Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterend vasten begeleidende chemotherapie bij gynaecologische kankers (FIT2)

12 december 2022 bijgewerkt door: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Intermitterend vasten begeleidende chemotherapie bij gynaecologische kankers - een gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige interventiestudie

Het doel van deze studie is een evaluatie van de effectiviteit van intermitterend vasten als aanvullende therapie bij patiënten met borstkanker en eierstokkanker met betrekking tot kwaliteit van leven, vermindering van bijwerkingen en mogelijke vermindering van tumorprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie (CT) is naast chirurgie, antilichaamtherapie, antihormonale therapie en bestraling een basiselement in de therapie van gynaecologische oncologische aandoeningen. De chemotherapeutische ingreep kan fysiek en psychisch worden ervaren als een zware belasting vanwege ongewenste acute en ook relevante langetermijnbijwerkingen. Het is zelfs mogelijk dat vanwege ernstige bijwerkingen de CT niet kan worden voortgezet en hoofddoelen van de therapie zoals tumorreductie of -eliminatie niet kunnen worden bereikt. Met uitzondering van sommige medicinale benaderingen (zoals anti-emetica) of therapeutische oefeningen, zijn er niet veel therapeutische benaderingen bekend die helpen bij het verminderen van CT-geïnduceerde bijwerkingen. Tegen deze achtergrond is het belangrijk om nieuwe benaderingen te identificeren en wetenschappelijk te evalueren om de bijwerkingen van CT te verminderen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van intermitterend vasten als een mogelijk nuttige ondersteunende therapie bij CT te verifiëren. In een eerdere pilotstudie van ons instituut met 34 borst- en eierstokkankerpatiënten bleek gunstige effecten van een intermitterend vasten van 72-84 uur parallel aan het aanbrengen van de CT (manuscript ingediend bij Cancer Science).

De resultaten van deze bevestigende studie zijn daarom van potentieel hoge klinische relevantie voor alle chemotherapeutisch behandelde patiënten.

Doel op lange termijn: Deze studie kan leiden tot verbetering van de tolerantie en effectiviteit van chemotherapeutische tumortherapie door middel van begeleidende intensieve voedingstherapie-interventies. Daarnaast kan het het startpunt zijn van een volgende gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra.

Een grote verscheidenheid aan dierexperimentele studies en drie kleinere pilotstudies suggereren dat intermitterend vasten de ongewenste bijwerkingen van CT kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren. Er wordt gespeculeerd dat het antitumoreffect van vasten wordt versterkt door de vermindering van de insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) en mTOR, evenals p53-signaalmoleculen (differentiële stressbestendigheid).

Maar het is nog onduidelijk of het mogelijke gunstige effect dat intermittent fasting laat zien alleen bereikt kan worden door subtotale calorierestrictie of een significante vermindering van de inname van dierlijke eiwitten en geraffineerde suikers ook een vergelijkbare afname van IGF-1 zou kunnen veroorzaken.

Tegen deze achtergrond heeft deze bevestigende studie tot doel de hypothese te testen dat CT in de adjuvante en neoadjuvante behandeling van borst- en eierstokkanker beter te verdragen is bij intermitterend vasten dan bij een normo-calorisch veganistisch en suikerarm dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Brustzentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Vivantes Brustzentrum
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Virchow Klinikum
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Duitsland, 79085
        • Albert-Ludwigs-University of Freiburg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
        • Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Gediagnosticeerde, gynaecologische, kwaadaardige tumorziekte (niet-gemetastaseerde eierstok- of borstkanker).

Andere inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Kanker wordt conventioneel behandeld met een adjuvant of neo-adjuvant protocol met ten minste 4 CT-cycli

De volgende CT's worden overwogen voor mammacarcinoom:

  • - (EC, Sparano) 4 x epirubicine en cyclofosfamide, gevolgd door 12 wekelijkse cycli paclitaxel
  • - (AC, Henderson) 4 x Doxorubicine, cyclofosfamide, gevolgd door 4 cycli Docetaxel om de drie weken

Als het wervingspercentage niet wordt bereikt, kunnen verdere CT-protocollen worden geaccepteerd.

CT voor patiënten met eierstokkanker: volgens de huidige protocollen minimaal 4 geplande cycli. Voor de studie worden maximaal 8 cycli overwogen (behalve therapie met Taxol).

Uitsluitingscriteria:

  • Verlaging van de CT-dosis in vergelijking met de gebruikelijke dosering
  • Overmatig ondergewicht (BMI 3 kg of > 5 kg in de afgelopen 1 of 3 maanden.
  • Reeds bestaande eetstoornis (Anorexia nervosa, Boulimia)
  • Nierinsufficiëntie (creatinine > 2mg/dl)
  • Ernstige ziekte of andere ziekte met een significante vermindering van mobiliteit en algehele vitaliteit
  • Suikerziekte
  • Geen opname in ander studieprotocol
  • Gebrek aan e-mailadres en internettoegang (vanwege elektronische CRF)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vasten
60-72 uur gemodificeerd vasten (36-48 uur voor en 24 uur na chemotherapie)
Ander: Vasten
Patiënten volgen een aangepast vastenregime van 60-72 uur (36-48 uur voor en 24 uur na CT) met een voedingsenergievoorziening van 350-400 kcal per dag met groentesappen tijdens de eerste vier cycli van CT. Tijdens de rest van de CT-cycli zullen ze twee dagen caloriebeperking in acht nemen (24 uur voor en na CT). Tussen CT's zal een voornamelijk vegetarisch dieet worden gevolgd en de patiënten worden aangemoedigd om een ​​patroon van tijdgebonden voeding te volgen met 14 uur vasten gedurende de nacht gedurende ten minste zes dagen per week. De patiënten krijgen een individuele voedingstraining door getrainde voedingsdeskundigen.
Actieve vergelijker: Veganistisch
60-72 uur veganistisch dieet (36-48 uur voor en 24 uur na chemotherapie)
Ander: Veganistisch
Patiënten volgen een 60-72 uur veganistisch dieet met suikerbeperking (36-48 uur voor en 24 uur na CT) tijdens de eerste vier cycli van CT. Tijdens de rest van de CT-cycli volgen ze twee dagen veganistisch en suikerbeperkt dieet (24 uur voor en na CT). Tussen de CT's door wordt er voornamelijk vegetarisch gegeten. De patiënten krijgen een individuele voedingstraining door getrainde voedingsdeskundigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEIT-G
Tijdsspanne: Datum van inclusie (baseline), dag -2 en +7 bij elke chemotherapie (CT) in driewekelijkse cycli/-2 dagen bij elke CT in wekelijkse cycli en +7 na de laatste wekelijkse CT, 4 maanden na inclusie, 3 weken na einde van CT en 1, 2 en 3 jaar na opname
Samengevatte verandering van FACT-G-score
Datum van inclusie (baseline), dag -2 en +7 bij elke chemotherapie (CT) in driewekelijkse cycli/-2 dagen bij elke CT in wekelijkse cycli en +7 na de laatste wekelijkse CT, 4 maanden na inclusie, 3 weken na einde van CT en 1, 2 en 3 jaar na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de operatie
Aantal histologisch bewezen complete remissies (ypT0ypN0 bzw. ypT0/is) na neoadjuvante CT
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de operatie
Millar Payne-classificatie
Tijdsspanne: na operatie/histologisch onderzoek gemiddeld 6 maanden na start interventie
Histologische classificatie volgens Millar Payne-schaal
na operatie/histologisch onderzoek gemiddeld 6 maanden na start interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefresultaatindexscore (TOI)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (baseline), dag -2 en +7 bij elke chemotherapie (CT) in driewekelijkse cycli/-2 dagen bij elke CT in wekelijkse cycli en +7 na de laatste wekelijkse CT, 4 maanden na inclusie, 3 weken na einde van CT en 1, 2 en 3 jaar na opname
TOI
Datum van inclusie (baseline), dag -2 en +7 bij elke chemotherapie (CT) in driewekelijkse cycli/-2 dagen bij elke CT in wekelijkse cycli en +7 na de laatste wekelijkse CT, 4 maanden na inclusie, 3 weken na einde van CT en 1, 2 en 3 jaar na opname
Totaal AC (FACT-B/FACT-O)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (baseline), dag -2 en +7 bij elke CT in driewekelijkse cycli/-2 dagen bij elke CT in wekelijkse cycli en +7 na de laatste wekelijkse CT, 4 maanden na inclusie, 3 weken na einde van CT en 1, 2 en 3 jaar na opname
Naar soort kanker (borstkanker/eierstokkanker)
Datum van inclusie (baseline), dag -2 en +7 bij elke CT in driewekelijkse cycli/-2 dagen bij elke CT in wekelijkse cycli en +7 na de laatste wekelijkse CT, 4 maanden na inclusie, 3 weken na einde van CT en 1, 2 en 3 jaar na opname
FACIT-F
Tijdsspanne: Datum van inclusie (baseline), dag -2 en +7 bij elke CT in driewekelijkse cycli/-2 dagen bij elke CT in wekelijkse cycli en +7 na de laatste wekelijkse CT, 4 maanden na inclusie, 3 weken na einde van CT en 1, 2 en 3 jaar na opname
Vermoeidheid
Datum van inclusie (baseline), dag -2 en +7 bij elke CT in driewekelijkse cycli/-2 dagen bij elke CT in wekelijkse cycli en +7 na de laatste wekelijkse CT, 4 maanden na inclusie, 3 weken na einde van CT en 1, 2 en 3 jaar na opname
FACT-Tax,FACT/GynaecologischeOncologieGroep-Ntx
Tijdsspanne: Datum van inclusie (baseline), dag -2 en +7 bij elke CT in driewekelijkse cycli/-2 dagen bij elke CT in wekelijkse cycli en +7 na de laatste wekelijkse CT, 4 maanden na inclusie, 3 weken na einde van CT en 1, 2 en 3 jaar na opname
Specifieke door chemotherapie geïnduceerde effecten op de kwaliteit van leven en neurologische symptomen
Datum van inclusie (baseline), dag -2 en +7 bij elke CT in driewekelijkse cycli/-2 dagen bij elke CT in wekelijkse cycli en +7 na de laatste wekelijkse CT, 4 maanden na inclusie, 3 weken na einde van CT en 1, 2 en 3 jaar na opname
Chemotherapie-geïnduceerde beoordelingstool voor perifere neuropathie
Tijdsspanne: Datum van inclusie (baseline), dag -2 en +7 bij elke CT in driewekelijkse cycli/-2 dagen bij elke CT in wekelijkse cycli en +7 na de laatste wekelijkse CT, 4 maanden na inclusie, 3 weken na einde van CT en 1, 2 en 3 jaar na opname
Chemotherapie-geïnduceerde beoordelingstool voor perifere neuropathie
Datum van inclusie (baseline), dag -2 en +7 bij elke CT in driewekelijkse cycli/-2 dagen bij elke CT in wekelijkse cycli en +7 na de laatste wekelijkse CT, 4 maanden na inclusie, 3 weken na einde van CT en 1, 2 en 3 jaar na opname
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Datum van inclusie (baseline), dag -2 en +7 bij elke CT in driewekelijkse cycli/-2 dagen bij elke CT in wekelijkse cycli en +7 na de laatste wekelijkse CT, 4 maanden na inclusie, 3 weken na einde van CT en 1, 2 en 3 jaar na opname
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Datum van inclusie (baseline), dag -2 en +7 bij elke CT in driewekelijkse cycli/-2 dagen bij elke CT in wekelijkse cycli en +7 na de laatste wekelijkse CT, 4 maanden na inclusie, 3 weken na einde van CT en 1, 2 en 3 jaar na opname
Bijwerkingen van CT
Tijdsspanne: Datum van inclusie (baseline), dag -2 en +7 bij elke CT in driewekelijkse cycli/-2 dagen bij elke CT in wekelijkse cycli en +7 na de laatste wekelijkse CT, 4 maanden na inclusie, 3 weken na einde van CT en 1, 2 en 3 jaar na opname
Likert-schalen
Datum van inclusie (baseline), dag -2 en +7 bij elke CT in driewekelijkse cycli/-2 dagen bij elke CT in wekelijkse cycli en +7 na de laatste wekelijkse CT, 4 maanden na inclusie, 3 weken na einde van CT en 1, 2 en 3 jaar na opname
Gewicht
Tijdsspanne: De timing varieert afhankelijk van het individuele therapieplan, de opnamedatum (baseline) en tot 3 jaar na opname
Documentatie volgens de standaard documentatieregels van de Duitse werkgroep Tumorcentra, Gewicht in kilogram
De timing varieert afhankelijk van het individuele therapieplan, de opnamedatum (baseline) en tot 3 jaar na opname
BMI
Tijdsspanne: De timing varieert afhankelijk van het individuele therapieplan, de opnamedatum (baseline) en tot 3 jaar na opname
Documentatie volgens de standaard documentatieregels van de Duitse Tumor Centers Work Group, BMI in kg/m^2
De timing varieert afhankelijk van het individuele therapieplan, de opnamedatum (baseline) en tot 3 jaar na opname
Bloed paneel
Tijdsspanne: De timing varieert afhankelijk van het individuele therapieplan, de opnamedatum (baseline) en tot 3 jaar na opname
Documentatie volgens de standaard documentatieregels van de Duitse Tumor Centers Work Group, eenheden auf maatregel volgens SI-eenheden
De timing varieert afhankelijk van het individuele therapieplan, de opnamedatum (baseline) en tot 3 jaar na opname
Bloedwaarden voor leverfunctie
Tijdsspanne: De timing varieert afhankelijk van het individuele therapieplan, de opnamedatum (baseline) en tot 3 jaar na opname
Documentatie volgens de standaard documentatieregels van de Duitse Tumor Centers Work Group, eenheden auf maatregel volgens SI-eenheden
De timing varieert afhankelijk van het individuele therapieplan, de opnamedatum (baseline) en tot 3 jaar na opname
Bloedwaarden voor nierfunctie (Krea, Hst.)
Tijdsspanne: De timing varieert afhankelijk van het individuele therapieplan, de opnamedatum (baseline) en tot 3 jaar na opname
Documentatie volgens de standaard documentatieregels van de Duitse Tumor Centers Work Group, eenheden auf maatregel volgens SI-eenheden
De timing varieert afhankelijk van het individuele therapieplan, de opnamedatum (baseline) en tot 3 jaar na opname
IGF-1, insuline, bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden en vóór elk van de eerste 4 CT's, wat betekent ongeveer week 1, 4, 7 en 10 na start van de interventie
Exploratieve metingen in bloedmonsters in subgroep van 20 patiënten
Basislijn, na 4 maanden en vóór elk van de eerste 4 CT's, wat betekent ongeveer week 1, 4, 7 en 10 na start van de interventie
Verkenningsmetingen op lange termijn: herhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na baseline
Informatie afkomstig uit de documentatie van de behandeling, bezoeken en vragenlijsten
1, 2 en 3 jaar na baseline
Exploratieve metingen op lange termijn: b.v. polyneuropathie, cardiomyopathie
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 jaar na baseline
Informatie afkomstig uit de documentatie van de behandeling, bezoeken, vragenlijsten en interview
1, 2 en 3 jaar na baseline
ketonlichamen
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 maanden en vóór elk van de eerste 4 CT's, wat betekent ongeveer week 1, 4, 7 en 10 na start van de interventie
Exploratieve metingen in capillair bloed, alleen in subpopulatie van n=20
Basislijn, na 4 maanden en vóór elk van de eerste 4 CT's, wat betekent ongeveer week 1, 4, 7 en 10 na start van de interventie
Keuze-items van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken na einde CT, 1,2,3 jaar na baseline
Keuze-items van de "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)"
Baseline, 3 weken na einde CT, 1,2,3 jaar na baseline
Kwalitatieve interviews in focusgroepen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Kwalitatieve interviews in focusgroepen
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

10 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FIT 2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vasten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren