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Dolor plantar del talón: movimiento multisegmentario del pie y función muscular, traducción de FFI y evaluación de tratamientos (subproyecto 1) Eficacia del programa de ejercicios de fortalecimiento sobre los síntomas en pacientes con PHP (subproyecto 3)

13 de junio de 2025 actualizado por: Sunee Bovonsunthonchai, Mahidol University

Dolor plantar del talón: movimiento multisegmentario del pie y función muscular, traducción de FFI y evaluación de tratamientos: subproyecto1 Investigación del movimiento multisegmentario del pie y la actividad muscular en pacientes con PHP en comparación con el dolor plantar normal y sano del talón: efecto de la fisioterapia con ejercicio de fortalecimiento y con Ejercicio de estiramiento en el tratamiento del dolor en el talón plantar: un ensayo de control aleatorizado

(Subproyecto 1) "Dolor plantar del talón (PHP)" o "fascitis plantar" es uno de los principales problemas del pie que puede ocurrir en cualquier grupo de edad. Es un problema musculoesquelético común que puede causar discapacidad, limitación de la actividad, molestias y afectar la calidad de vida. Implica dolor e inflamación de la fascia plantar, que atraviesa la parte inferior del pie y conecta el hueso del talón con los dedos. El PHP se encuentra con frecuencia en trabajadores activos de entre 25 y 65 años con mayor incidencia en personas de entre 40 y 60 años.

Sin embargo, muy pocos estudios investigaron las alteraciones de los movimientos multisegmentarios del pie y las funciones musculares en pacientes con PHP. Para prescribir el programa de tratamiento pertinente y reducir el riesgo de cronicidad de los síntomas, es necesario tener un conocimiento profundo de los mecanismos de cambio en pacientes con PHP. Para explicar cómo se presentan los síntomas en pacientes con PHP, la función del pie es otro aspecto que se debe determinar. Uno de los cuestionarios populares que determinan la función del pie es el cuestionario Foot Function Index (FFI). Ha demostrado tener buena fiabilidad y validez y ha sido traducido a varios idiomas. Para poder utilizar el cuestionario estándar internacional, es necesario traducir el FFI al tailandés. Esto se puede implementar en Tailandia y poder comparar los hallazgos del efecto intervencionista a nivel internacional. Además, muy pocos estudios informaron la efectividad del programa de tratamiento para pacientes con PHP. Entre las evidencias anteriores, existían los hallazgos controvertidos. Por lo tanto, el programa de intervención debe ser evaluado para obtener el tratamiento efectivo para esta población.

(Subproyecto 3) Los objetivos del estudio serán Objetivo General es investigar la efectividad del programa de ejercicios de fortalecimiento sobre los síntomas en pacientes con dolor plantar en el talón.

Los objetivos específicos son comparar la efectividad entre el programa de tratamiento de fisioterapia con ejercicios de fortalecimiento y con ejercicios de estiramiento en la puntuación de la función del pie, la puntuación del dolor en el peor de los casos, el grosor de la fascia plantar, la fuerza de los músculos, el movimiento del tobillo y los parámetros de la marcha en pacientes con dolor en el talón plantar al inicio del estudio. , después del 4º y 8º de tratamientos, y después del 1º y 2º mes de ejercicio en casa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

(Subproyecto 1) Procedimiento

Cada participante asistirá a la recogida de datos en una única ocasión y se asignará a los sanos o pacientes con PHP con los criterios de selección antes de la inscripción. Se vestirán con pantalón corto que preparará el investigador. Antes de la prueba, el receptor NORAXON TeleMyo se sincronizará con la placa de fuerza y ​​el video. La señal en tiempo real de movimiento, EMG y datos de fuerza se sincronizarán y presentarán simultáneamente en la pantalla.

preparación EMG

La piel se preparará sobre los sitios para la colocación de los electrodos afeitando, raspando ligeramente y limpiando con alcohol al 70 % antes de la aplicación de los electrodos. Los electrodos colocarán un espacio entre electrodos de 20 mm de centro a centro sobre el sitio en cada músculo. La impedancia entre electrodos es inferior a 10 kiloohmios. La cinta adhesiva elástica se utiliza para electrodos fijos para controlar artefactos de movimiento. Los participantes realizarán contracciones de referencia para verificar la ubicación y el cruce de los electrodos entre las señales EMG de diferentes músculos antes de la recopilación de datos.

colocación de EMG

La activación muscular se medirá mediante electromiografía (TeleMyo DTS Telemetry, NORAXON USA Inc.) a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz para cuantificar la función muscular dinámica de la extremidad inferior. Los electrodos de superficie se colocarán de acuerdo con las recomendaciones de las Recomendaciones Europeas para Electromiografía de Superficie (SENIAM). Se seleccionan pares de electrodos de superficie doble bipolares Ag-AgCl gelificados en húmedo (electrodos dobles Ag/AgCl NORAXON con una separación de 20 mm) para el sensor EMG de superficie. La ubicación y orientación de las colocaciones de electrodos se localizan en posición supina por el mismo investigador. El electrodo se colocará en Peroneus longus (PL) que se colocará a 1/4 en la línea entre la punta del peroné y la punta del maléolo lateral. El electrodo tibial anterior (TA) se colocará a 1/3 de la línea entre la punta del peroné y la punta del maléolo medial. Los electrodos de Gastrocnemius medial head (GM) y Gastrocnemius lateralis (GL) se colocarán en el bulbo más grande del músculo en la cabeza medial. Toda posición exacta de los músculos se confirmará por sus acciones.

Prueba de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC)

Los participantes realizan MVIC de 5 segundos contra resistencia manual en cada uno de los músculos 3 veces. El PL y TA se evaluarán en posición supina y el gastrocnemio se evaluará en posición de pie. Los participantes realizarán la acción de cada músculo contra la resistencia manual del investigador y el equipo. Se seleccionará la amplitud máxima de la señal EMG en cada ensayo y se promediará a partir de 3 segundos sobre el EMG. La amplitud media máxima de las 3 pruebas para cada músculo se usará para la normalización.

Evaluación de datos antropométricos

Se obtendrán datos antropométricos de cada sujeto para el cálculo de los datos cinemáticos y cinéticos. Incluye la altura del cuerpo, el peso corporal, la longitud de la pierna y el ancho de las articulaciones de la rodilla y el tobillo. La longitud de la pierna es la distancia entre la espina ilíaca anterosuperior (ASIS) y el maléolo medial. El ancho de la rodilla es la distancia entre los cóndilos medial y lateral a lo largo de la articulación de la rodilla. El ancho del tobillo es la distancia entre los maléolos medial y lateral.

Colocación de marcador

Los marcadores de la parte inferior del cuerpo de Plug-in-Gait se utilizarán en el estudio para observar los datos de movimiento de las extremidades inferiores al caminar. El modelo consta de crestas ilíacas anterosuperiores izquierda y derecha, crestas ilíacas posteriores superiores izquierda y derecha, rodillas izquierda y derecha, muslos izquierdo y derecho, tobillos izquierdo y derecho, tibias izquierda y derecha, dedos del pie izquierdo y derecho, talones izquierdo y derecho. El marcador posterior derecho se utilizará para el proceso de etiquetado automático de marcadores para discriminar la izquierda o la derecha.

modelo de pie

Los marcadores se colocarán en la prominencia ósea del pie siguiendo el modelo de pie de Oxford para obtener un movimiento multisegmentario del pie durante la marcha. El Oxford Foot Model se ha utilizado en estudios previos para determinar el movimiento multisegmentario del pie (35, 36) y demostró ser validado y confiable (35, 36).

Para definir el segmento del antepié, se colocarán marcadores en la cara medial más distal de la diáfisis del primer metatarsiano, las caras laterales más proximales y distales de la diáfisis del quinto metatarsiano y en el punto medio entre las cabezas del segundo y tercer metatarsiano. Para el segmento del retropié, los marcadores se colocarán en el sustentáculo del astrágalo, el calcáneo lateral, el talón (parte distal del calcáneo), el calcáneo proximal posterior y se colocará un marcador de clavija en el calcáneo posterior entre los marcadores del talón y el calcáneo proximal. Para el segmento tibial, se colocarán marcadores en el maléolo medial, el maléolo lateral, la cara anterior de la cresta tibial, la tuberosidad tibial y la cabeza del peroné.

Antes de comparar los datos cinemáticos del pie y el tobillo entre pacientes con PHP y sanos normales, la repetibilidad de los datos se evaluará mediante los valores del coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre los ensayos de caminar para garantizar que los datos sean aceptables, especialmente en la condición patológica del pie como PHP.

Medición de la marcha

Los participantes caminarán por la pasarela de 8 metros hasta familiarizarse con el entorno del laboratorio. Luego, se recopilarán datos de marcha para 3 pruebas exitosas a su velocidad cómoda. Los datos de movimiento se recopilarán a 100 Hz y se filtrarán utilizando la técnica de filtrado Butterworth a 5 Hz. Los datos promediados de EMG y movimiento de 3 ensayos se utilizarán para análisis posteriores.

(Subproyecto 3)

Este estudio reclutará pacientes con dolor plantar en el talón (PHP) del Centro de Fisioterapia de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de Mahidol. Los participantes elegibles serán seleccionados y reclutados siguiendo los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes serán seleccionados de acuerdo con los criterios. Se explicarán a los participantes los propósitos, procedimientos y posibles riesgos del estudio. Antes de participar en el estudio, firmarán el consentimiento informado. Los participantes serán asignados al grupo de intervención, que es el grupo experimental (fortalecimiento) y el grupo control (estiramiento), según la técnica de aleatorización estratificada. Los participantes serán evaluados todos los resultados de la línea de base; dolor en el peor, FFI, grosor de la fascia plantar, fuerza muscular, rango de movimiento del tobillo y medición de la marcha.

Después de eso, todos los participantes recibirán el mismo tratamiento conservador (ultrasonido terapéutico, movilización de tejidos y movilización de articulaciones) por parte del médico experimentado. Luego, se indicará a los participantes que realicen el ejercicio siguiendo el programa de su grupo asignado. El grupo experimental realizará ejercicios de los músculos flexores de los dedos de los pies, ejercicios de los músculos eversores del tobillo y entrenamiento de fuerza de alta carga, pero el grupo de control realizará el estiramiento del músculo gastrocnemio, el músculo sóleo y la fascia plantar. Todos los participantes serán tratados 8 veces (2 veces por semana) y realizarán el programa de ejercicios en el hogar tres veces al día. Después de que finalice el tratamiento, los participantes continuarán con su ejercicio en el hogar durante 2 meses. El protocolo de ejercicio domiciliario será pautado por el fisioterapeuta.

La evaluación de todos los datos de resultados se realizará 5 veces; 1) línea de base, 2) después del 4º y 3) 8º de tratamientos, y 4) después del 1º y 5) 2º mes de ejercicio en casa. El investigador que evalúa los datos de resultado estará cegado al grupo de participantes. Participarán únicamente en la admisión, la aleatorización, el examen físico y el alta. Todos los fisioterapeutas participarán en la reunión y sesión práctica para aclarar el protocolo de estudio y las pautas de tratamiento. Para garantizar que los participantes puedan realizar el ejercicio del programa en casa correctamente, se verificará la comprensión y el cumplimiento mediante una llamada telefónica y se registrará la cantidad de ejercicio en el libro de registro.

La significación estadística se estimará en probabilidad (valor p < 0,05). La estadística descriptiva se utilizará para analizar las características demográficas y basales de los participantes. La prueba de bondad de ajuste de Kolmogorov-Smirnov probará la distribución de datos. Los datos de referencia se compararán entre grupos para investigar la diferencia mediante el uso de la prueba t independiente y la prueba U de Mann-Whitney para la distribución normal y no normal de los datos. Las medidas de resultado son la puntuación VAS, la puntuación FFI, el parámetro de marcha, el grosor de la fascia plantar, la fuerza muscular y el ROM del tobillo se analizarán mediante ANOVA repetido de dos vías entre el inicio, después del 4.° y 8.° tratamiento, y después del 1.° y 2.° mes. del ejercicio basado en el hogar. Si los datos no se distribuyen normalmente, se utilizará la prueba de Friedman para comparar las diferencias de medias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Physical therapy center, Physical therapy faculty, Mahidol University
    • Nakhonpathom
      • Salaya, Nakhonpathom, Tailandia
        • Motion analysis laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

(Subproyecto 1) Criterios de inclusión

Pacientes con PHP:

  • Edad entre 20 - 80 años
  • Historial de PHP durante al menos 1 mes antes de la inscripción
  • Dolor o sensibilidad a la palpación del tubérculo del calcáneo medial o de la fascia plantar proximal
  • Presentar al menos una de las siguientes molestias: dolor al dar el primer paso por la mañana o después de estar sentado durante mucho tiempo, dolor al estar de pie durante mucho tiempo o dolor al correr
  • Grosor de la fascia plantar de 4,0 mm o más evaluado por diagnóstico ecográfico

Sano:

  • Sin antecedentes pasados ​​o presentes de PHP o dolor en el pie Criterios de exclusión
  • Cualquier condición musculoesquelética dolorosa coexistente de las extremidades inferiores; tendinopatía de Aquiles o tibial posterior, esguince agudo de tobillo, síndrome del túnel del tarso, síndrome del talón
  • Cualquier fractura o antecedente de cirugía en extremidad inferior y pie en los últimos 6 meses
  • Radiculopatía lumbar o neuropatía central o periférica
  • Artritis sistémica como la artritis reumatoide.
  • Compromiso neurológico o vascular del pie relacionado con la diabetes
  • Tener antecedentes de inyección de esteroides en los últimos 6 meses.
  • Discrepancia en la longitud de las piernas de más de 1 centímetro
  • Actualmente tomando analgésicos

(Subproyecto 3)

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 - 80 años
  • Historial de PHP durante al menos 1 mes antes de la inscripción
  • Dolor o sensibilidad a la palpación del tubérculo del calcáneo medial o de la fascia plantar proximal
  • Presentar al menos una de las siguientes molestias: dolor al dar el primer paso por la mañana o después de estar sentado durante mucho tiempo, dolor al estar de pie durante mucho tiempo o dolor al correr
  • Grosor de la fascia plantar de 4,0 mm o más evaluado por diagnóstico ecográfico

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición musculoesquelética dolorosa coexistente de las extremidades inferiores; tendinopatía de Aquiles o tibial posterior, esguince agudo de tobillo, síndrome del túnel del tarso, síndrome del talón
  • Cualquier fractura o antecedente de cirugía en extremidad inferior y pie en los últimos 6 meses
  • Radiculopatía lumbar o neuropatía central o periférica
  • Artritis sistémica como la artritis reumatoide.
  • Compromiso neurológico o vascular del pie relacionado con la diabetes
  • Tener antecedentes de inyección de esteroides en los últimos 6 meses.
  • Discrepancia en la longitud de las piernas de más de 1 centímetro
  • El embarazo
  • Administrar otros programas de intervención o tomar analgésicos
  • No se puede realizar el programa de ejercicios de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de fortalecimiento
Personas con PF que recibieron ejercicios de fortalecimiento. (Estudio 3)
Tratamiento conservador de fisioterapia con ejercicios de fortalecimiento en el hogar (Estudio 3)
Comparador activo: Grupo de estiramiento
Personas con PF que recibieron ejercicios de estiramiento. (Estudio 3)
Tratamiento conservador de fisioterapia con ejercicios de estiramiento en el hogar (Estudio 3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peor dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 2 meses
El peor dolor se evaluó utilizando la escala analógica visual (VAS), donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "dolor tan malo como los participantes pueden imaginar". Se pidió a los participantes que informaran su peor nivel de dolor en las últimas 24 horas. Los puntajes más altos indican un dolor más severo. Unidad de medida: puntajes
Línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 2 meses
Dolor de la mañana
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 2 meses
La intensidad del dolor de la mañana al despertar se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde los participantes marcan un punto a lo largo de una línea continua anclada por "sin dolor" (0) y "peor dolor imaginable" (10), con valores más altos que indican dolor de mañana más severo. Unidad de medida: puntajes
Línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cadencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 2 meses
La cadencia se refiere a la cantidad de pasos dados por minuto durante la caminata. Es un parámetro crítico en el análisis de la marcha, que influye en el rendimiento y el riesgo de lesiones, y la efectividad de los programas de rehabilitación. Unidad de medida: pasos/minuto
Línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 2 meses
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 2 meses
La longitud de zancada es la distancia cubierta entre dos ubicaciones consecutivas del mismo pie durante la caminata. Representa la longitud de un ciclo de marcha completo, que abarca tanto la postura como las fases de swing de la misma extremidad. En las evaluaciones clínicas, se mide la longitud de zancada para evaluar la eficiencia de la marcha, el equilibrio y la efectividad del programa de rehabilitación. Unidad de medida: medidor
Línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 2 meses
Tiempo de zancada
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 2 meses

El tiempo que pasa durante caminar sobre un (s) ciclo (s) de la marcha (s)

El tiempo de zancada se refiere a la duración de un ciclo de marcha completo, medido desde el contacto inicial de un pie hasta el contacto inicial posterior del mismo pie. Abarca tanto la postura como las fases de swing del movimiento de la extremidad. El tiempo de zancada es un parámetro temporal crítico en el análisis de la marcha, proporcionando información sobre el ritmo y la coordinación de caminar. Unidad de medida: segundo

Línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 2 meses
Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 2 meses

Distancia de caminar sobre el tiempo (m/s)

La velocidad de la marcha se refiere a la velocidad a la que camina un individuo. Sirve como un indicador crucial de movilidad y aptitud física general, desempeñando un papel importante en la evaluación del equilibrio, la resistencia y las habilidades funcionales de un individuo. Unidad de medida: medidor/segundo

Línea de base, 2 semanas después de la intervención, 4 semanas después de la intervención, seguimiento de 1 mes y seguimiento de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fascitis plantar

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