- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03162289
Időszakos böjt kísérő kemoterápia nőgyógyászati rák esetén (FIT2)
Időszakos böjtöt kísérő kemoterápia nőgyógyászati rák esetén – Randomizált, kontrollált, kétkarú intervenciós vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápia (CT) a nőgyógyászati onkológiai betegségek terápiájának alapeleme a műtét, az antitestterápia, az antihormonális terápia és a sugárkezelés mellett. A kemoterápiás beavatkozást fizikailag és pszichésen is súlyos stresszként élhetjük meg a nem kívánt akut és egyben releváns hosszú távú mellékhatások miatt. Még az is előfordulhat, hogy súlyos mellékhatások miatt a CT nem folytatható, és a terápia fő céljai, mint a tumorcsökkentés vagy elimináció nem valósíthatók meg. Egyes gyógyászati megközelítések (például hányáscsillapítók) vagy terápiás gyakorlatok kivételével nem sok olyan terápiás megközelítés ismert, amely segít csökkenteni a CT által kiváltott mellékhatásokat. Ennek fényében fontos új megközelítések azonosítása és tudományos értékelése a CT mellékhatásainak csökkentésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja az időszakos koplalás, mint potenciálisan hasznos támogató terápia hatékonyságát a CT-ben. Intézetünk 34 emlő- és petefészekrákos beteggel végzett előzetes kísérleti vizsgálata során a CT alkalmazásával párhuzamosan a 72-84 órás időszakos éhezés jótékony hatását mutatták ki (kézirat a Cancer Science-ben benyújtott).
Ennek a megerősítő vizsgálatnak az eredményei ezért potenciálisan nagy klinikai jelentőséggel bírnak minden kemoterápiával kezelt beteg esetében.
Hosszú távú cél: Ez a tanulmány a kemoterápiás daganatterápia toleranciájának és hatékonyságának javításához vezethet intenzív táplálkozási terápiás beavatkozások kíséretében. Ezen túlmenően ez egy következő többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat kiindulópontja lehet.
Számos állatkísérleti tanulmány, valamint három kisebb kísérleti tanulmány arra utal, hogy az időszakos koplalás csökkentheti a CT nem kívánt mellékhatásait és javíthatja az életminőséget. Feltételezik, hogy a koplalás daganatellenes hatását fokozza az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) és az mTOR, valamint a p53-jelző molekulák (differenciális stresszrezisztencia) csökkentése.
Az azonban még mindig nem világos, hogy az időszakos böjt lehetséges jótékony hatása csak részösszeg kalóriakorlátozással érhető el, vagy az állati fehérjék és a finomított cukor bevitelének jelentős csökkentése is okozhatja-e az IGF-1 hasonló csökkenését.
Ennek fényében a megerősítő vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a mell- és petefészekrák adjuváns és neoadjuváns kezelésében a CT jobban tolerálható időszakos koplalás mellett, mint egy normokalóriás vegán és csökkentett cukortartalmú étrend mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Brustzentrum Charite Campus Mitte
-
Berlin, Németország, 10967
- Vivantes Brustzentrum
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Virchow Klinikum
-
Berlin, Németország, 14163
- Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
-
Berlin, Németország, 14163
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Németország, 79085
- Albert-Ludwigs-University of Freiburg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Németország, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
- Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Diagnosztizált, nőgyógyászati, rosszindulatú daganatos betegség (nem áttétes petefészek- vagy mellrák).
Egyéb felvételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- A rákot hagyományosan adjuváns vagy neoadjuváns protokollal kezelik, legalább 4 CT-ciklussal
A következő CT-ket veszik figyelembe emlőkarcinóma esetén:
- - (EC, Sparano) 4 x Epirubicin és Cyclophosphamid, majd heti 12 ciklus Paclitaxel
- - (AC, Henderson) 4 x Doxorubicin, ciklofoszfamid, majd 4 ciklus Docetaxel háromhetente
Ha nem éri el a toborzási arányt, további CT protokollok fogadhatók el.
CT petefészekrákos betegeknél: A jelenlegi protokollok szerint legalább 4 tervezett ciklus. A vizsgálat során legfeljebb 8 ciklust vesznek figyelembe (kivéve a Taxollal végzett kezelést).
Kizárási kritériumok:
- A CT-dózis csökkentése a szokásos adagoláshoz képest
- Túlzott alulsúly (BMI 3 kg vagy > 5 kg az elmúlt 1 vagy 3 hónapban.
- Meglévő étkezési zavar (Anorexia nervosa, Bulimia)
- Veseelégtelenség (kreatinin > 2 mg/dl)
- Súlyos betegség vagy más betegség, amely jelentősen csökkenti a mobilitást és az általános vitalitást
- Diabetes mellitus
- Nem szerepel más vizsgálati protokollban
- E-mail cím és internet-hozzáférés hiánya (az elektronikus CRF miatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Böjtölés
60-72 óra módosított koplalás (36-48 óra kemoterápia előtt és 24 óra után)
|
A betegek 60-72 órás (36-48 órával a CT előtt és 24 órával utána) módosított éheztetési rendet követnek, napi 350-400 kcal táplálékkal, zöldséglevekkel a CT első négy ciklusában.
A CT-ciklusok hátralévő részében kétnapos kalóriakorlátozást kell követniük (24 órával a CT előtt és után).
A CT-k között főként vegetáriánus étrendet hajtanak végre, és a betegeket arra biztatják, hogy kövessék az időkorlátozott etetés mintáját 14 órás éjszakai koplalással, legalább heti hat napon át.
A betegek egyéni táplálkozási tréningen vesznek részt képzett táplálkozási szakemberek által.
|
Aktív összehasonlító: Vegán
60-72 órás vegán étrend (36-48 órával a kemoterápia előtt és 24 órával utána)
|
A betegek 60-72 órás vegán étrendet követnek cukorkorlátozással (36-48 órával a CT előtt és 24 órával utána) a CT első négy ciklusában.
A CT-ciklusok hátralévő részében kétnapos vegán és cukormentes étrendet követnek (24 órával a CT előtt és után).
A CT-k között főként vegetáriánus étrend kerül végrehajtásra.
A betegek egyéni táplálkozási tréningen vesznek részt képzett táplálkozási szakemberek által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TÉNY-G
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden kemoterápiánál (CT) háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél a heti ciklusokban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a befejezés után CT és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
|
A FACT-G pontszám összegzett változása
|
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden kemoterápiánál (CT) háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél a heti ciklusokban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a befejezés után CT és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes remisszió
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a műtét időpontjáig
|
A szövettanilag igazolt teljes remissziók száma (ypT0ypN0 bzw.
ypT0/is) neoadjuváns CT után
|
A véletlen besorolás időpontjától a műtét időpontjáig
|
Millar Payne besorolás
Időkeret: műtét/szövettani vizsgálat után, átlagosan 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Szövettani osztályozás Millar Payne skála szerint
|
műtét/szövettani vizsgálat után, átlagosan 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A próbaeredmény index pontszáma (TOI)
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden kemoterápiánál (CT) háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél a heti ciklusokban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a befejezés után CT és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
|
TOI
|
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden kemoterápiánál (CT) háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél a heti ciklusokban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a befejezés után CT és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
|
Teljes AC (FACT-B/FACT-O)
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
|
A rák fajtája szerint (emlőrák/petefészekrák)
|
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
|
FACIT-F
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
|
Fáradtság
|
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
|
TÉNY-Adó,TÉNY/Nőgyógyászati OnkológiaGroup-Ntx
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
|
A specifikus kemoterápia hatása az életminőségre és a neurológiai tünetekre
|
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát értékelő eszköz
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát értékelő eszköz
|
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
|
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
|
A CT mellékhatásai
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
|
Likert mérleg
|
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
|
Súly
Időkeret: Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
|
Dokumentáció a Német Tumorközpontok Munkacsoport szabványos dokumentációs szabályai szerint, Súly kilogrammban
|
Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
|
BMI
Időkeret: Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
|
Dokumentáció a Német Tumorközpontok Munkacsoport szabványos dokumentációs szabályai szerint, BMI kg/m^2-ben
|
Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
|
Vér panel
Időkeret: Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
|
Dokumentáció a Német Tumorközpontok Munkacsoport szabványos dokumentációs szabályai szerint, auf mértékegységek SI mértékegységek szerint
|
Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
|
A májműködés vérértékei
Időkeret: Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
|
Dokumentáció a Német Tumorközpontok Munkacsoport szabványos dokumentációs szabályai szerint, auf mértékegységek SI mértékegységek szerint
|
Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
|
A vesefunkció vérértékei (Krea, Hst.)
Időkeret: Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
|
Dokumentáció a Német Tumorközpontok Munkacsoport szabványos dokumentációs szabályai szerint, auf mértékegységek SI mértékegységek szerint
|
Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
|
IGF-1, inzulin, vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap után és az első 4 CT mindegyike előtt, ami kb. 1., 4., 7. és 10. héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Feltáró mérések vérmintákban 20 fős alcsoportban
|
Kiindulási állapot, 4 hónap után és az első 4 CT mindegyike előtt, ami kb. 1., 4., 7. és 10. héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Hosszú távú exploratív mérések: a recidíva gyakorisága
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel az alapvonal után
|
A kezelés, vizitek és kérdőívek dokumentációjából vett információk
|
1, 2 és 3 évvel az alapvonal után
|
Hosszú távú feltáró mérések: pl. polyneuropathia, kardiomiopátia
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel az alapvonal után
|
A kezelés, vizitek, kérdőívek és interjú dokumentációjából vett információk
|
1, 2 és 3 évvel az alapvonal után
|
keton testek
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap után és az első 4 CT mindegyike előtt, ami kb. 1., 4., 7. és 10. héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Feltáró mérések kapilláris vérben, csak n=20 szubpopulációban
|
Kiindulási állapot, 4 hónap után és az első 4 CT mindegyike előtt, ami kb. 1., 4., 7. és 10. héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A „Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE)” választható tételei
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a CT vége után, 1,2,3 évvel a kiindulási érték után
|
A „Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE)” választható tételei
|
Kiindulási állapot, 3 héttel a CT vége után, 1,2,3 évvel a kiindulási érték után
|
Kvalitatív interjúk fókuszcsoportokban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Kvalitatív interjúk fókuszcsoportokban
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru