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Wirkung von topischem Azithromycin auf die Tränenfilmdicke bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion

20. Mai 2025 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Wirkung von topischem Azithromycin auf die Tränenfilmdicke bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion – Vergleich zur oralen Behandlung mit Doxycyclin

Die Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) ist eine der Hauptursachen für das Syndrom des trockenen Auges (DES), von der weltweit Millionen von Menschen betroffen sind. Wir haben in einer früheren Studie gezeigt, dass die Tränenfilmdicke (TFT) bei Patienten mit DES verringert ist und dass diese Verringerung mit der Tränenaufreißzeit (BUT) sowie mit der Schwere der subjektiven Symptome korreliert. Obwohl sowohl systemische Tetracycline als auch topisches Azithromycin zur Behandlung von MGD verwendet werden können, scheint topisches Azithromycin wirksamer zu sein als Tetracycline und hat auch den Vorteil einer besseren Verträglichkeit. Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die topische Behandlung mit Azithromycin zu einem ausgeprägteren Anstieg der TFT im Vergleich zu oralem Doxycyclin bei Patienten mit DES verursacht durch MGD führt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung mit topischem Azithromycin oder oralem Doxycyclin auf die Tränenfilmdicke bei Patienten mit durch MGD verursachtem DES zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Gerhard Garhofer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Anzeichen einer Verstopfung der Meibom-Drüsen oder Ausdrückbarkeit der Meibom-Drüsen.
  • DES höchstwahrscheinlich verursacht durch MGD, keine andere Ursache erkennbar, die wahrscheinlicher ist (z. Einnahme von begleitenden Medikamenten, die DES, systemische Erkrankungen wie systemische Arthritis oder Diabetes induzieren könnten), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Geschichte des Syndroms des trockenen Auges für mindestens 3 Monate
  • Unauffälliger Augenbefund außer Syndrom des trockenen Auges und MGD, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt
  • ABER ≤ 10 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die das Studienziel nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes beeinträchtigen wird
  • Sjögren-Syndrom
  • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Augenerkrankung, die das Studienziel nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes beeinträchtigen wird
  • Behandlung mit Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Topische Behandlung mit einem Augenarzneimittel in den 4 Wochen vor der Studie mit Ausnahme von topischen Gleitmitteln Augeninfektion
  • Augenchirurgie in den 6 Monaten vor der Studie
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation gegen die Anwendung von topischem Azithromycin oder oralem Doxycyclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin
Konservierungsmittelfreies Azithromycin 15 mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, Frankreich) zweimal täglich ein Tropfen für zwei Tage, dann einmal täglich für 26 Tage
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 15 mg/g Augentropfen
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg (Doxycyclin „Genericon“, Genericon Pharma GmbH, Graz, Österreich) zweimal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg per os

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tränenfilmdicke
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Tränenfilmdicke gemessen mit hochauflösendem OCT vor, während und nach der Behandlungsphase.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lipidschichtdicke
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Lipidschichtdicke, gemessen mit dem Lipiview-Gerät vor, während und nach der Behandlungsdauer.
8 Wochen
Änderung der Trennungszeit (ABER)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Tränenaufreißzeit (BUT), gemessen mit Fluorescein vor, während und nach der Behandlungsdauer.
8 Wochen
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Sehschärfe, bewertet vor, während und nach dem Behandlungszeitraum.
8 Wochen
Veränderung der Tränenosmolarität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Tränenosmolarität, bewertet vor, während und nach der Behandlungsdauer.
8 Wochen
Veränderung der Färbung der Hornhaut mit Fluorescein
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Färbung der Hornhaut mit Fluorescein, bewertet vor, während und nach dem Behandlungszeitraum.
8 Wochen
Änderung der Eindruckszytologie
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Impressionszytologie, bewertet vor, während und nach der Behandlungsdauer.
8 Wochen
Änderung im Schirmer-I-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Schirmer-I-Tests vor, während und nach dem Behandlungszeitraum.
8 Wochen
Änderung der subjektiven Symptome des Syndroms des trockenen Auges (OSDI©-Fragebogen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der subjektiven Symptome des Syndroms des trockenen Auges (OSDI©-Fragebogen), bewertet vor, während und nach der Behandlungsdauer.
8 Wochen
Veränderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Augeninnendrucks vor, während und nach der Behandlung.
8 Wochen
Veränderung der Meibographie
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Meibographie, bewertet vor, während und nach der Behandlungsdauer.
8 Wochen
Veränderung der Bindehautfärbung mit Lissamingrün
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der konjunktivalen Färbung mit Lissamingrün, bewertet vor, während und nach dem Behandlungszeitraum.
8 Wochen
Veränderung der Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Hornhautempfindlichkeit vor, während und nach der Behandlung.
8 Wochen
Veränderung der Anzeichen und Symptome der Meibom-Drüsen-Erkrankung (MGD)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Anzeichen und Symptome der Meibom-Drüsen-Erkrankung (MGD) vor, während und nach der Behandlungsphase.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-030815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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