Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av topisk azitromycin på tårfilmstjocklek hos patienter med meibomisk körteldysfunktion

20 maj 2025 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effekt av topisk azitromycin på tårfilmstjocklek hos patienter med meibomisk körteldysfunktion - Jämförelse med oral behandling med doxycyklin

Meibomisk körteldysfunktion (MGD) är bland de främsta orsakerna till torra ögonsyndrom (DES), som drabbar miljontals människor över hela världen. Vi har i en tidigare studie visat att tårfilmstjockleken (TFT) är reducerad hos patienter med DES och att denna minskning korrelerar med tårbrottstid (BUT) samt med svårighetsgraden av subjektiva symtom. Även om systemiska tetracykliner såväl som topikalt azitromycin kan användas för behandling av MGD, verkar det som att topiskt azitromycin är mer effektivt än tetracykliner och har också fördelen av bättre tolerabilitet. Hypotesen för föreliggande studie är att topikal behandling med azitromycin leder till en mer uttalad ökning av TFT jämfört med oralt doxycyklin hos patienter med DES orsakad av MGD.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av behandling med topikal azitromycin eller oral doxycyklin på tårfilmtjocklek hos patienter med DES orsakad av MGD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Gerhard Garhofer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Tecken på att meibomiska körtlar sätts igen eller att de meibomiska körtlarna kan uttryckas.
  • DES orsakas troligen av MGD, ingen annan orsak kan identifieras vilket är mer troligt (t.ex. intag av samtidig medicinering som kan inducera DES, systemiska sjukdomar som systemisk artrit eller diabetes), enligt bedömningen av utredaren
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  • Historik med torra ögonsyndrom i minst 3 månader
  • Normala oftalmiska fynd förutom torra ögonsyndrom och MGD, ametropi < 6 Dpts
  • MEN ≤ 10 sekunder

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk prövning under 3 veckor före screeningbesöket
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
  • Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd som kommer att störa studiens syfte enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Närvaro eller historia av ett allvarligt okulärt tillstånd som kommer att störa studiens syfte enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Behandling med kortikosteroider under de fyra veckorna före studien
  • Användning av kontaktlinser
  • Topikal behandling med något ögonläkemedel under de 4 veckorna före studien förutom topiska smörjmedel Ögoninfektion
  • Ögonkirurgi under de 6 månaderna före studien
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning
  • Kontraindikation mot användning av topikal azitromycin eller oral doxycyklin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azitromycin
Konserveringsmedelsfritt azitromycin 15mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, Frankrike) en droppe två gånger dagligen i två dagar sedan en gång dagligen i 26 dagar
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin 15mg/g ögondroppar
Aktiv komparator: Doxycyklin
Doxycyklin 100 mg (Doxycyklin "Genericon", Genericon Pharma GmbH, Graz, Österrike) två gånger dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Doxycyklin
Doxycyklin 100 mg per os

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tårfilmtjocklek
Tidsram: 8 veckor
Förändring i tårfilmstjocklek mätt med högupplöst OCT före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lipidskiktets tjocklek
Tidsram: 8 veckor
Förändring i lipidskikttjocklek uppmätt med Lipiview-enheten före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Ändring av uppbrottstid (MEN)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i tårbrottstid (MEN) mätt med fluorescein före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i synskärpa
Tidsram: 8 veckor
Förändring i synskärpa bedömd före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i tårosmolaritet
Tidsram: 8 veckor
Förändring i tårosmolaritet bedömd före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i färgning av hornhinnan med fluorescein
Tidsram: 8 veckor
Förändring i färgning av hornhinnan med fluorescein bedömd före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i avtryckscytologi
Tidsram: 8 veckor
Förändring i avtryckscytologi bedömd före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i Schirmer I-test
Tidsram: 8 veckor
Förändring i Schirmer I-test bedömt före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i subjektiva symtom på torra ögonsyndrom (OSDI© frågeformulär)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i subjektiva symtom på torra ögonsyndrom (OSDI©-frågeformulär) utvärderade före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i intraokulärt tryck
Tidsram: 8 veckor
Förändring i intraokulärt tryck bedömt före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i meibografi
Tidsram: 8 veckor
Förändring i meibografi bedömd före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i konjunktival färgning med lissamingrönt
Tidsram: 8 veckor
Förändring i konjunktivfärgning med lissamingrönt bedömd före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i hornhinnekänslighet
Tidsram: 8 veckor
Förändring i hornhinnekänslighet bedömd före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i tecken och symtom på meibomisk körtelsjukdom (MGD)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i tecken och symtom på meibomisk körtelsjukdom (MGD) bedömd före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPHT-030815

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera