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Effetto dell'azitromicina topica sullo spessore del film lacrimale nei pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio

6 aprile 2022 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effetto dell'azitromicina topica sullo spessore del film lacrimale nei pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio - Confronto con il trattamento orale con doxiciclina

La disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) è tra le principali cause della sindrome dell'occhio secco (DES), che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Abbiamo dimostrato in uno studio precedente che lo spessore del film lacrimale (TFT) è ridotto nei pazienti con DES e che questa riduzione è correlata al tempo di rottura lacrimale (BUT) e alla gravità dei sintomi soggettivi. Anche se le tetracicline sistemiche così come l'azitromicina topica possono essere utilizzate per il trattamento della MGD, sembra che l'azitromicina topica sia più efficace delle tetracicline e abbia anche il vantaggio di una migliore tollerabilità. L'ipotesi del presente studio è che il trattamento topico con azitromicina porti ad un aumento più pronunciato del TFT rispetto alla doxiciclina orale nei pazienti con DES causata da MGD.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto del trattamento con azitromicina topica o doxiciclina orale sullo spessore del film lacrimale in pazienti con DES causata da MGD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Gerhard Garhofer
        • Investigatore principale:
          • Gerhard Garhöfer, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Segni di ostruzione della ghiandola di Meibomio o esprimibilità delle ghiandole di Meibomio.
  • DES molto probabilmente causato da MGD, nessun'altra causa identificabile che è più probabile (ad es. assunzione di farmaci concomitanti che potrebbero indurre DES, malattie sistemiche come artrite sistemica o diabete), a giudizio dello sperimentatore
  • Consenso informato scritto firmato e datato.
  • Storia della sindrome dell'occhio secco per almeno 3 mesi
  • Reperti oftalmici normali eccetto sindrome dell'occhio secco e MGD, ametropia < 6 Dpts
  • MA ≤ 10 secondi

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti la visita di screening
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Presenza o storia di una grave condizione medica che interferirà con lo scopo dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico
  • Sindrome di Sjogren
  • Sindrome di Stevens-Johnson
  • Presenza o storia di una grave condizione oculare che interferirà con lo scopo dello studio come giudicato dallo sperimentatore clinico
  • Trattamento con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Uso delle lenti a contatto
  • Trattamento topico con qualsiasi farmaco oftalmico nelle 4 settimane precedenti lo studio tranne lubrificanti topici Infezione oculare
  • Chirurgia oculare nei 6 mesi precedenti lo studio
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  • Controindicazione all'uso di azitromicina topica o doxiciclina orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina
Azitromicina senza conservanti 15 mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, Francia) una goccia due volte al giorno per due giorni poi una volta al giorno per 26 giorni
Droga: Azitromicina
Azitromicina 15 mg/g collirio
Comparatore attivo: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg (Doxycycline "Genericon", Genericon Pharma GmbH, Graz, Austria) due volte al giorno per 6 settimane
Droga: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg per os

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore del film lacrimale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dello spessore del film lacrimale misurata con OCT ad alta risoluzione prima, durante e dopo il periodo di trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dello spessore dello strato lipidico misurata con il dispositivo Lipiview prima, durante e dopo il periodo di trattamento.
8 settimane
Modifica del tempo di rottura (MA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del tempo di rottura lacrimale (BUT) misurato con fluoresceina prima, durante e dopo il periodo di trattamento.
8 settimane
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'acuità visiva valutata prima, durante e dopo il periodo di trattamento.
8 settimane
Alterazione dell'osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'osmolarità lacrimale valutata prima, durante e dopo il periodo di trattamento.
8 settimane
Cambiamento nella colorazione della cornea con fluoresceina
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della colorazione della cornea con fluoresceina valutata prima, durante e dopo il periodo di trattamento.
8 settimane
Cambiamento nella citologia dell'impressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della citologia dell'impressione valutata prima, durante e dopo il periodo di trattamento.
8 settimane
Cambiamento nel test di Schirmer I
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del test di Schirmer I valutata prima, durante e dopo il periodo di trattamento.
8 settimane
Variazione dei sintomi soggettivi della sindrome dell'occhio secco (questionario OSDI©)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei sintomi soggettivi della sindrome dell'occhio secco (questionario OSDI©) valutata prima, durante e dopo il periodo di trattamento.
8 settimane
Variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della pressione intraoculare valutata prima, durante e dopo il periodo di trattamento.
8 settimane
Cambiamento nella meibografia
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della meibografia valutata prima, durante e dopo il periodo di trattamento.
8 settimane
Modifica della colorazione congiuntivale con verde di lissamina
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della colorazione congiuntivale con verde di lissamina valutata prima, durante e dopo il periodo di trattamento.
8 settimane
Alterazione della sensibilità corneale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della sensibilità corneale valutata prima, durante e dopo il periodo di trattamento.
8 settimane
Alterazione dei segni e dei sintomi della malattia della ghiandola di Meibomio (MGD)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei segni e dei sintomi della malattia della ghiandola di Meibomio (MGD) valutata prima, durante e dopo il periodo di trattamento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-030815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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