proximais e distais do quinto eixo metatarsiano e no meio entre o segundo e o terceiro metatarsais. Para o segmento do retropé, serão colocados marcadores no sustentáculo do tálus, calcâneo lateral, calcanhar (parte distal do calcâneo), calcâneo proximal posterior e um marcador peg será colocado no calcâneo posterior entre os marcadores calcanhar e calcâneo proximal. Para o segmento tibial, os marcadores serão colocados no maléolo medial, maléolo lateral, face anterior da crista tibial, tuberosidade tibial e cabeça da fíbula.
Antes de comparar os dados cinemáticos do pé e tornozelo entre pacientes com PHP e saudáveis, a repetibilidade dos dados será avaliada pelos valores do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) entre as tentativas de caminhada para garantir que os dados possam ser aceitáveis, especialmente na condição patológica do pé como PHP.
Medição da marcha
Os participantes caminharão na passarela de 8 metros até se familiarizarem com o ambiente do laboratório. Em seguida, os dados da marcha serão coletados para 3 tentativas de sucesso em sua velocidade confortável. Os dados de movimento serão coletados em 100 Hz e serão filtrados usando a técnica de filtragem Butterworth em 5 Hz. Dados médios de EMG e movimento de 3 tentativas serão usados para análise posterior.
(Subprojeto 3)
Este estudo recrutará pacientes com dor plantar no calcanhar (PHP) do Centro de Fisioterapia da Faculdade de Fisioterapia da Mahidol University. Os participantes elegíveis serão selecionados e recrutados seguindo os critérios de inclusão e exclusão. Os participantes serão selecionados de acordo com os critérios. Objetivos, procedimentos e possíveis riscos do estudo serão explicados aos participantes. Antes de participar do estudo, eles assinarão o consentimento informado. Os participantes serão alocados no grupo de intervenção, que é o grupo experimental (fortalecimento) e o grupo controle (alongamento), de acordo com a técnica de randomização estratificada. Os participantes serão avaliados todos os resultados para a linha de base; dor na pior das hipóteses, FFI, espessura da fáscia plantar, força muscular, amplitude de movimento do tornozelo e medição da marcha.
Depois disso, todos os participantes receberão o mesmo tratamento conservador (ultrassom terapêutico, mobilização tecidual e mobilização articular) pelo médico experiente. Em seguida, os participantes serão instruídos a fazer o exercício seguindo o programa de seu grupo alocado. No grupo experimental serão realizados exercícios dos músculos flexores dos dedos dos pés, músculos eversores do tornozelo e treinamento de força de alta carga, mas no grupo controle serão realizados alongamentos dos músculos gastrocnêmio, sóleo e fáscia plantar. Todos os participantes serão tratados 8 vezes (2 vezes por semana) e realizarão o programa de exercícios domiciliares três vezes ao dia. Após o término do tratamento, os participantes continuarão seus exercícios domiciliares por 2 meses. O protocolo de exercícios domiciliares será prescrito pelo fisioterapeuta.
A avaliação de todos os dados de resultados será realizada por 5 vezes; 1) linha de base, 2) após 4º e 3) 8º de tratamentos e 4) após 1º e 5) 2º mês de exercícios domiciliares. O pesquisador que avalia os dados do resultado será cego para o grupo de participantes. Eles estarão envolvidos apenas na admissão, randomização, exame físico e alta. Todos os fisioterapeutas estarão passando pela reunião e sessão prática para esclarecer o protocolo do estudo e as orientações do tratamento. Para garantir que os participantes sejam capazes de fazer o exercício do programa em casa adequadamente, o entendimento e a adesão serão verificados por telefone e o número do exercício será registrado no diário de bordo.
A significância estatística será estimada em probabilidade (p-valor < 0,05). A estatística descritiva será utilizada para analisar as características demográficas e basais dos participantes. O teste Kolmogorov-Smirnov Goodness of Fit testará a distribuição dos dados. Os dados basais serão comparados entre os grupos para investigar a diferença usando o teste t independente e o teste U de Mann-Whitney para distribuição normal e não normal dos dados. As medidas de resultado são a pontuação VAS, pontuação FFI, parâmetro de marcha, espessura da fáscia plantar, força muscular e ADM do tornozelo serão analisadas pela ANOVA repetida bidirecional entre a linha de base, após o 4º e 8º de tratamentos e após o 1º e 2º mês de auto-exercício baseado em casa. Se os dados não forem normalmente distribuídos, o teste de Friedman será usado para comparar as diferenças de médias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Physical therapy center, Physical therapy faculty, Mahidol University
-
-
Nakhonpathom
-
Salaya, Nakhonpathom, Tailândia
- Motion analysis laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
(Subprojeto 1) Critérios de inclusão
Pacientes com PHP:
- Idade entre 20 - 80 anos
- História do PHP por pelo menos 1 mês antes da inscrição
- Dor ou sensibilidade à palpação do tubérculo medial do calcâneo ou da fáscia plantar proximal
- Ocorrendo pelo menos uma das seguintes queixas: dor no primeiro passo pela manhã ou após ficar sentado por muito tempo, dor ao ficar em pé por muito tempo ou dor ao correr
- Espessura da fáscia plantar de 4,0 mm ou maior avaliada pelo diagnóstico de US
Saudável:
- Sem história passada ou presente de PHP ou dor no pé Critérios de exclusão
- Quaisquer condições musculoesqueléticas dolorosas coexistentes da extremidade inferior; tendinopatia de aquiles ou tibial posterior, entorse aguda do tornozelo, síndrome do túnel do tarso, síndrome do calcanhar
- Qualquer fratura ou história de cirurgia na extremidade inferior e pé dentro de 6 meses
- Radiculopatia lombar ou neuropatia central ou periférica
- Artrite sistêmica, como artrite reumatóide
- Comprometimento neurológico ou vascular do pé relacionado ao diabetes
- Ter um histórico de injeção de esteróides dentro de 6 meses
- Discrepância no comprimento das pernas superior a 1 centímetro
- Atualmente tomando medicação para dor
(Subprojeto 3)
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 - 80 anos
- História do PHP por pelo menos 1 mês antes da inscrição
- Dor ou sensibilidade à palpação do tubérculo medial do calcâneo ou da fáscia plantar proximal
- Ocorrendo pelo menos uma das seguintes queixas: dor no primeiro passo pela manhã ou após ficar sentado por muito tempo, dor ao ficar em pé por muito tempo ou dor ao correr
- Espessura da fáscia plantar de 4,0 mm ou maior avaliada pelo diagnóstico de US
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições musculoesqueléticas dolorosas coexistentes da extremidade inferior; tendinopatia de aquiles ou tibial posterior, entorse aguda do tornozelo, síndrome do túnel do tarso, síndrome do calcanhar
- Qualquer fratura ou história de cirurgia na extremidade inferior e pé dentro de 6 meses
- Radiculopatia lombar ou neuropatia central ou periférica
- Artrite sistêmica, como artrite reumatóide
- Comprometimento neurológico ou vascular do pé relacionado ao diabetes
- Ter um histórico de injeção de esteróides dentro de 6 meses
- Discrepância no comprimento das pernas superior a 1 centímetro
- Gravidez
- Administrar outros programas de intervenção ou tomar medicação para dor
- Incapaz de realizar o programa de exercícios de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de fortalecimento
Indivíduos com PF que receberam exercícios de fortalecimento.
(Estudo 3)
|
Tratamento conservador de fisioterapia com exercícios de fortalecimento em casa (Estudo 3)
|
|
Comparador Ativo: Grupo de alongamento
Indivíduos com PF que receberam exercícios de alongamento.
(Estudo 3)
|
Tratamento conservador de fisioterapia com exercícios de alongamento em casa (Estudo 3)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pior dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a intervenção, 4 semanas após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses
|
A pior dor foi avaliada usando a escala visual analógica (VAS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a dor tão ruim quanto os participantes podem imaginar".
Os participantes foram solicitados a relatar seu pior nível de dor nas últimas 24 horas.
Pontuações mais altas indicam dor mais grave.
Unidade de medida: pontuações
|
Linha de base, 2 semanas após a intervenção, 4 semanas após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses
|
|
Dor matinal
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a intervenção, 4 semanas após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses
|
A intensidade da dor matinal ao despertar foi avaliada usando uma escala visual analógica de 10 cm (VAS), onde os participantes marcam um ponto ao longo de uma linha contínua ancorada por "sem dor" (0) e "pior dor imaginável" (10), com valores mais altos indicando dor matinal mais severa.
Unidade de medida: pontuações
|
Linha de base, 2 semanas após a intervenção, 4 semanas após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cadência
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a intervenção, 4 semanas após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses
|
Cadence refere -se ao número de medidas tomadas por minuto durante a caminhada.
É um parâmetro crítico na análise da marcha, influenciando o risco de desempenho e lesão e a eficácia dos programas de reabilitação.
Unidade de medida: etapas/minuto
|
Linha de base, 2 semanas após a intervenção, 4 semanas após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses
|
|
Comprimento da passada
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a intervenção, 4 semanas após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses
|
O comprimento da passada é a distância coberta entre duas colocações consecutivas do mesmo pé durante a caminhada.
Representa o comprimento de um ciclo completo da marcha, abrangendo as fases da postura e do balanço do mesmo membro.
Nas avaliações clínicas, o comprimento da passada é medido para avaliar a eficiência da marcha, o equilíbrio e a eficácia do programa de reabilitação.
Unidade de medida: medidor
|
Linha de base, 2 semanas após a intervenção, 4 semanas após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses
|
|
Tempo de passo
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a intervenção, 4 semanas após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses
|
Tempo gasto durante a caminhada sobre uma (s) ciclo (s) da marcha O tempo de passada refere -se à duração de um ciclo completo da marcha, medido do contato inicial de um pé até o contato inicial subsequente do mesmo pé. Ele abrange as fases da posição e do balanço do movimento do membro. O tempo de passar é um parâmetro temporal crítico na análise da marcha, fornecendo informações sobre o ritmo e a coordenação da caminhada. Unidade de medida: Segundo |
Linha de base, 2 semanas após a intervenção, 4 semanas após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses
|
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Velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a intervenção, 4 semanas após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses
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Distância de caminhar ao longo do tempo (m/s) A velocidade da marcha refere -se à taxa na qual um indivíduo caminha. Serve como um indicador crucial de mobilidade e aptidão física geral, desempenhando um papel significativo na avaliação do equilíbrio, resistência e habilidades funcionais de um indivíduo. Unidade de medida: medidor/segundo |
Linha de base, 2 semanas após a intervenção, 4 semanas após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e acompanhamento de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Mahidol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Martin RL, Davenport TE, Reischl SF, McPoil TG, Matheson JW, Wukich DK, McDonough CM; American Physical Therapy Association. Heel pain-plantar fasciitis: revision 2014. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):A1-33. doi: 10.2519/jospt.2014.0303.
- Cole C, Seto C, Gazewood J. Plantar fasciitis: evidence-based review of diagnosis and therapy. Am Fam Physician. 2005 Dec 1;72(11):2237-42.
- Chang R, Rodrigues PA, Van Emmerik RE, Hamill J. Multi-segment foot kinematics and ground reaction forces during gait of individuals with plantar fasciitis. J Biomech. 2014 Aug 22;47(11):2571-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2014.06.003. Epub 2014 Jun 11.
- Wearing SC, Smeathers JE, Yates B, Sullivan PM, Urry SR, Dubois P. Sagittal movement of the medial longitudinal arch is unchanged in plantar fasciitis. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1761-7. doi: 10.1249/01.mss.0000142297.10881.11.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Mazza J, Stuck RM. A review of the foot function index and the foot function index - revised. J Foot Ankle Res. 2013 Feb 1;6(1):5. doi: 10.1186/1757-1146-6-5.
- Hill CL, Gill TK, Menz HB, Taylor AW. Prevalence and correlates of foot pain in a population-based study: the North West Adelaide health study. J Foot Ankle Res. 2008 Jul 28;1(1):2. doi: 10.1186/1757-1146-1-2.
- Sullivan J, Burns J, Adams R, Pappas E, Crosbie J. Musculoskeletal and activity-related factors associated with plantar heel pain. Foot Ankle Int. 2015 Jan;36(1):37-45. doi: 10.1177/1071100714551021. Epub 2014 Sep 18.
- Rathleff MS, Moelgaard C, Lykkegaard Olesen J. Intra- and interobserver reliability of quantitative ultrasound measurement of the plantar fascia. J Clin Ultrasound. 2011 Mar-Apr;39(3):128-34. doi: 10.1002/jcu.20787. Epub 2011 Jan 10.
- Digiovanni BF, Nawoczenski DA, Malay DP, Graci PA, Williams TT, Wilding GE, Baumhauer JF. Plantar fascia-specific stretching exercise improves outcomes in patients with chronic plantar fasciitis. A prospective clinical trial with two-year follow-up. J Bone Joint Surg Am. 2006 Aug;88(8):1775-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01281.
- Rathleff MS, Molgaard CM, Fredberg U, Kaalund S, Andersen KB, Jensen TT, Aaskov S, Olesen JL. High-load strength training improves outcome in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled trial with 12-month follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25(3):e292-300. doi: 10.1111/sms.12313. Epub 2014 Aug 21.
- Bovonsunthonchai S, Thong-On S, Vachalathiti R, Intiravoranont W, Suwannarat S, Smith R. Thai version of the foot function index: a cross-cultural adaptation with reliability and validity evaluation. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Sep 10;12:56. doi: 10.1186/s13102-020-00206-8. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-CIRB 2016/182.0211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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