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Efeito da azitromicina tópica na espessura do filme lacrimal em pacientes com disfunção da glândula meibomiana

20 de maio de 2025 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Efeito da azitromicina tópica na espessura do filme lacrimal em pacientes com disfunção da glândula meibomiana - comparação com o tratamento oral com doxiciclina

A disfunção da glândula meibomiana (MGD) está entre as principais causas da síndrome do olho seco (DES), afetando milhões de pessoas em todo o mundo. Mostramos em um estudo anterior que a espessura do filme lacrimal (TFT) é reduzida em pacientes com DES e que essa redução se correlaciona com o tempo de ruptura lacrimal (BUT), bem como com a gravidade dos sintomas subjetivos. Embora as tetraciclinas sistêmicas, bem como a azitromicina tópica, possam ser usadas para o tratamento da DMG, parece que a azitromicina tópica é mais eficaz do que as tetraciclinas e também tem a vantagem de melhor tolerabilidade. A hipótese do presente estudo é que o tratamento tópico com azitromicina leva a um aumento mais pronunciado do TFT em comparação com a doxiciclina oral em pacientes com SF causada por DMG.

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do tratamento com azitromicina tópica ou doxiciclina oral na espessura do filme lacrimal em pacientes com SF causada por DMG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Gerhard Garhofer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos
  • Sinais de obstrução da glândula meibomiana ou expressibilidade das glândulas meibomianas.
  • DES provavelmente causado por MGD, nenhuma outra causa identificável que seja mais provável (por exemplo, ingestão de medicação concomitante que pode induzir DES, doenças sistêmicas como artrite sistêmica ou diabetes), conforme julgado pelo investigador
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado.
  • História de síndrome do olho seco por pelo menos 3 meses
  • Achados oftalmológicos normais, exceto síndrome do olho seco e MGD, ametropia < 6 Dpts
  • MAS ≤ 10 segundos

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores à visita de triagem
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Presença ou histórico de uma condição médica grave que irá interferir no objetivo do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico
  • Síndrome de Sjogren
  • Síndrome de Stevens-Johnson
  • Presença ou história de uma condição ocular grave que irá interferir no objetivo do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico
  • Tratamento com corticosteroides nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Uso de lentes de contato
  • Tratamento tópico com qualquer medicamento oftálmico nas 4 semanas anteriores ao estudo, exceto lubrificantes tópicos Infecção ocular
  • Cirurgia ocular nos 6 meses anteriores ao estudo
  • Gravidez, gravidez planejada ou lactação
  • Contraindicação ao uso de azitromicina tópica ou doxiciclina oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azitromicina
Azitromicina sem conservantes 15mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, França) uma gota duas vezes ao dia por dois dias e depois uma vez ao dia por 26 dias
Medicamento: Azitromicina
Azitromicina 15mg/g colírio
Comparador Ativo: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg (Doxiciclina "Genericon", Genericon Pharma GmbH, Graz, Áustria) duas vezes ao dia durante 6 semanas
Medicamento: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura do filme lacrimal
Prazo: 8 semanas
Alteração na espessura do filme lacrimal medida com OCT de alta resolução antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espessura da camada lipídica
Prazo: 8 semanas
Mudança na espessura da camada lipídica medida com o dispositivo Lipiview antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança no tempo de pausa (MAS)
Prazo: 8 semanas
Mudança no tempo de ruptura lacrimal (BUT) medido com fluoresceína antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança na acuidade visual
Prazo: 8 semanas
Mudança na Acuidade Visual avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança na osmolaridade da lágrima
Prazo: 8 semanas
Mudança na osmolaridade lacrimal avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança na coloração da córnea com fluoresceína
Prazo: 8 semanas
Mudança na coloração da córnea com fluoresceína avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança na citologia de impressão
Prazo: 8 semanas
Mudança na citologia de impressão avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança no teste de Schirmer I
Prazo: 8 semanas
Alteração no teste de Schirmer I avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança nos sintomas subjetivos da síndrome do olho seco (questionário OSDI©)
Prazo: 8 semanas
Mudança nos sintomas subjetivos da síndrome do olho seco (questionário OSDI©) avaliados antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança na pressão intraocular
Prazo: 8 semanas
Mudança na pressão intraocular avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança na meibografia
Prazo: 8 semanas
Mudança na meibografia avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança na coloração conjuntival com verde de lissamina
Prazo: 8 semanas
Mudança na coloração conjuntival com verde de lissamina avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Alteração na sensibilidade da córnea
Prazo: 8 semanas
Mudança na sensibilidade da córnea avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança nos sinais e sintomas da doença da glândula meibomiana (MGD)
Prazo: 8 semanas
Mudança nos sinais e sintomas da doença da glândula meibomiana (MGD) avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPHT-030815

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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