Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende faste som følger med kjemoterapi ved gynekologisk kreft (FIT2)

12. desember 2022 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Intermitterende faste som følger med kjemoterapi ved gynekologisk kreft – en randomisert, kontrollert, toarmet intervensjonsstudie

Målet med denne studien er en evaluering av effektiviteten av intermitterende faste som en supplerende terapi hos pasienter med brystkreft og eggstokkreft med hensyn til livskvalitet, reduksjon av bivirkninger og mulig reduksjon i tumorprogresjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi (CT) er et grunnleggende element i behandlingen av gynekologiske onkologiske sykdommer ved siden av kirurgi, antistoffterapi, antihormonbehandling og stråling. Den kjemoterapeutiske intervensjonen kan oppleves fysisk og psykisk som et alvorlig stress på grunn av uønskede akutte og også relevante langsiktige bivirkninger. Det er til og med mulig at på grunn av alvorlige bivirkninger kan CT-en ikke fortsettes og hovedmålene for terapien som tumorreduksjon eller eliminering ikke kan oppnås. Bortsett fra noen medisinske tilnærminger (som antiemetika) eller terapeutisk trening, er det ikke mange terapeutiske tilnærminger som er kjent for å redusere CT-induserte bivirkninger. På denne bakgrunn er det viktig å identifisere og vitenskapelig vurdere nye tilnærminger for å redusere bivirkningene av CT. Målet med denne studien er å verifisere effektiviteten av intermitterende faste som en potensielt nyttig støttende terapi ved CT. I en tidligere pilotstudie av instituttet vårt med 34 bryst- og eggstokkreftpasienter viste gunstige effekter av en intermitterende faste på 72-84 timer parallelt med anvendelsen av CT (manuskriptet levert i Cancer Science).

Resultatene av denne bekreftende studien er derfor av potensielt høy klinisk relevans for alle kjemoterapeutisk behandlede pasienter.

Langsiktig mål: Denne studien kan føre til forbedring av toleranse og effektivitet av kjemoterapeutisk tumorterapi gjennom medfølgende intense ernæringsterapiintervensjoner. Utover det kan det være utgangspunktet for en påfølgende multisenter randomisert kontrollert studie.

Et stort utvalg av dyreeksperimentelle studier samt tre mindre pilotstudier tyder på at intermitterende faste kan redusere de uønskede bivirkningene av CT og øke livskvaliteten. Det spekuleres i at anti-tumoreffekten av faste forsterkes gjennom reduksjon av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) og mTOR samt p53-signalerende molekyler (differensiell stressresistens).

Men det er fortsatt uklart om den mulige gunstige effekten som intermitterende faste viser, bare kan oppnås ved subtotal kalorirestriksjon eller en betydelig reduksjon av inntaket av animalske proteiner og raffinert sukker også kan forårsake en lignende reduksjon i IGF-1.

På denne bakgrunn tar denne bekreftende studien sikte på å teste hypotesen om at CT i adjuvant og neoadjuvant behandling av bryst- og eggstokkreft er bedre tolerabelt under periodisk faste enn under en normalkaloririk vegansk og sukkerredusert diett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Brustzentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Brustzentrum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79085
        • Albert-Ludwigs-University of Freiburg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Diagnostisert, gynekologisk, ondartet svulstsykdom (ikke-metastatisk eggstok- eller brystkreft).

Andre inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Kreft behandles konvensjonelt med en adjuvans eller neo-adjuvant protokoll med minst 4 CT-sykluser

Følgende CT-er vurderes for brystkarsinom:

  • - (EC, Sparano) 4 x Epirubicin og Cyklofosfamid, etterfulgt av 12 sykluser Paclitaxel ukentlig
  • - (AC, Henderson) 4 x Doxorubicin, cyklofosfamid, etterfulgt av 4 sykluser Docetaxel hver tredje uke

Dersom rekrutteringsraten ikke nås, kan ytterligere CT-protokoller aksepteres.

CT for pasienter med eggstokkreft: I henhold til gjeldende protokoller, minst 4 planlagte sykluser. For studien vurderes maksimalt 8 sykluser (unntatt behandling med Taxol).

Ekskluderingskriterier:

  • Reduksjon i CT-dose sammenlignet med vanlig dosering
  • Overdreven undervekt (BMI 3 kg eller > 5 kg de siste 1 eller 3 månedene.
  • Eksisterende spiseforstyrrelse (Anorexia nervosa, Bulimi)
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin> 2 mg / dl)
  • Alvorlig sykdom eller annen sykdom med betydelig reduksjon i mobilitet og generell vitalitet
  • Sukkersyke
  • Ingen inkludering i annen studieprotokoll
  • Mangel på e-postadresse og Internett-tilgang (på grunn av elektronisk CRF)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fasting
60–72 timer modifisert faste (36–48 timer før og 24 timer etter kjemoterapi)
Annen: Fasting
Pasienter følger et modifisert fasteregime på 60-72 timer (36-48 timer før og 24 timer etter CT) med en kosttilførsel av energi på 350-400 kcal per dag med grønnsaksjuice i løpet av de første fire syklusene av CT. Under resten av CT-syklusene vil de observere to dager med kalorirestriksjon (24 timer før og etter CT). Mellom CT-er vil et hovedsakelig vegetarisk kosthold bli utført, og pasientene oppfordres til å følge et mønster av tidsbegrenset fôring med 14 timers faste over natten minst seks dager i uken. Pasientene vil få en individuell ernæringsopplæring av utdannede ernæringsfysiologer.
Aktiv komparator: Vegansk
60-72 timers vegansk diett (36-48 timer før og 24 timer etter kjemoterapi)
Annen: Vegansk
Pasienter følger en 60-72 timers vegansk diett med sukkerrestriksjon (36-48 timer før og 24 timer etter CT) i løpet av de fire første syklusene av CT. I løpet av resten av CT-syklusene vil de observere to dager med vegansk og sukkerbegrenset diett (24 timer før og etter CT). Mellom CT-er vil en hovedsakelig vegetarisk diett bli utført. Pasientene vil få en individuell ernæringsopplæring av utdannede ernæringsfysiologer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA-G
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag -2 og +7 ved hver kjemoterapi (CT) i treukentlige sykluser/-2 dager ved hver CT i ukentlige sykluser og +7 etter siste ukentlige CT, 4 måneder etter inkludering, 3 uker etter slutt av CT og 1, 2 og 3 år etter inkludering
Oppsummert endring av FACT-G-poengsum
Dato for inkludering (grunnlinje), dag -2 og +7 ved hver kjemoterapi (CT) i treukentlige sykluser/-2 dager ved hver CT i ukentlige sykluser og +7 etter siste ukentlige CT, 4 måneder etter inkludering, 3 uker etter slutt av CT og 1, 2 og 3 år etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendige remisjoner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for operasjon
Antall histologisk påviste fullstendige remisjoner (ypT0ypN0 bzw. ypT0/is) etter neoadjuvant CT
Fra dato for randomisering til dato for operasjon
Millar Payne klassifisering
Tidsramme: etter operasjon/histologisk undersøkelse, gjennomsnittlig 6 måneder etter intervensjonsstart
Histologisk klassifisering i henhold til Millar Payne-skalaen
etter operasjon/histologisk undersøkelse, gjennomsnittlig 6 måneder etter intervensjonsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøveresultatindeksscore (TOI)
Tidsramme: Dato for inkludering (grunnlinje), dag -2 og +7 ved hver kjemoterapi (CT) i treukentlige sykluser/-2 dager ved hver CT i ukentlige sykluser og +7 etter siste ukentlige CT, 4 måneder etter inkludering, 3 uker etter slutt av CT og 1, 2 og 3 år etter inkludering
TOI
Dato for inkludering (grunnlinje), dag -2 og +7 ved hver kjemoterapi (CT) i treukentlige sykluser/-2 dager ved hver CT i ukentlige sykluser og +7 etter siste ukentlige CT, 4 måneder etter inkludering, 3 uker etter slutt av CT og 1, 2 og 3 år etter inkludering
Total AC (FAKTA-B/FAKTA-O)
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treukentlige sykluser/-2 dager ved hver CT i ukentlige sykluser og +7 etter siste ukentlige CT, 4 måneder etter inkludering, 3 uker etter slutt på CT og 1, 2 og 3 år etter inkludering
I henhold til type kreft (brystkreft/ eggstokkreft)
Dato for inkludering (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treukentlige sykluser/-2 dager ved hver CT i ukentlige sykluser og +7 etter siste ukentlige CT, 4 måneder etter inkludering, 3 uker etter slutt på CT og 1, 2 og 3 år etter inkludering
FACIT-F
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treukentlige sykluser/-2 dager ved hver CT i ukentlige sykluser og +7 etter siste ukentlige CT, 4 måneder etter inkludering, 3 uker etter slutt på CT og 1, 2 og 3 år etter inkludering
Utmattelse
Dato for inkludering (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treukentlige sykluser/-2 dager ved hver CT i ukentlige sykluser og +7 etter siste ukentlige CT, 4 måneder etter inkludering, 3 uker etter slutt på CT og 1, 2 og 3 år etter inkludering
FAKTA-Skatt,FAKTA/Gynekologisk OnkologiGruppe-Ntx
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treukentlige sykluser/-2 dager ved hver CT i ukentlige sykluser og +7 etter siste ukentlige CT, 4 måneder etter inkludering, 3 uker etter slutt på CT og 1, 2 og 3 år etter inkludering
Spesifikke kjemoterapi-induserte effekter på livskvalitet og nevrologiske symptomer
Dato for inkludering (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treukentlige sykluser/-2 dager ved hver CT i ukentlige sykluser og +7 etter siste ukentlige CT, 4 måneder etter inkludering, 3 uker etter slutt på CT og 1, 2 og 3 år etter inkludering
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati vurderingsverktøy
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treukentlige sykluser/-2 dager ved hver CT i ukentlige sykluser og +7 etter siste ukentlige CT, 4 måneder etter inkludering, 3 uker etter slutt på CT og 1, 2 og 3 år etter inkludering
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati vurderingsverktøy
Dato for inkludering (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treukentlige sykluser/-2 dager ved hver CT i ukentlige sykluser og +7 etter siste ukentlige CT, 4 måneder etter inkludering, 3 uker etter slutt på CT og 1, 2 og 3 år etter inkludering
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treukentlige sykluser/-2 dager ved hver CT i ukentlige sykluser og +7 etter siste ukentlige CT, 4 måneder etter inkludering, 3 uker etter slutt på CT og 1, 2 og 3 år etter inkludering
Skala for angst og depresjon på sykehus
Dato for inkludering (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treukentlige sykluser/-2 dager ved hver CT i ukentlige sykluser og +7 etter siste ukentlige CT, 4 måneder etter inkludering, 3 uker etter slutt på CT og 1, 2 og 3 år etter inkludering
Bivirkninger av CT
Tidsramme: Dato for inkludering (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treukentlige sykluser/-2 dager ved hver CT i ukentlige sykluser og +7 etter siste ukentlige CT, 4 måneder etter inkludering, 3 uker etter slutt på CT og 1, 2 og 3 år etter inkludering
Likert skalaer
Dato for inkludering (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treukentlige sykluser/-2 dager ved hver CT i ukentlige sykluser og +7 etter siste ukentlige CT, 4 måneder etter inkludering, 3 uker etter slutt på CT og 1, 2 og 3 år etter inkludering
Vekt
Tidsramme: Tidspunktet varierer i henhold til individuell terapiplan, dato for inkludering (grunnlinje) og opptil 3 år etter inkludering
Dokumentasjon i henhold til standard dokumentasjonsreglene til den tyske arbeidsgruppen for tumorsentre, vekt i kilogram
Tidspunktet varierer i henhold til individuell terapiplan, dato for inkludering (grunnlinje) og opptil 3 år etter inkludering
BMI
Tidsramme: Tidspunktet varierer i henhold til individuell terapiplan, dato for inkludering (grunnlinje) og opptil 3 år etter inkludering
Dokumentasjon i henhold til standard dokumentasjonsreglene til German Tumor Centers Work Group, BMI i kg/m^2
Tidspunktet varierer i henhold til individuell terapiplan, dato for inkludering (grunnlinje) og opptil 3 år etter inkludering
Blodpanel
Tidsramme: Tidspunktet varierer i henhold til individuell terapiplan, dato for inkludering (grunnlinje) og opptil 3 år etter inkludering
Dokumentasjon i henhold til standard dokumentasjonsreglene til German Tumor Centers Work Group, enheter auf mål i henhold til SI-enheter
Tidspunktet varierer i henhold til individuell terapiplan, dato for inkludering (grunnlinje) og opptil 3 år etter inkludering
Blodverdier for leverfunksjon
Tidsramme: Tidspunktet varierer i henhold til individuell terapiplan, dato for inkludering (grunnlinje) og opptil 3 år etter inkludering
Dokumentasjon i henhold til standard dokumentasjonsreglene til German Tumor Centers Work Group, enheter auf mål i henhold til SI-enheter
Tidspunktet varierer i henhold til individuell terapiplan, dato for inkludering (grunnlinje) og opptil 3 år etter inkludering
Blodverdier for nyrefunksjon (Krea, Hst.)
Tidsramme: Tidspunktet varierer i henhold til individuell terapiplan, dato for inkludering (grunnlinje) og opptil 3 år etter inkludering
Dokumentasjon i henhold til standard dokumentasjonsreglene til German Tumor Centers Work Group, enheter auf mål i henhold til SI-enheter
Tidspunktet varierer i henhold til individuell terapiplan, dato for inkludering (grunnlinje) og opptil 3 år etter inkludering
IGF-1, insulin, blodsukker
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder og før hver av de første 4 CT-ene betyr ca. uke 1,4,7 og 10 etter intervensjonsstart
Eksplorative målinger i blodprøver i undergruppe på 20 pasienter
Baseline, etter 4 måneder og før hver av de første 4 CT-ene betyr ca. uke 1,4,7 og 10 etter intervensjonsstart
Langsiktige eksplorative målinger: hyppighet av tilbakefall
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter baseline
Informasjon hentet fra dokumentasjon av behandlingen, besøk og spørreskjema
1, 2 og 3 år etter baseline
Langsiktige eksplorative målinger: f.eks. polynevropati, kardiomyopati
Tidsramme: 1, 2 og 3 år etter baseline
Informasjon hentet fra dokumentasjon av behandlingen, besøk, spørreskjema og intervju
1, 2 og 3 år etter baseline
ketonlegemer
Tidsramme: Baseline, etter 4 måneder og før hver av de første 4 CT-ene betyr ca. uke 1,4,7 og 10 etter intervensjonsstart
Eksplorative målinger i kapillærblod, kun i subpopulasjon på n=20
Baseline, etter 4 måneder og før hver av de første 4 CT-ene betyr ca. uke 1,4,7 og 10 etter intervensjonsstart
Valgfrie elementer i "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter avsluttet CT, 1,2,3 år etter baseline
Valgfrie elementer i "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)"
Baseline, 3 uker etter avsluttet CT, 1,2,3 år etter baseline
Kvalitative intervjuer i fokusgrupper
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Kvalitative intervjuer i fokusgrupper
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FIT 2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Fasting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere