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Il digiuno intermittente che accompagna la chemioterapia nei tumori ginecologici (FIT2)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Il digiuno intermittente che accompagna la chemioterapia nei tumori ginecologici: uno studio di intervento randomizzato, controllato, a due braccia

Lo scopo di questo studio è una valutazione dell'efficacia del digiuno intermittente come terapia supplementare in pazienti con carcinoma mammario e carcinoma ovarico rispetto alla qualità della vita, alla riduzione degli effetti collaterali e alla possibile riduzione della progressione tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia (CT) è un elemento fondamentale nella terapia delle malattie oncologiche ginecologiche accanto alla chirurgia, alla terapia anticorpale, alla terapia antiormonale e alle radiazioni. L'intervento chemioterapico può essere vissuto fisicamente e psicologicamente come un grave stress a causa di effetti collaterali acuti indesiderati e anche rilevanti a lungo termine. È anche possibile che a causa di gravi effetti collaterali la TC non possa essere continuata e gli obiettivi principali della terapia come la riduzione o l'eliminazione del tumore non possano essere raggiunti. Fatta eccezione per alcuni approcci terapeutici (come gli antiemetici) o l'esercizio terapeutico, non sono noti molti approcci terapeutici che aiutino a ridurre gli effetti collaterali indotti dalla TC. In questo contesto è importante identificare e valutare scientificamente nuovi approcci per ridurre gli effetti collaterali della TC. Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia del digiuno intermittente come terapia di supporto potenzialmente utile nella TC. In un precedente studio pilota del nostro istituto con 34 pazienti con carcinoma mammario e ovarico, sono stati mostrati gli effetti benefici di un digiuno intermittente di 72-84 ore parallelamente all'applicazione della TC (manoscritto presentato a Cancer Science).

I risultati di questo studio di conferma sono quindi di rilevanza clinica potenzialmente elevata per tutti i pazienti trattati con chemioterapia.

Obiettivo a lungo termine: questo studio può portare al miglioramento della tolleranza e dell'efficacia della terapia tumorale chemioterapica attraverso intensi interventi di terapia nutrizionale di accompagnamento. Oltre a ciò può essere il punto di partenza di un successivo studio controllato randomizzato multicentrico.

Una grande varietà di studi sperimentali sugli animali e tre studi pilota più piccoli suggeriscono che il digiuno intermittente può ridurre gli effetti collaterali indesiderati della TC e migliorare la qualità della vita. Si ipotizza che l'effetto antitumorale del digiuno sia potenziato attraverso la riduzione del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) e mTOR, nonché delle molecole di segnalazione p53 (resistenza allo stress differenziale).

Ma non è ancora chiaro se il possibile effetto benefico che mostra il digiuno intermittente possa essere raggiunto solo con una restrizione calorica subtotale o una significativa riduzione dell'assunzione di proteine ​​animali e zucchero raffinato possa anche causare una simile diminuzione dell'IGF-1.

In questo contesto, questo studio di conferma mira a testare l'ipotesi che la TC nel trattamento adiuvante e neoadiuvante del carcinoma mammario e ovarico sia meglio tollerabile con il digiuno intermittente che con una dieta vegana normo-calorica e ipocalorica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Brustzentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Brustzentrum
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Virchow Klinikum
      • Berlin, Germania, 14163
        • Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Germania, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Germania, 79085
        • Albert-Ludwigs-University of Freiburg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Germania, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Malattia tumorale diagnosticata, ginecologica, maligna (tumore ovarico o mammario non metastatico).

Altri criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Il cancro viene trattato convenzionalmente con un protocollo adiuvante o neoadiuvante con almeno 4 cicli di TC

I seguenti CT sono considerati per il carcinoma mammario:

  • - (EC, Sparano) 4 x Epirubicina e Ciclofosfamide, seguite da 12 cicli di Paclitaxel alla settimana
  • - (AC, Henderson) 4 x doxorubicina, ciclofosfamide, seguita da 4 cicli di docetaxel ogni tre settimane

Se il tasso di reclutamento non viene raggiunto, possono essere accettati ulteriori protocolli CT.

TC per pazienti con carcinoma ovarico: secondo i protocolli attuali, almeno 4 cicli pianificati. Per lo studio sono considerati un massimo di 8 cicli (ad eccezione della terapia con Taxol).

Criteri di esclusione:

  • Riduzione della dose CT rispetto al dosaggio abituale
  • Eccessivo sottopeso (BMI 3 kg o > 5 kg negli ultimi 1 o 3 mesi.
  • Disturbi alimentari preesistenti (anoressia nervosa, bulimia)
  • Insufficienza renale (creatinina > 2mg/dl)
  • Malattia grave o altra malattia con una significativa riduzione della mobilità e della vitalità complessiva
  • Diabete mellito
  • Nessuna inclusione in altri protocolli di studio
  • Mancanza di indirizzo e-mail e accesso a Internet (a causa di CRF elettronico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Digiuno
Digiuno modificato di 60-72 ore (36-48 ore prima e 24 ore dopo la chemioterapia)
Altro: Digiuno
I pazienti seguono un regime di digiuno modificato di 60-72 h (36-48 h prima e 24 h dopo CT) con un apporto energetico dietetico di 350-400 kcal al giorno con succhi vegetali durante i primi quattro cicli di CT. Durante il resto dei cicli CT osserveranno due giorni di restrizione calorica (24 ore prima e dopo CT). Tra i CT verrà eseguita una dieta prevalentemente vegetariana e i pazienti sono incoraggiati a seguire uno schema di alimentazione a tempo limitato con 14 ore di digiuno durante la notte almeno per sei giorni alla settimana. I pazienti riceveranno una formazione nutrizionale individuale da parte di nutrizionisti qualificati.
Comparatore attivo: Vegano
60-72 ore di dieta vegana (36-48 ore prima e 24 ore dopo la chemioterapia)
Altro: Vegano
I pazienti seguono una dieta vegana di 60-72 ore con restrizione di zucchero (36-48 ore prima e 24 ore dopo la TC) durante i primi quattro cicli di TC. Durante il resto dei cicli CT osserveranno due giorni di dieta vegana e povera di zuccheri (24 ore prima e dopo CT). Tra i CT verrà eseguita una dieta prevalentemente vegetariana. I pazienti riceveranno una formazione nutrizionale individuale da parte di nutrizionisti qualificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FATTO-G
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno -2 e +7 a ogni chemioterapia (CT) in cicli trisettimanali/-2 giorni a ogni CT in cicli settimanali e +7 dopo l'ultimo CT settimanale, 4 mesi dopo l'inclusione, 3 settimane dopo la fine di CT e 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
Modifica riassuntiva del punteggio FACT-G
Data di inclusione (basale), giorno -2 e +7 a ogni chemioterapia (CT) in cicli trisettimanali/-2 giorni a ogni CT in cicli settimanali e +7 dopo l'ultimo CT settimanale, 4 mesi dopo l'inclusione, 3 settimane dopo la fine di CT e 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissioni complete
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'intervento
Numero di remissioni complete istologicamente dimostrate (ypT0ypN0 bzw. ypT0/is) dopo TC neoadiuvante
Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'intervento
Classificazione di Millar Payne
Lasso di tempo: dopo intervento chirurgico/esame istologico, in media 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Classificazione istologica secondo la scala Millar Payne
dopo intervento chirurgico/esame istologico, in media 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice dei risultati di prova (TOI)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno -2 e +7 a ogni chemioterapia (CT) in cicli trisettimanali/-2 giorni a ogni CT in cicli settimanali e +7 dopo l'ultimo CT settimanale, 4 mesi dopo l'inclusione, 3 settimane dopo la fine di CT e 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
TOI
Data di inclusione (basale), giorno -2 e +7 a ogni chemioterapia (CT) in cicli trisettimanali/-2 giorni a ogni CT in cicli settimanali e +7 dopo l'ultimo CT settimanale, 4 mesi dopo l'inclusione, 3 settimane dopo la fine di CT e 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
CA totale (FATTO-B/FATTO-O)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno -2 e +7 a ciascun CT in cicli trisettimanali/-2 giorni a ciascun CT in cicli settimanali e +7 dopo l'ultimo CT settimanale, 4 mesi dopo l'inclusione, 3 settimane dopo la fine del CT e 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
A seconda del tipo di cancro (tumore al seno/tumore alle ovaie)
Data di inclusione (basale), giorno -2 e +7 a ciascun CT in cicli trisettimanali/-2 giorni a ciascun CT in cicli settimanali e +7 dopo l'ultimo CT settimanale, 4 mesi dopo l'inclusione, 3 settimane dopo la fine del CT e 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
FACIT-F
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno -2 e +7 a ciascun CT in cicli trisettimanali/-2 giorni a ciascun CT in cicli settimanali e +7 dopo l'ultimo CT settimanale, 4 mesi dopo l'inclusione, 3 settimane dopo la fine del CT e 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
Fatica
Data di inclusione (basale), giorno -2 e +7 a ciascun CT in cicli trisettimanali/-2 giorni a ciascun CT in cicli settimanali e +7 dopo l'ultimo CT settimanale, 4 mesi dopo l'inclusione, 3 settimane dopo la fine del CT e 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
FACT-Tax,FACT/GynecologicOncologyGroup-Ntx
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno -2 e +7 a ciascun CT in cicli trisettimanali/-2 giorni a ciascun CT in cicli settimanali e +7 dopo l'ultimo CT settimanale, 4 mesi dopo l'inclusione, 3 settimane dopo la fine del CT e 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
La chemioterapia specifica ha indotto effetti sulla qualità della vita e sui sintomi neurologici
Data di inclusione (basale), giorno -2 e +7 a ciascun CT in cicli trisettimanali/-2 giorni a ciascun CT in cicli settimanali e +7 dopo l'ultimo CT settimanale, 4 mesi dopo l'inclusione, 3 settimane dopo la fine del CT e 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
Strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno -2 e +7 a ciascun CT in cicli trisettimanali/-2 giorni a ciascun CT in cicli settimanali e +7 dopo l'ultimo CT settimanale, 4 mesi dopo l'inclusione, 3 settimane dopo la fine del CT e 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
Strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia
Data di inclusione (basale), giorno -2 e +7 a ciascun CT in cicli trisettimanali/-2 giorni a ciascun CT in cicli settimanali e +7 dopo l'ultimo CT settimanale, 4 mesi dopo l'inclusione, 3 settimane dopo la fine del CT e 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno -2 e +7 a ciascun CT in cicli trisettimanali/-2 giorni a ciascun CT in cicli settimanali e +7 dopo l'ultimo CT settimanale, 4 mesi dopo l'inclusione, 3 settimane dopo la fine del CT e 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Data di inclusione (basale), giorno -2 e +7 a ciascun CT in cicli trisettimanali/-2 giorni a ciascun CT in cicli settimanali e +7 dopo l'ultimo CT settimanale, 4 mesi dopo l'inclusione, 3 settimane dopo la fine del CT e 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
Effetti collaterali della TC
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno -2 e +7 a ciascun CT in cicli trisettimanali/-2 giorni a ciascun CT in cicli settimanali e +7 dopo l'ultimo CT settimanale, 4 mesi dopo l'inclusione, 3 settimane dopo la fine del CT e 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
Scale Likert
Data di inclusione (basale), giorno -2 e +7 a ciascun CT in cicli trisettimanali/-2 giorni a ciascun CT in cicli settimanali e +7 dopo l'ultimo CT settimanale, 4 mesi dopo l'inclusione, 3 settimane dopo la fine del CT e 1, 2 e 3 anni dopo l'inclusione
Il peso
Lasso di tempo: La tempistica varia in base al piano terapeutico individuale, alla data di inclusione (basale) e fino a 3 anni dopo l'inclusione
Documentazione secondo le regole di documentazione standard del gruppo di lavoro dei centri tumorali tedeschi, peso in chilogrammi
La tempistica varia in base al piano terapeutico individuale, alla data di inclusione (basale) e fino a 3 anni dopo l'inclusione
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: La tempistica varia in base al piano terapeutico individuale, alla data di inclusione (basale) e fino a 3 anni dopo l'inclusione
Documentazione secondo le regole di documentazione standard del gruppo di lavoro dei centri tumorali tedeschi, BMI in kg/m^2
La tempistica varia in base al piano terapeutico individuale, alla data di inclusione (basale) e fino a 3 anni dopo l'inclusione
Pannello di sangue
Lasso di tempo: La tempistica varia in base al piano terapeutico individuale, alla data di inclusione (basale) e fino a 3 anni dopo l'inclusione
Documentazione secondo le regole di documentazione standard del gruppo di lavoro dei centri tumorali tedeschi, unità di misura secondo le unità SI
La tempistica varia in base al piano terapeutico individuale, alla data di inclusione (basale) e fino a 3 anni dopo l'inclusione
Valori del sangue per la funzionalità epatica
Lasso di tempo: La tempistica varia in base al piano terapeutico individuale, alla data di inclusione (basale) e fino a 3 anni dopo l'inclusione
Documentazione secondo le regole di documentazione standard del gruppo di lavoro dei centri tumorali tedeschi, unità di misura secondo le unità SI
La tempistica varia in base al piano terapeutico individuale, alla data di inclusione (basale) e fino a 3 anni dopo l'inclusione
Valori ematici per funzionalità renale (Krea, Hst.)
Lasso di tempo: La tempistica varia in base al piano terapeutico individuale, alla data di inclusione (basale) e fino a 3 anni dopo l'inclusione
Documentazione secondo le regole di documentazione standard del gruppo di lavoro dei centri tumorali tedeschi, unità di misura secondo le unità SI
La tempistica varia in base al piano terapeutico individuale, alla data di inclusione (basale) e fino a 3 anni dopo l'inclusione
IGF-1, Insulina, Glicemia
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi e prima di ciascuno dei primi 4 CT, ovvero circa la settimana 1, 4, 7 e 10 dopo l'inizio dell'intervento
Misurazioni esplorative in campioni di sangue in un sottogruppo di 20 pazienti
Basale, dopo 4 mesi e prima di ciascuno dei primi 4 CT, ovvero circa la settimana 1, 4, 7 e 10 dopo l'inizio dell'intervento
Misurazioni esplorative a lungo termine: frequenza di recidiva
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo il basale
Informazioni desunte dalla documentazione del trattamento, visite e questionari
1, 2 e 3 anni dopo il basale
Misure esplorative a lungo termine: ad es. polineuropatia, cardiomiopatia
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo il basale
Informazioni desunte dalla documentazione del trattamento, visite, questionari e colloquio
1, 2 e 3 anni dopo il basale
corpi chetonici
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 mesi e prima di ciascuno dei primi 4 CT, ovvero circa la settimana 1, 4, 7 e 10 dopo l'inizio dell'intervento
Misurazioni esplorative nel sangue capillare, solo nella sottopopolazione di n=20
Basale, dopo 4 mesi e prima di ciascuno dei primi 4 CT, ovvero circa la settimana 1, 4, 7 e 10 dopo l'inizio dell'intervento
Voci elettive dei "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane dopo la fine della TC, 1,2,3 anni dopo il basale
Voci elettive dei "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)"
Basale, 3 settimane dopo la fine della TC, 1,2,3 anni dopo il basale
Interviste qualitative in focus group
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Interviste qualitative in focus group
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIT 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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