外用阿奇霉素对睑板腺功能障碍患者泪膜厚度的影响
2025年5月20日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
外用阿奇霉素对睑板腺功能障碍患者泪膜厚度的影响——与口服多西环素治疗的比较
睑板腺功能障碍 (MGD) 是导致干眼症 (DES) 的主要原因之一，影响着全世界数百万人。 我们在之前的一项研究中表明，DES 患者的泪膜厚度 (TFT) 减少，并且这种减少与泪液破裂时间 (BUT) 以及主观症状的严重程度相关。 尽管全身性四环素和外用阿奇霉素均可用于治疗 MGD，但外用阿奇霉素似乎比四环素更有效，而且还具有耐受性更好的优势。 本研究的假设是，与由 MGD 引起的 DES 患者口服多西环素相比，阿奇霉素局部治疗导致 TFT 更显着增加。
本研究的目的是比较局部阿奇霉素或口服强力霉素治疗对 MGD 引起的 DES 患者泪膜厚度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Gerhard Garhofer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 睑板腺堵塞或睑板腺表达能力的迹象。
- DES 最有可能是由 MGD 引起的，没有其他可识别的更可能的原因（例如 根据研究者的判断，摄入可能诱发 DES、全身性疾病（如全身性关节炎或糖尿病）的伴随药物
- 签署并注明日期的书面知情同意书。
- 干眼症病史至少3个月
- 除干眼症和 MGD、屈光不正 < 6 Dpts 外，眼科检查结果正常
- 但≤ 10 秒
排除标准：
- 筛选访问前 3 周内参加过临床试验
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 根据临床研究者的判断，会干扰研究目标的严重疾病的存在或病史
- 干燥综合征
- 史蒂文斯-约翰逊综合症
- 根据临床研究者的判断，会干扰研究目标的严重眼部疾病的存在或病史
- 在研究前 4 周内接受皮质类固醇治疗
- 隐形眼镜的佩戴
- 研究前 4 周内使用任何眼科药物进行局部治疗，局部润滑剂除外 眼部感染
- 研究前 6 个月的眼科手术
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 禁止使用外用阿奇霉素或口服多西环素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿奇霉素
不含防腐剂的阿奇霉素 15 毫克/克（Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, France）一滴，每天两次，持续两天，然后每天一次，持续 26 天
|
阿奇霉素 15mg/g 滴眼液
|
|
有源比较器：强力霉素
强力霉素 100 毫克（强力霉素“Genericon”，Genericon Pharma GmbH，格拉茨，奥地利）每天两次，持续 6 周
|
多西环素 100 mg 口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泪膜厚度的变化
大体时间：8周
|
治疗前、治疗期间和治疗后用高分辨率 OCT 测量的泪膜厚度变化。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂质层厚度的变化
大体时间：8周
|
在治疗前、治疗期间和治疗后使用 Lipiview 设备测量的脂质层厚度变化。
|
8周
|
|
分手时间的变化（但是）
大体时间：8周
|
在治疗期间之前、期间和之后用荧光素测量的撕裂时间 (BUT) 的变化。
|
8周
|
|
视力变化
大体时间：8周
|
治疗前、治疗期间和治疗后评估的视力变化。
|
8周
|
|
泪液渗透压变化
大体时间：8周
|
治疗前、治疗期间和治疗后评估的泪液渗透压变化。
|
8周
|
|
荧光素对角膜染色的变化
大体时间：8周
|
治疗前、治疗期间和治疗后评估的角膜荧光素染色的变化。
|
8周
|
|
印模细胞学改变
大体时间：8周
|
治疗前、治疗期间和治疗后评估的印象细胞学变化。
|
8周
|
|
我测试的 Schirmer 变化
大体时间：8周
|
在治疗期之前、期间和之后评估的 Schirmer I 测试的变化。
|
8周
|
|
干眼症主观症状的变化（OSDI©问卷）
大体时间：8周
|
治疗前、治疗期间和治疗后评估的干眼症主观症状（OSDI© 问卷）的变化。
|
8周
|
|
眼压变化
大体时间：8周
|
治疗前、治疗期间和治疗后评估的眼压变化。
|
8周
|
|
博客的变化
大体时间：8周
|
在治疗期间之前、期间和之后评估的meibography 的变化。
|
8周
|
|
丽丝胺绿结膜染色的变化
大体时间：8周
|
治疗前、治疗期间和治疗后评估的丽丝胺绿结膜染色的变化。
|
8周
|
|
角膜敏感性的变化
大体时间：8周
|
治疗前、治疗期间和治疗后评估的角膜敏感性变化。
|
8周
|
|
睑板腺疾病 (MGD) 体征和症状的变化
大体时间：8周
|
治疗前、治疗期间和治疗后评估的睑板腺疾病 (MGD) 体征和症状的变化。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2022年9月9日
研究完成 (实际的)
2022年9月23日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿奇霉素的临床试验
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne招聘中