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Ayuno intermitente que acompaña a la quimioterapia en cánceres ginecológicos (FIT2)

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Ayuno intermitente que acompaña a la quimioterapia en cánceres ginecológicos: un estudio de intervención aleatorizado, controlado y de dos brazos

El objetivo de este ensayo es una evaluación de la eficacia del ayuno intermitente como terapia complementaria en pacientes con cáncer de mama y cáncer de ovario con respecto a la calidad de vida, la reducción de los efectos secundarios y la posible reducción de la progresión tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioterapia (QT) es un elemento básico en la terapia de las enfermedades oncológicas ginecológicas además de la cirugía, la terapia con anticuerpos, la terapia antihormonal y la radiación. La intervención quimioterapéutica puede experimentarse física y psicológicamente como un estrés severo debido a efectos secundarios agudos no deseados y también relevantes a largo plazo. Incluso es posible que, debido a los efectos secundarios graves, no se pueda continuar con la TC y no se puedan lograr los objetivos principales de la terapia, como la reducción o la eliminación del tumor. Excepto algunos enfoques medicinales (como los antieméticos) o el ejercicio terapéutico, no se conocen muchos enfoques terapéuticos que ayuden a reducir los efectos secundarios inducidos por la TC. En este contexto, es importante identificar y evaluar científicamente nuevos enfoques para reducir los efectos secundarios de la TC. El objetivo de este estudio es verificar la efectividad del ayuno intermitente como una terapia de apoyo potencialmente útil en la TC. En un estudio piloto previo de nuestro instituto con 34 pacientes con cáncer de mama y de ovario mostró efectos beneficiosos de un ayuno intermitente de 72-84 h paralelo a la aplicación de la TC (manuscrito presentado en Cancer Science).

Por lo tanto, los resultados de este estudio confirmatorio tienen una relevancia clínica potencialmente alta para todos los pacientes tratados con quimioterapia.

Objetivo a largo plazo: este estudio puede conducir a la mejora de la tolerancia y la eficacia de la terapia tumoral quimioterapéutica a través de intensas intervenciones de terapia nutricional. Más allá de eso, puede ser el punto de partida de un siguiente estudio controlado aleatorio multicéntrico.

Una gran variedad de estudios experimentales en animales, así como tres estudios piloto más pequeños, sugieren que el ayuno intermitente puede reducir los efectos secundarios no deseados de la TC y mejorar la calidad de vida. Se especula que el efecto antitumoral del ayuno se mejora a través de la reducción del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) y mTOR, así como de las moléculas de señalización p53 (resistencia al estrés diferencial).

Pero aún no está claro si el posible efecto beneficioso que muestra el ayuno intermitente solo puede alcanzarse mediante la restricción calórica subtotal o una reducción significativa de la ingesta de proteínas animales y azúcar refinada también podría causar una disminución similar de IGF-1.

En este contexto, este estudio confirmatorio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la TC en el tratamiento adyuvante y neoadyuvante del cáncer de mama y de ovario es más tolerable con el ayuno intermitente que con una dieta vegana normocalórica y baja en azúcar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Brustzentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Vivantes Brustzentrum
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Virchow Klinikum
      • Berlin, Alemania, 14163
        • Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Alemania, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Alemania, 79085
        • Albert-Ludwigs-University of Freiburg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Alemania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
        • Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Enfermedad tumoral maligna, ginecológica, diagnosticada (cáncer de ovario o de mama no metastásico).

Otros criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • El cáncer se trata convencionalmente con un protocolo adyuvante o neoadyuvante con al menos 4 ciclos de TC

Las siguientes TC se consideran para el carcinoma de mama:

  • - (EC, Sparano) 4 x Epirubicina y Ciclofosfamida, seguido de 12 ciclos de Paclitaxel semanal
  • - (AC, Henderson) 4 x doxorrubicina, ciclofosfamida, seguido de 4 ciclos de docetaxel cada tres semanas

Si no se alcanza la tasa de reclutamiento, se pueden aceptar más protocolos de TC.

TC para pacientes con cáncer de ovario: Según protocolos vigentes, al menos 4 ciclos planificados. Para el estudio se consideran un máximo de 8 ciclos (excepto terapia con Taxol).

Criterio de exclusión:

  • Reducción de la dosis de CT en comparación con la dosis habitual
  • Bajo peso excesivo (IMC 3 kg o > 5 kg en los últimos 1 o 3 meses).
  • Trastorno alimentario preexistente (Anorexia nerviosa, Bulimia)
  • Insuficiencia renal (creatinina > 2mg/dl)
  • Enfermedad grave u otra enfermedad con una reducción significativa de la movilidad y la vitalidad general
  • Diabetes mellitus
  • No inclusión en otro protocolo de estudio
  • Falta de dirección de correo electrónico y acceso a Internet (debido a CRF electrónico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ayuno
Ayuno modificado de 60-72 h (36-48 h antes y 24 h después de la quimioterapia)
Otro: Ayuno
Los pacientes siguen un régimen de ayuno modificado de 60-72 h (36-48 h antes y 24 h después de CT) con un aporte energético dietético de 350-400 kcal por día con jugos de vegetales durante los primeros cuatro ciclos de CT. Durante el resto de los ciclos de TC se observarán dos días de restricción calórica (24 h antes y después de la TC). Entre las TC se realizará una dieta principalmente vegetariana y se anima a los pacientes a seguir un patrón de alimentación restringida en el tiempo con ayuno de 14 h durante la noche al menos durante seis días a la semana. Los pacientes recibirán un entrenamiento de nutrición individual por parte de nutricionistas capacitados.
Comparador activo: Vegano
60-72 h-dieta vegana (36-48 h antes y 24 h después de quimioterapia)
Otro: Vegano
Los pacientes siguen una dieta vegana de 60-72 h con restricción de azúcar (36-48 h antes y 24 h después de la TC) durante los primeros cuatro ciclos de TC. Durante el resto de los ciclos de CT observarán dos días de dieta vegana y restringida en azúcar (24 h antes y después de CT). Entre CT se realizará una dieta principalmente vegetariana. Los pacientes recibirán un entrenamiento de nutrición individual por parte de nutricionistas capacitados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HECHO-G
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), día -2 y +7 en cada quimioterapia (CT) en ciclos trisemanales/-2 días en cada CT en ciclos semanales y +7 después de la última CT semanal, 4 meses después de la inclusión, 3 semanas después del final de TC y 1, 2 y 3 años después de la inclusión
Cambio resumido de la puntuación FACT-G
Fecha de inclusión (basal), día -2 y +7 en cada quimioterapia (CT) en ciclos trisemanales/-2 días en cada CT en ciclos semanales y +7 después de la última CT semanal, 4 meses después de la inclusión, 3 semanas después del final de TC y 1, 2 y 3 años después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisiones completas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cirugía
Número de remisiones completas comprobadas histológicamente (ypT0ypN0 bzw. ypT0/is) tras TC neoadyuvante
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cirugía
Clasificación de Millar Payne
Periodo de tiempo: después de la cirugía/examen histológico, un promedio de 6 meses después del inicio de la intervención
Clasificación histológica según la escala de Millar Payne
después de la cirugía/examen histológico, un promedio de 6 meses después del inicio de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de resultado del ensayo (TOI)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), día -2 y +7 en cada quimioterapia (CT) en ciclos trisemanales/-2 días en cada CT en ciclos semanales y +7 después de la última CT semanal, 4 meses después de la inclusión, 3 semanas después del final de TC y 1, 2 y 3 años después de la inclusión
TOI
Fecha de inclusión (basal), día -2 y +7 en cada quimioterapia (CT) en ciclos trisemanales/-2 días en cada CT en ciclos semanales y +7 después de la última CT semanal, 4 meses después de la inclusión, 3 semanas después del final de TC y 1, 2 y 3 años después de la inclusión
CA total (FACT-B/FACT-O)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), día -2 y +7 en cada TC en ciclos trisemanales/-2 días en cada TC en ciclos semanales y +7 después del último TC semanal, 4 meses después de la inclusión, 3 semanas después de finalizar el TC y 1, 2 y 3 años después de la inclusión
Según el tipo de cáncer (cáncer de mama/cáncer de ovario)
Fecha de inclusión (basal), día -2 y +7 en cada TC en ciclos trisemanales/-2 días en cada TC en ciclos semanales y +7 después del último TC semanal, 4 meses después de la inclusión, 3 semanas después de finalizar el TC y 1, 2 y 3 años después de la inclusión
FACIT-F
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), día -2 y +7 en cada TC en ciclos trisemanales/-2 días en cada TC en ciclos semanales y +7 después del último TC semanal, 4 meses después de la inclusión, 3 semanas después de finalizar el TC y 1, 2 y 3 años después de la inclusión
Fatiga
Fecha de inclusión (basal), día -2 y +7 en cada TC en ciclos trisemanales/-2 días en cada TC en ciclos semanales y +7 después del último TC semanal, 4 meses después de la inclusión, 3 semanas después de finalizar el TC y 1, 2 y 3 años después de la inclusión
FACT-Tax,FACT/GynecologicOncologyGroup-Ntx
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), día -2 y +7 en cada TC en ciclos trisemanales/-2 días en cada TC en ciclos semanales y +7 después del último TC semanal, 4 meses después de la inclusión, 3 semanas después de finalizar el TC y 1, 2 y 3 años después de la inclusión
Efectos específicos inducidos por la quimioterapia sobre la calidad de vida y los síntomas neurológicos
Fecha de inclusión (basal), día -2 y +7 en cada TC en ciclos trisemanales/-2 días en cada TC en ciclos semanales y +7 después del último TC semanal, 4 meses después de la inclusión, 3 semanas después de finalizar el TC y 1, 2 y 3 años después de la inclusión
Herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), día -2 y +7 en cada TC en ciclos trisemanales/-2 días en cada TC en ciclos semanales y +7 después del último TC semanal, 4 meses después de la inclusión, 3 semanas después de finalizar el TC y 1, 2 y 3 años después de la inclusión
Herramienta de evaluación de neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Fecha de inclusión (basal), día -2 y +7 en cada TC en ciclos trisemanales/-2 días en cada TC en ciclos semanales y +7 después del último TC semanal, 4 meses después de la inclusión, 3 semanas después de finalizar el TC y 1, 2 y 3 años después de la inclusión
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), día -2 y +7 en cada TC en ciclos trisemanales/-2 días en cada TC en ciclos semanales y +7 después del último TC semanal, 4 meses después de la inclusión, 3 semanas después de finalizar el TC y 1, 2 y 3 años después de la inclusión
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Fecha de inclusión (basal), día -2 y +7 en cada TC en ciclos trisemanales/-2 días en cada TC en ciclos semanales y +7 después del último TC semanal, 4 meses después de la inclusión, 3 semanas después de finalizar el TC y 1, 2 y 3 años después de la inclusión
Efectos secundarios de la TC
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (basal), día -2 y +7 en cada TC en ciclos trisemanales/-2 días en cada TC en ciclos semanales y +7 después del último TC semanal, 4 meses después de la inclusión, 3 semanas después de finalizar el TC y 1, 2 y 3 años después de la inclusión
Escalas tipo likert
Fecha de inclusión (basal), día -2 y +7 en cada TC en ciclos trisemanales/-2 días en cada TC en ciclos semanales y +7 después del último TC semanal, 4 meses después de la inclusión, 3 semanas después de finalizar el TC y 1, 2 y 3 años después de la inclusión
Peso
Periodo de tiempo: El tiempo varía según el plan de terapia individual, la fecha de inclusión (línea de base) y hasta 3 años después de la inclusión
Documentación según las reglas de documentación estándar del German Tumor Centers Work Group, Peso en kilogramos
El tiempo varía según el plan de terapia individual, la fecha de inclusión (línea de base) y hasta 3 años después de la inclusión
IMC
Periodo de tiempo: El tiempo varía según el plan de terapia individual, la fecha de inclusión (línea de base) y hasta 3 años después de la inclusión
Documentación de acuerdo con las reglas de documentación estándar del Grupo de Trabajo de Centros de Tumores Alemanes, IMC en kg/m^2
El tiempo varía según el plan de terapia individual, la fecha de inclusión (línea de base) y hasta 3 años después de la inclusión
Panel de sangre
Periodo de tiempo: El tiempo varía según el plan de terapia individual, la fecha de inclusión (línea de base) y hasta 3 años después de la inclusión
Documentación de acuerdo con las reglas de documentación estándar del Grupo de Trabajo de Centros de Tumores Alemanes, unidades de medida según las unidades SI
El tiempo varía según el plan de terapia individual, la fecha de inclusión (línea de base) y hasta 3 años después de la inclusión
Valores sanguíneos para la función hepática
Periodo de tiempo: El tiempo varía según el plan de terapia individual, la fecha de inclusión (línea de base) y hasta 3 años después de la inclusión
Documentación de acuerdo con las reglas de documentación estándar del Grupo de Trabajo de Centros de Tumores Alemanes, unidades de medida según las unidades SI
El tiempo varía según el plan de terapia individual, la fecha de inclusión (línea de base) y hasta 3 años después de la inclusión
Valores sanguíneos para la función renal (Krea, Hst.)
Periodo de tiempo: El tiempo varía según el plan de terapia individual, la fecha de inclusión (línea de base) y hasta 3 años después de la inclusión
Documentación de acuerdo con las reglas de documentación estándar del Grupo de Trabajo de Centros de Tumores Alemanes, unidades de medida según las unidades SI
El tiempo varía según el plan de terapia individual, la fecha de inclusión (línea de base) y hasta 3 años después de la inclusión
IGF-1, insulina, glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses y antes de cada una de las primeras 4 TC, lo que significa aproximadamente semana 1, 4, 7 y 10 después del inicio de la intervención
Mediciones exploratorias en muestras de sangre en un subgrupo de 20 pacientes
Línea de base, después de 4 meses y antes de cada una de las primeras 4 TC, lo que significa aproximadamente semana 1, 4, 7 y 10 después del inicio de la intervención
Mediciones exploratorias a largo plazo: frecuencia de recurrencia
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después del inicio
Información extraída de la documentación del tratamiento, visitas y cuestionarios
1, 2 y 3 años después del inicio
Mediciones exploratorias a largo plazo: p. polineuropatía, miocardiopatía
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años después del inicio
Información extraída de la documentación del tratamiento, visitas, cuestionarios y entrevista
1, 2 y 3 años después del inicio
cuerpos cetónicos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 meses y antes de cada una de las primeras 4 TC, lo que significa aproximadamente semana 1, 4, 7 y 10 después del inicio de la intervención
Mediciones exploratorias en sangre capilar, solo en subpoblación de n=20
Línea de base, después de 4 meses y antes de cada una de las primeras 4 TC, lo que significa aproximadamente semana 1, 4, 7 y 10 después del inicio de la intervención
Ítems electivos de los "Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del final de la TC, 1, 2, 3 años después de la línea de base
Ítems electivos de los "Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)"
Línea de base, 3 semanas después del final de la TC, 1, 2, 3 años después de la línea de base
Entrevistas cualitativas en grupos focales
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Entrevistas cualitativas en grupos focales
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

10 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FIT 2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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