间歇性禁食伴随化疗治疗妇科癌症 (FIT2)
2022年12月12日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
间歇性禁食伴随妇科癌症化疗 - 一项随机、对照、双臂干预研究
该试验的目的是评估间歇性禁食作为乳腺癌和卵巢癌患者辅助疗法在生活质量、减少副作用和可能减少肿瘤进展方面的有效性。
研究概览
详细说明
化疗（CT）是妇科肿瘤治疗除手术、抗体治疗、抗激素治疗和放疗外的基本手段。 由于不需要的急性和相关的长期副作用，化疗干预可能在身体和心理上被体验为严重的压力。 甚至有可能因为严重的副作用而无法继续进行CT治疗，无法达到缩小或消除肿瘤等治疗的主要目标。 除了一些药物方法（如止吐药）或治疗性运动外，已知的治疗方法并不多，可帮助减少 CT 引起的副作用。 在此背景下，重要的是确定和科学评估新方法以减少 CT 的副作用。 本研究的目的是验证间歇性禁食作为一种潜在的 CT 支持疗法的有效性。 在我们研究所之前对 34 名乳腺癌和卵巢癌患者进行的初步研究中，显示了在应用 CT 的同时间歇性禁食 72-84 小时的有益效果（在癌症科学中提交的手稿）。
因此，这项验证性研究的结果对所有接受化疗治疗的患者具有潜在的高度临床相关性。
长期目标：这项研究可以通过伴随强烈的营养治疗干预来提高化疗肿瘤治疗的耐受性和有效性。 除此之外，它还可以作为后续多中心随机对照研究的起点。
大量的动物实验研究以及三项较小的试点研究表明，间歇性禁食可以减少 CT 的不良副作用并提高生活质量。 据推测，禁食的抗肿瘤作用是通过减少胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 和 mTOR 以及 p53 信号分子（差异应激抵抗）而增强的。
但目前尚不清楚间歇性禁食所显示的可能有益效果是否只能通过次全热量限制或动物蛋白和精制糖摄入量的显着减少来实现，是否也会导致 IGF-1 的类似下降。
在此背景下，这项验证性研究旨在检验这样一个假设，即在间歇性禁食下，CT 在乳腺癌和卵巢癌的辅助和新辅助治疗中的耐受性优于正常热量素食和低糖饮食。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Brustzentrum Charite Campus Mitte
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Berlin、德国、10967
- Vivantes Brustzentrum
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Berlin、德国、13353
- Charité Virchow Klinikum
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Berlin、德国、14163
- Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
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Berlin、德国、14163
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
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Baden-Württemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Württemberg、德国、79085
- Albert-Ludwigs-University of Freiburg
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Ludwigsburg、Baden-Württemberg、德国、71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、德国、14467
- Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
诊断为妇科恶性肿瘤疾病（非转移性卵巢癌或乳腺癌）。
其他纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 癌症通过至少 4 个 CT 周期的辅助或新辅助方案进行常规治疗
以下 CT 可考虑用于乳腺癌：
- -（EC，Sparano）4 x 表柔比星和环磷酰胺，然后每周 12 个周期的紫杉醇
- - (AC, Henderson) 4 x 阿霉素、环磷酰胺，然后每三周进行 4 个周期的多西紫杉醇
如果未达到招募率，则可以接受进一步的 CT 协议。
卵巢癌患者的 CT：根据目前的方案，至少计划 4 个周期。 对于该研究，最多考虑 8 个周期（紫杉醇治疗除外）。
排除标准：
- 与通常剂量相比，CT 剂量减少
- 体重过轻（过去 1 或 3 个月 BMI 3 公斤或 > 5 公斤。
- 已有饮食失调症（神经性厌食症、暴食症）
- 肾功能不全（肌酐> 2mg / dl）
- 严重疾病或其他疾病导致活动能力和整体活力显着下降
- 糖尿病
- 不包含在其他研究方案中
- 缺少电子邮件地址和互联网访问权限（由于电子 CRF）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：禁食
60-72 小时改良禁食（化疗前 36-48 小时和化疗后 24 小时）
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患者遵循 60-72 小时的改良禁食方案（CT 前 36-48 小时和 CT 后 24 小时），在 CT 的前四个周期中每天提供 350-400kcal 的膳食能量和蔬菜汁。
在其余的 CT 周期中，他们将观察两天的热量限制（CT 前后 24 小时）。
在 CT 之间，将进行以素食为主的饮食，并鼓励患者遵循限时进食模式，每周至少连续 6 天禁食 14 小时过夜。
患者将接受训练有素的营养师的个别营养培训。
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有源比较器：素食主义者
60-72 小时素食饮食（化疗前 36-48 小时和化疗后 24 小时）
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在 CT 的前四个周期中，患者遵循 60-72 小时的纯素饮食并限制糖分（CT 前 36-48 小时和 CT 后 24 小时）。
在其余的 CT 周期中，他们将观察两天的素食和限糖饮食（CT 前后 24 小时）。
在 CT 之间，将进行以素食为主的饮食。
患者将接受训练有素的营养师的个别营养培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事实-G
大体时间：纳入日期（基线），每三周周期的化疗 (CT) 第 -2 天和 +7 天/每周周期的每个 CT 第 -2 天，最后一次每周 CT 后 +7 天，纳入后 4 个月，结束后 3 周CT 和纳入后 1、2 和 3 年
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FACT-G 分数的汇总变化
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纳入日期（基线），每三周周期的化疗 (CT) 第 -2 天和 +7 天/每周周期的每个 CT 第 -2 天，最后一次每周 CT 后 +7 天，纳入后 4 个月，结束后 3 周CT 和纳入后 1、2 和 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解
大体时间：从随机化日期到手术日期
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经组织学证实完全缓解的人数 (ypT0ypN0 bzw.
ypT0/is) 新辅助 CT 后
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从随机化日期到手术日期
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米勒·佩恩分类
大体时间：手术/组织学检查后，干预开始后平均 6 个月
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根据 Millar Payne 量表进行组织学分类
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手术/组织学检查后，干预开始后平均 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验结果指数评分（TOI）
大体时间：纳入日期（基线），每三周周期的化疗 (CT) 第 -2 天和 +7 天/每周周期的每个 CT 第 -2 天，最后一次每周 CT 后 +7 天，纳入后 4 个月，结束后 3 周CT 和纳入后 1、2 和 3 年
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TOI
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纳入日期（基线），每三周周期的化疗 (CT) 第 -2 天和 +7 天/每周周期的每个 CT 第 -2 天，最后一次每周 CT 后 +7 天，纳入后 4 个月，结束后 3 周CT 和纳入后 1、2 和 3 年
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总 AC (FACT-B/FACT-O)
大体时间：纳入日期（基线）、每三周周期的每个 CT 的第 -2 天和 +7 天/每周周期的每个 CT 的第 -2 天和最后一次每周 CT 后 +7 天、纳入后 4 个月、CT 结束后 3 周和纳入后 1、2 和 3 年
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根据癌症种类（乳腺癌/卵巢癌）
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纳入日期（基线）、每三周周期的每个 CT 的第 -2 天和 +7 天/每周周期的每个 CT 的第 -2 天和最后一次每周 CT 后 +7 天、纳入后 4 个月、CT 结束后 3 周和纳入后 1、2 和 3 年
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FACIT-F
大体时间：纳入日期（基线）、每三周周期的每个 CT 的第 -2 天和 +7 天/每周周期的每个 CT 的第 -2 天和最后一次每周 CT 后 +7 天、纳入后 4 个月、CT 结束后 3 周和纳入后 1、2 和 3 年
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疲劳
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纳入日期（基线）、每三周周期的每个 CT 的第 -2 天和 +7 天/每周周期的每个 CT 的第 -2 天和最后一次每周 CT 后 +7 天、纳入后 4 个月、CT 结束后 3 周和纳入后 1、2 和 3 年
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FACT-Tax,FACT/妇科肿瘤组-Ntx
大体时间：纳入日期（基线）、每三周周期的每个 CT 的第 -2 天和 +7 天/每周周期的每个 CT 的第 -2 天和最后一次每周 CT 后 +7 天、纳入后 4 个月、CT 结束后 3 周和纳入后 1、2 和 3 年
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特定化疗对生活质量和神经系统症状的影响
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纳入日期（基线）、每三周周期的每个 CT 的第 -2 天和 +7 天/每周周期的每个 CT 的第 -2 天和最后一次每周 CT 后 +7 天、纳入后 4 个月、CT 结束后 3 周和纳入后 1、2 和 3 年
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化疗引起的周围神经病变评估工具
大体时间：纳入日期（基线）、每三周周期的每个 CT 的第 -2 天和 +7 天/每周周期的每个 CT 的第 -2 天和最后一次每周 CT 后 +7 天、纳入后 4 个月、CT 结束后 3 周和纳入后 1、2 和 3 年
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化疗引起的周围神经病变评估工具
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纳入日期（基线）、每三周周期的每个 CT 的第 -2 天和 +7 天/每周周期的每个 CT 的第 -2 天和最后一次每周 CT 后 +7 天、纳入后 4 个月、CT 结束后 3 周和纳入后 1、2 和 3 年
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：纳入日期（基线）、每三周周期的每个 CT 的第 -2 天和 +7 天/每周周期的每个 CT 的第 -2 天和最后一次每周 CT 后 +7 天、纳入后 4 个月、CT 结束后 3 周和纳入后 1、2 和 3 年
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医院焦虑抑郁量表
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纳入日期（基线）、每三周周期的每个 CT 的第 -2 天和 +7 天/每周周期的每个 CT 的第 -2 天和最后一次每周 CT 后 +7 天、纳入后 4 个月、CT 结束后 3 周和纳入后 1、2 和 3 年
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CT的副作用
大体时间：纳入日期（基线）、每三周周期的每个 CT 的第 -2 天和 +7 天/每周周期的每个 CT 的第 -2 天和最后一次每周 CT 后 +7 天、纳入后 4 个月、CT 结束后 3 周和纳入后 1、2 和 3 年
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李克特量表
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纳入日期（基线）、每三周周期的每个 CT 的第 -2 天和 +7 天/每周周期的每个 CT 的第 -2 天和最后一次每周 CT 后 +7 天、纳入后 4 个月、CT 结束后 3 周和纳入后 1、2 和 3 年
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重量
大体时间：时间因个体治疗计划、纳入日期（基线）和纳入后最多 3 年而异
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根据德国肿瘤中心工作组的标准文件规则编制文件，重量（千克）
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时间因个体治疗计划、纳入日期（基线）和纳入后最多 3 年而异
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体重指数
大体时间：时间因个体治疗计划、纳入日期（基线）和纳入后最多 3 年而异
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根据德国肿瘤中心工作组的标准文件规则记录文件，BMI 以 kg/m^2 为单位
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时间因个体治疗计划、纳入日期（基线）和纳入后最多 3 年而异
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血液面板
大体时间：时间因个体治疗计划、纳入日期（基线）和纳入后最多 3 年而异
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文件根据德国肿瘤中心工作组的标准文件规则，单位根据 SI 单位测量
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时间因个体治疗计划、纳入日期（基线）和纳入后最多 3 年而异
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肝功能的血液值
大体时间：时间因个体治疗计划、纳入日期（基线）和纳入后最多 3 年而异
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文件根据德国肿瘤中心工作组的标准文件规则，单位根据 SI 单位测量
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时间因个体治疗计划、纳入日期（基线）和纳入后最多 3 年而异
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肾功能的血液值 (Krea, Hst.)
大体时间：时间因个体治疗计划、纳入日期（基线）和纳入后最多 3 年而异
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文件根据德国肿瘤中心工作组的标准文件规则，单位根据 SI 单位测量
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时间因个体治疗计划、纳入日期（基线）和纳入后最多 3 年而异
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IGF-1、胰岛素、血糖
大体时间：基线，在 4 个月后和前 4 个 CT 中的每一个之前，意思是干预开始后大约第 1、4、7 和 10 周
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20 名患者亚组血液样本的探索性测量
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基线，在 4 个月后和前 4 个 CT 中的每一个之前，意思是干预开始后大约第 1、4、7 和 10 周
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长期探索性测量：复发频率
大体时间：基线后 1、2 和 3 年
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从治疗、访问和问卷调查的文件中获取的信息
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基线后 1、2 和 3 年
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长期探索性测量：例如多发性神经病、心肌病
大体时间：基线后 1、2 和 3 年
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从治疗记录、访问、问卷调查和面谈中获取的信息
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基线后 1、2 和 3 年
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酮体
大体时间：基线，在 4 个月后和前 4 个 CT 中的每一个之前，意思是干预开始后大约第 1、4、7 和 10 周
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毛细血管血中的探索性测量，仅在 n=20 的亚群中
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基线，在 4 个月后和前 4 个 CT 中的每一个之前，意思是干预开始后大约第 1、4、7 和 10 周
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《不良事件通用术语标准（CTCAE）》选修项目
大体时间：基线，CT结束后3周，基线后1、2、3年
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《不良事件通用术语标准（CTCAE）》选修项目
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基线，CT结束后3周，基线后1、2、3年
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焦点小组定性访谈
大体时间：基线，6 个月
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焦点小组定性访谈
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基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Michalsen, Prof. Dr.、Study Principal Investigator Charite
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (预期的)
2025年6月10日
研究完成 (预期的)
2025年6月10日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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