Efecto de la azitromicina tópica sobre el espesor de la película lagrimal en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio
20 de mayo de 2025 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Efecto de la azitromicina tópica sobre el espesor de la película lagrimal en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio: comparación con el tratamiento oral con doxiciclina
La disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) se encuentra entre las principales causas del síndrome del ojo seco (DES), que afecta a millones de personas en todo el mundo. Hemos demostrado en un estudio anterior que el grosor de la película lagrimal (TFT) se reduce en pacientes con DES y que esta reducción se correlaciona con el tiempo de rotura lagrimal (BUT), así como con la gravedad de los síntomas subjetivos. Aunque las tetraciclinas sistémicas y la azitromicina tópica pueden usarse para el tratamiento de la DGM, parece que la azitromicina tópica es más efectiva que las tetraciclinas y también tiene la ventaja de una mejor tolerabilidad. La hipótesis del presente estudio es que el tratamiento tópico con azitromicina conduce a un aumento más pronunciado de TFT en comparación con la doxiciclina oral en pacientes con DES causado por DGM.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto del tratamiento con azitromicina tópica o doxiciclina oral sobre el espesor de la película lagrimal en pacientes con DES causado por DGM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Gerhard Garhofer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Signos de taponamiento de las glándulas de Meibomio o expresibilidad de las glándulas de Meibomio.
- DES muy probablemente causado por MGD, sin otra causa identificable que sea más probable (p. ingesta de medicación concomitante que podría inducir DES, enfermedades sistémicas como artritis sistémica o diabetes), a juicio del investigador
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
- Antecedentes de síndrome del ojo seco durante al menos 3 meses.
- Hallazgos oftálmicos normales excepto síndrome de ojo seco y MGD, ametropía < 6 Dpts
- PERO ≤ 10 segundos
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas previas a la visita de selección
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave que interferirá con el objetivo del estudio a juicio del investigador clínico
- Síndrome de Sjogren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Presencia o antecedentes de una afección ocular grave que interferirá con el objetivo del estudio a juicio del investigador clínico
- Tratamiento con corticoides en las 4 semanas previas al estudio
- Uso de lentes de contacto
- Tratamiento tópico con cualquier fármaco oftálmico en las 4 semanas anteriores al estudio excepto lubricantes tópicos Infección ocular
- Cirugía ocular en los 6 meses anteriores al estudio
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Contraindicación contra el uso de azitromicina tópica o doxiciclina oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azitromicina
Azitromicina sin conservantes 15 mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, Francia) una gota dos veces al día durante dos días y luego una vez al día durante 26 días
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Azitromicina 15 mg/g colirio
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Comparador activo: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg (Doxiciclina "Genericon", Genericon Pharma GmbH, Graz, Austria) dos veces al día durante 6 semanas
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Doxiciclina 100 mg por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el espesor de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el espesor de la película lagrimal medido con OCT de alta resolución antes, durante y después del período de tratamiento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el espesor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el grosor de la capa de lípidos medido con el dispositivo Lipiview antes, durante y después del período de tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en el tiempo de descanso (PERO)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el tiempo de rotura lagrimal (BUT) medido con fluoresceína antes, durante y después del período de tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la Agudeza Visual evaluada antes, durante y después del período de tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en la osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la osmolaridad lagrimal evaluado antes, durante y después del período de tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en la tinción de la córnea con fluoresceína
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la tinción de la córnea con fluoresceína evaluado antes, durante y después del período de tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en la citología de impresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la citología de impresión evaluada antes, durante y después del período de tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en la prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la prueba de Schirmer I evaluada antes, durante y después del período de tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en los síntomas subjetivos del síndrome del ojo seco (cuestionario OSDI©)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en los síntomas subjetivos del síndrome del ojo seco (cuestionario OSDI©) evaluado antes, durante y después del período de tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la presión intraocular evaluado antes, durante y después del período de tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en la meibografía
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la meibografía evaluado antes, durante y después del período de tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en la tinción conjuntival con verde de lisamina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la tinción conjuntival con verde de lisamina evaluado antes, durante y después del período de tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en la sensibilidad de la córnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la sensibilidad corneal evaluado antes, durante y después del período de tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en los signos y síntomas de la enfermedad de las glándulas de Meibomio (MGD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en los signos y síntomas de la enfermedad de las glándulas de Meibomio (MGD) evaluados antes, durante y después del período de tratamiento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-030815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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