- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03162289
Intermitentní hladovění doprovázející chemoterapii u gynekologických nádorů (FIT2)
Intermitentní hladovění doprovázející chemoterapii u gynekologických nádorů – randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapie (CT) je vedle chirurgie, protilátkové terapie, antihormonální terapie a ozařování základním prvkem v terapii gynekologických onkologických onemocnění. Chemoterapeutická intervence může být prožívána fyzicky i psychicky jako silný stres v důsledku nežádoucích akutních a také relevantních dlouhodobých vedlejších účinků. Je dokonce možné, že kvůli závažným vedlejším účinkům nelze v CT pokračovat a nelze dosáhnout hlavních cílů terapie, jako je redukce nebo eliminace nádoru. Kromě některých léčebných přístupů (jako jsou antiemetika) nebo terapeutického cvičení není známo mnoho terapeutických přístupů, které by pomohly snížit vedlejší účinky vyvolané CT. Na tomto pozadí je důležité identifikovat a vědecky vyhodnotit nové přístupy ke snížení vedlejších účinků CT. Cílem této studie je ověřit účinnost intermitentního hladovění jako potenciálně užitečné podpůrné terapie v CT. V předchozí pilotní studii našeho ústavu s 34 pacientkami s rakovinou prsu a vaječníků prokázaly příznivé účinky přerušovaného hladovění 72–84 hodin paralelně s aplikací CT (rukopis předložený v Cancer Science).
Výsledky této konfirmační studie mají proto potenciálně vysoký klinický význam pro všechny chemoterapeuticky léčené pacienty.
Dlouhodobý cíl: Tato studie může vést ke zlepšení tolerance a účinnosti chemoterapeutické terapie nádorů prostřednictvím doprovodných intenzivních intervencí nutriční terapie. Kromě toho může být výchozím bodem následující multicentrické randomizované kontrolované studie.
Velké množství experimentálních studií na zvířatech i tři menší pilotní studie naznačují, že přerušované hladovění může snížit nežádoucí vedlejší účinky CT a zlepšit kvalitu života. Spekuluje se o tom, že protinádorový účinek hladovění je posílen snížením inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) a mTOR a také signálních molekul p53 (diferenciální odolnost vůči stresu).
Stále však není jasné, zda možného příznivého efektu, který ukazuje přerušovaný půst, lze dosáhnout pouze mezisoučtovým omezením kalorií nebo výrazným snížením příjmu živočišných bílkovin a rafinovaného cukru, může také způsobit podobný pokles IGF-1.
Na tomto pozadí je cílem této potvrzující studie otestovat hypotézu, že CT v adjuvantní a neoadjuvantní léčbě rakoviny prsu a vaječníků je lépe tolerovatelné při přerušovaném hladovění než při normokalorické veganské dietě se sníženým obsahem cukru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Brustzentrum Charite Campus Mitte
-
Berlin, Německo, 10967
- Vivantes Brustzentrum
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Virchow Klinikum
-
Berlin, Německo, 14163
- Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
-
Berlin, Německo, 14163
- Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Německo, 79085
- Albert-Ludwigs-University of Freiburg
-
Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Německo, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
- Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Diagnostikované, gynekologické, zhoubné nádorové onemocnění (nemetastazující rakovina vaječníků nebo prsu).
Další kritéria zařazení:
- Věk 18-75 let
- Rakovina se léčí konvenčně adjuvantním nebo neoadjuvantním protokolem s minimálně 4 CT cykly
Pro karcinom prsu jsou zvažovány následující CT:
- - (EC, Sparano) 4 x epirubicin a cyklofosfamid s následnými 12 cykly paklitaxelu týdně
- - (AC, Henderson) 4 x doxorubicin, cyklofosfamid a následně 4 cykly docetaxelu každé tři týdny
Pokud není dosaženo míry náboru, lze přijmout další protokoly CT.
CT pro pacientky s karcinomem vaječníků: Podle současných protokolů minimálně 4 plánované cykly. Pro studii se uvažuje maximálně 8 cyklů (kromě terapie Taxolem).
Kritéria vyloučení:
- Snížení dávky CT oproti obvyklému dávkování
- Nadměrná podváha (BMI 3 kg nebo > 5 kg za poslední 1 nebo 3 měsíce.
- Preexistující porucha příjmu potravy (mentální anorexie, bulimie)
- Renální insuficience (kreatinin > 2 mg/dl)
- Těžké onemocnění nebo jiné onemocnění s výrazným omezením pohyblivosti a celkové vitality
- Diabetes mellitus
- Žádné zahrnutí do jiného protokolu studie
- Nedostatek e-mailové adresy a přístupu k internetu (kvůli elektronickému CRF)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Půst
60-72 h modifikované hladovění (36-48 h před a 24 h po chemoterapii)
|
Pacienti dodržují upravený režim hladovění 60-72 h (36-48 h před a 24 h po CT) s dietním přísunem energie 350-400 kcal denně se zeleninovými šťávami během prvních čtyř cyklů CT.
Během zbývajících cyklů CT budou pozorovat dva dny kalorické restrikce (24 hodin před a po CT).
Mezi CT bude prováděna převážně vegetariánská strava a pacientům se doporučuje dodržovat vzor časově omezeného krmení se 14hodinovým hladověním přes noc alespoň po dobu šesti dnů v týdnu.
Pacienti absolvují individuální výživový trénink vyškolenými nutričními specialisty.
|
Aktivní komparátor: Veganské
60-72 h veganská strava (36-48 h před a 24 h po chemoterapii)
|
Pacienti dodržují 60–72 hodinovou veganskou dietu s omezením cukru (36–48 hodin před a 24 hodin po CT) během prvních čtyř cyklů CT.
Během zbývajících cyklů CT budou dodržovat dva dny veganské stravy a diety s omezením cukru (24 hodin před a po CT).
Mezi CT bude probíhat převážně vegetariánská strava.
Pacienti absolvují individuální výživový trénink vyškolenými nutričními specialisty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FAKT-G
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 při každé chemoterapii (CT) v třítýdenních cyklech/-2 dny při každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
|
Souhrnná změna skóre FACT-G
|
Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 při každé chemoterapii (CT) v třítýdenních cyklech/-2 dny při každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompletní remise
Časové okno: Od data randomizace do data operace
|
Počet histologicky prokázaných kompletních remisí (ypT0ypN0 bzw.
ypT0/is) po neoadjuvantním CT
|
Od data randomizace do data operace
|
Klasifikace Millar Payne
Časové okno: po operaci/histologickém vyšetření, v průměru 6 měsíců po zahájení intervence
|
Histologická klasifikace podle škály Millar Payne
|
po operaci/histologickém vyšetření, v průměru 6 měsíců po zahájení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre indexu výsledku pokusu (TOI)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 při každé chemoterapii (CT) v třítýdenních cyklech/-2 dny při každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
|
TOI
|
Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 při každé chemoterapii (CT) v třítýdenních cyklech/-2 dny při každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
|
Celková AC (FACT-B/FACT-O)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
|
Podle druhu rakoviny (rakovina prsu / rakovina vaječníků)
|
Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
|
FACIT-F
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
|
Únava
|
Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
|
FACT-Daň,FACT/GynecologicOncologyGroup-Ntx
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
|
Účinky specifické chemoterapie na kvalitu života a neurologické symptomy
|
Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
|
Nástroj pro hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
|
Nástroj pro hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií
|
Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
|
Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
|
Nežádoucí účinky CT
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
|
Likertovy váhy
|
Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
|
Hmotnost
Časové okno: Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
|
Dokumentace podle standardních dokumentačních pravidel Německé pracovní skupiny nádorových center, Hmotnost v kilogramech
|
Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
|
BMI
Časové okno: Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
|
Dokumentace podle standardních dokumentačních pravidel Německé pracovní skupiny nádorových center, BMI v kg/m^2
|
Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
|
Krevní panel
Časové okno: Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
|
Dokumentace podle standardních dokumentačních pravidel Pracovní skupiny německých nádorových center, jednotky auf míry podle jednotek SI
|
Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
|
Krevní hodnoty pro funkci jater
Časové okno: Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
|
Dokumentace podle standardních dokumentačních pravidel Pracovní skupiny německých nádorových center, jednotky auf míry podle jednotek SI
|
Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
|
Krevní hodnoty pro funkci ledvin (Krea, Hst.)
Časové okno: Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
|
Dokumentace podle standardních dokumentačních pravidel Pracovní skupiny německých nádorových center, jednotky auf míry podle jednotek SI
|
Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
|
IGF-1, inzulín, glukóza v krvi
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících a před každým z prvních 4 CT, což znamená přibližně týden 1, 4, 7 a 10 po zahájení intervence
|
Explorativní měření ve vzorcích krve v podskupině 20 pacientů
|
Výchozí stav, po 4 měsících a před každým z prvních 4 CT, což znamená přibližně týden 1, 4, 7 a 10 po zahájení intervence
|
Dlouhodobá explorativní měření: četnost recidivy
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po výchozí hodnotě
|
Informace převzaty z dokumentace léčby, návštěv a dotazníků
|
1, 2 a 3 roky po výchozí hodnotě
|
Dlouhodobá průzkumná měření: např. polyneuropatie, kardiomyopatie
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po výchozí hodnotě
|
Informace převzaty z dokumentace léčby, návštěv, dotazníků a rozhovoru
|
1, 2 a 3 roky po výchozí hodnotě
|
ketolátky
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících a před každým z prvních 4 CT, což znamená přibližně týden 1, 4, 7 a 10 po zahájení intervence
|
Explorativní měření v kapilární krvi, pouze v subpopulaci n=20
|
Výchozí stav, po 4 měsících a před každým z prvních 4 CT, což znamená přibližně týden 1, 4, 7 a 10 po zahájení intervence
|
Volitelné položky „Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po ukončení CT, 1,2,3 roky po výchozím stavu
|
Volitelné položky "Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)"
|
Výchozí stav, 3 týdny po ukončení CT, 1,2,3 roky po výchozím stavu
|
Kvalitativní rozhovory v ohniskových skupinách
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory v ohniskových skupinách
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Půst
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno