Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topického azithromycinu na tloušťku slzného filmu u pacientů s dysfunkcí Meibomské žlázy

20. května 2025 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Účinek topického azithromycinu na tloušťku slzného filmu u pacientů s dysfunkcí Meibomské žlázy - srovnání s perorální léčbou doxycyklinem

Dysfunkce meibomské žlázy (MGD) patří mezi hlavní příčiny syndromu suchého oka (DES), který postihuje miliony lidí na celém světě. V předchozí studii jsme ukázali, že tloušťka slzného filmu (TFT) je u pacientů s DES snížena a že toto snížení koreluje s dobou rozpadu slz (VUT) a také se závažností subjektivních symptomů. I když lze k léčbě MGD použít systémové tetracykliny i topický azithromycin, zdá se, že topický azithromycin je účinnější než tetracykliny a má také výhodu lepší snášenlivosti. Hypotézou této studie je, že lokální léčba azithromycinem vede k výraznějšímu zvýšení TFT ve srovnání s perorálním doxycyklinem u pacientů s DES způsobeným MGD.

Cílem této studie je porovnat účinek léčby topickým azithromycinem nebo perorálním doxycyklinem na tloušťku slzného filmu u pacientů s DES způsobeným MGD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Gerhard Garhofer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Známky ucpávání meibomských žláz nebo expresivita meibomských žláz.
  • DES je s největší pravděpodobností způsobeno MGD, nelze identifikovat žádnou jinou příčinu, která je pravděpodobnější (např. příjem souběžné medikace, která by mohla vyvolat DES, systémová onemocnění, jako je systémová artritida nebo diabetes), podle posouzení zkoušejícího
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Syndrom suchého oka v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců
  • Normální oční nález kromě syndromu suchého oka a MGD, ametropie < 6 Dpt
  • ALE ≤ 10 sekund

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu, který bude interferovat s cílem studie podle posouzení klinického výzkumníka
  • Sjögrenův syndrom
  • Stevens-Johnsonův syndrom
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného očního stavu, který bude interferovat s cílem studie podle posouzení klinického výzkumníka
  • Léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před studií
  • Nošení kontaktních čoček
  • Topická léčba jakýmkoli očním lékem během 4 týdnů před studií kromě topických lubrikantů Oční infekce
  • Operace oka během 6 měsíců před studií
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace proti použití topického azithromycinu nebo perorálního doxycyklinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azithromycin
Azithromycin bez konzervačních látek 15 mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, Francie) jedna kapka dvakrát denně po dobu dvou dnů, poté jednou denně po dobu 26 dnů
Lék: Azithromycin
Azithromycin 15 mg/g oční kapky
Aktivní komparátor: Doxycyklin
Doxycyklin 100 mg (Doxycyklin "Genericon", Genericon Pharma GmbH, Graz, Rakousko) dvakrát denně po dobu 6 týdnů
Lék: Doxycyklin
Doxycyklin 100 mg per os

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky slzného filmu
Časové okno: 8 týdnů
Změna tloušťky slzného filmu měřená pomocí OCT s vysokým rozlišením před, během a po období léčby.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky lipidové vrstvy
Časové okno: 8 týdnů
Změna tloušťky lipidové vrstvy měřená zařízením Lipiview před, během a po období léčby.
8 týdnů
Změna času rozchodu (ALE)
Časové okno: 8 týdnů
Změna doby rozpadu slz (BUT) měřená fluoresceinem před, během a po léčebném období.
8 týdnů
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 8 týdnů
Změna zrakové ostrosti hodnocená před, během a po období léčby.
8 týdnů
Změna osmolarity slz
Časové okno: 8 týdnů
Změna osmolarity slz hodnocená před, během a po léčebném období.
8 týdnů
Změna barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 8 týdnů
Změna v barvení rohovky fluoresceinem hodnocená před, během a po léčebném období.
8 týdnů
Změna otiskové cytologie
Časové okno: 8 týdnů
Změna v otiskové cytologii hodnocená před, během a po období léčby.
8 týdnů
Změna v testu Schirmer I
Časové okno: 8 týdnů
Změna v testu Schirmer I hodnocená před, během a po období léčby.
8 týdnů
Změna subjektivních příznaků syndromu suchého oka (OSDI© dotazník)
Časové okno: 8 týdnů
Změna subjektivních symptomů syndromu suchého oka (dotazník OSDI©) hodnocených před, během a po období léčby.
8 týdnů
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Změna nitroočního tlaku hodnocená před, během a po období léčby.
8 týdnů
Změna v meibografii
Časové okno: 8 týdnů
Změna meibografie hodnocená před, během a po léčebném období.
8 týdnů
Změna barvení spojivek lissaminem zeleným
Časové okno: 8 týdnů
Změna barvení spojivek lissamineovou zelení hodnocená před, během a po léčebném období.
8 týdnů
Změna citlivosti rohovky
Časové okno: 8 týdnů
Změna citlivosti rohovky hodnocená před, během a po období léčby.
8 týdnů
Změna známek a příznaků onemocnění meibomských žláz (MGD)
Časové okno: 8 týdnů
Změny ve známkách a příznacích onemocnění meibomských žláz (MGD) hodnocené před, během a po období léčby.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-030815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit