Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent fasta som åtföljer kemoterapi vid gynekologisk cancer (FIT2)

12 december 2022 uppdaterad av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Intermittent fasta som åtföljer kemoterapi vid gynekologisk cancer - en randomiserad, kontrollerad, tvåarmad interventionsstudie

Syftet med denna studie är en utvärdering av effektiviteten av intermittent fasta som en kompletterande terapi hos patienter med bröstcancer och äggstockscancer med avseende på livskvalitet, minskning av biverkningar och eventuell minskning av tumörprogression.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi (CT) är ett grundläggande element i behandlingen av gynekologiska onkologiska sjukdomar förutom kirurgi, antikroppsterapi, antihormonbehandling och strålning. Den kemoterapeutiska interventionen kan upplevas fysiskt och psykiskt som en allvarlig stress på grund av oönskade akuta och även relevanta långtidsbiverkningar. Det är till och med möjligt att CT inte kan fortsätta på grund av allvarliga biverkningar och att huvudmålen för behandlingen som tumörreduktion eller eliminering inte kan uppnås. Förutom vissa medicinska tillvägagångssätt (såsom antiemetika) eller terapeutisk träning, är inte många terapeutiska metoder kända för att hjälpa till att minska CT-inducerade biverkningar. Mot denna bakgrund är det viktigt att identifiera och vetenskapligt utvärdera nya metoder för att minska biverkningarna av CT. Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten av intermittent fasta som en potentiellt användbar stödjande terapi vid CT. I en tidigare pilotstudie av vårt institut med 34 patienter med bröst- och äggstockscancer visade gynnsamma effekter av en intermittent fasta på 72-84 timmar parallellt med tillämpningen av CT (manuskript inlämnat i Cancer Science).

Resultaten av denna bekräftande studie är därför av potentiellt hög klinisk relevans för alla kemoterapeutiskt behandlade patienter.

Långsiktigt mål: Denna studie kan leda till förbättring av tolerans och effektivitet av kemoterapeutisk tumörterapi genom åtföljande intensiva näringsterapiinterventioner. Utöver det kan det vara utgångspunkten för en följande randomiserad kontrollerad multicenterstudie.

En stor mängd djurexperimentella studier samt tre mindre pilotstudier tyder på att intermittent fasta kan minska de oönskade biverkningarna av CT och förbättra livskvaliteten. Det spekuleras i att den antitumöreffekten av fasta förstärks genom minskningen av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) och mTOR samt p53-signalerande molekyler (differentiell stressresistens).

Men det är fortfarande oklart om den möjliga fördelaktiga effekten som intermittent fasta visar endast kan uppnås genom subtotal kalorirestriktion eller en signifikant minskning av intaget av animaliska proteiner och raffinerat socker också kan orsaka en liknande minskning av IGF-1.

Mot denna bakgrund syftar denna bekräftande studie till att testa hypotesen att CT vid adjuvant och neoadjuvant behandling av bröst- och äggstockscancer tolereras bättre under intermittent fasta än under en normalkaloririk vegansk och sockerreducerad kost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Brustzentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Brustzentrum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79085
        • Albert-Ludwigs-University of Freiburg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Diagnostiserad, gynekologisk, malign tumörsjukdom (icke-metastaserande äggstockscancer eller bröstcancer).

Andra inkluderingskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • Cancer behandlas konventionellt med ett adjuvant eller neo-adjuvant protokoll med minst 4 CT-cykler

Följande CT övervägs för bröstkarcinom:

  • - (EC, Sparano) 4 x epirubicin och cyklofosfamid, följt av 12 cykler Paklitaxel varje vecka
  • - (AC, Henderson) 4 x Doxorubicin, cyklofosfamid, följt av 4 cykler Docetaxel var tredje vecka

Om rekryteringsgraden inte uppnås kan ytterligare CT-protokoll accepteras.

CT för patienter med äggstockscancer: Enligt gällande protokoll, minst 4 planerade cykler. För studien övervägs maximalt 8 cykler (förutom terapi med Taxol).

Exklusions kriterier:

  • Minskning av CT-dos jämfört med vanlig dos
  • Överdriven undervikt (BMI 3 kg eller > 5 kg under de senaste 1 eller 3 månaderna.
  • Redan existerande ätstörning (Anorexia nervosa, Bulimi)
  • Njurinsufficiens (kreatinin > 2mg/dl)
  • Allvarlig sjukdom eller annan sjukdom med en betydande minskning av rörlighet och total vitalitet
  • Diabetes mellitus
  • Ingen inkludering i andra studieprotokoll
  • Brist på e-postadress och internetåtkomst (på grund av elektronisk CRF)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fasta
60-72 timmar modifierad fasta (36-48 timmar före och 24 timmar efter kemoterapi)
Övrig: Fasta
Patienterna följer en modifierad fasta på 60-72 timmar (36-48 timmar före och 24 timmar efter CT) med en energitillförsel från kosten på 350-400 kcal per dag med grönsaksjuicer under de första fyra cyklerna av CT. Under resten av CT-cyklerna kommer de att observera två dagars kalorirestriktion (24 timmar före och efter CT). Mellan CT kommer en huvudsakligen vegetarisk diet att utföras och patienterna uppmuntras att följa ett mönster av tidsbegränsad matning med 14 timmars fasta över natten åtminstone sex dagar i veckan. Patienterna kommer att få en individuell kostutbildning av utbildade nutritionister.
Aktiv komparator: Vegansk
60-72 timmars vegansk kost (36-48 timmar före och 24 timmar efter kemoterapi)
Övrig: Vegansk
Patienterna följer en 60-72 timmars vegansk kost med sockerbegränsning (36-48 timmar före och 24 timmar efter CT) under de första fyra cyklerna av CT. Under resten av CT-cyklerna kommer de att följa två dagars vegansk och sockerbegränsad kost (24 timmar före och efter CT). Mellan CTs kommer en huvudsakligen vegetarisk diet att utföras. Patienterna kommer att få en individuell kostutbildning av utbildade nutritionister.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FAKTA-G
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag -2 och +7 vid varje kemoterapi (CT) i treveckorscykler/-2 dagar vid varje CT i veckocykler och +7 efter den sista vecko-CT, 4 månader efter inkludering, 3 veckor efter avslutad av CT och 1, 2 och 3 år efter inkluderingen
Sammanfattad förändring av FACT-G-poäng
Datum för inkludering (baslinje), dag -2 och +7 vid varje kemoterapi (CT) i treveckorscykler/-2 dagar vid varje CT i veckocykler och +7 efter den sista vecko-CT, 4 månader efter inkludering, 3 veckor efter avslutad av CT och 1, 2 och 3 år efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för operation
Antal histologiskt bevisade fullständiga remissioner (ypT0ypN0 bzw. ypT0/is) efter neoadjuvant CT
Från datum för randomisering till datum för operation
Millar Payne klassificering
Tidsram: efter operation/histologisk undersökning, i genomsnitt 6 månader efter interventionsstart
Histologisk klassificering enligt Millar Payne-skalan
efter operation/histologisk undersökning, i genomsnitt 6 månader efter interventionsstart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trial outcome index score (TOI)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag -2 och +7 vid varje kemoterapi (CT) i treveckorscykler/-2 dagar vid varje CT i veckocykler och +7 efter den sista vecko-CT, 4 månader efter inkludering, 3 veckor efter avslutad av CT och 1, 2 och 3 år efter inkluderingen
TOI
Datum för inkludering (baslinje), dag -2 och +7 vid varje kemoterapi (CT) i treveckorscykler/-2 dagar vid varje CT i veckocykler och +7 efter den sista vecko-CT, 4 månader efter inkludering, 3 veckor efter avslutad av CT och 1, 2 och 3 år efter inkluderingen
Total AC (FACT-B/FACT-O)
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag -2 och +7 vid varje CT i treveckorscykler/-2 dagar vid varje CT i veckocykler och +7 efter den sista vecko-CT, 4 månader efter inkludering, 3 veckor efter slutet av CT och 1, 2 och 3 år efter införandet
Beroende på typ av cancer (bröstcancer/äggstockscancer)
Datum för inkludering (baslinje), dag -2 och +7 vid varje CT i treveckorscykler/-2 dagar vid varje CT i veckocykler och +7 efter den sista vecko-CT, 4 månader efter inkludering, 3 veckor efter slutet av CT och 1, 2 och 3 år efter införandet
FACIT-F
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag -2 och +7 vid varje CT i treveckorscykler/-2 dagar vid varje CT i veckocykler och +7 efter den sista vecko-CT, 4 månader efter inkludering, 3 veckor efter slutet av CT och 1, 2 och 3 år efter införandet
Trötthet
Datum för inkludering (baslinje), dag -2 och +7 vid varje CT i treveckorscykler/-2 dagar vid varje CT i veckocykler och +7 efter den sista vecko-CT, 4 månader efter inkludering, 3 veckor efter slutet av CT och 1, 2 och 3 år efter införandet
FAKTA-skatt, FAKTA/Gynekologisk OnkologiGroup-Ntx
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag -2 och +7 vid varje CT i treveckorscykler/-2 dagar vid varje CT i veckocykler och +7 efter den sista vecko-CT, 4 månader efter inkludering, 3 veckor efter slutet av CT och 1, 2 och 3 år efter införandet
Specifik kemoterapi inducerade effekter på livskvalitet och neurologiska symtom
Datum för inkludering (baslinje), dag -2 och +7 vid varje CT i treveckorscykler/-2 dagar vid varje CT i veckocykler och +7 efter den sista vecko-CT, 4 månader efter inkludering, 3 veckor efter slutet av CT och 1, 2 och 3 år efter införandet
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati Assessment Tool
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag -2 och +7 vid varje CT i treveckorscykler/-2 dagar vid varje CT i veckocykler och +7 efter den sista vecko-CT, 4 månader efter inkludering, 3 veckor efter slutet av CT och 1, 2 och 3 år efter införandet
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati Assessment Tool
Datum för inkludering (baslinje), dag -2 och +7 vid varje CT i treveckorscykler/-2 dagar vid varje CT i veckocykler och +7 efter den sista vecko-CT, 4 månader efter inkludering, 3 veckor efter slutet av CT och 1, 2 och 3 år efter införandet
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag -2 och +7 vid varje CT i treveckorscykler/-2 dagar vid varje CT i veckocykler och +7 efter den sista vecko-CT, 4 månader efter inkludering, 3 veckor efter slutet av CT och 1, 2 och 3 år efter införandet
Sjukhus ångest och depression skala
Datum för inkludering (baslinje), dag -2 och +7 vid varje CT i treveckorscykler/-2 dagar vid varje CT i veckocykler och +7 efter den sista vecko-CT, 4 månader efter inkludering, 3 veckor efter slutet av CT och 1, 2 och 3 år efter införandet
Biverkningar av CT
Tidsram: Datum för inkludering (baslinje), dag -2 och +7 vid varje CT i treveckorscykler/-2 dagar vid varje CT i veckocykler och +7 efter den sista vecko-CT, 4 månader efter inkludering, 3 veckor efter slutet av CT och 1, 2 och 3 år efter införandet
Likert skalor
Datum för inkludering (baslinje), dag -2 och +7 vid varje CT i treveckorscykler/-2 dagar vid varje CT i veckocykler och +7 efter den sista vecko-CT, 4 månader efter inkludering, 3 veckor efter slutet av CT och 1, 2 och 3 år efter införandet
Vikt
Tidsram: Tidpunkten varierar beroende på individuell terapiplan, datum för inkludering (baslinje) och upp till 3 år efter inkludering
Dokumentation enligt standarddokumentationsreglerna för den tyska arbetsgruppen för tumörcentra, vikt i kilogram
Tidpunkten varierar beroende på individuell terapiplan, datum för inkludering (baslinje) och upp till 3 år efter inkludering
BMI
Tidsram: Tidpunkten varierar beroende på individuell terapiplan, datum för inkludering (baslinje) och upp till 3 år efter inkludering
Dokumentation enligt standarddokumentationsreglerna för German Tumor Centers Work Group, BMI i kg/m^2
Tidpunkten varierar beroende på individuell terapiplan, datum för inkludering (baslinje) och upp till 3 år efter inkludering
Blodpanel
Tidsram: Tidpunkten varierar beroende på individuell terapiplan, datum för inkludering (baslinje) och upp till 3 år efter inkludering
Dokumentation enligt standarddokumentationsreglerna för den tyska tumörcentrets arbetsgrupp, enheter auf mått enligt SI-enheter
Tidpunkten varierar beroende på individuell terapiplan, datum för inkludering (baslinje) och upp till 3 år efter inkludering
Blodvärden för leverfunktion
Tidsram: Tidpunkten varierar beroende på individuell terapiplan, datum för inkludering (baslinje) och upp till 3 år efter inkludering
Dokumentation enligt standarddokumentationsreglerna för den tyska tumörcentrets arbetsgrupp, enheter auf mått enligt SI-enheter
Tidpunkten varierar beroende på individuell terapiplan, datum för inkludering (baslinje) och upp till 3 år efter inkludering
Blodvärden för njurfunktion (Krea, Hst.)
Tidsram: Tidpunkten varierar beroende på individuell terapiplan, datum för inkludering (baslinje) och upp till 3 år efter inkludering
Dokumentation enligt standarddokumentationsreglerna för den tyska tumörcentrets arbetsgrupp, enheter auf mått enligt SI-enheter
Tidpunkten varierar beroende på individuell terapiplan, datum för inkludering (baslinje) och upp till 3 år efter inkludering
IGF-1, insulin, blodsocker
Tidsram: Baslinje, efter 4 månader och före var och en av de första 4 CT, vilket betyder ungefär vecka 1, 4, 7 och 10 efter interventionsstart
Explorativa mätningar i blodprover i undergrupp om 20 patienter
Baslinje, efter 4 månader och före var och en av de första 4 CT, vilket betyder ungefär vecka 1, 4, 7 och 10 efter interventionsstart
Långsiktiga explorativa mätningar: frekvens av återfall
Tidsram: 1, 2 och 3 år efter baslinjen
Information hämtad från dokumentationen av behandlingen, besök och enkäter
1, 2 och 3 år efter baslinjen
Långsiktiga explorativa mätningar: t.ex. polyneuropati, kardiomyopati
Tidsram: 1, 2 och 3 år efter baslinjen
Information hämtad från dokumentationen av behandlingen, besök, enkäter och intervju
1, 2 och 3 år efter baslinjen
ketonkroppar
Tidsram: Baslinje, efter 4 månader och före var och en av de första 4 CT, vilket betyder ungefär vecka 1, 4, 7 och 10 efter interventionsstart
Explorativa mätningar i kapillärblod, endast i subpopulation av n=20
Baslinje, efter 4 månader och före var och en av de första 4 CT, vilket betyder ungefär vecka 1, 4, 7 och 10 efter interventionsstart
Valbara punkter i "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter avslutad CT, 1,2,3 år efter baslinjen
Valbara punkter i "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)"
Baslinje, 3 veckor efter avslutad CT, 1,2,3 år efter baslinjen
Kvalitativa intervjuer i fokusgrupper
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Kvalitativa intervjuer i fokusgrupper
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

10 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

10 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FIT 2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Fasta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera