Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní hladovění doprovázející chemoterapii u gynekologických nádorů (FIT2)

12. prosince 2022 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Intermitentní hladovění doprovázející chemoterapii u gynekologických nádorů – randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná intervenční studie

Cílem této studie je zhodnocení efektivity intermitentního hladovění jako doplňkové terapie u pacientek s karcinomem prsu a karcinomem vaječníků s ohledem na kvalitu života, redukci nežádoucích účinků a možnou redukci progrese nádoru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Chemoterapie (CT) je vedle chirurgie, protilátkové terapie, antihormonální terapie a ozařování základním prvkem v terapii gynekologických onkologických onemocnění. Chemoterapeutická intervence může být prožívána fyzicky i psychicky jako silný stres v důsledku nežádoucích akutních a také relevantních dlouhodobých vedlejších účinků. Je dokonce možné, že kvůli závažným vedlejším účinkům nelze v CT pokračovat a nelze dosáhnout hlavních cílů terapie, jako je redukce nebo eliminace nádoru. Kromě některých léčebných přístupů (jako jsou antiemetika) nebo terapeutického cvičení není známo mnoho terapeutických přístupů, které by pomohly snížit vedlejší účinky vyvolané CT. Na tomto pozadí je důležité identifikovat a vědecky vyhodnotit nové přístupy ke snížení vedlejších účinků CT. Cílem této studie je ověřit účinnost intermitentního hladovění jako potenciálně užitečné podpůrné terapie v CT. V předchozí pilotní studii našeho ústavu s 34 pacientkami s rakovinou prsu a vaječníků prokázaly příznivé účinky přerušovaného hladovění 72–84 hodin paralelně s aplikací CT (rukopis předložený v Cancer Science).

Výsledky této konfirmační studie mají proto potenciálně vysoký klinický význam pro všechny chemoterapeuticky léčené pacienty.

Dlouhodobý cíl: Tato studie může vést ke zlepšení tolerance a účinnosti chemoterapeutické terapie nádorů prostřednictvím doprovodných intenzivních intervencí nutriční terapie. Kromě toho může být výchozím bodem následující multicentrické randomizované kontrolované studie.

Velké množství experimentálních studií na zvířatech i tři menší pilotní studie naznačují, že přerušované hladovění může snížit nežádoucí vedlejší účinky CT a zlepšit kvalitu života. Spekuluje se o tom, že protinádorový účinek hladovění je posílen snížením inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) a mTOR a také signálních molekul p53 (diferenciální odolnost vůči stresu).

Stále však není jasné, zda možného příznivého efektu, který ukazuje přerušovaný půst, lze dosáhnout pouze mezisoučtovým omezením kalorií nebo výrazným snížením příjmu živočišných bílkovin a rafinovaného cukru, může také způsobit podobný pokles IGF-1.

Na tomto pozadí je cílem této potvrzující studie otestovat hypotézu, že CT v adjuvantní a neoadjuvantní léčbě rakoviny prsu a vaječníků je lépe tolerovatelné při přerušovaném hladovění než při normokalorické veganské dietě se sníženým obsahem cukru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 10117
        • Brustzentrum Charite Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Brustzentrum
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Virchow Klinikum
      • Berlin, Německo, 14163
        • Brustzentrum Krankenhaus Waldfriede
      • Berlin, Německo, 14163
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Německo, 79085
        • Albert-Ludwigs-University of Freiburg
      • Ludwigsburg, Baden-Württemberg, Německo, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • Ernst-von-Bergmann Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Diagnostikované, gynekologické, zhoubné nádorové onemocnění (nemetastazující rakovina vaječníků nebo prsu).

Další kritéria zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Rakovina se léčí konvenčně adjuvantním nebo neoadjuvantním protokolem s minimálně 4 CT cykly

Pro karcinom prsu jsou zvažovány následující CT:

  • - (EC, Sparano) 4 x epirubicin a cyklofosfamid s následnými 12 cykly paklitaxelu týdně
  • - (AC, Henderson) 4 x doxorubicin, cyklofosfamid a následně 4 cykly docetaxelu každé tři týdny

Pokud není dosaženo míry náboru, lze přijmout další protokoly CT.

CT pro pacientky s karcinomem vaječníků: Podle současných protokolů minimálně 4 plánované cykly. Pro studii se uvažuje maximálně 8 cyklů (kromě terapie Taxolem).

Kritéria vyloučení:

  • Snížení dávky CT oproti obvyklému dávkování
  • Nadměrná podváha (BMI 3 kg nebo > 5 kg za poslední 1 nebo 3 měsíce.
  • Preexistující porucha příjmu potravy (mentální anorexie, bulimie)
  • Renální insuficience (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Těžké onemocnění nebo jiné onemocnění s výrazným omezením pohyblivosti a celkové vitality
  • Diabetes mellitus
  • Žádné zahrnutí do jiného protokolu studie
  • Nedostatek e-mailové adresy a přístupu k internetu (kvůli elektronickému CRF)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Půst
60-72 h modifikované hladovění (36-48 h před a 24 h po chemoterapii)
Pacienti dodržují upravený režim hladovění 60-72 h (36-48 h před a 24 h po CT) s dietním přísunem energie 350-400 kcal denně se zeleninovými šťávami během prvních čtyř cyklů CT. Během zbývajících cyklů CT budou pozorovat dva dny kalorické restrikce (24 hodin před a po CT). Mezi CT bude prováděna převážně vegetariánská strava a pacientům se doporučuje dodržovat vzor časově omezeného krmení se 14hodinovým hladověním přes noc alespoň po dobu šesti dnů v týdnu. Pacienti absolvují individuální výživový trénink vyškolenými nutričními specialisty.
Aktivní komparátor: Veganské
60-72 h veganská strava (36-48 h před a 24 h po chemoterapii)
Pacienti dodržují 60–72 hodinovou veganskou dietu s omezením cukru (36–48 hodin před a 24 hodin po CT) během prvních čtyř cyklů CT. Během zbývajících cyklů CT budou dodržovat dva dny veganské stravy a diety s omezením cukru (24 hodin před a po CT). Mezi CT bude probíhat převážně vegetariánská strava. Pacienti absolvují individuální výživový trénink vyškolenými nutričními specialisty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FAKT-G
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 při každé chemoterapii (CT) v třítýdenních cyklech/-2 dny při každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
Souhrnná změna skóre FACT-G
Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 při každé chemoterapii (CT) v třítýdenních cyklech/-2 dny při každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: Od data randomizace do data operace
Počet histologicky prokázaných kompletních remisí (ypT0ypN0 bzw. ypT0/is) po neoadjuvantním CT
Od data randomizace do data operace
Klasifikace Millar Payne
Časové okno: po operaci/histologickém vyšetření, v průměru 6 měsíců po zahájení intervence
Histologická klasifikace podle škály Millar Payne
po operaci/histologickém vyšetření, v průměru 6 měsíců po zahájení intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu výsledku pokusu (TOI)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 při každé chemoterapii (CT) v třítýdenních cyklech/-2 dny při každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
TOI
Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 při každé chemoterapii (CT) v třítýdenních cyklech/-2 dny při každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
Celková AC (FACT-B/FACT-O)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
Podle druhu rakoviny (rakovina prsu / rakovina vaječníků)
Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
FACIT-F
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
Únava
Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
FACT-Daň,FACT/GynecologicOncologyGroup-Ntx
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
Účinky specifické chemoterapie na kvalitu života a neurologické symptomy
Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
Nástroj pro hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
Nástroj pro hodnocení periferní neuropatie indukované chemoterapií
Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
Nežádoucí účinky CT
Časové okno: Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
Likertovy váhy
Datum zařazení (výchozí stav), den -2 a +7 na každém CT v třítýdenních cyklech/-2 dny na každém CT v týdenních cyklech a +7 po posledním týdenním CT, 4 měsíce po zařazení, 3 týdny po ukončení CT a 1, 2 a 3 roky po zařazení
Hmotnost
Časové okno: Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
Dokumentace podle standardních dokumentačních pravidel Německé pracovní skupiny nádorových center, Hmotnost v kilogramech
Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
BMI
Časové okno: Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
Dokumentace podle standardních dokumentačních pravidel Německé pracovní skupiny nádorových center, BMI v kg/m^2
Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
Krevní panel
Časové okno: Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
Dokumentace podle standardních dokumentačních pravidel Pracovní skupiny německých nádorových center, jednotky auf míry podle jednotek SI
Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
Krevní hodnoty pro funkci jater
Časové okno: Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
Dokumentace podle standardních dokumentačních pravidel Pracovní skupiny německých nádorových center, jednotky auf míry podle jednotek SI
Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
Krevní hodnoty pro funkci ledvin (Krea, Hst.)
Časové okno: Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
Dokumentace podle standardních dokumentačních pravidel Pracovní skupiny německých nádorových center, jednotky auf míry podle jednotek SI
Načasování se liší podle individuálního terapeutického plánu, data zařazení (základní linie) a až 3 roky po zařazení
IGF-1, inzulín, glukóza v krvi
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících a před každým z prvních 4 CT, což znamená přibližně týden 1, 4, 7 a 10 po zahájení intervence
Explorativní měření ve vzorcích krve v podskupině 20 pacientů
Výchozí stav, po 4 měsících a před každým z prvních 4 CT, což znamená přibližně týden 1, 4, 7 a 10 po zahájení intervence
Dlouhodobá explorativní měření: četnost recidivy
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po výchozí hodnotě
Informace převzaty z dokumentace léčby, návštěv a dotazníků
1, 2 a 3 roky po výchozí hodnotě
Dlouhodobá průzkumná měření: např. polyneuropatie, kardiomyopatie
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po výchozí hodnotě
Informace převzaty z dokumentace léčby, návštěv, dotazníků a rozhovoru
1, 2 a 3 roky po výchozí hodnotě
ketolátky
Časové okno: Výchozí stav, po 4 měsících a před každým z prvních 4 CT, což znamená přibližně týden 1, 4, 7 a 10 po zahájení intervence
Explorativní měření v kapilární krvi, pouze v subpopulaci n=20
Výchozí stav, po 4 měsících a před každým z prvních 4 CT, což znamená přibližně týden 1, 4, 7 a 10 po zahájení intervence
Volitelné položky „Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po ukončení CT, 1,2,3 roky po výchozím stavu
Volitelné položky "Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)"
Výchozí stav, 3 týdny po ukončení CT, 1,2,3 roky po výchozím stavu
Kvalitativní rozhovory v ohniskových skupinách
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Kvalitativní rozhovory v ohniskových skupinách
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Study Principal Investigator Charite

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

10. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FIT 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Půst

3
Předplatit