Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen atsitromysiinin vaikutus kyynelkalvon paksuuteen potilailla, joilla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Paikallisen atsitromysiinin vaikutus kyynelkalvon paksuuteen potilailla, joilla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö - vertailu doksisykliinillä suoritettavaan oraaliseen hoitoon

Meibomin rauhasten toimintahäiriö (MGD) on yksi johtavista kuivasilmäisyyden oireyhtymän (DES) syistä, ja se vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Olemme osoittaneet aiemmassa tutkimuksessa, että kyynelkalvon paksuus (TFT) on pienentynyt potilailla, joilla on DES ja että tämä väheneminen korreloi kyynelten katkeamisajan (BUT) sekä subjektiivisten oireiden vakavuuden kanssa. Vaikka systeemisiä tetrasykliinejä sekä paikallista atsitromysiiniä voidaan käyttää MGD:n hoitoon, näyttää siltä, ​​​​että paikallinen atsitromysiini on tehokkaampi kuin tetrasykliinit, ja sen etuna on myös parempi siedettävyys. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että paikallinen hoito atsitromysiinillä johtaa selvempään TFT:n lisääntymiseen verrattuna oraaliseen doksisykliiniin potilailla, joilla on MGD:n aiheuttama DES.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata paikallisen atsitromysiinin tai oraalisen doksisykliinin hoidon vaikutusta kyynelkalvon paksuuteen potilailla, joilla on MGD:n aiheuttama DES.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Gerhard Garhofer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Merkkejä meibomin rauhasten tukkeutumisesta tai meibomin rauhasten ilmentymisestä.
  • Todennäköisimmin MGD:n aiheuttama DES, todennäköisempää ei ole tunnistettavissa (esim. samanaikainen lääkitys, joka voi aiheuttaa DES:n, systeemisiä sairauksia, kuten systeemistä niveltulehdusta tai diabetesta), tutkijan arvioiden mukaan
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Aiemmin kuivasilmäisyysoireyhtymä vähintään 3 kuukautta
  • Normaalit silmälöydökset paitsi kuivasilmäsyndrooma ja MGD, ametropia < 6 Dpts
  • MUTTA ≤ 10 sekuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Vaikea lääketieteellinen tila tai historia, joka häiritsee tutkimuksen tavoitetta kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
  • Sjögrenin oireyhtymä
  • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
  • Vaikea silmäsairaus, joka häiritsee tutkimuksen tavoitetta kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
  • Kortikosteroidihoito tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Piilolinssien käyttö
  • Paikallinen hoito millä tahansa silmälääkkeellä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana paitsi paikallisesti käytettäviä voiteluaineita Silmätulehdus
  • Silmäkirurgia tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  • Vasta-aihe paikallisen atsitromysiinin tai oraalisen doksisykliinin käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsitromysiini
Säilöntäaineeton atsitromysiini 15 mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, Ranska) yksi tippa kahdesti päivässä kahden päivän ajan ja sitten kerran päivässä 26 päivän ajan
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini 15 mg/g silmätipat
Active Comparator: Doksisykliini
Doksisykliini 100 mg (Doxycycline "Genericon", Genericon Pharma GmbH, Graz, Itävalta) kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Doksisykliini
Doksisykliini 100 mg per os

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kyynelkalvon paksuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kyynelkalvon paksuuden muutos mitattuna korkearesoluutiolla OCT:llä ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lipidikerroksen paksuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lipidikerroksen paksuuden muutos mitattuna Lipiview-laitteella ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos eroajassa (MUTTA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos kyynelten hajoamisajassa (MUTTA) mitattuna fluoreseiinilla ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Näöntarkkuuden muutos arvioitiin ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Kyynelten osmolaarisuuden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kyynelten osmolaarisuuden muutos arvioitu ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos sarveiskalvon värjäytymisessä fluoreseiinilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos sarveiskalvon värjäytymisessä fluoreseiinilla arvioituna ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos impression sytologiassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos impression sytologiassa arvioituna ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos Schirmer I -testissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos Schirmer I -testissä arvioitiin ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos kuivasilmäisyysoireyhtymän subjektiivisissa oireissa (OSDI©-kysely)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos kuivasilmäisyyden oireyhtymän subjektiivisissa oireissa (OSDI©-kysely) arvioitiin ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Silmänpaineen muutos arvioitiin ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos meibografiassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos meibografiassa arvioitu ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos sidekalvon värjäykseen lissamiinivihreällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos sidekalvon värjäytymisessä lissamiinivihreällä arvioituna ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos sarveiskalvon herkkyydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos sarveiskalvon herkkyydessä arvioitu ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos meibomian rauhassairauden (MGD) merkkeissä ja oireissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos meibomian rauhassairauden (MGD) merkkeissä ja oireissa arvioitu ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPHT-030815

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa