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Intermittierendes Fasten begleitende Chemotherapie bei gynäkologischen Krebserkrankungen (FIT2)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Intermittierendes Fasten begleitende Chemotherapie bei gynäkologischen Krebserkrankungen – eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Interventionsstudie

Ziel dieser Studie ist eine Bewertung der Wirksamkeit von intermittierendem Fasten als ergänzende Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs und Eierstockkrebs im Hinblick auf Lebensqualität, Reduktion von Nebenwirkungen und mögliche Reduktion der Tumorprogression.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Chemotherapie (CT) ist neben Operation, Antikörpertherapie, Antihormontherapie und Bestrahlung ein Grundelement in der Therapie gynäkologisch-onkologischer Erkrankungen. Der chemotherapeutische Eingriff kann aufgrund unerwünschter akuter und auch relevanter Langzeitnebenwirkungen körperlich und psychisch als starke Belastung empfunden werden. Es ist sogar möglich, dass aufgrund schwerer Nebenwirkungen die CT nicht weitergeführt werden kann und wesentliche Therapieziele wie Tumorreduktion oder -eliminierung nicht erreicht werden können. Abgesehen von einigen medizinischen Ansätzen (z. B. Antiemetika) oder therapeutischen Übungen sind nicht viele therapeutische Ansätze bekannt, die helfen, CT-induzierte Nebenwirkungen zu reduzieren. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, neue Ansätze zur Reduktion der Nebenwirkungen der CT zu identifizieren und wissenschaftlich zu evaluieren. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des intermittierenden Fastens als potenziell hilfreiche unterstützende Therapie bei CT zu überprüfen. In einer vorangegangenen Pilotstudie unseres Instituts mit 34 Brust- und Eierstockkrebspatientinnen zeigten sich vorteilhafte Effekte eines intermittierenden Fastens von 72-84 h parallel zur Anwendung der CT (Manuskript eingereicht in Cancer Science).

Die Ergebnisse dieser konfirmatorischen Studie sind daher von potenziell hoher klinischer Relevanz für alle chemotherapeutisch behandelten Patienten.

Langfristiges Ziel: Diese Studie kann durch begleitende intensive ernährungstherapeutische Interventionen zu einer Verbesserung der Verträglichkeit und Wirksamkeit einer chemotherapeutischen Tumortherapie führen. Darüber hinaus kann es Ausgangspunkt einer anschließenden multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie sein.

Eine Vielzahl tierexperimenteller Studien sowie drei kleinere Pilotstudien deuten darauf hin, dass Intervallfasten die unerwünschten Nebenwirkungen der CT reduzieren und die Lebensqualität steigern kann. Es wird spekuliert, dass die Anti-Tumor-Wirkung des Fastens durch die Reduktion des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) und mTOR sowie p53-Signalmoleküle verstärkt wird (Differential Stress Resistenz).

Es ist jedoch noch unklar, ob der mögliche positive Effekt, den das intermittierende Fasten zeigt, nur durch eine subtotale Kalorienrestriktion erreicht werden kann oder eine signifikante Reduzierung der Aufnahme von tierischen Proteinen und raffiniertem Zucker auch eine ähnliche Verringerung von IGF-1 bewirken könnte.

Vor diesem Hintergrund soll mit dieser konfirmatorischen Studie die Hypothese überprüft werden, dass die CT in der adjuvanten und neoadjuvanten Behandlung von Brust- und Eierstockkrebs unter intermittierendem Fasten besser verträglich ist als unter einer normokalorischen veganen und zuckerreduzierten Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Brustzentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Brustzentrum
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Virchow Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Deutschland, 79085
        • Albert-Ludwigs-University of Freiburg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Diagnostizierte, gynäkologische, bösartige Tumorerkrankung (nicht metastasierter Eierstock- oder Brustkrebs).

Weitere Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Krebs wird konventionell mit einem adjuvanten oder neoadjuvanten Protokoll mit mindestens 4 CT-Zyklen behandelt

Folgende CTs kommen beim Mammakarzinom in Betracht:

  • - (EC, Sparano) 4 x Epirubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von 12 Zyklen Paclitaxel wöchentlich
  • - (AC, Henderson) 4 x Doxorubicin, Cyclophosphamid, gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel alle drei Wochen

Wird die Rekrutierungsrate nicht erreicht, können weitere CT-Protokolle akzeptiert werden.

CT bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom: Nach aktuellen Protokollen mindestens 4 geplante Zyklen. Für die Studie werden maximal 8 Zyklen berücksichtigt (außer Therapie mit Taxol).

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierung der CT-Dosis im Vergleich zur üblichen Dosis
  • Übermäßiges Untergewicht (BMI 3 kg oder > 5 kg in den letzten 1 oder 3 Monaten.
  • Vorbestehende Essstörung (Anorexia nervosa, Bulimie)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2mg/dl)
  • Schwere Krankheit oder andere Krankheit mit einer erheblichen Verringerung der Mobilität und der allgemeinen Vitalität
  • Diabetes Mellitus
  • Keine Aufnahme in andere Studienprotokolle
  • Fehlende E-Mail-Adresse und Internetzugang (aufgrund des elektronischen CRF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fasten
60-72 h modifiziertes Fasten (36-48 h vor und 24 h nach Chemotherapie)
Sonstiges: Fasten
Die Patienten folgen einem modifizierten Fastenregime von 60–72 h (36–48 h vor und 24 h nach CT) mit einer diätetischen Energiezufuhr von 350–400 kcal pro Tag mit Gemüsesäften während der ersten vier CT-Zyklen. Während der restlichen CT-Zyklen werden sie zwei Tage Kalorienrestriktion (24 h vor und nach CT) einhalten. Zwischen den CTs wird eine hauptsächlich vegetarische Ernährung durchgeführt, und die Patienten werden ermutigt, mindestens an sechs Tagen in der Woche ein Muster einer zeitlich begrenzten Ernährung mit 14-stündigem Fasten über Nacht einzuhalten. Die Patienten erhalten ein individuelles Ernährungstraining durch ausgebildete Ernährungsberater.
Aktiver Komparator: Vegan
60-72 h-vegane Ernährung (36-48 h vor und 24 h nach Chemotherapie)
Sonstiges: Vegan
Die Patienten befolgen während der ersten vier CT-Zyklen eine 60-72-stündige vegane Ernährung mit Zuckerrestriktion (36-48 Stunden vor und 24 Stunden nach CT). Während der restlichen CT-Zyklen beobachten sie zwei Tage vegane und zuckerreduzierte Ernährung (24 h vor und nach CT). Zwischen den CTs wird eine überwiegend vegetarische Ernährung durchgeführt. Die Patienten erhalten ein individuelles Ernährungstraining durch ausgebildete Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAKT-G
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Baseline), Tag -2 und +7 bei jeder Chemotherapie (CT) in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jeder CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach der letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Aufnahme, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Zusammengefasste Veränderung des FACT-G-Scores
Aufnahmedatum (Baseline), Tag -2 und +7 bei jeder Chemotherapie (CT) in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jeder CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach der letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Aufnahme, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Operation
Anzahl histologisch gesicherter kompletter Remissionen (ypT0ypN0 bzw. ypT0/is) nach neoadjuvanter CT
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Operation
Millar-Payne-Klassifikation
Zeitfenster: nach Operation/histologischer Untersuchung, durchschnittlich 6 Monate nach Eingriffsbeginn
Histologische Klassifikation nach Millar-Payne-Skala
nach Operation/histologischer Untersuchung, durchschnittlich 6 Monate nach Eingriffsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienergebnis-Index-Score (TOI)
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Baseline), Tag -2 und +7 bei jeder Chemotherapie (CT) in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jeder CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach der letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Aufnahme, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
TOI
Aufnahmedatum (Baseline), Tag -2 und +7 bei jeder Chemotherapie (CT) in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jeder CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach der letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Aufnahme, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Summe AC (FACT-B/FACT-O)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Nach Krebsart (Brustkrebs/Eierstockkrebs)
Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
FACIT-F
Zeitfenster: Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Ermüdung
Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
FACT-Tax, FACT/GynecologicOncologyGroup-Ntx
Zeitfenster: Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Spezifische durch Chemotherapie induzierte Wirkungen auf die Lebensqualität und neurologische Symptome
Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Bewertungsinstrument für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
Zeitfenster: Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Bewertungsinstrument für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Nebenwirkungen der CT
Zeitfenster: Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Likert-Skalen
Einschlussdatum (Basislinie), Tag -2 und +7 bei jedem CT in dreiwöchigen Zyklen/-2 Tage bei jedem CT in wöchentlichen Zyklen und +7 nach dem letzten wöchentlichen CT, 4 Monate nach Einschluss, 3 Wochen nach Ende von CT und 1, 2 und 3 Jahre nach Aufnahme
Gewicht
Zeitfenster: Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Dokumentation nach den Einheitlichen Dokumentationsregeln des Arbeitskreises Deutsche Tumorzentren, Gewicht in Kilogramm
Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
BMI
Zeitfenster: Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Dokumentation nach Standarddokumentationsregel des Arbeitskreises Deutsche Tumorzentren, BMI in kg/m^2
Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Bluttafel
Zeitfenster: Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Dokumentation nach den Einheitlichen Dokumentationsregeln des Arbeitskreises Deutsche Tumorzentren, Maßeinheiten nach SI-Einheiten
Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Blutwerte für die Leberfunktion
Zeitfenster: Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Dokumentation nach den Einheitlichen Dokumentationsregeln des Arbeitskreises Deutsche Tumorzentren, Maßeinheiten nach SI-Einheiten
Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Blutwerte für die Nierenfunktion (Krea, Hst.)
Zeitfenster: Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
Dokumentation nach den Einheitlichen Dokumentationsregeln des Arbeitskreises Deutsche Tumorzentren, Maßeinheiten nach SI-Einheiten
Der Zeitpunkt variiert je nach individuellem Therapieplan, Aufnahmedatum (Baseline) und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme
IGF-1, Insulin, Blutzucker
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Monaten und vor jedem der ersten 4 CTs, d. h. ca. Woche 1, 4, 7 und 10 nach Beginn der Intervention
Explorative Messungen in Blutproben in einer Subgruppe von 20 Patienten
Baseline, nach 4 Monaten und vor jedem der ersten 4 CTs, d. h. ca. Woche 1, 4, 7 und 10 nach Beginn der Intervention
Langzeit-Explorationsmessungen: Rezidivhäufigkeit
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach der Grundlinie
Informationen aus der Dokumentation der Behandlung, Besuche und Fragebögen
1, 2 und 3 Jahre nach der Grundlinie
Langzeit-Explorationsmessungen: z.B. Polyneuropathie, Kardiomyopathie
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach der Grundlinie
Informationen aus der Dokumentation der Behandlung, Besuche, Fragebögen und Interviews
1, 2 und 3 Jahre nach der Grundlinie
Ketonkörper
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Monaten und vor jedem der ersten 4 CTs, d. h. ca. Woche 1, 4, 7 und 10 nach Beginn der Intervention
Explorative Messungen im Kapillarblut, nur in Subpopulation von n=20
Baseline, nach 4 Monaten und vor jedem der ersten 4 CTs, d. h. ca. Woche 1, 4, 7 und 10 nach Beginn der Intervention
Wahlpflichtpunkte der „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)“
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach Ende der CT, 1,2,3 Jahre nach Baseline
Wahlpflichtpunkte der "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)"
Baseline, 3 Wochen nach Ende der CT, 1,2,3 Jahre nach Baseline
Qualitative Interviews in Fokusgruppen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Qualitative Interviews in Fokusgruppen
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIT 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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