Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk azithromycin på tårefilmtykkelse hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion

20. maj 2025 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effekt af topisk azithromycin på tårefilmtykkelse hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion - sammenligning med oral behandling med doxycyclin

Meibomian gland dysfunction (MGD) er blandt de førende årsager til tørre øjne syndrom (DES), der påvirker millioner af mennesker verden over. Vi har vist i en tidligere undersøgelse, at tårefilmtykkelsen (TFT) er reduceret hos patienter med DES, og at denne reduktion korrelerer med tårebrudstiden (BUT) samt med sværhedsgraden af ​​subjektive symptomer. Selvom systemiske tetracykliner såvel som topisk azithromycin kan bruges til behandling af MGD, ser det ud til, at topisk azithromycin er mere effektivt end tetracykliner og har også fordelen af ​​bedre tolerabilitet. Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at topisk behandling med azithromycin fører til en mere udtalt stigning i TFT sammenlignet med oral doxycyclin hos patienter med DES forårsaget af MGD.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​behandling med topisk azithromycin eller oral doxycyclin på tårefilmtykkelsen hos patienter med DES forårsaget af MGD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Gerhard Garhofer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Tegn på tilstopning af meibomiske kirtler eller udtrykkelighed af de meibomske kirtler.
  • DES er højst sandsynligt forårsaget af MGD, ingen anden årsag kan identificeres, hvilket er mere sandsynligt (f.eks. indtagelse af samtidig medicin, der kunne inducere DES, systemiske sygdomme såsom systemisk arthritis eller diabetes), som vurderet af investigator
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  • Anamnese med tørre øjne syndrom i mindst 3 måneder
  • Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjne syndrom og MGD, ametropi < 6 Dpts
  • MEN ≤ 10 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger før screeningsbesøget
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand, der vil forstyrre undersøgelsens formål, som vurderet af den kliniske investigator
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig okulær tilstand, der vil forstyrre undersøgelsens formål, som vurderet af den kliniske investigator
  • Behandling med kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • Brug af kontaktlinser
  • Topisk behandling med ethvert øjenlægemiddel i de 4 uger forud for undersøgelsen undtagen topiske smøremidler Øjeninfektion
  • Øjenkirurgi i de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Kontraindikation mod brug af topisk azithromycin eller oral doxycyclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin
Konserveringsfri azithromycin 15mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, Frankrig) en dråbe to gange dagligt i to dage derefter én gang dagligt i 26 dage
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 15mg/g øjendråber
Aktiv komparator: Doxycyclin
Doxycyclin 100mg (Doxycyclin "Genericon", Genericon Pharma GmbH, Graz, Østrig) to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg pr. os

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tårefilmtykkelse
Tidsramme: 8 uger
Ændring i tårefilmtykkelse målt med høj opløsning OCT før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidlagets tykkelse
Tidsramme: 8 uger
Ændring i lipidlagstykkelse målt med Lipiview-apparatet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i pausetid (MEN)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i tårebrudstid (BUT) målt med fluorescein før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i synsskarphed
Tidsramme: 8 uger
Ændring i synsskarphed vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: 8 uger
Ændring i tåreosmolaritet vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i farvning af hornhinden med fluorescein
Tidsramme: 8 uger
Ændring i farvning af hornhinden med fluorescein vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i indtrykscytologi
Tidsramme: 8 uger
Ændring i aftrykscytologi vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i Schirmer I test
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Schirmer I test vurderet før, under og efter behandlingsperiode.
8 uger
Ændring i subjektive symptomer på tørre øjne syndrom (OSDI © spørgeskema)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i subjektive symptomer på tørre øjne syndrom (OSDI©-spørgeskema) vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: 8 uger
Ændring i intraokulært tryk vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i meibografi
Tidsramme: 8 uger
Ændring i meibografi vurderet før, under og efter behandlingsperiode.
8 uger
Ændring i konjunktival farvning med lissamingrøn
Tidsramme: 8 uger
Ændring i konjunktivfarvning med lissamingrøn vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i hornhindens følsomhed
Tidsramme: 8 uger
Ændring i hornhindefølsomhed vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i tegn og symptomer på meibomisk kirtelsygdom (MGD)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i tegn og symptomer på meibomisk kirtelsygdom (MGD) vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-030815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner