マイボーム腺機能不全患者の涙液層厚に対する局所アジスロマイシンの影響
2022年4月6日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
マイボーム腺機能不全患者の涙液層厚に対する局所アジスロマイシンの効果 - ドキシサイクリンによる経口治療との比較
マイボーム腺機能不全 (MGD) は、ドライアイ症候群 (DES) の主要な原因の 1 つであり、世界中で何百万人もの人々に影響を与えています。 以前の研究で、DES 患者では涙液層の厚さ (TFT) が減少し、この減少が涙液の分解時間 (BUT) および自覚症状の重症度と相関することを示しました。 MGD の治療にはテトラサイクリンの全身投与とアジスロマイシンの局所投与が使用できますが、アジスロマイシンの局所投与はテトラサイクリンよりも効果的であり、忍容性も優れているという利点があるようです。 本研究の仮説は、アジスロマイシンによる局所治療は、MGD による DES 患者の経口ドキシサイクリンと比較して、TFT をより顕著に増加させるというものである。
この研究の目的は、MGD に起因する DES 患者の涙液膜厚さに対する局所アジスロマイシンまたは経口ドキシサイクリンによる治療の効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerhard Garhoefer, MD
- 電話番号：29810 +43 1 40400
- メール：gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Gerhard Garhofer
-
主任研究者：
- Gerhard Garhöfer, MD
-
コンタクト：
- Gerhard Garhofer, MD
- 電話番号：2981 +43140400
- メール：gerhard.garhoefer@meduniwien.ac.at
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- マイボーム腺の閉塞またはマイボーム腺の発現可能性の徴候。
- DES は MGD が原因である可能性が最も高く、他に可能性が高い特定可能な原因はありません (例: DES、全身性関節炎や糖尿病などの全身性疾患を誘発する可能性のある併用薬の摂取）、治験責任医師の判断による
- -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
- -少なくとも3か月のドライアイ症候群の病歴
- -ドライアイ症候群およびMGDを除く正常な眼科所見、屈折異常<6 Dpts
- しかし ≤ 10 秒
除外基準:
- -スクリーニング訪問の3週間前の臨床試験への参加
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- -臨床研究者が判断した研究目的を妨げる重篤な病状の存在または病歴
- シェーグレン症候群
- スティーブンス・ジョンソン症候群
- -臨床研究者が判断した研究目的を妨げる重度の眼疾患の存在または病歴
- -研究に先立つ4週間のコルチコステロイドによる治療
- コンタクトレンズの着用
- -局所潤滑剤を除く研究の4週間前の眼科薬による局所治療 眼感染症
- -研究の6か月前の眼科手術
- 妊娠、計画妊娠または授乳中
- 局所アジスロマイシンまたは経口ドキシサイクリンの使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジスロマイシン
防腐剤を含まないアジスロマイシン 15mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, France) 1 日 2 回 2 日間、その後 1 日 1 回 26 日間
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アジスロマイシン15mg/g点眼薬
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アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン 100mg (ドキシサイクリン「ジェネリコン」、Genericon Pharma GmbH、オーストリア、グラーツ) を 1 日 2 回、6 週間
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ドキシサイクリン 100 mg/os
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液膜厚の変化
時間枠：8週間
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治療前、治療中、治療後に高解像度OCTで測定された涙液層の厚さの変化。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質層の厚さの変化
時間枠：8週間
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治療前、治療中、治療後に Lipiview デバイスで測定した脂質層の厚さの変化。
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8週間
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解散時間の変更 (BUT)
時間枠：8週間
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治療前、治療中、治療後にフルオレセインで測定した涙液分解時間 (BUT) の変化。
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8週間
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視力の変化
時間枠：8週間
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治療前、治療中、治療後に評価された視力の変化。
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8週間
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涙浸透圧の変化
時間枠：8週間
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治療期間前、治療期間中、治療期間後に評価された涙液浸透圧の変化。
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8週間
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フルオレセインによる角膜の染色の変化
時間枠：8週間
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治療前、治療中、治療後に評価されたフルオレセインによる角膜の染色の変化。
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8週間
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印象細胞診の変更
時間枠：8週間
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治療期間前、治療期間中、治療期間後に評価された印象細胞診の変化。
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8週間
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シルマーIテストの変化
時間枠：8週間
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治療期間前、治療期間中、治療期間後に評価されたシルマー I テストの変化。
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8週間
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ドライアイ症候群の自覚症状の変化（OSDI©アンケート）
時間枠：8週間
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治療前、治療中、治療後に評価されたドライアイ症候群の自覚症状（OSDI©アンケート）の変化。
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8週間
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眼圧の変化
時間枠：8週間
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治療前、治療中、治療後に評価された眼圧の変化。
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8週間
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マイボグラフィーの変化
時間枠：8週間
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治療期間前、治療期間中、治療期間後に評価されたマイボグラフィーの変化。
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8週間
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リサミングリーンによる結膜染色の変化
時間枠：8週間
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治療前、治療中、治療後に評価されたリサミングリーンによる結膜染色の変化。
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8週間
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角膜感度の変化
時間枠：8週間
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治療期間前、治療期間中、治療期間後に評価された角膜感度の変化。
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8週間
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マイボーム腺疾患 (MGD) の徴候と症状の変化
時間枠：8週間
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治療前、治療中、治療後に評価されたマイボーム腺疾患（MGD）の兆候と症状の変化。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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