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Effet de l'azithromycine topique sur l'épaisseur du film lacrymal chez les patients présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius

20 mai 2025 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effet de l'azithromycine topique sur l'épaisseur du film lacrymal chez les patients présentant un dysfonctionnement de la glande de Meibomius - Comparaison avec le traitement par voie orale avec la doxycycline

Le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) est l'une des principales causes du syndrome de l'œil sec (DES), affectant des millions de personnes dans le monde. Nous avons montré dans une étude précédente que l'épaisseur du film lacrymal (TFT) est réduite chez les patients atteints de DES et que cette réduction est corrélée au temps de rupture des larmes (BUT) ainsi qu'à la sévérité des symptômes subjectifs. Même si les tétracyclines systémiques ainsi que l'azithromycine topique peuvent être utilisées pour le traitement du MGD, il semble que l'azithromycine topique soit plus efficace que les tétracyclines et présente également l'avantage d'une meilleure tolérance. L'hypothèse de la présente étude est que le traitement topique par l'azithromycine entraîne une augmentation plus prononcée du TFT par rapport à la doxycycline orale chez les patients atteints de DES causé par le MGD.

L'objectif de cette étude est de comparer l'effet du traitement par l'azithromycine topique ou la doxycycline par voie orale sur l'épaisseur du film lacrymal chez les patients atteints de DES causés par MGD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Gerhard Garhofer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Signes de colmatage des glandes de Meibomius ou d'expressibilité des glandes de Meibomius.
  • DES très probablement causé par MGD, aucune autre cause identifiable qui est plus probable (par ex. prise de médicaments concomitants pouvant induire des maladies systémiques telles que l'arthrite systémique ou le diabète), à ​​en juger par l'investigateur
  • Consentement éclairé écrit signé et daté.
  • Antécédents de syndrome de l'œil sec depuis au moins 3 mois
  • Résultats ophtalmiques normaux sauf syndrome de l'œil sec et MGD, amétropie < 6 Dpts
  • MAIS ≤ 10 secondes

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage
  • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Présence ou antécédents d'une condition médicale grave qui interférera avec l'objectif de l'étude tel que jugé par l'investigateur clinique
  • Le syndrome de Sjogren
  • Syndrome de Stevens Johnson
  • Présence ou antécédents d'une affection oculaire grave qui interférera avec l'objectif de l'étude, tel que jugé par l'investigateur clinique
  • Traitement par corticoïdes dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Port de lentilles de contact
  • Traitement topique avec tout médicament ophtalmique dans les 4 semaines précédant l'étude, à l'exception des lubrifiants topiques. Infection oculaire
  • Chirurgie oculaire dans les 6 mois précédant l'étude
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  • Contre-indication à l'utilisation d'azithromycine topique ou de doxycycline orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azithromycine
Azithromycine sans conservateur 15mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, France) une goutte deux fois par jour pendant deux jours puis une fois par jour pendant 26 jours
Médicament: Azithromycine
Azithromycine 15mg/g collyre
Comparateur actif: Doxycycline
Doxycycline 100 mg (Doxycycline "Genericon", Genericon Pharma GmbH, Graz, Autriche) deux fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Doxycycline
Doxycycline 100 mg per os

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur du film lacrymal
Délai: 8 semaines
Changement d'épaisseur du film lacrymal mesuré avec OCT haute résolution avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la couche lipidique
Délai: 8 semaines
Modification de l'épaisseur de la couche lipidique mesurée avec l'appareil Lipiview avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification du temps de rupture (MAIS)
Délai: 8 semaines
Changement du temps de rupture des larmes (BUT) mesuré avec de la fluorescéine avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification de l'acuité visuelle
Délai: 8 semaines
Modification de l'acuité visuelle évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification de l'osmolarité des larmes
Délai: 8 semaines
Modification de l'osmolarité des larmes évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification de la coloration de la cornée à la fluorescéine
Délai: 8 semaines
Modification de la coloration de la cornée à la fluorescéine évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification de la cytologie d'impression
Délai: 8 semaines
Modification de la cytologie d'impression évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Changement de Schirmer je teste
Délai: 8 semaines
Changement du test de Schirmer I évalué avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification des symptômes subjectifs du syndrome de l'œil sec (questionnaire OSDI©)
Délai: 8 semaines
Modification des symptômes subjectifs du syndrome de l'œil sec (questionnaire OSDI©) évalués avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification de la pression intraoculaire
Délai: 8 semaines
Modification de la pression intraoculaire évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Changement de meibographie
Délai: 8 semaines
Modification de la meibographie évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification de la coloration conjonctivale avec le vert de lissamine
Délai: 8 semaines
Modification de la coloration conjonctivale avec le vert de lissamine évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification de la sensibilité cornéenne
Délai: 8 semaines
Modification de la sensibilité cornéenne évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification des signes et symptômes de la maladie des glandes de Meibomius (MGD)
Délai: 8 semaines
Modification des signes et symptômes de la maladie des glandes de Meibomius (MGD) évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPHT-030815

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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