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Jejum intermitente associado à quimioterapia em cânceres ginecológicos (FIT2)

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Jejum intermitente que acompanha a quimioterapia em cânceres ginecológicos - um estudo de intervenção randomizado, controlado e de dois braços

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do jejum intermitente como terapia complementar em pacientes com câncer de mama e câncer de ovário em relação à qualidade de vida, redução de efeitos colaterais e possível redução na progressão do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia (QT) é um elemento básico na terapia de doenças oncológicas ginecológicas além da cirurgia, terapia de anticorpos, terapia anti-hormonal e radiação. A intervenção quimioterapêutica pode ser experimentada fisicamente e psicologicamente como um estresse severo devido a efeitos colaterais agudos indesejados e também relevantes a longo prazo. É até possível que, devido a efeitos colaterais graves, a TC não possa ser continuada e os principais objetivos da terapia, como redução ou eliminação do tumor, não possam ser alcançados. Com exceção de algumas abordagens medicinais (como antieméticos) ou exercícios terapêuticos, poucas abordagens terapêuticas são conhecidas por ajudar a reduzir os efeitos colaterais induzidos pela TC. Neste contexto, é importante identificar e avaliar cientificamente novas abordagens para reduzir os efeitos colaterais da TC. O objetivo deste estudo é verificar a eficácia do jejum intermitente como uma terapia de suporte potencialmente útil em CT. Em um estudo piloto anterior de nosso instituto com 34 pacientes com câncer de mama e ovário, mostrou efeitos benéficos de um jejum intermitente de 72-84 h paralelamente à aplicação do CT (manuscrito submetido na Cancer Science).

Os resultados deste estudo confirmatório são, portanto, de relevância clínica potencialmente alta para todos os pacientes tratados com quimioterapia.

Objetivo a longo prazo: Este estudo pode levar à melhoria da tolerância e eficácia da terapia tumoral quimioterápica através do acompanhamento de intensas intervenções de terapia nutricional. Além disso, pode ser o ponto de partida de um próximo estudo multicêntrico randomizado controlado.

Uma grande variedade de estudos experimentais em animais, bem como três estudos piloto menores, sugerem que o jejum intermitente pode reduzir os efeitos colaterais indesejados da TC e melhorar a qualidade de vida. Especula-se que o efeito antitumoral do jejum é aumentado através da redução do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) e mTOR, bem como moléculas sinalizadoras de p53 (resistência diferencial ao estresse).

Mas ainda não está claro se o possível efeito benéfico que o jejum intermitente apresenta só pode ser alcançado pela restrição calórica subtotal ou uma redução significativa da ingestão de proteínas animais e açúcar refinado também poderia causar uma diminuição semelhante no IGF-1.

Neste contexto, este estudo confirmatório visa testar a hipótese de que a TC no tratamento adjuvante e neoadjuvante do câncer de mama e ovário é melhor tolerável em jejum intermitente do que em uma dieta vegana normocalórica e com redução de açúcar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Brustzentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Brustzentrum
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Virchow Klinikum
      • Berlin, Alemanha, 14163
        • Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Alemanha, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Alemanha, 79085
        • Albert-Ludwigs-University of Freiburg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
        • Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Doença tumoral maligna diagnosticada, ginecológica (câncer de ovário ou mama não metastático).

Outros critérios de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • O câncer é tratado convencionalmente com um protocolo adjuvante ou neo-adjuvante com pelo menos 4 ciclos de TC

As seguintes TCs são consideradas para carcinoma de mama:

  • - (EC, Sparano) 4 x Epirrubicina e Ciclofosfamida, seguido de 12 ciclos de Paclitaxel semanalmente
  • - (AC, Henderson) 4 x Doxorrubicina, ciclofosfamida, seguido de 4 ciclos de Docetaxel a cada três semanas

Se a taxa de recrutamento não for atingida, outros protocolos de TC podem ser aceitos.

CT para pacientes com câncer de ovário: De acordo com os protocolos atuais, pelo menos 4 ciclos planejados. Para o estudo são considerados um máximo de 8 ciclos (exceto terapia com Taxol).

Critério de exclusão:

  • Redução na dose de CT em comparação com a dosagem usual
  • Baixo peso excessivo (IMC 3kg ou > 5kg nos últimos 1 ou 3 meses.
  • Transtorno alimentar pré-existente (Anorexia nervosa, Bulimia)
  • Insuficiência renal (creatinina > 2mg/dl)
  • Doença grave ou outra doença com redução significativa na mobilidade e vitalidade geral
  • diabetes melito
  • Nenhuma inclusão em outro protocolo de estudo
  • Falta de endereço de e-mail e acesso à Internet (devido ao CRF eletrônico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Jejum
Jejum modificado de 60-72 h (36-48 h antes e 24 h após a quimioterapia)
Outro: Jejum
Os pacientes seguem um regime de jejum modificado de 60-72 h (36-48 h antes e 24 h após o CT) com um suprimento dietético de energia de 350-400kcal por dia com sucos vegetais durante os primeiros quatro ciclos do CT. Durante o restante dos ciclos de CT, eles observarão dois dias de restrição calórica (24 h antes e depois do CT). Entre as TCs, uma dieta predominantemente vegetariana será realizada e os pacientes são encorajados a seguir um padrão de alimentação restrita com 14 horas de jejum durante a noite, pelo menos seis dias por semana. Os pacientes receberão um treinamento nutricional individual por nutricionistas treinados.
Comparador Ativo: Vegano
Dieta vegana de 60-72 h (36-48 h antes e 24 h após a quimioterapia)
Outro: Vegano
Os pacientes seguem uma dieta vegana de 60 a 72 horas com restrição de açúcar (36 a 48 horas antes e 24 horas após o CT) durante os primeiros quatro ciclos de CT. Durante o restante dos ciclos de CT, eles observarão dois dias de dieta vegana e com restrição de açúcar (24 h antes e depois do CT). Entre os CTs será realizada uma dieta predominantemente vegetariana. Os pacientes receberão um treinamento nutricional individual por nutricionistas treinados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FACT-G
Prazo: Data de inclusão (baseline), dia -2 e +7 em cada quimioterapia (CT) em ciclos trisemanais/-2 dias em cada CT em ciclos semanais e +7 após o último CT semanal, 4 meses após a inclusão, 3 semanas após o término de CT e 1, 2 e 3 anos após a inclusão
Mudança resumida da pontuação FACT-G
Data de inclusão (baseline), dia -2 e +7 em cada quimioterapia (CT) em ciclos trisemanais/-2 dias em cada CT em ciclos semanais e +7 após o último CT semanal, 4 meses após a inclusão, 3 semanas após o término de CT e 1, 2 e 3 anos após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissões completas
Prazo: Da data da randomização até a data da cirurgia
Número de remissões completas comprovadas histologicamente (ypT0ypN0 bzw. ypT0/is) após TC neoadjuvante
Da data da randomização até a data da cirurgia
Classificação de Millar Payne
Prazo: após cirurgia/exame histológico, em média 6 meses após o início da intervenção
Classificação histológica de acordo com a escala de Millar Payne
após cirurgia/exame histológico, em média 6 meses após o início da intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do índice de resultado do estudo (TOI)
Prazo: Data de inclusão (baseline), dia -2 e +7 em cada quimioterapia (CT) em ciclos trisemanais/-2 dias em cada CT em ciclos semanais e +7 após o último CT semanal, 4 meses após a inclusão, 3 semanas após o término de CT e 1, 2 e 3 anos após a inclusão
TOI
Data de inclusão (baseline), dia -2 e +7 em cada quimioterapia (CT) em ciclos trisemanais/-2 dias em cada CT em ciclos semanais e +7 após o último CT semanal, 4 meses após a inclusão, 3 semanas após o término de CT e 1, 2 e 3 anos após a inclusão
AC Total (FACT-B/FACT-O)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia -2 e +7 em cada CT em ciclos trisemanais/-2 dias em cada CT em ciclos semanais e +7 após o último CT semanal, 4 meses após a inclusão, 3 semanas após o término do CT e 1, 2 e 3 anos após a inclusão
De acordo com o tipo de câncer (câncer de mama/câncer de ovário)
Data de inclusão (linha de base), dia -2 e +7 em cada CT em ciclos trisemanais/-2 dias em cada CT em ciclos semanais e +7 após o último CT semanal, 4 meses após a inclusão, 3 semanas após o término do CT e 1, 2 e 3 anos após a inclusão
FACIT-F
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia -2 e +7 em cada CT em ciclos trisemanais/-2 dias em cada CT em ciclos semanais e +7 após o último CT semanal, 4 meses após a inclusão, 3 semanas após o término do CT e 1, 2 e 3 anos após a inclusão
Fadiga
Data de inclusão (linha de base), dia -2 e +7 em cada CT em ciclos trisemanais/-2 dias em cada CT em ciclos semanais e +7 após o último CT semanal, 4 meses após a inclusão, 3 semanas após o término do CT e 1, 2 e 3 anos após a inclusão
FACT-Tax,FACT/GynecologicOncologyGroup-Ntx
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia -2 e +7 em cada CT em ciclos trisemanais/-2 dias em cada CT em ciclos semanais e +7 após o último CT semanal, 4 meses após a inclusão, 3 semanas após o término do CT e 1, 2 e 3 anos após a inclusão
Efeitos específicos induzidos por quimioterapia na qualidade de vida e sintomas neurológicos
Data de inclusão (linha de base), dia -2 e +7 em cada CT em ciclos trisemanais/-2 dias em cada CT em ciclos semanais e +7 após o último CT semanal, 4 meses após a inclusão, 3 semanas após o término do CT e 1, 2 e 3 anos após a inclusão
Ferramenta de Avaliação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia -2 e +7 em cada CT em ciclos trisemanais/-2 dias em cada CT em ciclos semanais e +7 após o último CT semanal, 4 meses após a inclusão, 3 semanas após o término do CT e 1, 2 e 3 anos após a inclusão
Ferramenta de Avaliação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
Data de inclusão (linha de base), dia -2 e +7 em cada CT em ciclos trisemanais/-2 dias em cada CT em ciclos semanais e +7 após o último CT semanal, 4 meses após a inclusão, 3 semanas após o término do CT e 1, 2 e 3 anos após a inclusão
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia -2 e +7 em cada CT em ciclos trisemanais/-2 dias em cada CT em ciclos semanais e +7 após o último CT semanal, 4 meses após a inclusão, 3 semanas após o término do CT e 1, 2 e 3 anos após a inclusão
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Data de inclusão (linha de base), dia -2 e +7 em cada CT em ciclos trisemanais/-2 dias em cada CT em ciclos semanais e +7 após o último CT semanal, 4 meses após a inclusão, 3 semanas após o término do CT e 1, 2 e 3 anos após a inclusão
Efeitos colaterais da TC
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia -2 e +7 em cada CT em ciclos trisemanais/-2 dias em cada CT em ciclos semanais e +7 após o último CT semanal, 4 meses após a inclusão, 3 semanas após o término do CT e 1, 2 e 3 anos após a inclusão
Escalas Likert
Data de inclusão (linha de base), dia -2 e +7 em cada CT em ciclos trisemanais/-2 dias em cada CT em ciclos semanais e +7 após o último CT semanal, 4 meses após a inclusão, 3 semanas após o término do CT e 1, 2 e 3 anos após a inclusão
Peso
Prazo: O tempo varia de acordo com o plano de terapia individual, Data de inclusão (linha de base) e até 3 anos após a inclusão
Documentação de acordo com as regras de documentação padrão do German Tumor Centers Work Group, Peso em quilogramas
O tempo varia de acordo com o plano de terapia individual, Data de inclusão (linha de base) e até 3 anos após a inclusão
IMC
Prazo: O tempo varia de acordo com o plano de terapia individual, Data de inclusão (linha de base) e até 3 anos após a inclusão
Documentação de acordo com as regras de documentação padrão do German Tumor Centers Work Group, IMC em kg/m^2
O tempo varia de acordo com o plano de terapia individual, Data de inclusão (linha de base) e até 3 anos após a inclusão
Painel de sangue
Prazo: O tempo varia de acordo com o plano de terapia individual, Data de inclusão (linha de base) e até 3 anos após a inclusão
Documentação de acordo com as regras de documentação padrão do German Tumor Centers Work Group, unidades auf medidas de acordo com unidades SI
O tempo varia de acordo com o plano de terapia individual, Data de inclusão (linha de base) e até 3 anos após a inclusão
Valores sanguíneos para a função hepática
Prazo: O tempo varia de acordo com o plano de terapia individual, Data de inclusão (linha de base) e até 3 anos após a inclusão
Documentação de acordo com as regras de documentação padrão do German Tumor Centers Work Group, unidades auf medidas de acordo com unidades SI
O tempo varia de acordo com o plano de terapia individual, Data de inclusão (linha de base) e até 3 anos após a inclusão
Valores sanguíneos para função renal (Krea, Hst.)
Prazo: O tempo varia de acordo com o plano de terapia individual, Data de inclusão (linha de base) e até 3 anos após a inclusão
Documentação de acordo com as regras de documentação padrão do German Tumor Centers Work Group, unidades auf medidas de acordo com unidades SI
O tempo varia de acordo com o plano de terapia individual, Data de inclusão (linha de base) e até 3 anos após a inclusão
IGF-1, Insulina, Glicemia
Prazo: Linha de base, após 4 meses e antes de cada um dos primeiros 4 CTs, significando aproximadamente semanas 1,4,7 e 10 após o início da intervenção
Medições exploratórias em amostras de sangue em subgrupo de 20 pacientes
Linha de base, após 4 meses e antes de cada um dos primeiros 4 CTs, significando aproximadamente semanas 1,4,7 e 10 após o início da intervenção
Medições exploratórias de longo prazo: frequência de recorrência
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o início do estudo
Informações retiradas da documentação do tratamento, visitas e questionários
1, 2 e 3 anos após o início do estudo
Medições exploratórias de longo prazo: e. polineuropatia, cardiomiopatia
Prazo: 1, 2 e 3 anos após o início do estudo
Informações retiradas da documentação do tratamento, visitas, questionários e entrevista
1, 2 e 3 anos após o início do estudo
corpos cetônicos
Prazo: Linha de base, após 4 meses e antes de cada um dos primeiros 4 CTs, significando aproximadamente semanas 1,4,7 e 10 após o início da intervenção
Medições exploratórias no sangue capilar, apenas na subpopulação de n = 20
Linha de base, após 4 meses e antes de cada um dos primeiros 4 CTs, significando aproximadamente semanas 1,4,7 e 10 após o início da intervenção
Itens eletivos dos "Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: Linha de base, 3 semanas após o término da TC, 1,2,3 anos após a linha de base
Itens eletivos dos "Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)"
Linha de base, 3 semanas após o término da TC, 1,2,3 anos após a linha de base
Entrevistas qualitativas em grupos focais
Prazo: Linha de base, 6 meses
Entrevistas qualitativas em grupos focais
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FIT 2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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