Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van topisch azithromycine op de traanfilmdikte bij patiënten met klierdisfunctie van Meibom

20 mei 2025 bijgewerkt door: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effect van topisch azithromycine op traanfilmdikte bij patiënten met klierdisfunctie van Meibom - vergelijking met orale behandeling met doxycycline

De disfunctie van de klieren van Meibom (MGD) is een van de belangrijkste oorzaken van het droge-ogen-syndroom (DES), dat wereldwijd miljoenen mensen treft. We hebben in een eerder onderzoek aangetoond dat de traanfilmdikte (TFT) wordt verminderd bij patiënten met DES en dat deze vermindering correleert met de traanbreektijd (BUT) en met de ernst van de subjectieve symptomen. Hoewel zowel systemische tetracyclines als topische azithromycine kunnen worden gebruikt voor de behandeling van MGD, lijkt topische azithromycine effectiever te zijn dan tetracyclines en heeft ook het voordeel dat het beter wordt verdragen. De hypothese van de huidige studie is dat lokale behandeling met azithromycine leidt tot een meer uitgesproken toename van TFT in vergelijking met orale doxycycline bij patiënten met DES veroorzaakt door MGD.

Het doel van deze studie is om het effect van behandeling met lokale azithromycine of orale doxycycline op de traanfilmdikte te vergelijken bij patiënten met DES veroorzaakt door MGD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Gerhard Garhofer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Tekenen van verstopping van de klieren van Meibom of uitdrukbaarheid van de klieren van Meibom.
  • DES hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt door MGD, geen andere oorzaak identificeerbaar die waarschijnlijker is (bijv. inname van gelijktijdige medicatie die DES, systemische ziekten zoals systemische artritis of diabetes zou kunnen veroorzaken), zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Geschiedenis van het droge-ogen-syndroom gedurende ten minste 3 maanden
  • Normale oftalmische bevindingen behalve droge-ogensyndroom en MGD, ametropie < 6 Dpts
  • MAAR ≤ 10 seconden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een ernstige medische aandoening die het doel van de studie zal verstoren, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker
  • Syndroom van Sjogren
  • Stevens-Johnson-syndroom
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige oogaandoening die het onderzoeksdoel zal verstoren, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker
  • Behandeling met corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Dragen van contactlenzen
  • Topische behandeling met elk oogheelkundig geneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, behalve topische smeermiddelen. Ooginfectie
  • Oogchirurgie in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
  • Contra-indicatie tegen het gebruik van topische azithromycine of orale doxycycline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azitromycine
Azithromycine zonder conserveringsmiddelen 15 mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, Frankrijk) tweemaal daags één druppel gedurende twee dagen en vervolgens eenmaal daags gedurende 26 dagen
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine 15 mg/g oogdruppels
Actieve vergelijker: Doxycycline
Doxycycline 100 mg (Doxycycline "Genericon", Genericon Pharma GmbH, Graz, Oostenrijk) tweemaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Doxycycline
Doxycycline 100 mg per os

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in traanfilmdikte
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in traanfilmdikte gemeten met OCT met hoge resolutie voor, tijdens en na de behandelingsperiode.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dikte van de lipidelaag
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de dikte van de lipidelaag gemeten met het Lipiview-apparaat voor, tijdens en na de behandelingsperiode.
8 weken
Verandering in opbreektijd (MAAR)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in traanbreektijd (BUT) gemeten met fluoresceïne vóór, tijdens en na de behandelingsperiode.
8 weken
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in gezichtsscherpte beoordeeld vóór, tijdens en na de behandelingsperiode.
8 weken
Verandering in traanosmolariteit
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in traanosmolariteit beoordeeld vóór, tijdens en na de behandelingsperiode.
8 weken
Verandering in kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne beoordeeld voor, tijdens en na de behandelingsperiode.
8 weken
Verandering in afdrukcytologie
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in afdrukcytologie beoordeeld vóór, tijdens en na de behandelingsperiode.
8 weken
Verandering in Schirmer I-test
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in Schirmer I-test beoordeeld vóór, tijdens en na de behandelingsperiode.
8 weken
Verandering in subjectieve symptomen van het droge-ogen-syndroom (OSDI©-vragenlijst)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in subjectieve symptomen van het droge-ogen-syndroom (OSDI©-vragenlijst) beoordeeld voor, tijdens en na de behandelingsperiode.
8 weken
Verandering in intraoculaire druk
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in intraoculaire druk beoordeeld vóór, tijdens en na de behandelingsperiode.
8 weken
Verandering in meibografie
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in meibografie beoordeeld voor, tijdens en na de behandelingsperiode.
8 weken
Verandering in conjunctivale kleuring met lissaminegroen
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in conjunctivale kleuring met lissaminegroen beoordeeld voor, tijdens en na de behandelingsperiode.
8 weken
Verandering in de gevoeligheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in gevoeligheid van het hoornvlies beoordeeld voor, tijdens en na de behandelingsperiode.
8 weken
Verandering in tekenen en symptomen van de ziekte van de klier van Meibom (MGD)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in tekenen en symptomen van de ziekte van de klieren van Meibom (MGD), beoordeeld vóór, tijdens en na de behandelingsperiode.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPHT-030815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren