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足底のかかとの痛み: 多部位の足の動きと筋肉の機能、FFI の翻訳、および治療の評価 (サブプロジェクト 1) PHP 患者の症状に対する強化運動プログラムの有効性 (サブプロジェクト 3)

2025年6月13日 更新者:Sunee Bovonsunthonchai、Mahidol University

足底のかかとの痛み: 多部位の足の動きと筋肉の機能、FFI 変換、および治療の評価 - サブプロジェクト 1 正常な健康な足底のかかとの痛みと比較した、PHP 患者の多部位の足の動きと筋肉活動の調査: 運動の強化と併用による理学療法の効果足底かかとの痛みの管理におけるストレッチ運動:無作為対照試験

(サブプロジェクト 1) 「足底かかとの痛み (PHP)」または「足底筋膜炎」は、あらゆる年齢層で発生する可能性がある主要な足の問題の 1 つです。 これは、障害、活動制限、不快感を引き起こし、生活の質に影響を与える可能性がある、一般的に遭遇する筋骨格の問題です。 それは、足の底を横切ってかかとの骨とつま先をつなぐ足底筋膜の痛みと炎症を伴います. PHP は 25 歳から 65 歳までのアクティブな労働者に頻繁に見られ、40 歳から 60 歳の間で発生率が最も高くなっています。

ただし、PHP 患者の足の複数の部分の動きと筋肉の機能の変化を調査した研究はほとんどありません。 関連する治療プログラムを処方し、症状の慢性化のリスクを軽減するには、PHP 患者の変化するメカニズムを深く理解する必要があります。 PHP 患者に症状がどのように発生するかを説明するために、足の機能を決定する必要があるもう 1 つの側面があります。 足の機能を決定する一般的なアンケートの 1 つは、フット ファンクション インデックス (FFI) アンケートです。 信頼性と有効性が高いことが証明されており、いくつかの言語に翻訳されています。 国際標準アンケートを使用するには、FFI をタイ語に翻訳する必要があります。 これはタイで実施でき、介入効果の結果を国際的に比較することができます。 さらに、PHP 患者に対する治療プログラムの有効性を報告した研究はほとんどありません。 以前の証拠の中で、物議を醸す発見が存在しました。 したがって、介入プログラムは、この集団に対する効果的な治療法を得るために評価されるべきです。

(サブプロジェクト 3) 研究の目的は、一般的な目的は、足底のかかとの痛みを持つ患者の症状に対する強化運動プログラムの有効性を調査することです。

特定の目的は、ベースラインの足底踵痛患者の足機能スコア、最悪の痛みのスコア、足底筋膜の厚さ、筋力、足首の動き、および歩行パラメーターについて、強化運動を伴う理学療法治療プログラムとストレッチ運動を伴う理学療法治療プログラムの有効性を比較することです。 、4回目と8回目の治療後、1ヶ月目と2ヶ月目の自宅でのエクササイズ後。

調査の概要

詳細な説明

(サブプロジェクト 1) 手順

各参加者は 1 回だけデータ収集に参加し、登録前に選択基準を使用して PHP の健康な患者または患者に割り当てます。 研究者が用意したショートパンツを着用します。 テストの前に、NORAXON TeleMyo レシーバーはフォースプレートとビデオと同期されます。 モーション、EMG、および力データのリアルタイム信号が同時に同期され、画面に表示されます。

EMGの準備

電極を取り付ける前に、皮膚を剃り、軽く研磨し、70% アルコールで洗浄することにより、電極を配置する部位の皮膚を準備します。 電極は、各筋肉の部位に 20 mm の中心から中心までの電極間スペースを配置します。 電極間インピーダンスは 10 キロオーム未満です。 伸縮性のある粘着テープを使用して電極を固定し、動きのアーティファクトを制御します。 参加者は、データ収集の前に、異なる筋肉からの EMG 信号間の電極の配置とクロストークを確認するために参照収縮を実行します。

EMG の配置

下肢の動的な筋肉機能を定量化するために、筋活動を筋電図 (TeleMyo DTS Telemetry、NORAXON USA Inc.) によって 1000 Hz のサンプリング周波数で測定します。 表面電極は、表面筋電図法に関する欧州勧告 (SENIAM) の推奨に従って配置されます。 湿式ゲル化バイポーラ Ag-AgCl デュアル表面電極 (Ag/AgCl NORAXON デュアル電極 20 mm 間隔) のペアが、表面 EMG センサー用に選択されます。 電極配置の位置と向きは、同じ研究者によって仰臥位でローカライズされています。 電極は、腓骨の先端と外果の先端の間の線の 1/4 に配置される長腓骨 (PL) に配置されます。 前脛骨筋 (TA) 電極は、腓骨の先端と内果の先端の間の線の 1/3 に配置されます。 腓腹筋内側頭 (GM) および外側腓腹筋 (GL) 電極は、内側頭の筋肉の最大球根に配置されます。 筋肉のすべての正確な位置は、その動作によって確認されます。

最大自発的等尺性収縮 (MVIC) テスト

参加者は、各筋肉の手動抵抗に対して 5 秒間の MVIC を 3 回実行します。 PL と TA は仰臥位で評価され、腓腹筋は立位で評価されます。 参加者は、研究者や機器からの手の抵抗に対して、各筋肉のアクションを実行します。 各試行における EMG 信号のピーク振幅が選択され、EMG の 3 秒間から平均化されます。 各筋肉の 3 つの試験のピーク平均振幅は、正規化に使用されます。

人体計測データ評価

人体測定データは、運動学的および運動学的データを計算するために、各被験者から取得されます。 身長、体重、脚の長さ、膝と足首の関節幅が含まれます。 脚の長さは、上前腸骨棘 (ASIS) と内果の間の距離です。 膝幅は、膝関節の内側顆と外側顆の間の距離です。 足首の幅は、内側と外側のくるぶしの間の距離です。

マーカーの配置

この研究では、Plug-in-Gait の下半身マーカーを使用して、歩行中の下肢運動データを観察します。 モデルは、左右の上前腸骨稜、左右の上後腸骨稜、左右の膝、左右の太もも、左右の足首、左右の脛骨、左右のつま先、左右のかかとで構成されています。 左または右を識別するために、右後ろのマーカーがマーカーの自動ラベル付けプロセスに使用されます。

足モデル

マーカーは、オックスフォード足モデルに従って足の骨隆起に配置され、歩行中の複数の足の動きを取得します。 Oxford Foot Model は、以前の研究で複数の足の動きを決定するために使用されており (35、36)、検証済みで信頼できることが証明されています (35、36)。

前足部を定義するために、マーカーは、第 1 中足骨の最も遠位の内側の面、第 5 中足骨の最も近位および遠位の側面、および第 2 中足骨頭と第 3 中足骨頭の中間に配置されます。 後足部では、距骨支持体、外側踵骨、かかと (踵骨の遠位部分)、後方近位踵骨にマーカーを配置し、踵と近位踵骨マーカーの間の後方踵骨にペグ マーカーを配置します。 脛骨セグメントについては、内果、外果、脛骨稜の前側面、脛骨粗面および腓骨頭にマーカーを配置します。

PHPの患者と正常な健康な患者の間で足と足首の運動学的データを比較する前に、データが許容できることを確認するために、ウォーキングの試行間のクラス内相関係数(ICC)値によってデータの再現性が評価されます。 PHPとしての足。

歩行計測

実験室の環境に慣れるまで、参加者は 8 メートルの通路を歩きます。 次に、快適な速度で 3 回の成功試行の歩行データが収集されます。 モーション データは 100 Hz で収集され、5 Hz でバターワース フィルター処理手法を使用してフィルター処理されます。 3回の試行からのEMGと運動の平均データは、さらなる分析に使用されます。

(サブプロジェクト 3)

この研究では、マヒドン大学理学療法学部の理学療法センターから足底かかとの痛み (PHP) の患者を募集します。 適格な参加者は、包含および除外基準に従ってスクリーニングおよび採用されます。 参加者は基準に従って審査されます。 研究の目的、手順、および考えられるリスクについて参加者に説明します。 研究に参加する前に、インフォームド コンセントに署名します。 参加者は、層化無作為化技術に従って、実験(強化)グループと対照(ストレッチ)グループである介入のグループに割り当てられます。 参加者は、ベースラインのすべての結果を評価されます。最悪の場合の痛み、FFI、足底筋膜の厚さ、筋力、足首の可動域、歩行測定。

その後、すべての参加者は、経験豊富な医師による同じ保守的な治療 (超音波治療、組織動員、関節動員) を受けます。 その後、参加者は、割り当てられたグループのプログラムに従ってエクササイズを行うように指示されます。 実験群にはつま先屈筋運動、足首外転筋運動、高負荷筋力トレーニングを実施し、対照群には腓腹筋、ヒラメ筋、足底筋膜ストレッチングを実施する。 すべての参加者は 8 回 (週 2 回) 治療を受け、1 日 3 回の在宅運動プログラムを実行します。 治療終了後、参加者は自宅での運動を 2 か月間続けます。 自宅での運動プロトコルは、理学療法士によって処方されます。

すべての結果データの評価は 5 回実行されます。 1) ベースライン、2) 4 回目と 3) 8 回目の治療後、4) 1 回目と 5) 2 か月目のセルフホーム ベースのエクササイズの後。 結果データを評価する研究者は、参加者のグループを知らされません。 彼らは、入院、無作為化、身体検査、および退院にのみ関与します。 理学療法士全員がミーティングと実習を受け、研究計画書と治療方針を明確にします。 参加者がホームプログラムのエクササイズを適切に行えるように、理解と遵守を電話で確認し、エクササイズの回数をログブックに記録します。

統計的有意性は確率で推定されます (p 値 < 0.05)。 記述統計は、参加者の人口統計学的およびベースライン特性を分析するために使用されます。 Kolmogorov-Smirnov 適合度検定は、データ分布でテストされます。 ベースライン データをグループ間で比較し、データの正規分布と非正規分布について独立した t 検定とマン ホイットニー U 検定を使用して違いを調べます。 結果の測定値は、VAS スコア、FFI スコア、歩行パラメーター、足底筋膜の厚さ、筋力、および足首 ROM であり、ベースライン間、治療の 4 番目と 8 番目、および 1 ヶ月目と 2 ヶ月目の間の双方向反復 ANOVA によって分析されます。セルフホームベースのエクササイズの。 データが正規分布していない場合は、フリードマン検定を使用して平均差を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Physical therapy center, Physical therapy faculty, Mahidol University
    • Nakhonpathom
      • Salaya、Nakhonpathom、タイ
        • Motion analysis laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

(サブプロジェクト 1) 包含基準

PHP患者:

  • 20~80歳
  • 入学前1ヶ月以上のPHP歴
  • 内側踵骨結節または近位足底筋膜の触診における痛みまたは圧痛
  • 次の病訴の少なくとも 1 つが発生する: 朝または長時間座った後の最初のステップの痛み、長時間立っているときの痛み、または走っているときの痛み
  • US診断による足底筋膜の厚さが4.0mm以上

元気:

  • PHPまたは足の痛みの過去または現在の病歴がない 除外基準
  • -下肢の共存する痛みを伴う筋骨格状態;アキレス腱または脛骨筋後腱炎、急性足首捻挫、足根管症候群、ヒールパッド症候群
  • -6か月以内の下肢および足の骨折または手術歴
  • 腰椎神経根障害または中枢神経障害または末梢神経障害
  • 関節リウマチなどの全身性関節炎
  • 糖尿病に関連する足の神経学的または血管障害
  • 6ヶ月以内にステロイド注射歴がある
  • 脚長差が1センチ以上
  • 現在、鎮痛剤を服用中

(サブプロジェクト 3)

包含基準:

  • 20~80歳
  • 入学前1ヶ月以上のPHP歴
  • 内側踵骨結節または近位足底筋膜の触診における痛みまたは圧痛
  • 次の病訴の少なくとも 1 つが発生する: 朝または長時間座った後の最初のステップの痛み、長時間立っているときの痛み、または走っているときの痛み
  • US診断による足底筋膜の厚さが4.0mm以上

除外基準:

  • -下肢の共存する痛みを伴う筋骨格状態;アキレス腱または脛骨筋後腱炎、急性足首捻挫、足根管症候群、ヒールパッド症候群
  • -6か月以内の下肢および足の骨折または手術歴
  • 腰椎神経根障害または中枢神経障害または末梢神経障害
  • 関節リウマチなどの全身性関節炎
  • 糖尿病に関連する足の神経学的または血管障害
  • 6ヶ月以内にステロイド注射歴がある
  • 脚長差が1センチ以上
  • 妊娠
  • 他の介入プログラムを管理するか、鎮痛剤を服用する
  • 治療運動プログラムを実行できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化グループ
強化された演習を受けたPFの個人。 (研究3)
ホームベースの強化エクササイズによる保守的な理学療法治療(研究3)
アクティブコンパレータ:ストレッチンググループ
ストレッチエクササイズを受けたPFの個人。 (研究3)
ホームベースのストレッチングエクササイズによる保守的な理学療法治療(研究3)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪の痛み
時間枠:ベースライン、介入後2週間後、介入の4週間後、1か月のフォローアップ、2ヶ月のフォローアップ
最悪の痛みは、視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されました。ここで、0は「痛みがない」を示し、10は「参加者が想像できるほど悪い痛み」を示します。 参加者は、過去24時間にわたって最悪の痛みレベルを報告するように求められました。 スコアが高いほど、より激しい痛みが示されます。 測定単位:スコア
ベースライン、介入後2週間後、介入の4週間後、1か月のフォローアップ、2ヶ月のフォローアップ
朝の痛み
時間枠:ベースライン、介入後2週間後、介入の4週間後、1か月のフォローアップ、2ヶ月のフォローアップ
目覚めた時の朝の痛みの強さは、10 cmの視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されました。参加者は、「痛みなし」(0)と「最悪の想像できる痛み」(10)に固定された連続ラインに沿ってポイントをマークし、より高い値がより深刻な朝の痛みを示します。 測定単位:スコア
ベースライン、介入後2週間後、介入の4週間後、1か月のフォローアップ、2ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケイデンス
時間枠:ベースライン、介入後2週間後、介入の4週間後、1か月のフォローアップ、2ヶ月のフォローアップ
ケイデンスとは、歩行中に1分あたりの手順数を指します。 これは、歩行分析における重要なパラメーターであり、パフォーマンスと傷害のリスクの両方に影響し、リハビリテーションプログラムの有効性に影響します。 測定単位:ステップ/分
ベースライン、介入後2週間後、介入の4週間後、1か月のフォローアップ、2ヶ月のフォローアップ
ストライドの長さ
時間枠:ベースライン、介入後2週間後、介入の4週間後、1か月のフォローアップ、2ヶ月のフォローアップ
ストライドの長さは、歩行中に同じ足の2つの連続した配置の間の距離です。 これは、同じ四肢のスタンスとスイングの両方のフェーズを含む完全な歩行サイクルの長さを表します。 臨床評価では、歩行効率、バランス、およびリハビリテーションプログラムの有効性を評価するために、ストライドの長さが測定されます。 測定単位:メーター
ベースライン、介入後2週間後、介入の4週間後、1か月のフォローアップ、2ヶ月のフォローアップ
ストライドタイム
時間枠:ベースライン、介入後2週間後、介入の4週間後、1か月のフォローアップ、2ヶ月のフォローアップ

1つの歩行サイクルを超えて歩く際に時間を費やす

ストライド時間とは、1フィートの最初の接触から同じ足の最初の最初の接触まで測定された1つの完全な歩行サイクルの持続時間を指します。 それは、四肢の動きの姿勢とスイングの両方の段階を網羅しています。 ストライドタイムは歩行分析における重要な時間的パラメーターであり、歩行のリズムと調整に関する洞察を提供します。 測定単位:2番目

ベースライン、介入後2週間後、介入の4週間後、1か月のフォローアップ、2ヶ月のフォローアップ
歩行速度
時間枠:ベースライン、介入後2週間後、介入の4週間後、1か月のフォローアップ、2ヶ月のフォローアップ

時間の経過とともに歩く距離(m/s)

歩行速度とは、個人が歩く速度を指します。 これは、モビリティと全体的な身体的フィットネスの重要な指標として機能し、個人のバランス、持久力、および機能的能力を評価する上で重要な役割を果たします。 測定単位:メーター/秒

ベースライン、介入後2週間後、介入の4週間後、1か月のフォローアップ、2ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sunee Bovonsunthonchai, PhD、Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月13日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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