Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервальное голодание в сочетании с химиотерапией при гинекологическом раке (FIT2)

12 декабря 2022 г. обновлено: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Интервальное голодание в сочетании с химиотерапией при гинекологическом раке — рандомизированное, контролируемое, двустороннее интервенционное исследование

Целью этого исследования является оценка эффективности прерывистого голодания в качестве дополнительной терапии у пациентов с раком молочной железы и раком яичников в отношении качества жизни, снижения побочных эффектов и возможного замедления прогрессирования опухоли.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химиотерапия (ХТ) является базовым элементом терапии онкологических гинекологических заболеваний наряду с хирургическим вмешательством, терапией антителами, антигормональной терапией и лучевой терапией. Химиотерапевтическое вмешательство может восприниматься физически и психологически как сильный стресс из-за нежелательных острых, а также соответствующих долгосрочных побочных эффектов. Возможно даже, что из-за тяжелых побочных эффектов КТ нельзя будет продолжать и основные цели терапии, такие как уменьшение или устранение опухоли, не будут достигнуты. За исключением некоторых лекарственных подходов (таких как противорвотные средства) или терапевтических упражнений, известно не так много терапевтических подходов, которые помогают уменьшить побочные эффекты, вызванные КТ. На этом фоне важно выявить и научно оценить новые подходы к снижению побочных эффектов КТ. Целью этого исследования является проверка эффективности прерывистого голодания как потенциально полезной поддерживающей терапии при КТ. В предварительном пилотном исследовании нашего института с участием 34 пациентов с раком молочной железы и яичников было показано положительное влияние прерывистого голодания в течение 72-84 часов параллельно с применением КТ (рукопись представлена ​​в Cancer Science).

Таким образом, результаты этого подтверждающего исследования имеют потенциально высокую клиническую значимость для всех пациентов, получающих химиотерапевтическое лечение.

Долгосрочная цель: это исследование может привести к улучшению переносимости и эффективности химиотерапевтической терапии опухолей за счет сопутствующей интенсивной нутриционной терапии. Кроме того, это может стать отправной точкой для последующего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.

Большое разнообразие экспериментальных исследований на животных, а также три небольших пилотных исследования показывают, что прерывистое голодание может уменьшить нежелательные побочные эффекты КТ и улучшить качество жизни. Предполагается, что противоопухолевый эффект голодания усиливается за счет снижения уровня инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) и mTOR, а также сигнальных молекул p53 (дифференциальная стрессоустойчивость).

Но до сих пор неясно, может ли возможный положительный эффект, который показывает прерывистое голодание, быть достигнут только за счет промежуточного ограничения калорий, или значительное сокращение потребления животных белков и рафинированного сахара также может вызвать аналогичное снижение ИФР-1.

На этом фоне данное подтверждающее исследование направлено на проверку гипотезы о том, что ХТ при адъювантном и неоадъювантном лечении рака молочной железы и яичников лучше переносится при прерывистом голодании, чем при нормокалорийной веганской диете и диете с пониженным содержанием сахара.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Brustzentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, Германия, 10967
        • Vivantes Brustzentrum
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Virchow Klinikum
      • Berlin, Германия, 14163
        • Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Германия, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Германия, 79085
        • Albert-Ludwigs-University of Freiburg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Германия, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
        • Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Диагностированное, гинекологическое, злокачественное опухолевое заболевание (неметастатический рак яичников или молочной железы).

Другие критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Рак лечится традиционным адъювантным или неоадъювантным протоколом с минимум 4 циклами КТ.

При карциноме молочной железы рассматриваются следующие КТ:

  • - (EC, Sparano) 4 x эпирубицин и циклофосфамид, затем 12 циклов паклитаксела еженедельно
  • - (AC, Henderson) 4 x доксорубицин, циклофосфан, затем 4 цикла доцетаксела каждые три недели

Если скорость набора не достигнута, могут быть приняты дополнительные протоколы КТ.

КТ для больных раком яичников: Согласно действующим протоколам, не менее 4 запланированных циклов. Для исследования рассматривается максимум 8 циклов (кроме терапии Таксолом).

Критерий исключения:

  • Снижение дозы КТ по ​​сравнению с обычной дозировкой
  • Чрезмерно недостаточный вес (ИМТ 3 кг или > 5 кг за последние 1 или 3 месяца).
  • Ранее существовавшее расстройство пищевого поведения (нервная анорексия, булимия)
  • Почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл)
  • Тяжелое заболевание или другое заболевание со значительным снижением подвижности и общего жизненного тонуса
  • Сахарный диабет
  • Отсутствие включения в другой протокол исследования
  • Отсутствие адреса электронной почты и доступа в Интернет (из-за электронной ИРК)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пост
60-72-часовое модифицированное голодание (36-48 часов до и 24 часа после химиотерапии)
Другой: Пост
Пациенты соблюдают модифицированный режим голодания продолжительностью 60-72 ч (36-48 ч до ХТ и 24 ч после ХТ) с диетической энергообеспеченностью 350-400 ккал в сутки овощными соками в течение первых четырех циклов ХТ. В течение остальных циклов КТ они будут соблюдать два дня ограничения калорийности (24 часа до и после КТ). Между КТ будет соблюдаться в основном вегетарианская диета, и пациентам рекомендуется следовать схеме ограниченного по времени питания с 14-часовым голоданием в ночное время, по крайней мере, шесть дней в неделю. Пациенты пройдут индивидуальное обучение по питанию под руководством квалифицированных диетологов.
Активный компаратор: Веган
60–72 ч — веганская диета (36–48 ч до и 24 ч после химиотерапии)
Другой: Веган
Пациенты придерживаются веганской диеты в течение 60-72 часов с ограничением сахара (36-48 часов до и 24 часа после ХТ) в течение первых четырех циклов ХТ. В течение остальных циклов КТ они будут соблюдать два дня веганской диеты и диеты с ограничением сахара (24 часа до и после КТ). Между КТ будет соблюдаться преимущественно вегетарианская диета. Пациенты пройдут индивидуальное обучение по питанию под руководством квалифицированных диетологов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФАКТ-G
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), день -2 и +7 при каждой химиотерапии (ХТ) в трехнедельных циклах/-2 дня при каждой ХТ в недельных циклах и +7 после последней недельной ХТ, через 4 месяца после включения, через 3 недели после окончания КТ и через 1, 2 и 3 года после включения
Суммарное изменение оценки FACT-G
Дата включения (исходный уровень), день -2 и +7 при каждой химиотерапии (ХТ) в трехнедельных циклах/-2 дня при каждой ХТ в недельных циклах и +7 после последней недельной ХТ, через 4 месяца после включения, через 3 недели после окончания КТ и через 1, 2 и 3 года после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полные ремиссии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты операции
Количество гистологически подтвержденных полных ремиссий (ypT0ypN0 bzw. ypT0/is) после неоадъювантной КТ
С даты рандомизации до даты операции
Классификация Миллара Пейна
Временное ограничение: после операции/гистологического исследования, в среднем через 6 мес после начала вмешательства
Гистологическая классификация по шкале Миллара Пейна
после операции/гистологического исследования, в среднем через 6 мес после начала вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса результатов испытаний (TOI)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), день -2 и +7 при каждой химиотерапии (ХТ) в трехнедельных циклах/-2 дня при каждой ХТ в недельных циклах и +7 после последней недельной ХТ, через 4 месяца после включения, через 3 недели после окончания КТ и через 1, 2 и 3 года после включения
ТОИ
Дата включения (исходный уровень), день -2 и +7 при каждой химиотерапии (ХТ) в трехнедельных циклах/-2 дня при каждой ХТ в недельных циклах и +7 после последней недельной ХТ, через 4 месяца после включения, через 3 недели после окончания КТ и через 1, 2 и 3 года после включения
Суммарный переменный ток (ФАКТ-B/ФАКТ-O)
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), день -2 и +7 на каждом КИ в трехнедельных циклах/-2 дня на каждом КИ в недельных циклах и +7 после последнего недельного КИ, 4 месяца после включения, 3 недели после окончания КИ и 1, 2 и 3 года после включения
По типу рака (рак молочной железы/рак яичников)
Дата включения (исходный уровень), день -2 и +7 на каждом КИ в трехнедельных циклах/-2 дня на каждом КИ в недельных циклах и +7 после последнего недельного КИ, 4 месяца после включения, 3 недели после окончания КИ и 1, 2 и 3 года после включения
ФАСИТ-Ф
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), день -2 и +7 на каждом КИ в трехнедельных циклах/-2 дня на каждом КИ в недельных циклах и +7 после последнего недельного КИ, 4 месяца после включения, 3 недели после окончания КИ и 1, 2 и 3 года после включения
Усталость
Дата включения (исходный уровень), день -2 и +7 на каждом КИ в трехнедельных циклах/-2 дня на каждом КИ в недельных циклах и +7 после последнего недельного КИ, 4 месяца после включения, 3 недели после окончания КИ и 1, 2 и 3 года после включения
FACT-Tax,FACT/GynecologicOncologyGroup-Ntx
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), день -2 и +7 на каждом КИ в трехнедельных циклах/-2 дня на каждом КИ в недельных циклах и +7 после последнего недельного КИ, 4 месяца после включения, 3 недели после окончания КИ и 1, 2 и 3 года после включения
Специфические эффекты химиотерапии на качество жизни и неврологические симптомы
Дата включения (исходный уровень), день -2 и +7 на каждом КИ в трехнедельных циклах/-2 дня на каждом КИ в недельных циклах и +7 после последнего недельного КИ, 4 месяца после включения, 3 недели после окончания КИ и 1, 2 и 3 года после включения
Инструмент оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), день -2 и +7 на каждом КИ в трехнедельных циклах/-2 дня на каждом КИ в недельных циклах и +7 после последнего недельного КИ, 4 месяца после включения, 3 недели после окончания КИ и 1, 2 и 3 года после включения
Инструмент оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Дата включения (исходный уровень), день -2 и +7 на каждом КИ в трехнедельных циклах/-2 дня на каждом КИ в недельных циклах и +7 после последнего недельного КИ, 4 месяца после включения, 3 недели после окончания КИ и 1, 2 и 3 года после включения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), день -2 и +7 на каждом КИ в трехнедельных циклах/-2 дня на каждом КИ в недельных циклах и +7 после последнего недельного КИ, 4 месяца после включения, 3 недели после окончания КИ и 1, 2 и 3 года после включения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Дата включения (исходный уровень), день -2 и +7 на каждом КИ в трехнедельных циклах/-2 дня на каждом КИ в недельных циклах и +7 после последнего недельного КИ, 4 месяца после включения, 3 недели после окончания КИ и 1, 2 и 3 года после включения
Побочные эффекты КТ
Временное ограничение: Дата включения (исходный уровень), день -2 и +7 на каждом КИ в трехнедельных циклах/-2 дня на каждом КИ в недельных циклах и +7 после последнего недельного КИ, 4 месяца после включения, 3 недели после окончания КИ и 1, 2 и 3 года после включения
Шкалы Лайкерта
Дата включения (исходный уровень), день -2 и +7 на каждом КИ в трехнедельных циклах/-2 дня на каждом КИ в недельных циклах и +7 после последнего недельного КИ, 4 месяца после включения, 3 недели после окончания КИ и 1, 2 и 3 года после включения
Масса
Временное ограничение: Сроки варьируются в зависимости от индивидуального плана терапии, даты включения (исходный уровень) и до 3 лет после включения.
Документация в соответствии со стандартными правилами документации Рабочей группы немецких опухолевых центров, Вес в килограммах
Сроки варьируются в зависимости от индивидуального плана терапии, даты включения (исходный уровень) и до 3 лет после включения.
ИМТ
Временное ограничение: Сроки варьируются в зависимости от индивидуального плана терапии, даты включения (исходный уровень) и до 3 лет после включения.
Документация в соответствии со стандартными правилами документации Рабочей группы немецких опухолевых центров, ИМТ в кг/м^2
Сроки варьируются в зависимости от индивидуального плана терапии, даты включения (исходный уровень) и до 3 лет после включения.
Панель крови
Временное ограничение: Сроки варьируются в зависимости от индивидуального плана терапии, даты включения (исходный уровень) и до 3 лет после включения.
Документация в соответствии со стандартными правилами документации Рабочей группы немецких опухолевых центров, единицы измерения в соответствии с единицами СИ
Сроки варьируются в зависимости от индивидуального плана терапии, даты включения (исходный уровень) и до 3 лет после включения.
Показатели крови для функции печени
Временное ограничение: Сроки варьируются в зависимости от индивидуального плана терапии, даты включения (исходный уровень) и до 3 лет после включения.
Документация в соответствии со стандартными правилами документации Рабочей группы немецких опухолевых центров, единицы измерения в соответствии с единицами СИ
Сроки варьируются в зависимости от индивидуального плана терапии, даты включения (исходный уровень) и до 3 лет после включения.
Показатели крови для функции почек (Krea, Hst.)
Временное ограничение: Сроки варьируются в зависимости от индивидуального плана терапии, даты включения (исходный уровень) и до 3 лет после включения.
Документация в соответствии со стандартными правилами документации Рабочей группы немецких опухолевых центров, единицы измерения в соответствии с единицами СИ
Сроки варьируются в зависимости от индивидуального плана терапии, даты включения (исходный уровень) и до 3 лет после включения.
ИФР-1, инсулин, глюкоза крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 месяца и перед каждым из первых 4 КТ, что означает примерно 1, 4, 7 и 10 неделю после начала вмешательства.
Исследовательские измерения в образцах крови в подгруппе из 20 пациентов
Исходный уровень, через 4 месяца и перед каждым из первых 4 КТ, что означает примерно 1, 4, 7 и 10 неделю после начала вмешательства.
Долгосрочные исследовательские измерения: частота повторения
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 года после исходного уровня
Информация взята из документации лечения, посещений и анкет
Через 1, 2 и 3 года после исходного уровня
Долгосрочные исследовательские измерения: например. полинейропатия, кардиомиопатия
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 года после исходного уровня
Информация взята из документации лечения, посещений, анкет и интервью
Через 1, 2 и 3 года после исходного уровня
кетоновые тела
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 месяца и перед каждым из первых 4 КТ, что означает примерно 1, 4, 7 и 10 неделю после начала вмешательства.
Исследовательские измерения в капиллярной крови, только в субпопуляции n = 20
Исходный уровень, через 4 месяца и перед каждым из первых 4 КТ, что означает примерно 1, 4, 7 и 10 неделю после начала вмешательства.
Выборочные пункты «Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)»
Временное ограничение: Исходно, через 3 недели после окончания ХТ, через 1,2,3 года после исходного уровня
Выборочные пункты «Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE)»
Исходно, через 3 недели после окончания ХТ, через 1,2,3 года после исходного уровня
Качественные интервью в фокус-группах
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Качественные интервью в фокус-группах
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FIT 2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Пост

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться