Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos böjt kísérő kemoterápia nőgyógyászati ​​rák esetén (FIT2)

2022. december 12. frissítette: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Időszakos böjtöt kísérő kemoterápia nőgyógyászati ​​rák esetén – Randomizált, kontrollált, kétkarú intervenciós vizsgálat

A vizsgálat célja az időszakos koplalás, mint kiegészítő terápia hatékonyságának értékelése emlőrákos és petefészekrákos betegeknél az életminőség, a mellékhatások csökkentése és a daganat progressziójának lehetséges mérséklése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A kemoterápia (CT) a nőgyógyászati ​​onkológiai betegségek terápiájának alapeleme a műtét, az antitestterápia, az antihormonális terápia és a sugárkezelés mellett. A kemoterápiás beavatkozást fizikailag és pszichésen is súlyos stresszként élhetjük meg a nem kívánt akut és egyben releváns hosszú távú mellékhatások miatt. Még az is előfordulhat, hogy súlyos mellékhatások miatt a CT nem folytatható, és a terápia fő céljai, mint a tumorcsökkentés vagy elimináció nem valósíthatók meg. Egyes gyógyászati ​​​​megközelítések (például hányáscsillapítók) vagy terápiás gyakorlatok kivételével nem sok olyan terápiás megközelítés ismert, amely segít csökkenteni a CT által kiváltott mellékhatásokat. Ennek fényében fontos új megközelítések azonosítása és tudományos értékelése a CT mellékhatásainak csökkentésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja az időszakos koplalás, mint potenciálisan hasznos támogató terápia hatékonyságát a CT-ben. Intézetünk 34 emlő- és petefészekrákos beteggel végzett előzetes kísérleti vizsgálata során a CT alkalmazásával párhuzamosan a 72-84 órás időszakos éhezés jótékony hatását mutatták ki (kézirat a Cancer Science-ben benyújtott).

Ennek a megerősítő vizsgálatnak az eredményei ezért potenciálisan nagy klinikai jelentőséggel bírnak minden kemoterápiával kezelt beteg esetében.

Hosszú távú cél: Ez a tanulmány a kemoterápiás daganatterápia toleranciájának és hatékonyságának javításához vezethet intenzív táplálkozási terápiás beavatkozások kíséretében. Ezen túlmenően ez egy következő többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat kiindulópontja lehet.

Számos állatkísérleti tanulmány, valamint három kisebb kísérleti tanulmány arra utal, hogy az időszakos koplalás csökkentheti a CT nem kívánt mellékhatásait és javíthatja az életminőséget. Feltételezik, hogy a koplalás daganatellenes hatását fokozza az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) és az mTOR, valamint a p53-jelző molekulák (differenciális stresszrezisztencia) csökkentése.

Az azonban még mindig nem világos, hogy az időszakos böjt lehetséges jótékony hatása csak részösszeg kalóriakorlátozással érhető el, vagy az állati fehérjék és a finomított cukor bevitelének jelentős csökkentése is okozhatja-e az IGF-1 hasonló csökkenését.

Ennek fényében a megerősítő vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a mell- és petefészekrák adjuváns és neoadjuváns kezelésében a CT jobban tolerálható időszakos koplalás mellett, mint egy normokalóriás vegán és csökkentett cukortartalmú étrend mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 10117
        • Brustzentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, Németország, 10967
        • Vivantes Brustzentrum
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Virchow Klinikum
      • Berlin, Németország, 14163
        • Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Németország, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Németország, 79085
        • Albert-Ludwigs-University of Freiburg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Németország, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
        • Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Diagnosztizált, nőgyógyászati, rosszindulatú daganatos betegség (nem áttétes petefészek- vagy mellrák).

Egyéb felvételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • A rákot hagyományosan adjuváns vagy neoadjuváns protokollal kezelik, legalább 4 CT-ciklussal

A következő CT-ket veszik figyelembe emlőkarcinóma esetén:

  • - (EC, Sparano) 4 x Epirubicin és Cyclophosphamid, majd heti 12 ciklus Paclitaxel
  • - (AC, Henderson) 4 x Doxorubicin, ciklofoszfamid, majd 4 ciklus Docetaxel háromhetente

Ha nem éri el a toborzási arányt, további CT protokollok fogadhatók el.

CT petefészekrákos betegeknél: A jelenlegi protokollok szerint legalább 4 tervezett ciklus. A vizsgálat során legfeljebb 8 ciklust vesznek figyelembe (kivéve a Taxollal végzett kezelést).

Kizárási kritériumok:

  • A CT-dózis csökkentése a szokásos adagoláshoz képest
  • Túlzott alulsúly (BMI 3 kg vagy > 5 kg az elmúlt 1 vagy 3 hónapban.
  • Meglévő étkezési zavar (Anorexia nervosa, Bulimia)
  • Veseelégtelenség (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Súlyos betegség vagy más betegség, amely jelentősen csökkenti a mobilitást és az általános vitalitást
  • Diabetes mellitus
  • Nem szerepel más vizsgálati protokollban
  • E-mail cím és internet-hozzáférés hiánya (az elektronikus CRF miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Böjtölés
60-72 óra módosított koplalás (36-48 óra kemoterápia előtt és 24 óra után)
A betegek 60-72 órás (36-48 órával a CT előtt és 24 órával utána) módosított éheztetési rendet követnek, napi 350-400 kcal táplálékkal, zöldséglevekkel a CT első négy ciklusában. A CT-ciklusok hátralévő részében kétnapos kalóriakorlátozást kell követniük (24 órával a CT előtt és után). A CT-k között főként vegetáriánus étrendet hajtanak végre, és a betegeket arra biztatják, hogy kövessék az időkorlátozott etetés mintáját 14 órás éjszakai koplalással, legalább heti hat napon át. A betegek egyéni táplálkozási tréningen vesznek részt képzett táplálkozási szakemberek által.
Aktív összehasonlító: Vegán
60-72 órás vegán étrend (36-48 órával a kemoterápia előtt és 24 órával utána)
A betegek 60-72 órás vegán étrendet követnek cukorkorlátozással (36-48 órával a CT előtt és 24 órával utána) a CT első négy ciklusában. A CT-ciklusok hátralévő részében kétnapos vegán és cukormentes étrendet követnek (24 órával a CT előtt és után). A CT-k között főként vegetáriánus étrend kerül végrehajtásra. A betegek egyéni táplálkozási tréningen vesznek részt képzett táplálkozási szakemberek által.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TÉNY-G
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden kemoterápiánál (CT) háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél a heti ciklusokban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a befejezés után CT és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
A FACT-G pontszám összegzett változása
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden kemoterápiánál (CT) háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél a heti ciklusokban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a befejezés után CT és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a műtét időpontjáig
A szövettanilag igazolt teljes remissziók száma (ypT0ypN0 bzw. ypT0/is) neoadjuváns CT után
A véletlen besorolás időpontjától a műtét időpontjáig
Millar Payne besorolás
Időkeret: műtét/szövettani vizsgálat után, átlagosan 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Szövettani osztályozás Millar Payne skála szerint
műtét/szövettani vizsgálat után, átlagosan 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A próbaeredmény index pontszáma (TOI)
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden kemoterápiánál (CT) háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél a heti ciklusokban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a befejezés után CT és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
TOI
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden kemoterápiánál (CT) háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél a heti ciklusokban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a befejezés után CT és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
Teljes AC (FACT-B/FACT-O)
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
A rák fajtája szerint (emlőrák/petefészekrák)
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
FACIT-F
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
Fáradtság
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
TÉNY-Adó,TÉNY/Nőgyógyászati ​​OnkológiaGroup-Ntx
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
A specifikus kemoterápia hatása az életminőségre és a neurológiai tünetekre
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát értékelő eszköz
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát értékelő eszköz
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
Kórházi szorongás és depresszió skála
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
A CT mellékhatásai
Időkeret: A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
Likert mérleg
A felvétel dátuma (alapvonal), -2. és +7. nap minden CT-nél háromheti ciklusokban/-2 nap minden CT-nél heti ciklusban és +7 az utolsó heti CT után, 4 hónappal a felvétel után, 3 héttel a CT befejezése után és 1, 2 és 3 évvel a felvétel után
Súly
Időkeret: Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
Dokumentáció a Német Tumorközpontok Munkacsoport szabványos dokumentációs szabályai szerint, Súly kilogrammban
Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
BMI
Időkeret: Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
Dokumentáció a Német Tumorközpontok Munkacsoport szabványos dokumentációs szabályai szerint, BMI kg/m^2-ben
Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
Vér panel
Időkeret: Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
Dokumentáció a Német Tumorközpontok Munkacsoport szabványos dokumentációs szabályai szerint, auf mértékegységek SI mértékegységek szerint
Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
A májműködés vérértékei
Időkeret: Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
Dokumentáció a Német Tumorközpontok Munkacsoport szabványos dokumentációs szabályai szerint, auf mértékegységek SI mértékegységek szerint
Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
A vesefunkció vérértékei (Krea, Hst.)
Időkeret: Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
Dokumentáció a Német Tumorközpontok Munkacsoport szabványos dokumentációs szabályai szerint, auf mértékegységek SI mértékegységek szerint
Az időzítés az egyéni terápiás tervtől, a felvétel dátumától (alapvonal) és a felvételt követő 3 évig változik
IGF-1, inzulin, vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap után és az első 4 CT mindegyike előtt, ami kb. 1., 4., 7. és 10. héttel a beavatkozás megkezdése után
Feltáró mérések vérmintákban 20 fős alcsoportban
Kiindulási állapot, 4 hónap után és az első 4 CT mindegyike előtt, ami kb. 1., 4., 7. és 10. héttel a beavatkozás megkezdése után
Hosszú távú exploratív mérések: a recidíva gyakorisága
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel az alapvonal után
A kezelés, vizitek és kérdőívek dokumentációjából vett információk
1, 2 és 3 évvel az alapvonal után
Hosszú távú feltáró mérések: pl. polyneuropathia, kardiomiopátia
Időkeret: 1, 2 és 3 évvel az alapvonal után
A kezelés, vizitek, kérdőívek és interjú dokumentációjából vett információk
1, 2 és 3 évvel az alapvonal után
keton testek
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hónap után és az első 4 CT mindegyike előtt, ami kb. 1., 4., 7. és 10. héttel a beavatkozás megkezdése után
Feltáró mérések kapilláris vérben, csak n=20 szubpopulációban
Kiindulási állapot, 4 hónap után és az első 4 CT mindegyike előtt, ami kb. 1., 4., 7. és 10. héttel a beavatkozás megkezdése után
A „Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE)” választható tételei
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel a CT vége után, 1,2,3 évvel a kiindulási érték után
A „Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE)” választható tételei
Kiindulási állapot, 3 héttel a CT vége után, 1,2,3 évvel a kiindulási érték után
Kvalitatív interjúk fókuszcsoportokban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Kvalitatív interjúk fókuszcsoportokban
Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIT 2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel