Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste, der ledsager kemoterapi ved gynækologiske kræftformer (FIT2)

12. december 2022 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Intermitterende faste, der ledsager kemoterapi i gynækologiske kræftsygdomme - et randomiseret, kontrolleret, to-armet interventionsstudie

Formålet med dette forsøg er en evaluering af effektiviteten af ​​intermitterende faste som en supplerende terapi hos patienter med brystkræft og ovariecancer med hensyn til livskvalitet, reduktion af bivirkninger og mulig reduktion i tumorprogression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi (CT) er et grundlæggende element i behandlingen af ​​gynækologiske onkologiske sygdomme udover kirurgi, antistofterapi, antihormonbehandling og stråling. Den kemoterapeutiske intervention kan fysisk og psykisk opleves som en alvorlig stress på grund af uønskede akutte og også relevante langsigtede bivirkninger. Det er endda muligt, at CT'en på grund af alvorlige bivirkninger ikke kan fortsættes, og at hovedmålene for terapien, såsom tumorreduktion eller eliminering, ikke kan nås. Bortset fra nogle medicinske tilgange (såsom antiemetika) eller terapeutisk træning, er der ikke mange terapeutiske tilgange kendt for at hjælpe med at reducere CT-inducerede bivirkninger. På denne baggrund er det vigtigt at identificere og videnskabeligt vurdere nye tilgange til at reducere bivirkningerne ved CT. Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af ​​intermitterende faste som en potentielt nyttig understøttende terapi i CT. I en tidligere pilotundersøgelse af vores institut med 34 bryst- og ovariecancerpatienter viste gavnlige virkninger af en intermitterende faste på 72-84 timer parallelt med anvendelsen af ​​CT (manuskript indsendt i Cancer Science).

Resultaterne af denne bekræftende undersøgelse er derfor af potentielt høj klinisk relevans for alle kemoterapeutisk behandlede patienter.

Langsigtet mål: Denne undersøgelse kan føre til forbedring af tolerance og effektivitet af kemoterapeutisk tumorterapi gennem ledsagende intense ernæringsterapiinterventioner. Ud over det kan det være udgangspunktet for en efterfølgende multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse.

En lang række dyreforsøg samt tre mindre pilotundersøgelser tyder på, at intermitterende faste kan reducere de uønskede bivirkninger ved CT og øge livskvaliteten. Det spekuleres i, at antitumoreffekten af ​​faste forstærkes gennem reduktion af den insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og mTOR samt p53-signalerende molekyler (differentiel stressresistens).

Men det er stadig uklart, om den mulige gavnlige effekt, som intermitterende faste viser, kun kan opnås ved subtotal kaloriebegrænsning eller en signifikant reduktion af indtaget af animalske proteiner og raffineret sukker også kan forårsage et lignende fald i IGF-1.

På denne baggrund sigter denne bekræftende undersøgelse på at teste hypotesen om, at CT i adjuverende og neoadjuverende behandling af bryst- og æggestokkræft er bedre tolerabel under periodisk faste end under en normokalorisk vegansk og sukkerreduceret diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Brustzentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Brustzentrum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79085
        • Albert-Ludwigs-University of Freiburg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Diagnosticeret, gynækologisk, malign tumorsygdom (ikke-metastatisk ovarie- eller brystkræft).

Andre inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Kræft behandles konventionelt med en adjuvans eller neo-adjuverende protokol med mindst 4 CT-cyklusser

Følgende CT'er overvejes for brystkarcinom:

  • - (EC, Sparano) 4 x Epirubicin og Cyclophosphamid, efterfulgt af 12 cyklusser Paclitaxel ugentligt
  • - (AC, Henderson) 4 x Doxorubicin, cyclophosphamid, efterfulgt af 4 cyklusser Docetaxel hver tredje uge

Hvis rekrutteringsraten ikke nås, kan yderligere CT-protokoller accepteres.

CT for patienter med ovariecancer: I henhold til gældende protokoller, mindst 4 planlagte cyklusser. Til undersøgelsen overvejes maksimalt 8 cyklusser (undtagen behandling med Taxol).

Ekskluderingskriterier:

  • Reduktion i CT-dosis sammenlignet med sædvanlig dosis
  • Overvægtig undervægt (BMI 3 kg eller > 5 kg inden for de sidste 1 eller 3 måneder.
  • Eksisterende spiseforstyrrelse (Anorexia nervosa, Bulimi)
  • Nyreinsufficiens (kreatinin > 2mg/dl)
  • Alvorlig sygdom eller anden sygdom med en betydelig reduktion i mobilitet og overordnet vitalitet
  • Diabetes mellitus
  • Ingen inklusion i anden undersøgelsesprotokol
  • Mangel på e-mailadresse og internetadgang (på grund af elektronisk CRF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Faste
60-72 timers modificeret faste (36-48 timer før og 24 timer efter kemoterapi)
Andet: Faste
Patienter følger et modificeret fasteregime på 60-72 timer (36-48 timer før og 24 timer efter CT) med en diætenergiforsyning på 350-400 kcal om dagen med grøntsagsjuice under de første fire cyklusser af CT. Under resten af ​​CT-cyklusserne vil de observere to dages kaloriebegrænsning (24 timer før og efter CT). Mellem CT'er vil der blive udført en overvejende vegetarisk diæt, og patienterne opfordres til at følge et mønster med tidsbegrænset fodring med 14 timers faste natten over i mindst seks dage om ugen. Patienterne vil modtage en individuel ernæringstræning af uddannede ernæringseksperter.
Aktiv komparator: Vegansk
60-72 timers vegansk kost (36-48 timer før og 24 timer efter kemoterapi)
Andet: Vegansk
Patienterne følger en 60-72 timers vegansk diæt med sukkerbegrænsning (36-48 timer før og 24 timer efter CT) under de første fire cyklusser af CT. Under resten af ​​CT-cyklusserne vil de observere to dages vegansk og sukkerbegrænset diæt (24 timer før og efter CT). Mellem CT'er vil der blive udført en overvejende vegetarisk diæt. Patienterne vil modtage en individuel ernæringstræning af uddannede ernæringseksperter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAKTA-G
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver kemoterapi (CT) i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter inklusion
Opsummeret ændring af FACT-G score
Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver kemoterapi (CT) i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændige remissioner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for operation
Antal histologisk påviste fuldstændige remissioner (ypT0ypN0 bzw. ypT0/is) efter neoadjuverende CT
Fra dato for randomisering til dato for operation
Millar Payne klassifikation
Tidsramme: efter operation/histologisk undersøgelse, i gennemsnit 6 måneder efter interventionsstart
Histologisk klassificering i henhold til Millar Payne-skalaen
efter operation/histologisk undersøgelse, i gennemsnit 6 måneder efter interventionsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøveresultatindeksscore (TOI)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver kemoterapi (CT) i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter inklusion
TOI
Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver kemoterapi (CT) i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter inklusion
Total AC (FACT-B/FACT-O)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Alt efter kræfttype (brystkræft/æggestokkræft)
Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
FACIT-F
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Træthed
Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
FAKTA-Skat, FAKTA/Gynækologisk OnkologiGroup-Ntx
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Specifik kemoterapi inducerede effekter på livskvalitet og neurologiske symptomer
Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Kemoterapi-induceret perifer neuropati vurderingsværktøj
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Kemoterapi-induceret perifer neuropati vurderingsværktøj
Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Sygehus angst og depression skala
Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Bivirkninger af CT
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Likert skalaer
Dato for inklusion (baseline), dag -2 og +7 ved hver CT i treugentlige cyklusser/-2 dage ved hver CT i ugentlige cyklusser og +7 efter den sidste ugentlige CT, 4 måneder efter inklusion, 3 uger efter afslutning af CT og 1, 2 og 3 år efter optagelse
Vægt
Tidsramme: Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
Dokumentation i henhold til standarddokumentationsreglerne for den tyske arbejdsgruppe for tumorcentre, vægt i kilogram
Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
BMI
Tidsramme: Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
Dokumentation i henhold til standarddokumentationsreglerne for den tyske Tumor Centers arbejdsgruppe, BMI i kg/m^2
Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
Blodpanel
Tidsramme: Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
Dokumentation i henhold til standarddokumentationsreglerne for den tyske arbejdsgruppe for tumorcentre, enheder auf mål i henhold til SI-enheder
Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
Blodværdier for leverfunktion
Tidsramme: Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
Dokumentation i henhold til standarddokumentationsreglerne for den tyske arbejdsgruppe for tumorcentre, enheder auf mål i henhold til SI-enheder
Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
Blodværdier for nyrefunktion (Krea, Hst.)
Tidsramme: Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
Dokumentation i henhold til standarddokumentationsreglerne for den tyske arbejdsgruppe for tumorcentre, enheder auf mål i henhold til SI-enheder
Timingen varierer afhængigt af individuel terapiplan, dato for inklusion (baseline) og op til 3 år efter inklusion
IGF-1, insulin, blodsukker
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder og før hver af de første 4 CT'er, hvilket betyder ca. uge 1,4,7 og 10 efter interventionsstart
Eksplorative målinger i blodprøver i undergruppe på 20 patienter
Baseline, efter 4 måneder og før hver af de første 4 CT'er, hvilket betyder ca. uge 1,4,7 og 10 efter interventionsstart
Langsigtede eksplorative målinger: hyppighed af recidiv
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter baseline
Oplysninger hentet fra dokumentationen af ​​behandlingen, besøg og spørgeskemaer
1, 2 og 3 år efter baseline
Langsigtede eksplorative målinger: f.eks. polyneuropati, kardiomyopati
Tidsramme: 1, 2 og 3 år efter baseline
Oplysninger hentet fra dokumentation af behandlingen, besøg, spørgeskemaer og interview
1, 2 og 3 år efter baseline
ketonlegemer
Tidsramme: Baseline, efter 4 måneder og før hver af de første 4 CT'er, hvilket betyder ca. uge 1,4,7 og 10 efter interventionsstart
Explorative målinger i kapillærblod, kun i subpopulation på n=20
Baseline, efter 4 måneder og før hver af de første 4 CT'er, hvilket betyder ca. uge 1,4,7 og 10 efter interventionsstart
Valgfrie emner i "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)"
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter afslutning af CT, 1,2,3 år efter baseline
Valgfrie emner i "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)"
Baseline, 3 uger efter afslutning af CT, 1,2,3 år efter baseline
Kvalitative interviews i fokusgrupper
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Kvalitative interviews i fokusgrupper
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIT 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Faste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner