婦人科癌における化学療法を伴う間欠的絶食 (FIT2)
2022年12月12日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
婦人科がんにおける化学療法を伴う間欠的絶食 - 無作為化、対照、二群介入研究
この試験の目的は、生活の質、副作用の軽減、および腫瘍進行の軽減の可能性に関して、乳がんおよび卵巣がん患者の補助療法としての断続的断食の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
化学療法 (CT) は、手術、抗体療法、抗ホルモン療法、放射線療法に加えて、婦人科腫瘍疾患の治療における基本的な要素です。 化学療法の介入は、望ましくない急性および関連する長期的な副作用による深刻なストレスとして、身体的および心理的に経験される可能性があります。 重篤な副作用のために CT を継続できず、腫瘍の縮小や排除などの治療の主な目標を達成できない可能性さえあります。 一部の医学的アプローチ (制吐剤など) または治療的運動を除いて、CT による副作用の軽減に役立つ治療的アプローチはあまり知られていません。 このような背景に対して、CT の副作用を軽減するための新しいアプローチを特定し、科学的に評価することが重要です。 この研究の目的は、断続的な絶食が CT における潜在的に有用な支持療法として有効であることを検証することです。 34人の乳癌および卵巣癌患者を対象とした当研究所の以前のパイロット研究では、CTの適用と並行して72〜84時間の間欠的な断食の有益な効果が示されました（Cancer Scienceに投稿された原稿）。
したがって、この確認研究の結果は、化学療法を受けているすべての患者にとって潜在的に高い臨床的関連性があります。
長期目標: この研究は、強力な栄養療法介入を伴うことにより、化学療法による腫瘍療法の耐性と有効性の改善につながる可能性があります。 それを超えて、それは次の多施設無作為化対照研究の出発点になる可能性があります.
さまざまな動物実験研究と 3 つの小規模なパイロット研究が、断続的な絶食が CT の望ましくない副作用を軽減し、生活の質を向上させることを示唆しています。 断食の抗腫瘍効果は、インスリン様成長因子-1 (IGF-1) と mTOR、および p53 シグナル伝達分子 (差別的なストレス耐性) の減少によって強化されると推測されています。
しかし、断続的な断食が示す潜在的な有益な効果が、総カロリー制限によってのみ達成できるのか、それとも動物性タンパク質と精製糖の摂取量の大幅な削減によってもIGF-1の同様の減少を引き起こす可能性があるのか はまだ不明です.
このような背景に対して、この確認研究は、乳がんおよび卵巣がんのアジュバントおよびネオアジュバント治療における CT が、標準カロリーのビーガンおよび減糖食よりも断続的な絶食下でより忍容性が高いという仮説を検証することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Brustzentrum Charite Campus Mitte
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Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Brustzentrum
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Virchow Klinikum
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Berlin、ドイツ、14163
- Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
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Berlin、ドイツ、14163
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
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Baden-Württemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Württemberg、ドイツ、79085
- Albert-Ludwigs-University of Freiburg
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Ludwigsburg、Baden-Württemberg、ドイツ、71640
- Klinikum Ludwigsburg
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
- Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
-診断された婦人科の悪性腫瘍疾患（非転移性卵巣がんまたは乳がん）。
その他の包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- がんは、少なくとも 4 サイクルの CT を使用して、アジュバントまたはネオアジュバント プロトコルで従来どおりに治療されます
乳癌では、以下の CT が考慮されます。
- - (EC、Sparano) エピルビシンとシクロホスファミドを 4 回投与した後、毎週 12 サイクルのパクリタキセルを投与
- - (AC、Henderson) 4 x ドキソルビシン、シクロホスファミド、続いて 4 サイクルのドセタキセルを 3 週間ごとに
採用率に達していない場合は、さらに CT プロトコルを受け入れることができます。
卵巣がん患者の CT: 現在のプロトコルによると、少なくとも 4 サイクルが計画されています。 この研究では、最大 8 サイクルが考慮されます (タキソールによる治療を除く)。
除外基準:
- 通常の線量と比較して CT 線量の減少
- 過度の低体重 (過去 1 か月または 3 か月で BMI 3kg または > 5kg。
- 既存の摂食障害（拒食症、過食症）
- 腎不全（クレアチニン> 2mg / dl）
- 移動性および全体的な活力が著しく低下した重度の疾患またはその他の疾患
- 糖尿病
- 他の研究プロトコルには含まれていません
- 電子メール アドレスとインターネット アクセスの欠如 (電子 CRF による)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：断食
60～72時間の修正絶食（化学療法の36～48時間前と24時間後）
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患者は、CT の最初の 4 サイクルの間、野菜ジュースを含む 1 日あたり 350-400kcal の食事エネルギー供給で、60-72 時間 (CT の 36-48 時間前と 24 時間後) の修正された絶食体制に従います。
CT サイクルの残りの期間中、彼らは 2 日間のカロリー制限を観察します (CT の前後 24 時間)。
CTの合間には、主に菜食主義の食事が行われ、患者は、少なくとも週に6日間、夜間に14時間絶食するという時間制限のある食事のパターンに従うことが奨励されます.
患者は、訓練を受けた栄養士による個別の栄養トレーニングを受けます。
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アクティブコンパレータ：ビーガン
60～72時間のビーガン食（化学療法の36～48時間前と24時間後）
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患者は、CT の最初の 4 サイクルの間、砂糖を制限した 60 ～ 72 時間の完全菜食主義 (CT の 36 ～ 48 時間前と 24 時間後) に従います。
CT サイクルの残りの期間中、彼らは 2 日間のビーガンおよび砂糖制限食を観察します (CT の前後 24 時間)。
CTの合間には、主に菜食主義の食事が行われます.
患者は、訓練を受けた栄養士による個別の栄養トレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファクト-G
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、3週間サイクルの各化学療法（CT）で-2日目および+7日目/毎週サイクルの各CTで-2日目、および最後の毎週のCT後+7日目、組み入れ後4か月、終了後3週間CT の 1 年後、2 年後、3 年後
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FACT-G スコアの変化の要約
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組み入れ日（ベースライン）、3週間サイクルの各化学療法（CT）で-2日目および+7日目/毎週サイクルの各CTで-2日目、および最後の毎週のCT後+7日目、組み入れ後4か月、終了後3週間CT の 1 年後、2 年後、3 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解
時間枠：無作為化日から手術日まで
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組織学的に証明された完全寛解の数 (ypT0ypN0 bzw.
ypT0/is) ネオアジュバント CT 後
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無作為化日から手術日まで
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ミラーペイン分類
時間枠：手術/組織学的検査後、介入開始後平均6ヶ月
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Millar Payneスケールによる組織学的分類
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手術/組織学的検査後、介入開始後平均6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験結果指標スコア（TOI）
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、3週間サイクルの各化学療法（CT）で-2日目および+7日目/毎週サイクルの各CTで-2日目、および最後の毎週のCT後+7日目、組み入れ後4か月、終了後3週間CT の 1 年後、2 年後、3 年後
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とい
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組み入れ日（ベースライン）、3週間サイクルの各化学療法（CT）で-2日目および+7日目/毎週サイクルの各CTで-2日目、および最後の毎週のCT後+7日目、組み入れ後4か月、終了後3週間CT の 1 年後、2 年後、3 年後
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総 AC (FACT-B/FACT-O)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、各 CT で 3 週間サイクルの -2 日目および +7 日目 / 毎週サイクルの各 CT で -2 日目、および最後の毎週の CT 後 +7 日目、組み入れ後 4 か月、CT 終了後 3 週間、および組み入れ後1年、2年、3年
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がんの種類別（乳がん・卵巣がん）
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組み入れ日（ベースライン）、各 CT で 3 週間サイクルの -2 日目および +7 日目 / 毎週サイクルの各 CT で -2 日目、および最後の毎週の CT 後 +7 日目、組み入れ後 4 か月、CT 終了後 3 週間、および組み入れ後1年、2年、3年
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FACIT-F
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、各 CT で 3 週間サイクルの -2 日目および +7 日目 / 毎週サイクルの各 CT で -2 日目、および最後の毎週の CT 後 +7 日目、組み入れ後 4 か月、CT 終了後 3 週間、および組み入れ後1年、2年、3年
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倦怠感
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組み入れ日（ベースライン）、各 CT で 3 週間サイクルの -2 日目および +7 日目 / 毎週サイクルの各 CT で -2 日目、および最後の毎週の CT 後 +7 日目、組み入れ後 4 か月、CT 終了後 3 週間、および組み入れ後1年、2年、3年
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FACT-Tax,FACT/GynecologicOncologyGroup-Ntx
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、各 CT で 3 週間サイクルの -2 日目および +7 日目 / 毎週サイクルの各 CT で -2 日目、および最後の毎週の CT 後 +7 日目、組み入れ後 4 か月、CT 終了後 3 週間、および組み入れ後1年、2年、3年
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QOLおよび神経症状に対する特定の化学療法誘発効果
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組み入れ日（ベースライン）、各 CT で 3 週間サイクルの -2 日目および +7 日目 / 毎週サイクルの各 CT で -2 日目、および最後の毎週の CT 後 +7 日目、組み入れ後 4 か月、CT 終了後 3 週間、および組み入れ後1年、2年、3年
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化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、各 CT で 3 週間サイクルの -2 日目および +7 日目 / 毎週サイクルの各 CT で -2 日目、および最後の毎週の CT 後 +7 日目、組み入れ後 4 か月、CT 終了後 3 週間、および組み入れ後1年、2年、3年
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化学療法誘発性末梢神経障害評価ツール
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組み入れ日（ベースライン）、各 CT で 3 週間サイクルの -2 日目および +7 日目 / 毎週サイクルの各 CT で -2 日目、および最後の毎週の CT 後 +7 日目、組み入れ後 4 か月、CT 終了後 3 週間、および組み入れ後1年、2年、3年
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、各 CT で 3 週間サイクルの -2 日目および +7 日目 / 毎週サイクルの各 CT で -2 日目、および最後の毎週の CT 後 +7 日目、組み入れ後 4 か月、CT 終了後 3 週間、および組み入れ後1年、2年、3年
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病院の不安とうつ病の尺度
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組み入れ日（ベースライン）、各 CT で 3 週間サイクルの -2 日目および +7 日目 / 毎週サイクルの各 CT で -2 日目、および最後の毎週の CT 後 +7 日目、組み入れ後 4 か月、CT 終了後 3 週間、および組み入れ後1年、2年、3年
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CTの副作用
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、各 CT で 3 週間サイクルの -2 日目および +7 日目 / 毎週サイクルの各 CT で -2 日目、および最後の毎週の CT 後 +7 日目、組み入れ後 4 か月、CT 終了後 3 週間、および組み入れ後1年、2年、3年
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リッカートスケール
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組み入れ日（ベースライン）、各 CT で 3 週間サイクルの -2 日目および +7 日目 / 毎週サイクルの各 CT で -2 日目、および最後の毎週の CT 後 +7 日目、組み入れ後 4 か月、CT 終了後 3 週間、および組み入れ後1年、2年、3年
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重さ
時間枠：タイミングは、個々の治療計画、組み入れ日 (ベースライン)、および組み入れ後最大 3 年によって異なります。
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German Tumor Centers Work Group の標準文書規則に準拠した文書、重量 (キログラム)
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タイミングは、個々の治療計画、組み入れ日 (ベースライン)、および組み入れ後最大 3 年によって異なります。
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BMI
時間枠：タイミングは、個々の治療計画、組み入れ日 (ベースライン)、および組み入れ後最大 3 年によって異なります。
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German Tumor Centers Work Group の標準的な文書化規則、BMI (kg/m^2) に従った文書化
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タイミングは、個々の治療計画、組み入れ日 (ベースライン)、および組み入れ後最大 3 年によって異なります。
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血液パネル
時間枠：タイミングは、個々の治療計画、組み入れ日 (ベースライン)、および組み入れ後最大 3 年によって異なります。
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German Tumor Centers Work Group の標準ドキュメンテーション ルールに準拠したドキュメンテーション、単位は SI 単位による測定
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タイミングは、個々の治療計画、組み入れ日 (ベースライン)、および組み入れ後最大 3 年によって異なります。
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肝機能の血液値
時間枠：タイミングは、個々の治療計画、組み入れ日 (ベースライン)、および組み入れ後最大 3 年によって異なります。
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German Tumor Centers Work Group の標準ドキュメンテーション ルールに準拠したドキュメンテーション、単位は SI 単位による測定
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タイミングは、個々の治療計画、組み入れ日 (ベースライン)、および組み入れ後最大 3 年によって異なります。
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腎機能の血液値（Krea、Hst。）
時間枠：タイミングは、個々の治療計画、組み入れ日 (ベースライン)、および組み入れ後最大 3 年によって異なります。
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German Tumor Centers Work Group の標準ドキュメンテーション ルールに準拠したドキュメンテーション、単位は SI 単位による測定
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タイミングは、個々の治療計画、組み入れ日 (ベースライン)、および組み入れ後最大 3 年によって異なります。
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IGF-1、インスリン、血糖
時間枠：ベースライン、4 か月後、最初の 4 つの CT のそれぞれの前、つまり介入開始から約 1、4、7、および 10 週後
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20 人の患者のサブグループにおける血液サンプルの探索的測定
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ベースライン、4 か月後、最初の 4 つの CT のそれぞれの前、つまり介入開始から約 1、4、7、および 10 週後
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長期探索的測定: 再発頻度
時間枠：ベースラインから1年、2年、3年後
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治療、訪問、アンケートの文書から得られた情報
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ベースラインから1年、2年、3年後
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長期の探索的測定:多発神経障害、心筋症
時間枠：ベースラインから1年、2年、3年後
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治療、訪問、アンケート、およびインタビューの文書から得られた情報
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ベースラインから1年、2年、3年後
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ケトン体
時間枠：ベースライン、4 か月後、最初の 4 つの CT のそれぞれの前、つまり介入開始から約 1、4、7、および 10 週後
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毛細血管血の探索的測定、n=20 の部分母集団のみ
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ベースライン、4 か月後、最初の 4 つの CT のそれぞれの前、つまり介入開始から約 1、4、7、および 10 週後
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「有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）」の選択項目
時間枠：ベースライン、CT終了後3週間、ベースラインから1、2、3年後
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「有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）」の選択項目
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ベースライン、CT終了後3週間、ベースラインから1、2、3年後
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フォーカスグループでの質的インタビュー
時間枠：ベースライン、6 か月
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フォーカスグループでの質的インタビュー
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Michalsen, Prof. Dr.、Study Principal Investigator Charite
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (予想される)
2025年6月10日
研究の完了 (予想される)
2025年6月10日
試験登録日
最初に提出
2017年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月18日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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