Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi azitromicin hatása a könnyfilm vastagságára meibomi mirigy diszfunkcióban szenvedő betegeknél

2025. május 20. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

A helyi azitromicin hatása a könnyfilm vastagságára meibomi mirigy diszfunkcióban szenvedő betegeknél – Összehasonlítás a doxiciklinnel végzett orális kezeléssel

A meibomi mirigy diszfunkció (MGD) a száraz szem szindróma (DES) egyik vezető oka, amely emberek millióit érinti világszerte. Egy korábbi tanulmányban kimutattuk, hogy a könnyfilmvastagság (TFT) csökken a DES-ben szenvedő betegeknél, és ez a csökkenés korrelál a könnyezési idővel (DE), valamint a szubjektív tünetek súlyosságával. Annak ellenére, hogy a szisztémás tetraciklinek, valamint a helyi azitromicin alkalmazhatók az MGD kezelésére, úgy tűnik, hogy a helyi azitromicin hatékonyabb, mint a tetraciklinek, és előnye a jobb tolerálhatóság is. A jelen tanulmány hipotézise az, hogy az azitromicinnel végzett helyi kezelés a TFT kifejezettebb növekedéséhez vezet az orális doxiciklinhez képest az MGD által okozott DES-ben szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a helyi azitromicinnel vagy orális doxiciklinnel végzett kezelés hatását a könnyfilm vastagságára MGD által okozott DES-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Gerhard Garhofer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • A meibomi mirigyek dugulásának vagy a meibomi mirigyek kifejeződésének jelei.
  • A DES-t nagy valószínűséggel az MGD okozza, nem azonosítható más ok, amely valószínűbb (pl. olyan egyidejű gyógyszerszedés, amely DES-t, szisztémás betegségeket, például szisztémás ízületi gyulladást vagy cukorbetegséget okozhat), a vizsgáló megítélése szerint
  • Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás.
  • Száraz szem szindróma története legalább 3 hónapja
  • Normál szemészeti leletek, kivéve a száraz szem szindrómát és az MGD-t, ametropia < 6 Dpts
  • DE ≤ 10 másodperc

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 3 hétben
  • Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
  • Olyan súlyos egészségügyi állapot jelenléte vagy kórtörténete, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint zavarja a vizsgálat célját
  • Sjögren-szindróma
  • Stevens-Johnson szindróma
  • Súlyos szembetegség jelenléte vagy kórtörténete, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint zavarja a vizsgálat célját
  • Kortikoszteroid kezelés a vizsgálatot megelőző 4 hétben
  • Kontaktlencse viselése
  • Helyi kezelés bármely szemészeti gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 4 hétben, kivéve a helyi kenőanyagokat Szemfertőzés
  • Szemsebészet a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  • Ellenjavallat a helyi azitromicin vagy orális doxiciklin alkalmazása ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azitromicin
Tartósítószer-mentes azitromicin 15 mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, Franciaország) egy csepp naponta kétszer két napon keresztül, majd naponta egyszer 26 napon keresztül
Drog: Azitromicin
Azithromycin 15 mg/g szemcsepp
Aktív összehasonlító: Doxiciklin
100 mg doxiciklin (Doxycycline "Genericon", Genericon Pharma GmbH, Graz, Ausztria) naponta kétszer 6 héten keresztül
Drog: Doxiciklin
Doxiciklin 100 mg per os

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyfilm vastagságának változása
Időkeret: 8 hét
A könnyfilm vastagságának változása nagy felbontású OCT-vel a kezelés előtt, alatt és után.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipidréteg vastagságának változása
Időkeret: 8 hét
A lipidréteg vastagságának változása Lipiview készülékkel a kezelés előtt, alatt és után.
8 hét
Változás a szakítási időben (DE)
Időkeret: 8 hét
A könnyezési idő (DE) változása fluoreszceinnel mérve a kezelés előtt, alatt és után.
8 hét
Változás a látásélességben
Időkeret: 8 hét
A látásélesség változása a kezelési időszak előtt, alatt és után értékelve.
8 hét
A könny ozmolaritás változása
Időkeret: 8 hét
A könny ozmolaritás változása a kezelés előtt, alatt és után.
8 hét
A szaruhártya fluoreszceinnel történő festődésének változása
Időkeret: 8 hét
A szaruhártya fluoreszceinnel való festődésének változása a kezelés előtt, alatt és után.
8 hét
Változás a lenyomat citológiájában
Időkeret: 8 hét
Az impressziós citológia változása a kezelés előtt, alatt és után.
8 hét
Változás a Schirmer I tesztben
Időkeret: 8 hét
A Schirmer I teszt változása a kezelés előtt, alatt és után értékelve.
8 hét
Változás a száraz szem szindróma szubjektív tüneteiben (OSDI© kérdőív)
Időkeret: 8 hét
A száraz szem szindróma (OSDI© kérdőív) szubjektív tüneteinek változása a kezelés előtt, alatt és után.
8 hét
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: 8 hét
Az intraokuláris nyomás változása a kezelés előtt, alatt és után értékelve.
8 hét
Változás a meibográfiában
Időkeret: 8 hét
A meibográfia változása a kezelési időszak előtt, alatt és után értékelve.
8 hét
Változás a kötőhártya festésében lisszaminzölddel
Időkeret: 8 hét
A lisszaminzöld kötőhártya-festődés változása a kezelési időszak előtt, alatt és után értékelve.
8 hét
A szaruhártya érzékenységének változása
Időkeret: 8 hét
A szaruhártya érzékenységének változása a kezelés előtt, alatt és után.
8 hét
A meibomian mirigy betegség (MGD) jeleinek és tüneteinek változása
Időkeret: 8 hét
A meibomian mirigy betegség (MGD) jeleinek és tüneteinek változása a kezelés előtt, alatt és után.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPHT-030815

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel