Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подошвенная боль в пятке: многосегментное движение стопы и мышечная функция, трансляция FFI и оценка лечения (подпроект 1) Эффективность программы упражнений для усиления симптомов у пациентов с ПГ (подпроект 3)

13 июня 2025 г. обновлено: Sunee Bovonsunthonchai, Mahidol University

Подошвенная боль в пятке: мультисегментарное движение стопы и мышечная функция, перевод FFI и оценка лечения - Подпроект 1 Исследование мультисегментарного движения стопы и мышечной активности у пациентов с ПГ по сравнению с нормальной здоровой подошвенной болью в пятке: эффект физиотерапии с укрепляющими упражнениями и с Упражнения на растяжку при лечении подошвенной боли в пятке: рандомизированное контрольное исследование

(Подпроект 1) «Подошвенная боль в пятке» или «подошвенный фасциит» является одной из основных проблем стопы, которая может возникать в любой возрастной группе. Это часто встречающееся заболевание опорно-двигательного аппарата, которое может привести к инвалидности, ограничению активности, дискомфорту и повлиять на качество жизни. Это связано с болью и воспалением подошвенной фасции, которая проходит по нижней части стопы и соединяет пяточную кость с пальцами ног. PHP часто обнаруживается у активных работников в возрасте от 25 до 65 лет, с наибольшей частотой у людей в возрасте от 40 до 60 лет.

Однако очень мало исследований изучали изменения многосегментарных движений стопы и мышечных функций у пациентов с ПГ. Для назначения соответствующей программы лечения и снижения риска хронизации симптомов необходимо глубокое понимание механизмов изменения у пациентов с ПГП. Чтобы объяснить, как симптомы проявляются у пациентов с PHP, необходимо определить функцию стопы. Одним из популярных опросников, определяющих функцию стопы, является опросник индекса функции стопы (FFI). Было доказано, что он имеет хорошую надежность и достоверность и был переведен на несколько языков. Чтобы иметь возможность использовать международный стандартный вопросник, необходимо перевести FFI на тайский язык. Это может быть реализовано в Таиланде и иметь возможность сравнивать результаты интервенционного эффекта на международном уровне. Кроме того, в очень немногих исследованиях сообщается об эффективности программы лечения пациентов с PHP. Среди предыдущих доказательств существовали спорные выводы. Таким образом, программа вмешательства должна быть оценена для получения эффективного лечения для этой группы населения.

(Подпроект 3) Целями исследования будут: Общая цель – изучить эффективность программы укрепляющих упражнений в отношении симптомов у пациентов с подошвенной болью в пятке.

Конкретные цели - сравнить эффективность между программой физиотерапевтического лечения с укрепляющими упражнениями и упражнениями на растяжку по оценке функции стопы, боли в худшем случае, толщине подошвенной фасции, силе мышц, подвижности голеностопного сустава и параметрам походки у пациентов с подошвенной болью в пятке по сравнению с исходным уровнем. , после 4-го и 8-го процедур, а также после 1-го и 2-го месяца самостоятельных домашних упражнений.

Обзор исследования

Подробное описание

(Подпроект 1) Процедура

Каждый участник будет участвовать в сборе данных один раз и распределяться между здоровыми или пациентами с PHP с критериями отбора перед зачислением. Они будут одеты в короткие штаны, которые готовит исследователь. Перед тестированием приемник NORAXON TeleMyo будет синхронизирован с силовой пластиной и видео. Сигнал движения в реальном времени, ЭМГ и данные о силе будут одновременно синхронизироваться и отображаться на экране.

Подготовка к ЭМГ

Кожа над местами установки электродов будет подготовлена ​​путем бритья, легкого натирания и очистки 70% спиртом перед наложением электродов. Электроды размещают на расстоянии 20 мм от центра к центру межэлектродного пространства над участком в каждой мышце. Межэлектродное сопротивление менее 10 кОм. Эластичная клейкая лента используется для фиксации электродов для контроля артефактов движения. Участники будут выполнять эталонные сокращения, чтобы проверить размещение и перекрестные помехи электродов между сигналами ЭМГ от разных мышц до сбора данных.

размещение ЭМГ

Мышечная активация будет измеряться с помощью электромиографии (телеметрия TeleMyo DTS, NORAXON USA Inc.) с частотой дискретизации 1000 Гц для количественной оценки динамической функции мышц нижней конечности. Поверхностные электроды будут размещены в соответствии с рекомендациями Европейских рекомендаций по поверхностной электромиографии (SENIAM). Для поверхностного датчика ЭМГ выбраны пары биполярных электродов с двойной поверхностью Ag-AgCl с влажным гелем (двухэлектродные электроды Ag/AgCl NORAXON с шагом 20 мм). Расположение и ориентация размещения электродов локализованы в положении лежа одним и тем же исследователем. Электрод будет помещен на длинной малоберцовой мышце (PL), которая будет размещена на 1/4 линии между кончиком малоберцовой кости и кончиком латеральной лодыжки. Электрод передней большеберцовой кости (TA) будет помещен на 1/3 линии между кончиком малоберцовой кости и кончиком медиальной лодыжки. Электроды медиальной головки икроножной мышцы (GM) и латеральной икроножной мышцы (GL) будут размещены на самой большой луковице медиальной головки мышцы. Все точное положение мышц подтвердят их действия.

Тест на максимальное произвольное изометрическое сокращение (MVIC)

Участники выполняют 5-секундную MVIC против ручного сопротивления в каждой мышце по 3 раза. PL и TA будут оцениваться в положении лежа на спине, а икроножная мышца будет оцениваться в положении стоя. Участники будут выполнять действие каждой мышцы против ручного сопротивления исследователя и оборудования. Пиковая амплитуда сигнала ЭМГ в каждом испытании будет выбрана и будет усреднена за 3 секунды по ЭМГ. Пиковая средняя амплитуда 3 испытаний для каждой мышцы будет использоваться для нормализации.

Антропометрическая оценка данных

Антропометрические данные будут получены от каждого субъекта для расчета кинематических и кинетических данных. Он включает в себя рост, массу тела, длину ног и ширину суставов в коленях и лодыжках. Длина ноги – это расстояние между передней верхней остью подвздошной кости (ASIS) и медиальной лодыжкой. Ширина колена – это расстояние между медиальным и латеральным мыщелками поперек коленного сустава. Ширина лодыжки – это расстояние между медиальной и латеральной лодыжками.

Размещение маркера

Маркеры нижней части тела Plug-in-Gait будут использоваться в исследовании для наблюдения за данными о движении нижних конечностей во время ходьбы. Модель состоит из левого и правого переднего верхнего гребня подвздошной кости, левого и правого заднего верхнего гребня подвздошной кости, левого и правого колена, левого и правого бедра, левой и правой лодыжки, левой и правой голени, левого и правого пальцев ног, левой и правой пятки. Правый задний маркер будет использоваться для процесса автоматической маркировки маркеров, чтобы различать левый или правый.

Модель стопы

Маркеры будут размещены на костных выступах стопы в соответствии с оксфордской моделью стопы, чтобы получить многосегментарное движение стопы во время ходьбы. Оксфордская модель стопы использовалась в предыдущих исследованиях для определения многосегментарного движения стопы (35, 36) и оказалась проверенной и надежной (35, 36).

Чтобы определить сегмент переднего отдела стопы, маркеры будут размещены на самой дистальной, медиальной стороне диафиза первой плюсневой кости, на самой проксимальной и дистальной латеральной стороне диафиза пятой плюсневой кости и посередине между головками второй и третьей плюсневых костей. Для сегмента заднего отдела стопы маркеры будут размещены на опорной части таранной кости, латеральной части пяточной кости, пятке (дистальной части пяточной кости), заднем проксимальном отделе пяточной кости, а маркер-колышек будет размещен на заднем отделе пяточной кости между маркерами пятки и проксимального отдела пяточной кости. Для большеберцового сегмента маркеры будут размещены на медиальной лодыжке, латеральной лодыжке, передней поверхности гребня большеберцовой кости, бугристости большеберцовой кости и головке малоберцовой кости.

Перед сравнением кинематических данных стопы и голеностопного сустава между пациентами с ПГП и нормальными здоровыми, воспроизводимость данных будет оцениваться по значениям внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) среди испытаний ходьбы, чтобы убедиться, что данные могут быть приемлемыми, особенно при патологическом состоянии стопы. фут как PHP.

Измерение походки

Участники будут ходить по 8-метровой дорожке, пока не ознакомятся с окружающей средой лаборатории. Затем будут собраны данные о походке для 3 успешных испытаний с комфортной для них скоростью. Данные о движении будут собираться с частотой 100 Гц и фильтроваться с использованием метода фильтрации Баттерворта с частотой 5 Гц. Для дальнейшего анализа будут использованы усредненные данные ЭМГ и движений из 3-х испытаний.

(подпроект 3)

В этом исследовании будут участвовать пациенты с подошвенной болью в пятке (PHP) из Центра физиотерапии факультета физиотерапии Университета Махидол. Подходящие участники будут проверены и набраны в соответствии с критериями включения и исключения. Участники будут отобраны по критериям. Цели, процедуры и возможные риски исследования будут объяснены участникам. Перед участием в исследовании они подписывают информированное согласие. Участники будут распределены в группу вмешательства, которая является экспериментальной (укрепляющей) группой и контрольной (растягивающей) группой, в соответствии с методом стратифицированной рандомизации. Участники будут оценены все результаты для исходного уровня; боль в худшем случае, FFI, толщина подошвенной фасции, мышечная сила, диапазон движений голеностопного сустава и измерение походки.

После этого всем участникам будет проведено одинаковое консервативное лечение (терапевтическое ультразвуковое исследование, мобилизация тканей и суставов) опытным врачом. Затем участникам будет предложено выполнить упражнение в соответствии с программой выделенной им группы. Экспериментальная группа будет выполнять упражнения на мышцы-сгибатели пальцев стопы, упражнения на выворачивающие мышцы лодыжки и силовые тренировки с высокой нагрузкой, а контрольная группа будет выполнять растяжку икроножной мышцы, камбаловидной мышцы и подошвенной фасции. Все участники будут лечиться 8 раз (2 раза в неделю) и выполнять домашнюю программу упражнений три раза в день. После окончания лечения участники продолжат занятия спортом в домашних условиях в течение 2 месяцев. Протокол домашних упражнений будет назначен физиотерапевтом.

Оценка всех исходных данных будет производиться 5 раз; 1) исходный уровень, 2) после 4-го и 3) 8-го сеансов лечения и 4) после 1-го и 5) 2-го месяца самостоятельных домашних упражнений. Исследователь, который оценивает данные о результатах, будет ослеплен относительно группы участников. Они будут участвовать только в приеме, рандомизации, физическом осмотре и выписке. Все физиотерапевты примут участие в совещании и практическом занятии, чтобы уточнить протокол исследования и рекомендации по лечению. Чтобы убедиться, что участники могут выполнять упражнения по домашней программе должным образом, их понимание и соблюдение будут проверяться по телефону и записывать количество упражнений в журнале учета.

Статистическая значимость будет оцениваться по вероятности (значение p <0,05). Описательная статистика будет использоваться для анализа демографических и базовых характеристик участников. Распределение данных будет проверяться тестом согласия Колмогорова-Смирнова. Исходные данные будут сравниваться между группами для изучения различий с использованием независимого t-критерия и U-критерия Манна-Уитни для нормального и ненормального распределения данных. Измерениями результатов являются оценка по ВАШ, оценка FFI, параметр походки, толщина подошвенной фасции, мышечная сила и объем движений в голеностопном суставе, которые будут проанализированы с помощью двустороннего повторного дисперсионного анализа среди исходного уровня, после 4-го и 8-го сеансов лечения, а также после 1-го и 2-го месяцев. самостоятельных домашних упражнений. Если данные не распределены нормально, для сравнения различий средних значений будет использоваться критерий Фридмана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Physical therapy center, Physical therapy faculty, Mahidol University
    • Nakhonpathom
      • Salaya, Nakhonpathom, Таиланд
        • Motion analysis laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

(Подпроект 1) Критерии включения

Пациенты с ХПН:

  • Возраст от 20 до 80 лет
  • История PHP как минимум за 1 месяц до зачисления
  • Боль или болезненность при пальпации медиального бугорка пяточной кости или проксимального отдела подошвенной фасции
  • Возникновение хотя бы одной из следующих жалоб: боль при первом шаге утром или после длительного сидения, боль при длительном стоянии или боль при беге.
  • Толщина подошвенной фасции 4,0 мм и более по данным УЗИ

Здоровый:

  • Отсутствие в прошлом или настоящем анамнеза ПГ или болей в стопах Критерии исключения
  • Любые сопутствующие болезненные состояния опорно-двигательного аппарата нижних конечностей; задняя тендинопатия ахиллова или большеберцового сухожилия, острое растяжение связок голеностопного сустава, тарзальный туннельный синдром, синдром пяточной подушки
  • Любой перелом или операция в анамнезе на нижней конечности и стопе в течение 6 месяцев
  • Поясничная радикулопатия или центральная или периферическая невропатия
  • Системный артрит, такой как ревматоидный артрит
  • Неврологические или сосудистые нарушения стопы, связанные с диабетом
  • Иметь историю инъекций стероидов в течение 6 месяцев
  • Несоответствие длины ног более 1 сантиметра
  • В настоящее время принимает обезболивающие

(подпроект 3)

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет
  • История PHP как минимум за 1 месяц до зачисления
  • Боль или болезненность при пальпации медиального бугорка пяточной кости или проксимального отдела подошвенной фасции
  • Возникновение хотя бы одной из следующих жалоб: боль при первом шаге утром или после длительного сидения, боль при длительном стоянии или боль при беге.
  • Толщина подошвенной фасции 4,0 мм и более по данным УЗИ

Критерий исключения:

  • Любые сопутствующие болезненные состояния опорно-двигательного аппарата нижних конечностей; задняя тендинопатия ахиллова или большеберцового сухожилия, острое растяжение связок голеностопного сустава, тарзальный туннельный синдром, синдром пяточной подушки
  • Любой перелом или операция в анамнезе на нижней конечности и стопе в течение 6 месяцев
  • Поясничная радикулопатия или центральная или периферическая невропатия
  • Системный артрит, такой как ревматоидный артрит
  • Неврологические или сосудистые нарушения стопы, связанные с диабетом
  • Иметь историю инъекций стероидов в течение 6 месяцев
  • Несоответствие длины ног более 1 сантиметра
  • Беременность
  • Администрирование других программ вмешательства или прием обезболивающих препаратов
  • Невозможно выполнить лечебную программу упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Укрепление группы
Лица с ПФ, которые получали укрепление упражнений. (исследование 3)
Консервативное физическое лечение с помощью упражнений на укрепление на дому (исследование 3)
Активный компаратор: Растягивающая группа
Лица с ПФ, которые получали упражнения на растяжение. (исследование 3)
Консервативное физиотерапевтическое лечение с помощью упражнений на растяжение на дому (исследование 3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Худшая боль
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2 недели после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, 1-месячное наблюдение и 2-месячное наблюдение
Худшая боль была оценена с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), где 0 указывает на «отсутствие боли», а 10 указывают на «боль настолько плохую, насколько могут себе представить участники». За последние 24 часа участников попросили сообщить о своем худшем уровне боли. Более высокие оценки указывают на более сильную боль. Единица измерения: результаты
Базовый уровень, через 2 недели после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, 1-месячное наблюдение и 2-месячное наблюдение
Утренняя боль
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2 недели после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, 1-месячное наблюдение и 2-месячное наблюдение
Утренняя интенсивность боли при пробуждении оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы 10 см (VAS), где участники отмечают точку вдоль непрерывной линии, закрепленной «без боли» (0) и «худшая воображаемая боль» (10), причем более высокие значения указывают на более сильную утреннюю боль. Единица измерения: результаты
Базовый уровень, через 2 недели после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, 1-месячное наблюдение и 2-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каденция
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2 недели после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, 1-месячное наблюдение и 2-месячное наблюдение
Каденция относится к количеству шагов, сделанных в минуту во время ходьбы. Это критический параметр в анализе походки, влияющих как на производительность, так и на риск травм, а также на эффективность реабилитационных программ. Единица измерения: шаги/минута
Базовый уровень, через 2 недели после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, 1-месячное наблюдение и 2-месячное наблюдение
Длина шага
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2 недели после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, 1-месячное наблюдение и 2-месячное наблюдение
Длина шага - это расстояние, охваченное между двумя последовательными размещениями одной и той же ноги во время ходьбы. Он представляет собой длину цикла полной походки, охватывая как стойки, так и фазы свинг той же конечности. В клинических оценках длина шага измеряется для оценки эффективности походки, баланса и эффективности программы реабилитации. Единица измерения: счетчик
Базовый уровень, через 2 недели после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, 1-месячное наблюдение и 2-месячное наблюдение
Шаг
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2 недели после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, 1-месячное наблюдение и 2-месячное наблюдение

Время провести во время ходьбы по одному циклу походки (ов)

Время шага относится к продолжительности одного цикла полной походки, измеряемого от начального контакта одной ноги до последующего начального контакта той же ноги. Он включает в себя как фазы движения конечности, так и качание. Время шага является критическим временным параметром в анализе походки, дает представление о ритме и координации ходьбы. Единица измерения: второе

Базовый уровень, через 2 недели после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, 1-месячное наблюдение и 2-месячное наблюдение
Скорость походки
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2 недели после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, 1-месячное наблюдение и 2-месячное наблюдение

Расстояние ходьбы со временем (м/с)

Скорость походки относится к скорости, с которой ходит человек. Он служит важным показателем мобильности и общей физической подготовки, играя важную роль в оценке баланса, выносливости и функциональных способностей человека. Единица измерения: счетчик/второй

Базовый уровень, через 2 недели после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, 1-месячное наблюдение и 2-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sunee Bovonsunthonchai, PhD, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться