Wpływ miejscowej azytromycyny na grubość filmu łzowego u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Wpływ miejscowej azytromycyny na grubość filmu łzowego u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma — porównanie z doustnym leczeniem doksycykliną
Dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) jest jedną z głównych przyczyn zespołu suchego oka (DES), dotykającego miliony ludzi na całym świecie. W poprzednim badaniu wykazaliśmy, że grubość filmu łzowego (TFT) jest zmniejszona u pacjentów z DES i że ta redukcja koreluje z czasem przerwania łez (BUT), jak również z nasileniem subiektywnych objawów. Chociaż ogólnoustrojowe tetracykliny, jak również miejscowa azytromycyna mogą być stosowane w leczeniu MGD, wydaje się, że miejscowa azytromycyna jest bardziej skuteczna niż tetracykliny, a także ma tę zaletę, że jest lepiej tolerowana. Hipotezą niniejszego badania jest to, że miejscowe leczenie azytromycyną prowadzi do bardziej wyraźnego wzrostu TFT w porównaniu z doksycykliną doustną u pacjentów z DES spowodowanym przez MGD.
Celem pracy jest porównanie wpływu leczenia miejscowego azytromycyną lub doksycykliną doustną na grubość filmu łzowego u pacjentów z DES spowodowanym przez MGD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Gerhard Garhofer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Oznaki zatkania gruczołów Meiboma lub ekspresji gruczołów Meiboma.
- DES najprawdopodobniej spowodowane przez MGD, nie można zidentyfikować innej przyczyny, która jest bardziej prawdopodobna (np. jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą wywołać DES, choroby ogólnoustrojowe, takie jak ogólnoustrojowe zapalenie stawów lub cukrzyca), w ocenie badacza
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
- Historia zespołu suchego oka od co najmniej 3 miesięcy
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem zespołu suchego oka i MGD, ametropia < 6 Dpts
- ALE ≤ 10 sekund
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni przed wizytą przesiewową
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego, który będzie kolidował z celem badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego
- Zespół Sjogrena
- Zespół Stevensa-Johnsona
- Obecność lub historia ciężkiego stanu oczu, który będzie kolidował z celem badania w ocenie badacza klinicznego
- Leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- Noszenie soczewek kontaktowych
- Miejscowe leczenie dowolnym lekiem okulistycznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie, z wyjątkiem miejscowych środków nawilżających Zakażenie oka
- Chirurgia okulistyczna w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
- Przeciwwskazania do miejscowego stosowania azytromycyny lub doustnej doksycykliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna
Azytromycyna bez konserwantów 15 mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, Francja) jedna kropla dwa razy dziennie przez dwa dni, a następnie raz dziennie przez 26 dni
|
Krople do oczu z azytromycyną 15 mg/g
|
|
Aktywny komparator: Doksycyklina
Doksycyklina 100 mg (Doxycycline „Genericon”, Genericon Pharma GmbH, Graz, Austria) dwa razy dziennie przez 6 tygodni
|
Doksycyklina 100 mg doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości filmu łzowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana grubości filmu łzowego mierzona za pomocą OCT o wysokiej rozdzielczości przed, w trakcie i po okresie leczenia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości warstwy lipidowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana grubości warstwy lipidowej mierzona aparatem Lipiview przed, w trakcie i po okresie leczenia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana czasu przerwy (ALE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana czasu przerwania łez (BUT) mierzona fluoresceiną przed, w trakcie i po okresie leczenia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana ostrości wzroku oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana osmolarności łez
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana osmolarności łez oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana barwienia rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana barwienia rogówki fluoresceiną oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w cytologii wyciskowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w cytologii wyciskowej oceniane przed, w trakcie i po okresie leczenia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w teście Schirmera I
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w teście Schirmera I oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana subiektywnych objawów zespołu suchego oka (kwestionariusz OSDI©)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana subiektywnych objawów zespołu suchego oka (kwestionariusz OSDI©) ocenianych przed, w trakcie i po okresie leczenia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w meibografii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana meibografii oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana zabarwienia spojówki zielenią lizaminową
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana barwienia spojówek zielenią lizaminową oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wrażliwości rogówki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wrażliwości rogówki oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby gruczołów Meiboma (MGD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby gruczołów Meiboma (MGD) oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-030815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespoły suchego oka
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja