Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Jeûne Intermittent Accompagnant la Chimiothérapie dans les Cancers Gynécologiques (FIT2)

12 décembre 2022 mis à jour par: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Le jeûne intermittent accompagnant la chimiothérapie dans les cancers gynécologiques - une étude d'intervention randomisée, contrôlée et à deux bras

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité du jeûne intermittent comme traitement complémentaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un cancer de l'ovaire en termes de qualité de vie, de réduction des effets secondaires et de réduction éventuelle de la progression tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie (CT) est un élément de base dans la thérapie des maladies oncologiques gynécologiques en plus de la chirurgie, de la thérapie par anticorps, de la thérapie anti-hormonale et de la radiothérapie. L'intervention chimiothérapeutique peut être vécue physiquement et psychologiquement comme un stress sévère dû à des effets secondaires aigus indésirables et également pertinents à long terme. Il est même possible qu'en raison d'effets secondaires graves, la TDM ne puisse pas être poursuivie et que les principaux objectifs de la thérapie, tels que la réduction ou l'élimination de la tumeur, ne puissent pas être atteints. À l'exception de certaines approches médicinales (telles que les antiémétiques) ou de l'exercice thérapeutique, peu d'approches thérapeutiques sont connues pour aider à réduire les effets secondaires induits par la TDM. Dans ce contexte, il est important d'identifier et d'évaluer scientifiquement de nouvelles approches pour réduire les effets secondaires de la TDM. Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité du jeûne intermittent en tant que thérapie de soutien potentiellement utile en CT. Dans une étude pilote antérieure de notre institut avec 34 patientes atteintes d'un cancer du sein et de l'ovaire, on a montré les effets bénéfiques d'un jeûne intermittent de 72 à 84 h parallèlement à l'application du CT (manuscrit soumis à Cancer Science).

Les résultats de cette étude de confirmation sont donc d'une pertinence clinique potentiellement élevée pour tous les patients traités par chimiothérapie.

Objectif à long terme : Cette étude peut conduire à l'amélioration de la tolérance et de l'efficacité de la thérapie tumorale chimiothérapeutique en accompagnant des interventions de thérapie nutritionnelle intense. Au-delà, il peut être le point de départ d'une étude contrôlée randomisée multicentrique ultérieure.

Une grande variété d'études expérimentales sur des animaux ainsi que trois études pilotes plus petites suggèrent que le jeûne intermittent peut réduire les effets secondaires indésirables de la CT et améliorer la qualité de vie. On suppose que l'effet antitumoral du jeûne est renforcé par la réduction du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) et de mTOR ainsi que des molécules de signalisation p53 (résistance différentielle au stress).

Mais on ne sait toujours pas si l'éventuel effet bénéfique que présente le jeûne intermittent ne peut être atteint que par une restriction calorique sous-totale ou si une réduction significative de l'apport en protéines animales et en sucre raffiné pourrait également entraîner une diminution similaire de l'IGF-1.

Dans ce contexte, cette étude confirmatoire vise à tester l'hypothèse selon laquelle la CT dans le traitement adjuvant et néoadjuvant du cancer du sein et de l'ovaire est mieux tolérée sous jeûne intermittent que sous régime végétalien normo-calorique et hypoglycémié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Brustzentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Vivantes Brustzentrum
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Virchow Klinikum
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Allemagne, 79085
        • Albert-Ludwigs-University of Freiburg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
        • Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Maladie tumorale maligne gynécologique diagnostiquée (cancer de l'ovaire ou du sein non métastatique).

Autres critères d'inclusion :

  • Âge 18-75 ans
  • Le cancer est traité de manière conventionnelle avec un protocole adjuvant ou néo-adjuvant avec au moins 4 cycles CT

Les tomodensitométries suivantes sont envisagées pour le cancer du sein :

  • - (EC, Sparano) 4 x Épirubicine et Cyclophosphamide, suivis de 12 cycles de Paclitaxel hebdomadaires
  • - (AC, Henderson) 4 x Doxorubicine, cyclophosphamide, suivi de 4 cycles de Docétaxel toutes les trois semaines

Si le taux de recrutement n'est pas atteint, d'autres protocoles CT peuvent être acceptés.

TDM pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire : selon les protocoles en vigueur, au moins 4 cycles planifiés. Pour l'étude, un maximum de 8 cycles sont pris en compte (à l'exception du traitement par Taxol).

Critère d'exclusion:

  • Réduction de la dose de CT par rapport à la posologie habituelle
  • Insuffisance pondérale excessive (IMC 3 kg ou > 5 kg au cours des 1 ou 3 derniers mois.
  • Troubles alimentaires préexistants (Anorexie mentale, Boulimie)
  • Insuffisance rénale (créatinine > 2mg/dl)
  • Maladie grave ou autre maladie avec une réduction significative de la mobilité et de la vitalité globale
  • Diabète sucré
  • Pas d'inclusion dans un autre protocole d'étude
  • Absence d'adresse e-mail et d'accès Internet (en raison du CRF électronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Jeûne
Jeûne modifié de 60 à 72 h (36 à 48 h avant et 24 h après la chimiothérapie)
Autre: Jeûne
Les patients suivent un régime de jeûne modifié de 60-72 h (36-48 h avant et 24 h après CT) avec un apport énergétique alimentaire de 350-400kcal par jour avec des jus de légumes pendant les quatre premiers cycles de CT. Pendant le reste des cycles CT, ils observeront deux jours de restriction calorique (24 h avant et après CT). Entre les CT, un régime principalement végétarien sera pratiqué et les patients sont encouragés à suivre un schéma d'alimentation limité dans le temps avec un jeûne de 14 h pendant la nuit au moins six jours par semaine. Les patients recevront une formation nutritionnelle individuelle par des nutritionnistes qualifiés.
Comparateur actif: Végétalien
Régime végétalien 60-72 h (36-48 h avant et 24 h après la chimiothérapie)
Autre: Végétalien
Les patients suivent un régime végétalien de 60 à 72 h avec restriction en sucre (36 à 48 h avant et 24 h après CT) pendant les quatre premiers cycles de CT. Pendant le reste des cycles CT, ils observeront deux jours de régime végétalien et restreint en sucre (24 h avant et après CT). Entre les CT, un régime principalement végétarien sera effectué. Les patients recevront une formation nutritionnelle individuelle par des nutritionnistes qualifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FACT-G
Délai: Date d'inclusion (à l'inclusion), jours -2 et +7 à chaque chimiothérapie (CT) en cycles trihebdomadaires/-2 jours à chaque CT en cycles hebdomadaires et +7 après le dernier CT hebdomadaire, 4 mois après l'inclusion, 3 semaines après la fin du CT et 1, 2 et 3 ans après l'inclusion
Changement résumé du score FACT-G
Date d'inclusion (à l'inclusion), jours -2 et +7 à chaque chimiothérapie (CT) en cycles trihebdomadaires/-2 jours à chaque CT en cycles hebdomadaires et +7 après le dernier CT hebdomadaire, 4 mois après l'inclusion, 3 semaines après la fin du CT et 1, 2 et 3 ans après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémissions complètes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la chirurgie
Nombre de rémissions complètes prouvées histologiquement (ypT0ypN0 bzw. ypT0/is) après scanner néoadjuvant
De la date de randomisation jusqu'à la date de la chirurgie
Classement Millar Payne
Délai: après chirurgie/examen histologique, en moyenne 6 mois après le début de l'intervention
Classification histologique selon l'échelle de Millar Payne
après chirurgie/examen histologique, en moyenne 6 mois après le début de l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice des résultats de l'essai (TOI)
Délai: Date d'inclusion (à l'inclusion), jours -2 et +7 à chaque chimiothérapie (CT) en cycles trihebdomadaires/-2 jours à chaque CT en cycles hebdomadaires et +7 après le dernier CT hebdomadaire, 4 mois après l'inclusion, 3 semaines après la fin du CT et 1, 2 et 3 ans après l'inclusion
TOI
Date d'inclusion (à l'inclusion), jours -2 et +7 à chaque chimiothérapie (CT) en cycles trihebdomadaires/-2 jours à chaque CT en cycles hebdomadaires et +7 après le dernier CT hebdomadaire, 4 mois après l'inclusion, 3 semaines après la fin du CT et 1, 2 et 3 ans après l'inclusion
CA total (FACT-B/FACT-O)
Délai: Date d'inclusion (à l'inclusion), jour -2 et +7 à chaque CT en cycles trihebdomadaires/-2 jours à chaque CT en cycles hebdomadaires et +7 après le dernier CT hebdomadaire, 4 mois après l'inclusion, 3 semaines après la fin du CT et 1, 2 et 3 ans après l'inclusion
Selon le type de cancer (cancer du sein/cancer de l'ovaire)
Date d'inclusion (à l'inclusion), jour -2 et +7 à chaque CT en cycles trihebdomadaires/-2 jours à chaque CT en cycles hebdomadaires et +7 après le dernier CT hebdomadaire, 4 mois après l'inclusion, 3 semaines après la fin du CT et 1, 2 et 3 ans après l'inclusion
FACIT-F
Délai: Date d'inclusion (à l'inclusion), jour -2 et +7 à chaque CT en cycles trihebdomadaires/-2 jours à chaque CT en cycles hebdomadaires et +7 après le dernier CT hebdomadaire, 4 mois après l'inclusion, 3 semaines après la fin du CT et 1, 2 et 3 ans après l'inclusion
Fatigue
Date d'inclusion (à l'inclusion), jour -2 et +7 à chaque CT en cycles trihebdomadaires/-2 jours à chaque CT en cycles hebdomadaires et +7 après le dernier CT hebdomadaire, 4 mois après l'inclusion, 3 semaines après la fin du CT et 1, 2 et 3 ans après l'inclusion
FACT-Tax,FACT/GynecologicOncologyGroup-Ntx
Délai: Date d'inclusion (à l'inclusion), jour -2 et +7 à chaque CT en cycles trihebdomadaires/-2 jours à chaque CT en cycles hebdomadaires et +7 après le dernier CT hebdomadaire, 4 mois après l'inclusion, 3 semaines après la fin du CT et 1, 2 et 3 ans après l'inclusion
Effets spécifiques induits par la chimiothérapie sur la qualité de vie et les symptômes neurologiques
Date d'inclusion (à l'inclusion), jour -2 et +7 à chaque CT en cycles trihebdomadaires/-2 jours à chaque CT en cycles hebdomadaires et +7 après le dernier CT hebdomadaire, 4 mois après l'inclusion, 3 semaines après la fin du CT et 1, 2 et 3 ans après l'inclusion
Outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: Date d'inclusion (à l'inclusion), jour -2 et +7 à chaque CT en cycles trihebdomadaires/-2 jours à chaque CT en cycles hebdomadaires et +7 après le dernier CT hebdomadaire, 4 mois après l'inclusion, 3 semaines après la fin du CT et 1, 2 et 3 ans après l'inclusion
Outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Date d'inclusion (à l'inclusion), jour -2 et +7 à chaque CT en cycles trihebdomadaires/-2 jours à chaque CT en cycles hebdomadaires et +7 après le dernier CT hebdomadaire, 4 mois après l'inclusion, 3 semaines après la fin du CT et 1, 2 et 3 ans après l'inclusion
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Date d'inclusion (à l'inclusion), jour -2 et +7 à chaque CT en cycles trihebdomadaires/-2 jours à chaque CT en cycles hebdomadaires et +7 après le dernier CT hebdomadaire, 4 mois après l'inclusion, 3 semaines après la fin du CT et 1, 2 et 3 ans après l'inclusion
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Date d'inclusion (à l'inclusion), jour -2 et +7 à chaque CT en cycles trihebdomadaires/-2 jours à chaque CT en cycles hebdomadaires et +7 après le dernier CT hebdomadaire, 4 mois après l'inclusion, 3 semaines après la fin du CT et 1, 2 et 3 ans après l'inclusion
Effets secondaires du CT
Délai: Date d'inclusion (à l'inclusion), jour -2 et +7 à chaque CT en cycles trihebdomadaires/-2 jours à chaque CT en cycles hebdomadaires et +7 après le dernier CT hebdomadaire, 4 mois après l'inclusion, 3 semaines après la fin du CT et 1, 2 et 3 ans après l'inclusion
Échelles de Likert
Date d'inclusion (à l'inclusion), jour -2 et +7 à chaque CT en cycles trihebdomadaires/-2 jours à chaque CT en cycles hebdomadaires et +7 après le dernier CT hebdomadaire, 4 mois après l'inclusion, 3 semaines après la fin du CT et 1, 2 et 3 ans après l'inclusion
Lester
Délai: Le calendrier varie selon le plan de traitement individuel, la date d'inclusion (ligne de base) et jusqu'à 3 ans après l'inclusion
Documentation selon les règles de documentation standard du groupe de travail allemand des centres de tumeurs, poids en kilogrammes
Le calendrier varie selon le plan de traitement individuel, la date d'inclusion (ligne de base) et jusqu'à 3 ans après l'inclusion
IMC
Délai: Le calendrier varie selon le plan de traitement individuel, la date d'inclusion (ligne de base) et jusqu'à 3 ans après l'inclusion
Documentation selon les règles de documentation standard du groupe de travail allemand des centres de tumeurs, IMC en kg/m^2
Le calendrier varie selon le plan de traitement individuel, la date d'inclusion (ligne de base) et jusqu'à 3 ans après l'inclusion
Panneau de sang
Délai: Le calendrier varie selon le plan de traitement individuel, la date d'inclusion (ligne de base) et jusqu'à 3 ans après l'inclusion
Documentation selon les règles de documentation standard du groupe de travail des centres de tumeurs allemands, unités sur mesure selon les unités SI
Le calendrier varie selon le plan de traitement individuel, la date d'inclusion (ligne de base) et jusqu'à 3 ans après l'inclusion
Valeurs sanguines pour la fonction hépatique
Délai: Le calendrier varie selon le plan de traitement individuel, la date d'inclusion (ligne de base) et jusqu'à 3 ans après l'inclusion
Documentation selon les règles de documentation standard du groupe de travail des centres de tumeurs allemands, unités sur mesure selon les unités SI
Le calendrier varie selon le plan de traitement individuel, la date d'inclusion (ligne de base) et jusqu'à 3 ans après l'inclusion
Valeurs sanguines pour la fonction rénale (Krea, Hst.)
Délai: Le calendrier varie selon le plan de traitement individuel, la date d'inclusion (ligne de base) et jusqu'à 3 ans après l'inclusion
Documentation selon les règles de documentation standard du groupe de travail des centres de tumeurs allemands, unités sur mesure selon les unités SI
Le calendrier varie selon le plan de traitement individuel, la date d'inclusion (ligne de base) et jusqu'à 3 ans après l'inclusion
IGF-1, Insuline, Glycémie
Délai: Au départ, après 4 mois et avant chacun des 4 premiers scanners, c'est-à-dire environ les semaines 1, 4, 7 et 10 après le début de l'intervention
Mesures exploratoires dans des échantillons de sang dans un sous-groupe de 20 patients
Au départ, après 4 mois et avant chacun des 4 premiers scanners, c'est-à-dire environ les semaines 1, 4, 7 et 10 après le début de l'intervention
Mesures exploratoires à long terme : fréquence de récidive
Délai: 1, 2 et 3 ans après la ligne de base
Informations tirées de la documentation du traitement, des visites et des questionnaires
1, 2 et 3 ans après la ligne de base
Mesures exploratoires à long terme : par ex. polyneuropathie, cardiomyopathie
Délai: 1, 2 et 3 ans après la ligne de base
Informations tirées de la documentation du traitement, des visites, des questionnaires et de l'entretien
1, 2 et 3 ans après la ligne de base
corps cétoniques
Délai: Au départ, après 4 mois et avant chacun des 4 premiers scanners, c'est-à-dire environ les semaines 1, 4, 7 et 10 après le début de l'intervention
Mesures exploratoires dans le sang capillaire, uniquement dans la sous-population de n = 20
Au départ, après 4 mois et avant chacun des 4 premiers scanners, c'est-à-dire environ les semaines 1, 4, 7 et 10 après le début de l'intervention
Items électifs des "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)"
Délai: Au départ, 3 semaines après la fin de la TDM, 1, 2, 3 ans après le départ
Items électifs des « Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) »
Au départ, 3 semaines après la fin de la TDM, 1, 2, 3 ans après le départ
Entretiens qualitatifs en focus group
Délai: Base de référence, 6 mois
Entretiens qualitatifs en focus group
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIT 2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Jeûne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner